AVISO
ANSM - Atualizado em: 20/10/2023
Nome do medicamento
PEVARYL 1%, emulsão fluida para aplicação cutânea
Nitrato de deconazol
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Deve utilizar este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem.
O que é que este folheto contém?
1. O que é PEVARYL 1%, emulsão fluida para aplicação cutânea e para que é utilizado?
2. O que devo saber antes de utilizar PEVARYL 1%, emulsão fluida para aplicação cutânea?
3. Como se utiliza PEVARYL 1%, emulsão fluida para aplicação cutânea?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como conservar PEVARYL 1%, emulsão para aplicação cutânea?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É PEVARYL 1%, emulsão fluida para aplicação cutânea E PARA QUE É UTILIZADO?
Classe farmacoterapêutica: DERIVADOS DE IMIDAZOL ANTIFÚNGICOS LOCAIS, código ATC: D01AC03.
Este medicamento contém um agente antifúngico (ativo contra fungos) da família dos imidazóis.
Este medicamento é indicado para o tratamento de certas micoses da pele (doenças da pele causadas por fungos).
Candidíase :
- Micoses das membranas mucosas e semi-mucosas: vulvite, balanite, anite, candidíase da zona genital.
- Micoses da pele frágil: crianças, rosto.
No caso de infecções das pregas de lã, é necessário um tratamento antifúngico oral para tratar eventuais surtos digestivos e/ou vaginais, evitando assim qualquer recorrência.
Dermatófitos :
- Tratamento das micoses capilares: foliculite, kerion, sicose.
2. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR PEVARYL 1%, emulsão fluida para aplicação cutânea?
Nunca utilizar PEVARYL 1%, emulsão fluida para aplicação cutânea:
- se tem alergia ao nitrato de deconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento mencionado na secção 6.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar PEVARYL 1%, emulsão fluida para aplicação cutânea.
Tenha cuidado com PEVARYL 1%, emulsão fluida para aplicação cutânea:
- em crianças,
- numa grande área da pele,
- em pele danificada,
- em situações em que a oclusão local pode ser recorrente (por exemplo, doentes idosos, escaras, lesões submamárias).
Nestes casos, é essencial seguir as recomendações e a dosagem indicadas no folheto informativo, uma vez que o medicamento penetra mais facilmente na pele.
- Deve interromper a utilização deste medicamento se desenvolver uma alergia (reconhecível por vermelhidão, borbulhas) ou irritação.
- Não aplicar nos olhos, boca ou nariz.
- Candidíase: não utilizar sabonetes com um pH ácido (o pH favorece a multiplicação da Candida).
- Este medicamento contém ácido benzoico e pode causar irritação local. O ácido benzoico pode aumentar o risco de dicterus (amarelecimento da pele e dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de idade).
- Este medicamento contém hidroxianisol butilado (E320) e pode causar reacções cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contacto) ou irritação dos olhos e das membranas mucosas.
- Este medicamento contém uma fragrância que contém as seguintes substâncias: 3-Metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona, álcool benzílico, benzoato de benzilo, salicilato de benzilo, cinamal, álcool cinâmico, citral, citronelol, cumarina, d-limonène, eugenol, farnesol, geraniol, hexilaldeído cinâmico, hidroxicitronelal, isoeugenol, lilial e linalol. Estas substâncias podem provocar reacções alérgicas.
Crianças e adolescentes
Não aplicável.
Outros medicamentos e PEVARYL 1%, emulsão fluida para aplicação cutânea
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Informe o seu médico se estiver a tomar um medicamento para diluir o sangue, os antivitamínicos K (tais como acenocumarol, fluindiona, varfarina), uma vez que PEVARYL pode alterar a ação dos antivitamínicos K em algumas pessoas. Por conseguinte, deve controlar frequentemente o seu INR (análises ao sangue). Dependendo da sua situação, o seu médico pode também decidir alterar a dose do seu antagonista da vitamina K durante ou após o tratamento com PEVARYL.
PEVARYL 1%, emulsão fluida para aplicação cutânea com alimentos e bebidas
Não aplicável.
Gravidez e aleitamento
Tendo em conta a passagem sistémica limitada, mas possível, após aplicação cutânea e a experiência clínica, a utilização de PEVARYL 1%, emulsão fluida para aplicação cutânea não é recomendada durante a gravidez ou o aleitamento, sem o aconselhamento do seu médico.
Não aplicar nos seios durante o aleitamento.
Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
PEVARYL 1%, emulsão fluida para aplicação cutânea contém ácido benzoico e hidroxianisol butilado (E320).
3. COMO DEVO UTILIZAR PEVARYL 1%, emulsão fluida para aplicação cutânea?
Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dosagem
Aplicar PEVARYL na pele 2 a 3 vezes por dia, não excedendo 3 aplicações por dia. O tratamento deve ser continuado durante 2 a 4 semanas.
Modo de administração
APENAS PARA USO EXTERNO: é aplicado diretamente na pele.
1. Limpar a zona afetada e as zonas circundantes e secar bem a pele antes da aplicação.
2. Massajar suave e regularmente até que a emulsão fluida para aplicação cutânea seja completamente absorvida.
A utilização regular deste medicamento durante todo o tratamento é crucial para o seu sucesso.
Se não se registarem melhorias, consultar o médico.
Em caso de ingestão acidental de PEVARYL 1%, emulsão fluida para aplicação cutânea :
Consultar um médico para que ele possa prescrever um tratamento adequado aos efeitos indesejáveis que podem ocorrer como resultado desta ingestão.
Se esguichar acidentalmente PEVARYL 1%, emulsão fluida para aplicação cutânea nos olhos:
Lavar com água limpa ou solução salina.
Se isto não ajudar, consultar um médico.
Instruções de abertura do frasco :
O frasco é fornecido com uma tampa de segurança para crianças e deve ser aberto da seguinte forma:
Pressionar a tampa rodando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Se utilizou mais PEVARYL 1%, emulsão fluida para aplicação cutânea do que deveria
Não aplicável.
Caso se tenha esquecido de utilizar PEVARYL 1%, emulsão fluida para aplicação cutânea
Não aplicável.
Se parar de utilizar PEVARYL 1%, emulsão fluida para aplicação cutânea
Não aplicável.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não ocorram sistematicamente em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes (1 a 10 em cada 100 utilizadores) são
- comichão,
- sensação de ardor,
- dor no local da aplicação.
As reacções adversas pouco frequentes (1 a 10 em 1000 utilizadores) são
- vermelhidão,
- desconforto
- inchaço no local da aplicação.
Os efeitos indesejáveis para os quais a frequência não está determinada são :
- alergia (hipersensibilidade),
- inchaço da garganta ou da face (angioedema),
- erupção cutânea,
- urticária,
- bolhas,
- descamação da pele (esfoliação).
Se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, ou se algum deles se tornar grave, informe o seu médico ou farmacêutico.
Comunicação dos efeitos secundários
Se sentir quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode notificar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância.
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.
5. COMO DEVE SER UTILIZADO PEVARYL 1%, emulsão fluida para aplicação cutânea?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na caixa. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês em causa.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não deite o medicamento no esgoto ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém PEVARYL 1%, emulsão fluida para aplicação cutânea
- A substância ativa é o :
Nitrato de deconazol............................................................................................................ 1,0 g
Por 100 g de emulsão.
- Os outros ingredientes são :
Estearatos e macrogóis de etilenoglicol 300 e 1500 (Téfose 63), parafina líquida, glicéridos poliglicolisados insaturados (Labrafil M 1944 CS), sílica coloidal anidra (Aérosil 200), ácido benzoico, perfume (óleos essenciais de rosa, jasmim, íris, sândalo, ylang-ylang, coentro, vetyver, linalol, álcool cinâmico, aldeído cinâmico), hidroxianisol butilado (E320), água purificada.
O que é PEVARYL 1%, emulsão fluida para aplicação cutânea e qual o seu conteúdo
Este medicamento apresenta-se sob a forma de uma emulsão fluida para aplicação cutânea. Frasco de 30 ml.
Titular da autorização de introdução no mercado
KARO PHARMA AKTIEBOLAG
CAIXA 16184
103 24 STOCKHOLM
SUÉCIA
Titular da autorização de introdução no mercado
ALLOGA FRANÇA
ZAC DE CHAPOTIN SUD
69970 CHAPONNAY
Fabricante
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V
TURNHOUTSEWEG 30
B-2340 BEERSE
BÉLGICA
ou
Temmler Italia S.R.L.
Via Delle Industrie, 2 20061
Carugate (MI)
Itália
Denominações do medicamento nos estados-membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data em que este folheto foi revisto foi :
[a preencher posteriormente pelo titular].
Outros
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).