AVISO
ANSM - Atualizado em: 26/01/2023
Denominação do medicamento
FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentífrico
Monofluorofosfato de sódio
Fluoreto de sódio
Caixa
Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Deve sempre tomar este medicamento seguindo rigorosamente as informações fornecidas neste folheto ou pelo seu dentista ou farmacêutico.
· Guarde este folheto. Poderá precisar de o ler novamente.
· Consulte o seu farmacêutico para obter aconselhamento ou informações.
· Se sentir algum efeito indesejável, fale com o seu dentista ou farmacêutico. Isto aplica-se também a qualquer efeito indesejável que não esteja mencionado neste folheto. Ver secção 4.
· Deve consultar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir pior.
Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças.
O que contém este folheto informativo?
1. O que é o FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentífrico, e em que casos é utilizado?
2. Que informações deve conhecer antes de utilizar o FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentífrico?
3. Como se deve utilizar o FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentífrico?
4. Quais são os possíveis efeitos indesejáveis?
5. Como conservar o FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentífrico?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É O FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentífrico, E EM QUE CASOS É UTILIZADO?
Classe farmacoterapêutica
MEDICAMENTOS PROFILÁCTICOS ANTICÁRIES
Indicações terapêuticas
O FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentífrico, contém flúor na forma de dois sais: o fluoreto de sódio e o monofluorofosfato de sódio. Este medicamento é recomendado para prevenir a cárie dentária.
Deve consultar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir pior.
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE UTILIZAR FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentífrico?
Nunca utilize FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentífrico:
Se for alérgico (hipersensível) ao fluoreto de sódio, ao monofluorofosfato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento, mencionados na secção 6.
Advertências e precauções
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar o FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentífrico.
· A utilização local de pastas dentífricas com flúor ou de elixires bucais com flúor é perfeitamente compatível com a ingestão de flúor por via sistémica; reforça a proteção dos dentes contra a cárie.
· No entanto, a multiplicação de fontes potenciais de flúor pode estar na origem de uma fluorose. Para evitar acumulações, é indispensável estabelecer um balanço personalizado das ingestões (água da rede e águas minerais, sal fluorado, medicamentos na forma de comprimidos, gotas, pastilhas de mascar ou cremes dentífricos fluorados) antes de qualquer prescrição de produtos fluorados.
· Nos cálculos globais da ingestão recomendada de iões de flúor (0,05 mg de flúor/kg/dia, considerando todas as fontes de flúor e sem exceder 1 mg/dia), é necessário ter em conta as possíveis doses ingeridas de pasta de dentes (entre 60 % e 30 % entre os 3 e os 7 anos), que variam consoante a idade e a concentração do gel utilizado.
· As crianças com menos de 6 anos devem utilizar pastas dentífricas cujo teor de flúor seja inferior ou igual a 500 ppm de flúor (50 mg/100 g). A quantidade a utilizar deve ser do tamanho de uma ervilha e as crianças devem cuspir bem a pasta dentífrica.
· Este medicamento contém parahidroxibenzoato de metilo (E218) e parahidroxibenzoato de propilo (E216) e pode provocar reações alérgicas.
· Devido à presença de benzoato de sódio (E211), este medicamento pode provocar irritação na pele, nos olhos e nas mucosas.
A partir dos 6 anos, as crianças podem utilizar pastas dentífricas com uma concentração de 1000 a 1500 ppm (100 a 150 mg/100 g).
Verifique o teor de flúor no rótulo das pastas dentífricas.
Para uma boa saúde oral, é necessário que o seu filho consulte regularmente um dentista.
Crianças e adolescentes
Não aplicável.
Outros medicamentos e FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentífrico
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou pretender tomar qualquer outro medicamento.
FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentífrico com alimentos, bebidas e álcool
Não aplicável.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se estiver grávida ou a amamentar, se pensar que pode estar grávida ou se estiver a planear uma gravidez, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Desportistas
Não aplicável.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentífrico contém parahidroxibenzoato de metilo (E218) , parahidroxibenzoato de propilo (E216) e benzoato de sódio (E211).
3. COMO UTILIZAR O FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentífrico?
Certifique-se de que utiliza sempre este medicamento seguindo rigorosamente as indicações do seu farmacêutico ou dentista.
