AVISO
ANSM - Atualizado em: 02/08/2024
Nome do medicamento
ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimido
Fluoreto de sódio
Caixa
Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Deve tomar este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico.
- Guarde este folheto, pois poderá ter de o ler novamente.
- Consulte o seu farmacêutico para qualquer conselho ou informação.
- Se sentir algum dos efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Ver secção 4
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem.
O que é que este folheto contém?
1. O que é ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimido e para que é utilizado?
2. O que precisa de saber antes de tomar ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimido?
3. Como deve ser tomado ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimido?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como devem ser conservados os comprimidos de ZYMAFLUOR 0,50 mg?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimidos E PARA QUE É UTILIZADO?
Profilaxia anti-cárie - Código ATC: A01AA01
Este medicamento contém fluoreto.
- Prevenção da cárie dentária em crianças com elevado risco de cárie, após a realização de uma avaliação personalizada da ingestão de flúor.
NB: risco elevado de cárie: antecedentes de cárie (pessoais, parentais ou de irmãos), incumprimento das regras dietéticas ou de higiene oral, ou factores de risco ambientais.
Este medicamento é particularmente indicado para crianças de 2 a 4 anos.
- Prevenção da cárie radicular nos adultos (cárie da raiz dentária em caso de afrouxamento).
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE TOMAR ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimido?
Nunca tome ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimido:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento, tal como mencionado na secção 6.
- em caso de insuficiência renal grave.
- em regiões onde o teor de fluoreto na água da rede é superior a 0,3 mg/L. Em França, 85% da população vive em regiões onde o teor de flúor é inferior ou igual a 0,3 mg/L. Em caso de dúvida, pode informar-se sobre o teor local de flúor na água de abastecimento junto da Câmara Municipal ou da Direção Departamental dos Assuntos Sanitários e Sociais (DDASS).
Avisos e precauções
Tome especial cuidado com ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimido.
Conselhos a seguir para além da utilização deste medicamento
A toma deste medicamento não exclui uma boa higiene oral e alimentar. Por conseguinte, deve seguir as seguintes recomendações:
- Limitar a ingestão de açúcares e, em particular, não comer nem beber bebidas açucaradas entre as refeições.
- Escovar os dentes após cada refeição com uma pasta dentífrica com flúor adequada à sua idade.
- Consultar regularmente um cirurgião-dentista.
Precauções a tomar para evitar uma sobredosagem de flúor
Em crianças
Se der demasiado flúor ao seu filho durante vários meses ou anos, pode desenvolver-se uma doença que afecta os dentes chamada fluorose dentária (pequenas manchas brancas ou opacas).
Em crianças e adultos
A utilização de um medicamento contendo flúor, como o ZYMAFLUOR, deve ser ajustada de acordo com outras doses de flúor e, nas crianças, de acordo com a sua idade. Por conseguinte, antes de tomar este medicamento, deve verificar as quantidades de flúor que pode ter recebido de água engarrafada, água da torneira, sal fluoretado, medicamentos sob a forma de comprimidos ou gotas, pastilhas elásticas com flúor ou pasta de dentes com flúor.
O seu médico ou cirurgião-dentista deve elaborar consigo um relatório personalizado de ingestão de flúor antes de lhe dar este medicamento.
Informações sobre a água potável e a água consumida em garrafa
- Em algumas regiões, a água da torneira tem uma concentração de flúor superior a 0,3 mg/l. Se for este o caso, não deve tomar ou dar ao seu filho medicamentos à base de flúor, tais como ZYMAFLUOR(ver secção "Nunca tomar ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimido").
- No caso dos bebés, não utilize água mineral com mais de 0,3 mg de flúor por litro de água para a preparação do biberão se estiver a dar ao seu filho um medicamento que contenha flúor, como o ZYMAFLUOR. Verifique o teor de flúor no rótulo do biberão.
Informações sobre a utilização de pasta de dentes
- A utilização de uma pasta de dentes com um nível de flúor adequado à idade é compatível com a toma de um medicamento contendo flúor, como o ZYMAFLUOR. Isto ajuda a proteger os dentes contra as cáries.
- As crianças com menos de 6 anos devem utilizar pastas de dentes com um teor de flúor inferior ou igual a 50 mg de flúor por 100 g de pasta de dentes (ou seja, 500 ppm). A quantidade utilizada deve ser do tamanho de uma ervilha e as crianças devem cuspir bem a pasta dentífrica.
- As crianças com 6 anos ou mais podem utilizar pastas de dentes com um teor de flúor entre 100 e 150 mg de flúor por 100 g de pasta de dentes (ou seja, 1000 a 1500 ppm).
- Verifique o teor de flúor indicado na pasta de dentes.
