AVISO
ANSM - Atualizado em: 31/08/2024
Nome do medicamento
VOLTARENSPE 1%, gel
Diclofenac de dietilamina
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Deve utilizar este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se sentir algum dos efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem:
- após 4 dias, em caso de traumatismo ligeiro: entorse, contusão,
- ao fim de 7 dias em caso de dores de origem muscular e tendino-ligamentar,
- após um máximo de 14 dias em caso de artrose dolorosa.
Manter fora do alcance das crianças.
O que contém este folheto?
1. O que é o VOLTARENSPE 1% gel e para que é utilizado?
2. O que devo saber antes de utilizar VOLTARENSPE 1%, gel?
3. Como é que se utiliza o VOLTARENSPE 1%, gel?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como é que VOLTARENSPE 1% gel deve ser conservado?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É VOLTARENSPE 1%, gel e PARA QUE É UTILIZADO?
Classe farmacoterapêutica: ANTI-INFLAMATÓRIO NÃO ESTEROIDAL PARA USO TÓPICO.
Código ATC: M02AA15
Este medicamento é um anti-inflamatório e analgésico (analgésico), sob a forma de gel para aplicação na pele, apenas sobre a zona dolorosa.
Este medicamento destina-se a adultos (a partir dos 15 anos de idade), por períodos curtos, no :
- tratamento local de traumatismos ligeiros: entorses, contusões;
- tratamento local de dores de origem muscular e tendino-ligamentar;
- tratamento sintomático de crises dolorosas de artrose, após pelo menos um parecer médico.
2. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR VOLTARENSPE 1%, gel?
Nunca utilizar VOLTARENSPE 1%, gel:
- Se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento, tal como mencionado na secção 6.
- Se estiver grávida, a partir do início do 6º mês de gravidez (após 24 semanas de amenorreia).
- Na pele danificada, qualquer que seja a lesão: lesões exsudativas, eczema, lesões infectadas, queimaduras ou feridas.
- Em caso de história de alergia ou hipersensibilidade (aparecimento de asma, angina, urticária ou rinite aguda) desencadeada por um medicamento contendo diclofeno.por um medicamento que contenha diclofenac, ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
- Em crianças com menos de 15 anos de idade.
EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Advertências e precauções
Tome especial cuidado com VOLTARENSPE 1%, gel:
Advertências especiais
- Não engolir. Não aplicar nas mucosas ou nos olhos. Aplicar apenas na zona dolorosa, sobre a pele intacta e saudável, sem feridas, lesões abertas ou pele com erupção cutânea ou eczema.
- Enxaguar bem os olhos com água se o produto entrar em contacto com os olhos. Consultar o médico ou o farmacêutico se o desconforto persistir.
- Após a aplicação:
o As mãos devem ser limpas com papel absorvente (por exemplo) e depois lavadas, exceto se for o local a ser tratado. O papel absorvente deve ser deitado fora no caixote do lixo após a utilização.
o Esperar que o gel VOLTARENSPE 1% seque antes de tomar duche ou banho.
- Se aparecer uma erupção cutânea após a aplicação, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. Se isto acontecer, contacte o seu médico ou farmacêutico.
- Não aplicar numa grande área da pele, numa dose superior à recomendada ou durante um período prolongado sem aconselhamento médico.
- Este medicamento contém propilenoglicol (50 mg/g de gel) e pode causar irritação cutânea.
- Devido à presença de benzoato de benzilo (1 mg/g de gel), este medicamento pode causar irritação da pele, dos olhos e das mucosas.
- Este medicamento contém perfume com álcool benzílico, geraniol, citral, citronelol, cumarina, d-limoneno, leugenol, farnesol e linalol, que podem causar reacções alérgicas.
A forma de gel está reservada aos adultos (a partir dos 15 anos).
Nos adolescentes a partir dos 15 anos, em caso de agravamento dos sintomas, é aconselhável consultar o seu médico.
Recomenda-se que os fisioterapeutas usem luvas aquando da utilização intensiva do produto.
EM CASO DE DÚVIDA, NÃO HESITE EM ACONSELHAR-SE COM O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Se estiver grávida ou a amamentar
Não utilize este medicamento por sua própria iniciativa. Consulte o seu médico ou farmacêutico.
Crianças com menos de 15 anos de idade
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 15 anos de idade (ver secção "Nunca utilize VOLTARENSPE 1%, gel nos seguintes casos").
Outros medicamentos e VOLTARENSPE 1%, gel
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
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Este medicamento contém diclofenac. Outros medicamentos contêm diclofenac, nomeadamente alguns medicamentos orais. Não os associar, de modo a não exceder as doses máximas recomendadas (ver Posologia e administração).