Em caso de dúvida, consulte o seu farmacêutico ou dentista,
Posologia
Via bucal. Não engolir.
Recomenda-se que adultos e crianças com mais de 10 anos escovem cuidadosamente os dentes três vezes por dia, após cada refeição, na direção vertical, da gengiva até à ponta do dente.
Uma escovagem cuidadosa dura cerca de 3 minutos.
Duração do tratamento
Quanto à duração do tratamento, siga as indicações do seu médico ou dentista.
Se tiver utilizado mais FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentífrico, do que deveria:
Consulte imediatamente o seu médico. Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir vómitos, diarreia e dores de estômago.
Se se esquecer de utilizar o gel dentífrico FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA
Não aplicável.
Se interromper a utilização do FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentífrico
Não aplicável.
Se tiver outras dúvidas sobre a utilização deste medicamento, peça mais informações ao seu farmacêutico ou ao seu dentista.
4. QUAIS SÃO OS EVENTUAIS EFEITOS INDESEJÁVEIS?
Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos indesejáveis, mas estes não ocorrem sistematicamente em todas as pessoas.
Os efeitos secundários esperados devem-se principalmente à presença de parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo e benzoato de sódio.
Efeitos indesejáveis muito raros (menos de um doente em cada 10 000)
· Distúrbios do sistema imunitário:
Sintomas de reações do tipo hipersensibilidade, incluindo urticária e dificuldade respiratória em casos excecionais.
· Distúrbios gastrointestinais:
Irritação oral
· Afecções cutâneas e subcutâneas:
Reações alérgicas e urticária em casos excecionais.
Notificação de efeitos secundários
Se sentir qualquer efeito indesejável, fale com o seu dentista ou farmacêutico. Isto aplica-se igualmente a qualquer efeito indesejável que não esteja mencionado neste folheto informativo. Pode também comunicar os efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação: Agência Nacional de Segurança dos Medicamentos e dos Produtos de Saúde (ANSM) e rede dos Centros Regionais de Farmacovigilância - Sítio Web: www.signalement.social-sante.gouv.fr.
Ao comunicar os efeitos indesejáveis, contribui para fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.
5. COMO DEVE SER CONSERVADO O FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentífrico?
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade indicada na embalagem ou no tubo. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Conservar a uma temperatura que não exceda os 25 °C.
Não deite fora nenhum medicamento no esgoto nem no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuirão para proteger o ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentífrico
· As substâncias ativas são:
Monofluorofosfato de sódio ....................................................................................... 0,7600 g
Fluoreto de sódio ............................................................................................................ 0,3315 g
Por 100 g.
100 g de gel dentífrico contêm 250 mg, ou seja, 2500 ppm de fluoreto.
· Os restantes excipientes são:
benzoato de sódio (E211), laurilsulfato de sódio, fosfato dissódico, hexametafosfato de sódio, sílica para uso dentário (E551), carmelose sódica, macrogol 400, sorbitol a 70% não cristalizável (E420), sacarina sódica (E954), óleo essencial de hortelã-pimenta (Italo-Mitcham), aroma de menta*, óleo essencial de badiana, levomentol, fenol, eugenol, óleo essencial de canela do Ceilão, amarelo de quinolina, azul patenteado V, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), água purificada.
*aroma de menta: mistura de essências naturais de menta retificadas de diversas origens e de eugenol.
O que é o FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentífrico e conteúdo da embalagem exterior
Este medicamento apresenta-se na forma de gel dentífrico, em tubos com capacidades de 6 mL, 75 mL e 125 mL.
Nem todas as apresentações podem estar disponíveis no mercado.
Titular da autorização de introdução no mercado
U-LABS
20 RUE DES DEUX GARES
92500 RUEIL MALMAISON
Titular da autorização de introdução no mercado
U-LABS
20 RUA DAS DUAS ESTAÇÕES
92500 RUEIL MALMAISON
Fabricante
DELPHARM ORLEANS
5 AVENIDA DE CONCYR
F 45071 ORLEANS
Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data em que este folheto informativo foi revisto é:
[a preencher posteriormente pelo titular]
Outros
Sem aplicabilidade.
Estão disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no sítio Web da ANSM (França). www.ansm.sante.fr