AVISO
ANSM - Atualizado em: 10/07/2025
Nome do medicamento
STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, solução oral em gotas
Ergocalciferol
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Deve sempre tomar este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir mal.
O que é que este folheto contém?
1. O que é o STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, solução oral em gotas e para que é utilizado?
2. O que devo saber antes de tomar STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, solução oral em gotas?
3. Como devo tomar STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, Solução oral em gotas?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como conservar STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, solução oral em gotas?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É O STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, solução oral em gotas E PARA QUE É UTILIZADO?
Classe farmacoterapêutica - Código ATC: VITAMINA D - A11CC01 (A: Sistema digestivo e metabolismo).
Este medicamento contém vitamina D, que permite a ligação do cálcio aos ossos.
É indicado para a prevenção e/ou tratamento da deficiência de vitamina D.
Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem.
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE TOMAR STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, solução oral em gotas?
Nunca tome STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, solução oral em gotas:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento listado na secção 6;
- Hipercalcémia (nível anormalmente elevado de cálcio no sangue);
- Hipercalciúria (nível anormalmente elevado de cálcio na urina);
- Litíase de cálcio (pedra nos rins);
- Hipervitaminose D (níveis anormalmente elevados de vitamina D no sangue);
- Nefrocalcinose (presença de depósitos de cálcio nos rins);
- Patologias e/ou condições que conduzem a hipercalcemia (nível anormalmente elevado de cálcio no sangue) e/ou hipercalciúria (nível anormalmente elevado de cálcio na urina).
Advertências e precauções
Este medicamento contém propilenoglicol, ou seja, 20,75 mg por gota equivalente a 1,0375 g por ml. Se o seu bebé tiver menos de 4 semanas de idade, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento, especialmente se o bebé estiver a receber outros medicamentos contendo propilenoglicol ou álcool.
Para evitar uma sobredosagem de vitamina D, siga as instruções de dosagem e informe o seu médico se estiver a tomar vitamina D em combinação com um tratamento que já contenha vitamina D, ou se estiver a utilizar leite suplementado com vitamina D.
No caso de administração repetida de doses elevadas de vitamina D, ou no caso de associação com doses elevadas de cálcio, é necessário monitorizar os níveis de cálcio no sangue e na urina.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, solução oral em gotas.
Crianças e adolescentes
Não aplicável.
Outros medicamentos e STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, solução para beber em gotas
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, solução oral em gotas com alimentos e bebidas
Não aplicável.
Gravidez, aleitamento
Gravidez e aleitamento
Os dados sobre a utilização de ergocalciferol em mulheres grávidas são limitados. Qualquer sobredosagem de vitamina D deve ser evitada durante a gravidez, uma vez que a hipercalcémia prolongada (aumento da concentração de cálcio no sangue) pode causar atraso físico e mental, bem como efeitos adversos no coração e nos olhos do feto.
A vitamina D não é recomendada para a prevenção de carências em mulheres grávidas. Em caso de carência, STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, solução oral em gotas, pode ser prescrito durante a gravidez.
Respeitar a posologia prescrita pelo seu médico.
Aleitamento materno
A vitamina D passa para o leite materno.
Em caso de carência, STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, solução oral em gotas, pode ser prescrito durante o aleitamento. No entanto, este suplemento não substitui a administração de vitamina D aos recém-nascidos.
Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
3. COMO DEVO TOMAR STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, solução oral em gotas?
Tome sempre este medicamento exatamente como prescrito pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dosagem
Prevenção de deficiência :
A dose recomendada é de :
o Crianças dos 0 aos 18 anos: 1 a 2 gotas por dia em crianças saudáveis.
o 2 a 4 gotas por dia para crianças dos 2 aos 18 anos em caso de disponibilidade reduzida de vitamina D (obesidade, pele pigmentada, falta de exposição solar) ou de ingestão reduzida (dieta vegana).
o Crianças ou adultos com uma patologia digestiva (malabsorções intestinais e fibrose quística): 1 000 a 2 000 UI por dia, ou seja, 2 a 5 gotas por dia.
o Crianças ou adultos em tratamento anticonvulsivo: 1.500 a 4.000 UI por dia, ou seja, 3 a 10 gotas por dia.
o Crianças ou adultos com insuficiência renal: 400 a 2.000 UI por dia, ou seja, 1 a 5 gotas por dia.
o Crianças ou adultos nas seguintes condições:
§ sem exposição solar ou com elevada pigmentação da pele com :
§ dieta desequilibrada (pobre em cálcio, vegetariana, etc.)
