AVISO
ANSM - Atualizado em: 25/10/2024
Nome do medicamento
MYCOSTER 10 mg/g, champô
Ciclopirox
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Deve utilizar este medicamento em estrita conformidade com as informações fornecidas neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se sentir quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem após 4 semanas.
O que é que este folheto contém?
1. O que é o MYCOSTER, champô 10 mg/g e para que é utilizado?
2. O que devo saber antes de utilizar MYCOSTER, 10 mg/g champô?
3. Como devo utilizar MYCOSTER, 10 mg/g champô?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como conservar MYCOSTER, champô 10 mg/g?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É MYCOSTER 10 mg/g, champô e PARA QUE SERVE?
Classe farmacoterapêutica: ANTIFÚNGICO - Código ATC: D01AE14 (outros antifúngicos tópicos).
O que é o MYCOSTER champô?
O nome do medicamento é MYCOSTER 10 mg/g, champô (designado "Mycoster, champô" neste folheto). MYCOSTER champô contém uma substância ativa chamada "ciclopirox", que é um agente antifúngico (mata fungos e leveduras).
Para que é utilizado o champô MYCOSTER?
MYCOSTER champô é utilizado para tratar uma doença do couro cabeludo chamada "dermatite seborreica": uma inflamação do couro cabeludo que provoca descamação, ardor e comichão.
Como actua o champô MYCOSTER?
O champô MYCOSTER actua matando os fungos e as leveduras presentes nas camadas superficiais da pele. Estes fungos e leveduras são uma das principais causas da dermatite seborreica.
2. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR MYCOSTER 10 mg/g, champô?
Nunca utilize MYCOSTER 10 mg/g, champô:
- se tem alergia ao ciclopirox, ciclopirox olamina ou a qualquer outro componente deste medicamento mencionado na secção 6.
Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar MYCOSTER champô.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar MYCOSTER 10 mg/g, champô.
Evitar o contacto do champô MYCOSTER com os olhos. Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar abundantemente com água.
Se engolir acidentalmente MYCOSTER, champô, consulte imediatamente um médico ou farmacêutico.
Pode ocorrer uma alteração da cor do cabelo, especialmente se o cabelo tiver sido danificado por agentes químicos, tais como coloração do cabelo, ou se for cinzento ou branco.
Crianças
Não aplicável.
Outros medicamentos e MYCOSTER 10 mg/g, champô
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
MYCOSTER 10 mg/g, champô com alimentos e bebidas
Não aplicável.
Gravidez, aleitamento e fertilidade
Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não existem dados suficientes sobre a utilização de MYCOSTER champô em mulheres grávidas. Por conseguinte, como medida de precaução, MYCOSTER champô não deve ser utilizado durante a gravidez.
Não se sabe se o ciclopirox passa para o leite materno. Por conseguinte, o champô MYCOSTER não deve ser utilizado durante o aleitamento.
Não foram efectuados estudos sobre o efeito do ciclopirox na fertilidade humana; no entanto, foi observada uma redução da fertilidade em ratos após administração oral.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
MYCOSTER 10 mg/g, champô contém ácido benzoico (E210) e benzoato de sódio (E211).
Este medicamento contém 0,525 mg de benzoato de sódio e 1,08 mg de ácido benzoico por 1 g de champô, o que equivale a um total de 1,678 mg/mL (correspondente a 0,548 mg/mL de benzoato de sódio e 1,13 mg/mL de ácido benzoico).
O ácido benzoico/sal de benzoato pode causar irritação local.
O ácido benzoico/sal de benzoato pode aumentar o risco de dicterus (amarelecimento da pele e dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas).
3. COMO DEVO UTILIZAR MYCOSTER 10 mg/g, champô?
Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Modo de administração
- MYCOSTER champô só deve ser utilizado no couro cabeludo.
- Molhar o cabelo e o couro cabeludo e aplicar MYCOSTER, champô.
- Fazer espuma com o champô, massajando bem o couro cabeludo.
- Deixar atuar o champô durante cerca de 3 minutos.
- Em seguida, enxaguar com água.
Dosagem
Utilize a tampa do frasco do champô MYCOSTER para medir a sua dose.
