AVISO
ANSM - Atualizado em: 21/06/2021
Nome do medicamento
PEVARYL 1%, pó para aplicação cutânea num frasco para injectáveis
Nitrato de deconazol
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Deve utilizar este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem.
O que é que este folheto contém?
1. O que é PEVARYL 1%, pó para aplicação cutânea em frasco para injetáveis, e para que é utilizado?
2. O que devo saber antes de utilizar PEVARYL 1%, pó para aplicação cutânea num frasco para injetáveis com pó?
3. Como se utiliza PEVARYL 1%, pó para aplicação cutânea num frasco para injetáveis com pó?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como conservar PEVARYL 1%, pó para aplicação cutânea num frasco para injetáveis com pó?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É PEVARYL 1%, pó para aplicação cutânea em frasco para injetáveis e PARA QUE É UTILIZADO?
Classe farmacoterapêutica: ANTIFÚNGICO TÓPICO, DERIVADOS DE IMIDAZOLES E TRIAZOLES Código ATC: D01AC03.
Este medicamento contém um agente antifúngico (ativo contra fungos) da família dos imidazóis.
Este medicamento é indicado para o tratamento de certas micoses da pele (afecções cutâneas causadas por fungos).
Candidíase :
- Tratamento das micoses das pregas maceradas: genitais, submamárias, intertrigo interdigital.
No caso de infecções das pregas de lã, é necessário um tratamento antifúngico oral para tratar eventuais surtos digestivos e/ou vaginais, evitando assim qualquer recorrência.
Dermatófitos :
- Tratamento :
o Intertrigo genital e crural macerado.
o Intertrigo dos dedos dos pés
2. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR PEVARYL 1%, pó para aplicação cutânea em frasco para injectáveis com pó?
Nunca utilize PEVARYL 1%, pó para aplicação cutânea num frasco para injetáveis com pó:
- se tem alergia ao nitrato de deconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento mencionado na secção 6.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar PEVARYL 1%, pó para aplicação cutânea num frasco para injetáveis com pó.
Tome especial cuidado com PEVARYL 1%, pó para aplicação cutânea em frasco para injetáveis:
- em crianças,
- numa grande área de pele,
- em pele danificada,
- em situações em que a oclusão local pode ser recorrente (por exemplo, doentes idosos, escaras, lesões submamárias).
Nestes casos, é essencial seguir as recomendações e a dosagem indicadas no folheto informativo, uma vez que o medicamento penetra mais facilmente na pele.
- Deve interromper a utilização deste medicamento se desenvolver uma alergia (reconhecível por vermelhidão, borbulhas) ou irritação.
- Não aplicar nos olhos, no nariz ou nas mucosas em geral.
- Candidíase: desaconselhamos a utilização de sabonetes com um pH ácido (pH que favorece a multiplicação de Candida).
- Este medicamento contém uma fragrância que contém as seguintes substâncias: 3-Metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona, álcool benzílico, benzoato de benzilo, salicilato de benzilo, cinamal, álcool cinâmico, citral, citronelol, cumarina, d-limonène, eugenol, farnesol, geraniol, hexilaldeído cinâmico, hidroxicitronelal, isoeugenol, lilial e linalol. Estas substâncias podem provocar reacções alérgicas.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar PEVARYL 1%, pó para aplicação cutânea em frasco de pó.
Crianças e adolescentes
Não aplicável.
Outros medicamentos e PEVARYL 1%, pó para aplicação cutânea em frasco para injetáveis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Informe o seu médico se estiver a tomar um medicamento para diluir o sangue, os antivitamínicos K (como acenocumarol, fluindiona, varfarina), pois PEVARYL pode alterar a ação dos antivitamínicos K em algumas pessoas. Por conseguinte, deve controlar frequentemente o seu INR (análises ao sangue). Dependendo da sua situação, o seu médico pode também decidir alterar a dose do seu antagonista da vitamina K durante ou após o tratamento com PEVARYL.
PEVARYL 1%, pó para aplicação cutânea num frasco para injetáveis com alimentos e bebidas
Não aplicável.
