AVISO
ANSM - Atualizado em: 23/05/2024
Nome do medicamento
CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimido revestido por película
L-cistina/cloridrato de piridoxina
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Deve tomar este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem após 1 mês.
O que é que este folheto contém?
1. O que é CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimido revestido por película e para que é utilizado?
2. O que precisa de saber antes de tomar CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimido revestido por película?
3. Como deve ser tomado CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimido revestido por película?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como conservar CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimido revestido por película?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimido revestido por película E PARA QUE É UTILIZADO?
Classe farmacoterapêutica: OUTROS MEDICAMENTOS VITAMÍNICOS, ASSOCIAÇÕES Código ATC: A11JC
Este medicamento é recomendado no tratamento adjuvante de perturbações da cicatrização da córnea e em casos de unhas ou cabelos quebradiços.
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE TOMAR CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimido revestido por película?
Nunca tomar CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimido revestido por película:
- se tem alergia à L-cistina ou ao cloridrato de piridoxina ou a qualquer outro componente deste medicamento mencionado na secção 6,
- se sofre de cistinúria,
Advertências e precauções
Não utilizar durante períodos prolongados. Seguir as doses recomendadas.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimido revestido por película.
Se os sintomas persistirem para além de um mês de tratamento, se se agravarem ou se surgirem novos sintomas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Crianças e adolescentes
Não aplicável.
Outros medicamentos e CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimido revestido por película
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimido revestido por película com alimentos, bebidas e álcool
Não aplicável.
Gravidez, aleitamento e fertilidade
Gravidez
Não existem ou são limitados os dados relativos à utilização de CYSTINE B6 BAILLEUL em mulheres grávidas.
Os estudos efectuados em animais são insuficientes para permitir tirar conclusões sobre a toxicidade reprodutiva. CYSTINE B6 BAILLEUL não é recomendado durante a gravidez.
Aleitamento materno
Dado que a vitamina B6 passa para o leite materno e devido às elevadas quantidades de piridoxina presentes em CYSTINE B6 BAILLEUL, não se recomenda a sua utilização durante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimido revestido por película, contém propilenoglicol.
Este medicamento contém 6,16 mg de propilenoglicol por comprimido.
3. COMO DEVO TOMAR CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimido revestido por película?
Tome sempre este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dosagem
A dose recomendada é de 4 comprimidos por dia em 2 doses, a serem tomadas com as refeições.
Duração do tratamento
O tratamento tem a duração de 1 mês; após este período, se os sintomas persistirem, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
Modo e via de administração
Administração oral
Engolir os comprimidos com um grande copo de água.
Se tiver tomado mais CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimido revestido por película do que deveria
Podem ocorrer sintomas neurológicos, tais como parestesia, com doses elevadas e/ou cursos prolongados de piridoxina. Se tomou demasiado CYSTINE B6 BAILLEUL, contacte imediatamente o seu médico.
Caso se tenha esquecido de tomar CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimido revestido por película
Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimido revestido por película
Não é aplicável.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes nem sempre ocorram em todas as pessoas.
Frequência indeterminada (a informação disponível não permite avaliar a frequência):
Pode ocorrer uma reação alérgica, comichão (prurido), urticária, vermelhidão da pele, lacneia, desenvolvimento anormal do sistema capilar à distância do ponto de aplicação (hipertricose), hipersensibilidade da pele à luz após a utilização de vitamina B6, perturbações gastrointestinais (dor abdominal, flatulência, distensão abdominal e diarreia).
Foram registadas manifestações neurológicas, como parestesia, com doses elevadas e/ou cursos prolongados de vitamina B6.
Comunicação de efeitos secundários
Se sentir quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode notificar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança dos medicamentos.
5. COMO UTILIZAR CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimido revestido por película
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês em causa.
Não existem precauções especiais de conservação.
Não deite fora qualquer medicamento pelo ralo ou juntamente com o lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para retirar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém CYSTINE B6 BAILLEUL
- As substâncias activas são:
L-cistina ..................................................................................................................... 500,0 mg
Cloridrato de piridoxina ............................................................................................ 50,0 mg
Para um comprimido revestido por película.
- Os outros componentes são :
Carboximetilcelulose de sódio, talco, celulose microcristalina (Avicel PH 102), estearato de magnésio, sepifilm LP 010 (hipromelose, celulose microcristalina, ácido esteárico), sepisperse AP 3083 amarelo (propilenoglicol, hipromelose, dióxido de titânio (E171), amarelo de quinolina (E104)), cera de carnaúba.
O que é CYSTINE B6 BAILLEUL e qual a sua composição
Este medicamento apresenta-se sob a forma de um comprimido revestido por película lenticular, amarelo e brilhante.
Caixas de 20, 60 ou 120 comprimidos revestidos por película.
Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.
Titular da autorização de introdução no mercado
Laboratoires Bailleul S.A.
14/16 avenue Pasteur
L-2310 Luxemburgo
LUXEMBURGO
Titular da autorização de introdução no mercado
LABORATOIRES BAILLEUL
264 RUE DU FAUBOURG SAINT-HONORE
75008 PARIS
Fabricante
LABORATOIRES GALENIQUES VERNIN
20, RUE LOUIS CHARLES VERNIN
77190 DAMMARYE LES LYS
Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data de revisão desta bula foi :
[a preencher posteriormente pelo titular].
Outros
Não aplicável.
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).