A dose habitual é uma tampa cheia (cerca de 5 ml) de MYCOSTER Champô. Podem ser utilizadas até 2 tampas (cerca de 10 ml) se o cabelo for mais comprido do que o comprimento dos ombros.
Tempo de tratamento
- Para começar, utilize o champô uma ou duas vezes por semana, dependendo da gravidade dos seus sintomas. Continuar durante 4 semanas até os sintomas desaparecerem.
- Pode então continuar a utilizar o champô uma ou duas vezes por semana até 12 semanas. Isto ajudará a evitar o reaparecimento dos sintomas.
Em todos os casos, a utilização contínua de MYCOSTER champô está limitada a um máximo de 16 semanas.
Utilização em crianças
O champô MYCOSTER não foi estudado em crianças.
Se utilizou mais MYCOSTER 10 mg/g, champô do que deveria
Se utilizou mais champô MYCOSTER do que deveria, é pouco provável que ocorram reacções adversas. Não existem dados sobre a sobredosagem com medicamentos contendo ciclopirox.
Caso se tenha esquecido de utilizar MYCOSTER 10 mg/g, champô
Não aplicável.
Se parar de utilizar MYCOSTER 10 mg/g, champô
Não deve parar de utilizar MYCOSTER champô sem o conselho do seu médico, uma vez que parar demasiado cedo pode reduzir a eficácia do tratamento.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico para obter mais informações.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, mas estes nem sempre ocorrem em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento:
Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pacientes)
- Reacções cutâneas no couro cabeludo, incluindo irritação da pele ou eczema (pele inflamada com comichão, erupção cutânea e frequentemente bolhas que escorrem e formam crostas) ou desconforto como ardor ou comichão.
- Problemas capilares, tais como ligeira queda de cabelo, cabelo descolorido, emaranhado, baço ou ligeiramente seco.
Raros (afectando menos de 1 em cada 1000 doentes)
- Erupção cutânea no local da aplicação (dermatite alérgica de contacto).
Pare de utilizar MYCOSTER champô se desenvolver reacções na pele ou no couro cabeludo, tais como irritação ou sensibilização (reacções alérgicas) após uma utilização prolongada e consulte o seu médico. O seu médico pode prescrever outro tratamento.
Se notar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, ou se algum efeito secundário se tornar grave, informe o seu médico ou farmacêutico.
Comunicação de efeitos secundários
Se sentir quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode notificar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança dos medicamentos.
5. COMO UTILIZAR MYCOSTER 10 mg/g, champô
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na caixa e no frasco após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês em causa.
Conservar a uma temperatura não superior a 30°C.
Uma vez aberto o frasco pela primeira vez, o champô pode ser utilizado durante um período máximo de 8 semanas.
Não deitar os medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para retirar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém MYCOSTER 10 mg/g, champô
- A substância ativa é o :
Ciclopirox......................................................................................................................... 10mg
Para 1 g de champô
- Os outros ingredientes são :
27% de solução de dodecil-di (oxietileno) sulfato de sódio*, 33% de solução de dodecil-poli (oxietileno) -3 - 2 sulfossuccinato de dissódio**, éter laurílico de macrogol, cloreto de sódio, água purificada.
*Composto por: Sulfato de sódio dodecil-di (oxietileno); água purificada; ácido benzoico (E210).
**Composto por: Sulfossuccinato dissódico de dodecil-poli(oxietileno) - 3 - 2; benzoato de sódio (E211); água purificada.
O que é MYCOSTER 10 mg/g, champô e qual a sua composição
Este medicamento apresenta-se como um champô quase incolor a ligeiramente amarelo num frasco de plástico.
Caixa com 1 ou 2 frascos de 60 ml.
Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.
Titular da autorização de introdução no mercado
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Titular da autorização de introdução no mercado
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Fabricante
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
SITE PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes: De acordo com a regulamentação em vigor.
[A preencher posteriormente pelo titular].
A última data em que este folheto foi revisto foi :
[a preencher posteriormente pelo titular]
< {MM/YYYY}>< {mês/YYYY}.>
Outros
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).