AVISO
ANSM - Atualizado em : 16/09/2010
Nome do medicamento
MAGINJECTABLE 0.8 PER CENT, solução injetável
Magnésio
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Ele contém informações importantes para o seu tratamento.
- Se tiver mais perguntas ou dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico para obter mais informações.
- Conserve este folheto, pois poderá ter de o ler novamente.
- Se precisar de mais informações ou conselhos, fale com o seu farmacêutico.
- Se os sintomas se agravarem ou persistirem, consulte o seu médico.
- Se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, ou se sentir algum dos efeitos mencionados como graves, informe o seu médico ou farmacêutico.
Resumo do folheto informativo
Neste folheto :
1. O QUE É MAGINJECTABLE 0,8 POR CENTO, solução injetável E PARA QUE É UTILIZADO?
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE USAR MAGINJECTABLE 0,8 POR CENTO, solução injetável?
3. COMO USAR MAGINJECTABLE 0,8 POR CENTO, solução injetável?
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
5. COMO PODE SER UTILIZADO MAGINJECTABLE 0,8 POR CENTO, solução injetável?
6. INFORMAÇÕES ADICIONAIS
1. O QUE É MAGINJECTABLE 0,8 POR CENTO, solução injetável e PARA QUE É UTILIZADO?
Classe farmacoterapêutica
Classe farmacoterapêutica: SUPLEMENTO MINERAL.
Indicações terapêuticas
Este medicamento está indicado no tratamento de certas carências importantes de magnésio (durante a nutrição parentérica).
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE USAR MAGINJECTABLE 0,8 POR CENTO, solução injetável?
Lista de informações necessárias antes de tomar o medicamento
Não aplicável.
Contra-indicações
Nunca utilizar MAGINJECTABLE 0,8 PER CENT, solução injetável nos seguintes casos:
- certas doenças renais,
- alergia conhecida ao pidolato de magnésio ou aos glutamatos (substâncias relacionadas).
EM CASO DE DÚVIDA, ACONSELHAR-SE COM O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Precauções de utilização; advertências especiais
Tome especial cuidado com MAGINJECTABLE 0,8 POR CENTO, solução injetável:
Advertências especiais
SOLUÇÃO HIPERTÓNICA A SER INJECTADA LENTAMENTE.
As primeiras administrações intravenosas devem ser efectuadas no hospital.
A velocidade de perfusão não deve exceder 150 mg/minuto ou 6 mmol/minuto.
Precauções de utilização
- Monitorização da tensão arterial durante a injeção intravenosa e a perfusão contínua,
- monitorizar os níveis de magnésio no sangue; interromper o tratamento logo que os níveis voltem ao normal,
- reduzir a dose em doentes com insuficiência renal, com monitorização acrescida da função renal, da tensão arterial e dos níveis de magnésio no sangue.
EM CASO DE DÚVIDA, NÃO HESITE EM ACONSELHAR-SE COM O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Interações medicamentosas
Tomar ou utilizar outros medicamentos
Se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Interações com alimentos e bebidas
Não aplicável.
Interações com produtos à base de plantas ou terapias alternativas
Não aplicável.
Utilização durante a gravidez e o aleitamento
Gravidez e aleitamento
Gravidez e aleitamento
Este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez por indicação do seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Aleitamento
O aleitamento deve ser evitado durante o tratamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Desportistas
Não aplicável.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas
Não aplicável.
Lista de excipientes com efeito notório
Não aplicável.
3. COMO UTILIZAR MAGINJECTABLE 0,8 POR CENTO, solução injetável
Instruções para uma utilização correta
Não aplicável.
Posologia, modo e/ou via(s) de administração, frequência de administração e duração do tratamento
Dosagem
Estritamente de acordo com a prescrição do médico.
Modo de administração
Administração intravenosa ou intramuscular lenta.
Estritamente de acordo com a prescrição médica.
Frequência de administração
Estritamente de acordo com a prescrição do médico.
Duração do tratamento
Estritamente de acordo com a prescrição médica.
Sintomas e instruções em caso de sobredosagem
Se utilizou mais MAGINJECTABLE 0,8 POR CENTO, solução injetável do que deveria:
INFORME IMEDIATAMENTE O SEU MÉDICO.
Instruções em caso de dose(s) esquecida(s)
Não aplicável.
Risco de síndroma de abstinência
Não aplicável.
4. QUAIS SÃO OS EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?
Descrição dos efeitos indesejáveis
Como todos os medicamentos, MAGINJECTABLE 0,8 POR CENTO, solução injetável é suscetível de provocar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas:
- Dor no local da injeção, vasodilatação com sensação de calor, sabor metálico,
- Hipermagnesemia, potencialmente letal em caso de insuficiência renal grave ou se a injeção for administrada muito rapidamente.
- Reacções de tipo alérgico.
NÃO HESITE EM PEDIR CONSELHO AO SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, ou se estes se tornarem graves, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO UTILIZAR MAGINJECTABLE 0,8 POR CENTO, solução injetável
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Prazo de validade
Não utilize MAGINJECTABLE 0,8 POR CENTO, solução injetável, após o prazo de validade impresso na embalagem.
Condições de conservação
Após abertura: o produto deve ser utilizado imediatamente.
Não existem precauções especiais de conservação.
Se necessário, advertências contra certos sinais visíveis de deterioração
Os medicamentos não devem ser deitados no esgoto ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico o que fazer com os medicamentos não utilizados. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. INFORMAÇÕES ADICIONAIS
Lista completa das substâncias activas e dos excipientes
Qual o conteúdo de MAGINJECTABLE 0,8 POR CENTO, solução injetável?
A substância ativa é:
Pidolato de magnésio* ........................................................................................................................ 10 g
Por 100 ml de solução injetável.
*Ou carboxilato de pirrolidona de magnésio.
Magnésio: 8,14 g/litro
ou seja, 81,4 mg/10 ml de ampola.
Magnésio: 337 mmol/litro
Equivalente a 3,37 mmol/10 ml de ampola.
Osmolaridade total: 925,6 mOsmol/litro.
O outro componente é:
Água para injectáveis.
Forma farmacêutica e conteúdo
O que é MAGINJECTABLE 0,8 POR CENTO, solução injetável e qual o seu conteúdo?
Este medicamento é apresentado sob a forma de solução injetável em ampolas. Caixas de 6, 10, 12, 20 ou 100.
Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular da autorização de fabrico responsável pela libertação dos lotes, caso sejam diferentes
Titular
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Operador
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Fabricante
LABORATOIRES COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
ou
LABORATÓRIO RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
Data de aprovação do folheto informativo
A última data em que este folheto foi aprovado foi {data}.
Autorização de introdução no mercado em circunstâncias excepcionais
Não aplicável.
Informações na Internet
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Internet da Afssaps (França).
Informações reservadas aos profissionais de saúde
Não aplicável.
Outras informações
Não aplicável.