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VOLTARENSPE 1%, gel com alimentos, bebidas e álcool
Não aplicável.
Gravidez, aleitamento e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Antes do início do 6º mês de gravidez (até à 24ª semana de amenorreia), não deve tomar este medicamento a não ser que seja absolutamente necessário, conforme determinado pelo seu médico, devido ao risco potencial de aborto ou malformações. Neste caso, a dose deve ser tão baixa quanto possível e a duração do tratamento tão curta quanto possível.
Desde o início do 6º mês até ao final da gravidez (após a 24ª semana de amenorreia), este medicamento está contraindicado.Se estiver grávida, NUNCA deve tomar este medicamento, pois os seus efeitos no seu filho podem ter consequências graves ou mesmo fatais, nomeadamente no coração, pulmões e/ou rins, mesmo após uma única toma.
Se tomou este medicamento durante a gravidez, fale imediatamente com o seu ginecologista-obstetra, para que lhe possa ser oferecido um acompanhamento adequado, se necessário.
Aleitamento materno
Como este medicamento passa para o leite materno, não é recomendada a sua utilização durante o aleitamento.
Se estiver a amamentar, este medicamento nunca deve ser aplicado nos seios.
Fertilidade
Este medicamento, como todos os anti-inflamatórios não esteróides (AINE), pode afetar a fertilidade nas mulheres e causar dificuldades em engravidar, que podem ser reversíveis com a interrupção do tratamento. Informe o seu médico se estiver a planear uma gravidez ou se tiver dificuldades em engravidar.
Desportistas
Não aplicável.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
VOLTARENSPE 1%, gel contém :
- propilenoglicol
- benzoato de benzilo
- perfume com álcool benzílico, geraniol, citral, citronelol, cumarina, d-limoneno, leugenol, farnesol e linalol.
3. MODO DE USAR VOLTARENSPE 1%, gel
Posologia e duração do tratamento
Apenas para adultos (a partir dos 15 anos de idade).
A dosagem depende da indicação.
A ocorrência de efeitos indesejáveis pode ser minimizada utilizando a dose mais baixa possível e a duração de tratamento mais curta necessária para aliviar os sintomas.
Traumatismos ligeiros: entorse, contusão
1 aplicação local, 2 a 3 vezes por dia, durante um máximo de 4 dias. Se as dores persistirem para além deste período, consultar um médico.
A dose administrada por aplicação não deve exceder 2,5 g de gel. Esta dose máxima corresponde a uma tira de gel de 6 cm (ver esquema em escala).
Dores de origem muscular e tendino-ligamentar
Como tratamento adjuvante: 1 aplicação local, 3 a 4 vezes por dia, durante um máximo de 7 dias. Se a dor persistir para além deste período, consultar um médico.
A dose administrada por aplicação não deve exceder 2,5 g de gel. Esta dose máxima corresponde a uma fita de 6 cm (ver diagrama de escala).
Erupções dolorosas de artrose
Apenas após aconselhamento médico inicial.
Tratamento sintomático: 1 aplicação local, 3 a 4 vezes por dia, durante 7 dias. O tratamento pode ser prosseguido, se necessário, durante um máximo de 14 dias. Se as dores persistirem para além deste período, consultar um médico.
A dose administrada por aplicação não deve exceder 4 g de gel. Isto corresponde a uma fita de aproximadamente 10 cm (ver diagrama de escala).
Populações específicas
Crianças com menos de 15 anos de idade
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 15 anos de idade (ver secção "Nunca utilizar VOLTARENSPE 1%, gel nos seguintes casos").
Doentes idosos
Este medicamento deve ser utilizado com precaução em idosos, que são mais propensos a reacções adversas.
Modo de administração
Administração local.
Massajar suavemente o gel na zona dolorosa ou inflamada.
Após a aplicação:
- As mãos devem ser limpas com papel absorvente (por exemplo) e depois lavadas (exceto no caso de um surto doloroso de osteoartrite dos dedos, se aplicar o produto a si próprio). O papel absorvente deve ser deitado fora no caixote do lixo após a utilização.
- Esperar que o VOLTARENSPE 1% gel seque antes de tomar duche ou banho.
Se utilizou mais VOLTARENSPE 1%, gel do que deveria:
Em caso de sobredosagem ou de intoxicação acidental, limpe o excesso de gel com papel absorvente, depois lave abundantemente com água e consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de utilizar VOLTARENSPE 1%, gel :
Se se esquecer de tomar uma dose, aguarde até à dose seguinte e continue o tratamento como habitualmente. Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar VOLTARENSPE 1%, gel :
Não aplicável.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, mas estes nem sempre ocorrem em todas as pessoas.