Informação sobre a utilização de sal com flúor
O sal com flúor ingerido às refeições fornece cerca de 0,25 mg de flúor por dia. Este sal é rotulado como "sal com flúor" (o sal com flúor é vendido juntamente com outros sais de cozinha).
Crianças
Não aplicável.
Outros medicamentos e ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimido
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimido com alimentos e bebidas
Não aplicável.
Gravidez e aleitamento
A toma de flúor com medicamentos durante a gravidez ou o aleitamento não irá beneficiar os dentes do seu filho.
Se está grávida ou a amamentar, pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimido contém sorbitol (E420).
Este medicamento contém 47,205 mg de sorbitol por comprimido. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico o informou que você (ou o seu filho) tem intolerância a determinados açúcares ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IAF), deve consultar o seu médico.Se sofre de intolerância à frutose (IFF), uma doença genética rara caracterizada pela incapacidade de decompor a frutose, fale com o seu médico antes de tomar ou receber este medicamento (ou o seu filho).
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
3. COMO DEVO TOMAR ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimido?
Dosagem
Para crianças
Siga sempre a dose indicada pelo seu médico ou cirurgião-dentista.
A dose diária deve ter em conta a idade do paciente e a concentração de flúor na água potável e noutras fontes (por exemplo, pasta de dentes).
Se a concentração de fluoreto na água potável for inferior a 0,3 mg/L: a dose diária habitual é de 1 comprimido de 0,5 mg para crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos.
Em caso de dúvida, consultar o médico ou o farmacêutico.
Em adultos
Não exceder a dose de 1,00 mg por dia, ou seja, 2 comprimidos de 0,50 mg.
Modo e via de administração
Este medicamento é tomado por via oral.
Em crianças
O comprimido não deve ser tomado com um copo de leite, uma vez que o cálcio contido no leite impede que o flúor seja corretamente absorvido.
Dos 6 meses aos 2 anos de idade, pelo menos, os comprimidos devem ser dissolvidos num pouco de água antes de serem dados à criança.
Regra geral, os comprimidos não devem ser utilizados em crianças com menos de 6 anos. No entanto, dado o tamanho reduzido dos comprimidos de ZYMAFLUOR, é possível administrá-los à criança a partir dos 2 anos de idade, desde que esta os deixe derreter lentamente na boca.
Após os 6 anos de idade, os comprimidos podem ser mastigados ou chupados.
Para os adultos
Deixar o comprimido derreter-se lentamente na boca, mexendo-o regularmente. Não mastigar.
Instruções de utilização :
Frequência de administração
Nas crianças, este medicamento deve ser tomado geralmente uma vez por dia.
Nos adultos, os comprimidos devem ser tomados a intervalos regulares ao longo do dia.
Siga o conselho do seu médico ou cirurgião-dentista.
Duração do tratamento
O seu médico ou dentista dir-lhe-á durante quanto tempo deve dar este medicamento ao seu filho.
Se tiver tomado mais comprimidos de ZYMAFLUOR 0,50 mg do que deveria:
Consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de tomar ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimido :
Não aplicável.
Se parar de tomar ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimido :
Não aplicável.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes nem sempre ocorram em todas as pessoas.
- Foram notificados alguns casos não graves de agitação quando tomado à noite (frequência desconhecida).
- Foram notificados alguns casos de reacções cutâneas, tais como erupção cutânea, urticária ou eritema (frequência desconhecida).
- Foram notificados alguns casos de descoloração do esmalte após vários anos de tratamento (frequência desconhecida).
- Reacções de hipersensibilidade, incluindo sintomas gastrointestinais (frequência desconhecida).
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode notificar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: https: //signalement.social-sante.gouv.fr
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança dos medicamentos.
5. COMO DEVO UTILIZAR ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimido?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.
Este medicamento deve ser conservado num local seco.
Não deitar fora os medicamentos pelo cano ou com o lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para identificar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimido
- A substância ativa é :
Fluoreto de sódio..................................................................................................... 1,105 mg
Quantidade correspondente a flúor................................................................................... 0,500 mg
Para um comprimido.
- Os outros ingredientes são: estearato de magnésio, sorbitol (E420), óleo essencial de hortelã-pimenta, óxido de ferro amarelo, sílica coloidal, mistura corante*.
*Composição da mistura corante: óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto, dióxido de titânio.
O que é ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimido e qual a sua composição
Este medicamento apresenta-se sob a forma de um comprimido num tubo (polietileno). Caixa de 100 comprimidos.
Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.
Titular da autorização de introdução no mercado
ROTTAPHARM
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
Titular da autorização de introdução no mercado
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Fabricante
ROTTAPHARM LTD
DAMASTOWN INDUSTRIAL PARK
MULHUDDART
DUBLIN 15
IRLANDA
Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data em que este folheto foi revisto foi :
[a preencher posteriormente pelo titular].
Outros
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).