Gravidez e aleitamento
Tendo em conta a passagem sistémica limitada, mas possível, de PEVARYL após aplicação cutânea e a experiência clínica, não se recomenda a utilização de PEVARYL 1%, pó para aplicação cutânea em frasco para injetáveis, durante a gravidez ou o aleitamento, sem o aconselhamento do seu médico.
Não aplicar nos seios durante o aleitamento.
Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
3. COMO USAR PEVARYL 1%, pó para aplicação cutânea num frasco de pó?
Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dosagem
Aplicar PEVARYL na pele 2 a 3 vezes por dia, não excedendo 3 aplicações por dia. O tratamento deve ser continuado durante 2 a 4 semanas.
Modo de administração
APENAS PARA USO EXTERNO: é aplicado diretamente na pele.
Limpar a zona afetada e as suas imediações e secar bem a pele antes da aplicação.
A utilização regular deste medicamento ao longo de todo o tratamento é crucial para o seu sucesso.
Se não se registarem melhorias, consultar um médico.
Em caso de inalação acidental de PEVARYL 1%, pó para aplicação cutânea contido num frasco para injectáveis com pó:
Consultar o médico o mais rapidamente possível, pois o pó de talco pode bloquear a respiração (especialmente em bebés e crianças).
Em caso de ingestão acidental de PEVARYL 1%, pó para aplicação cutânea numa embalagem de pó:
Consulte o seu médico para que ele possa prescrever um tratamento adequado aos efeitos secundários que podem ocorrer como resultado desta ingestão.
Se esguichar acidentalmente PEVARYL 1%, pó para aplicação cutânea num frasco para injectáveis em pó para os olhos :
Lavar com água limpa ou solução salina.
Se isto não ajudar, consultar um médico.
Se utilizou mais PEVARYL 1%, pó para aplicação cutânea num frasco para injetáveis, do que deveria
Não aplicável.
Caso se esqueça de utilizar PEVARYL 1%, pó para aplicação cutânea num frasco para injetáveis com pó
Não aplicável.
Se parar de utilizar PEVARYL 1%, pó para aplicação cutânea num frasco para injetáveis com pó
Não aplicável.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não ocorram sistematicamente em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes (1 a 10 em cada 100 utilizadores) são
- comichão,
- sensação de ardor,
- dor no local da aplicação.
As reacções adversas pouco frequentes (1 a 10 em 1000 utilizadores) são
- vermelhidão,
- desconforto
- inchaço no local da aplicação.
Os efeitos indesejáveis para os quais a frequência não está determinada são :
- alergia (hipersensibilidade),
- inchaço da garganta ou da face (angioedema),
- erupção cutânea,
- urticária,
- bolhas,
- descamação da pele (esfoliação).
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode comunicar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância.
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.
5. COMO CONSERVAR PEVARYL 1%, pó para aplicação cutânea num frasco para injetáveis com pó?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês em causa.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não deitar o medicamento no esgoto ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que PEVARYL 1%, pó para aplicação cutânea num frasco de pó, contém
- A substância ativa é :
Nitrato de deconazol............................................................................................................ 1,0 g
Por 100 g de pó para aplicação cutânea.
- Os outros componentes são:
Sílica coloidal anidra, perfume, óxido de zinco, talco.
O que é PEVARYL 1%, pó para aplicação cutânea em frasco para injetáveis, e qual o seu conteúdo
Este medicamento apresenta-se sob a forma de um pó para aplicação tópica.
Frasco para injectáveis com 30 g de pó.
Titular da autorização de introdução no mercado
KARO PHARMA AKTIEBOLAG
CAIXA 16184
103 24 STOCKHOLM
SUÉCIA
Titular da autorização de introdução no mercado
ALLOGA FRANÇA
ZAC DE CHAPOTIN SUD
69970 CHAPONNAY
Fabricante
LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TECNICA FARMACEUTICA, S.A.
ESTRADA CONSIGLIERI PEDROSO
N°69 - B, QUELUZ DE BAIXO
2730-055 BARCARENA
PORTUGAL
Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data em que este folheto foi revisto foi :
[a preencher posteriormente pelo titular].
Outros
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).