Excecionalmente, podem ocorrer reacções que podem ser graves:
- reacções alérgicas cutâneas: erupção cutânea (com ou sem borbulhas), urticária, bolhas,
- problemas respiratórios do tipo crise de asma (ruídos, falta de ar, impressão de diminuição da capacidade respiratória),
- sintomas gerais do tipo anafilaxia (inchaço do rosto, lábios, língua e garganta).
O tratamento deve ser interrompido imediatamente e o seu médico ou farmacêutico deve ser informado.
Mais frequentemente, podem ocorrer efeitos indesejáveis, geralmente ligeiros e temporários:
- efeitos cutâneos locais, tais como vermelhidão, comichão, irritação cutânea, erosão ou ulceração local,
muito excecionalmente, aumento da sensibilidade à luz solar,
Outros efeitos gerais dos anti-inflamatórios não esteróides, em função da quantidade de gel aplicada, da superfície tratada e do seu estado, da duração do tratamento e da utilização ou não de um penso fechado.
O seu médico ou farmacêutico deve ser informado.
Comunicação de efeitos secundários
Se sentir quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode notificar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança dos medicamentos.
5. COMO USAR VOLTARENSPE 1%, gel
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês em causa.
Conservar a uma temperatura não superior a 25°C para o tubo de alumínio envernizado.
O tubo de alumínio laminado deve ser conservado a uma temperatura não superior a 30°C. Após a abertura, o prazo de validade máximo é de 6 meses.
Não deitar os medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para retirar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém VOLTARENSPE 1% gel
- A substância ativa é:
Diclofenac dietilamina ................................................................................................... 1,16 g
Quantidade correspondente ao diclofenac de sódio ........................................................................ 1,00 g
Por 100 g de gel.
- Os outros componentes são:
Dietilamina, Carbómero 974P, cetomacrogol 1000, éster de ácido caprílico e cáprico com álcool gordo C12 a C18, álcool isopropílico, parafina líquida, fragrância creme 45 (contendo benzoato de benzilo), propilenoglicol, água purificada.
O que é VOLTARENSPE 1% gel e o que contém
Este medicamento apresenta-se sob a forma de gel. Tubo de 50 g ou 100 g.
Titular da autorização de introdução no mercado
HALEON FRANÇA
23 RUE FRANÇOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Titular da autorização de introdução no mercado
HALEON FRANÇA
23 RUE FRANÇOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricante
NOVARTIS PHARMA S.A.S
26 RUE DE LA CHAPELLE
68330 HUNINGUE
ou
CENTRO DE ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS
Z.A.C. DE LA BAROGNE
77230 MOUSSY-LE-NEUF
ou
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data de revisão deste folheto foi :
[A preencher posteriormente pelo titular].
Outros
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).
CONSELHOS DE EDUCAÇÃO PARA A SAÚDE
Atenção: qualquer que seja a indicação para a qual está a utilizar este medicamento, em caso de impotência funcional total, ou seja, se não puder utilizar o membro, e em caso de hematoma importante ("nódoa negra"),deve consultar imediatamente o seu médico.
Traumatismos ligeiros: entorse, contusão
Se acabou de sofrer um traumatismo ou uma contusão, pode utilizar o gel durante um máximo de 4 dias para aliviar a dor. Não retomar a prática de desporto ou de exercício físico intenso enquanto a dor não tiver desaparecido completamente.
Além disso, em caso de :
Entorse do tornozelo :
Deve consultar o seu médico, que decidirá se é necessário efetuar uma radiografia e um tratamento ortopédico:
- se não se conseguir apoiar absolutamente na perna para dar quatro passos,
- ou se aparecer um hematoma (nódoa negra) num prazo de 24 a 48 horas
- ou se a deformação ou o inchaço forem muito importantes.
Lesão do joelho:
Deve consultar o seu médico, que decidirá se é necessário efetuar uma radiografia e um tratamento ortopédico:
- se houver um inchaço importante do joelho, com ou sem hematoma
- e/ou se não conseguir manter-se de pé.
Dor de origem muscular e tendino-ligamentar
Se não conseguir utilizar o membro que lhe dói, ou se a dor persistir durante mais de 7 dias, deve consultar um médico.
Eclosão dolorosa de artrose
A artrose deve ser diagnosticada por um médico, que é o único capaz de a distinguir de outras doenças.
Pode utilizar este medicamento para aliviar a dor associada a um surto de osteoartrite. No entanto, deve consultar imediatamente o seu médico:
- se a dor se prolongar por mais de 14 dias,
- ou se a dor ocorrer principalmente à noite
- ou se for acompanhada de vermelhidão, erupção cutânea, inchaço grave, febre, mal-estar ou se a dor for generalizada.