§ ou patologia dermatológica extensa,
§ ou doença granulomatosa (tuberculose, lepra, etc.)
§ indivíduos em tratamento prolongado com corticosteróides,
§ insuficiência hepática:
400 a 1.000 UI por dia, ou seja, 1 a 2 gotas por dia.
o Idosos: 400 a 2 000 UI por dia, ou seja, 1 a 5 gotas por dia.
Tratamento da deficiência de (raquitismo, osteomalácia, hipocalcemia neonatal) : 2 000 a 4 000 UI/dia, ou seja, 5 a 10 gotas por dia durante 3 a 6 meses.
o Mulheres grávidas e a amamentar
Em caso de carência, são recomendadas doses até 2.000 UI/dia (ou seja, 5 gotas) ou um máximo de 4.000 UI/dia (ou seja, 10 gotas por dia).
Modo e via de administração
Administração oral.
Para abrir o frasco, rodar a tampa exercendo pressão (resistente às crianças). Fechar bem o frasco após cada utilização.
Não beber este medicamento não diluído; diluí-lo em água, leite ou sumo de fruta.
Tome sempre este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver tomado mais STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, solução oral em gotas do que deveria
O aparecimento de dores de cabeça, cansaço, perda de apetite, perda de peso, atraso no crescimento, náuseas, vómitos, micção excessiva, sede intensa e hipertensão arterial são sinais de uma dose excessiva de vitamina D, especialmente se o frasco for acidentalmente engolido por um lactente ou criança. INFORME IMEDIATAMENTE O SEU MÉDICO.
Caso se tenha esquecido de tomar STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, solução oral em gotas
Não aplicável.
Se parar de tomar STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, Solução oral em gotas
Não aplicável.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, mas estes nem sempre ocorrem em todas as pessoas.
Reacções adversas muitoraras (podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes) :
o hipercalcémia
o hipercalciúria
Frequência indeterminada (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) :
o prurido
o erupção cutânea
o eritema
o edema
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode comunicar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança dos medicamentos.
5. COMO UTILIZAR STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, solução oral em gotas?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem exterior. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês em causa.
Proteger da luz.
Após a primeira abertura do frasco, este medicamento deve ser conservado durante um período máximo de 6 meses.
Não utilize este medicamento se detetar quaisquer sinais visíveis de deterioração.
Não deite fora quaisquer medicamentos pelo ralo ou juntamente com o lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para retirar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, solução oral em gotas
- A substância ativa é o :
Ergocalciferol......................................................................................................... 2 000 000 UI
por 100 ml de solução oral.
- Os outros componentes são :
Propilenoglicol.
1 gota contém 400 UI de vitamina D2 e 20,75 mg de propilenoglicol.
1 ml de solução oral corresponde a 50 gotas.
O que é o STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, solução oral em gotas e qual o seu conteúdo?
Solução oral em gotas, frasco de 20 ml (=1000 gotas), caixa com 1 frasco.
Titular da autorização de introdução no mercado
DESMA PHARMA
111 AVENUE VICTOR HUGO
75784 PARIS CEDEX 16
Titular da autorização de introdução no mercado
DESMA PHARMA
87 RUE LA BOETIE
75008 PARIS
Fabricante
LABORATORIO FARMACEUTICO SIT S.r.l.
VIA PROVINCIALE PER LECCO, 78
22038 TAVERNERIO (CO)
ITÁLIA
Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data em que este folheto foi revisto foi :
[a preencher posteriormente pelo titular].
Outros
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).