Specifieke regelgeving voor voedingssupplementen

Voedingssupplementen (zoals gedefinieerd in artikel 2 van decreet nr. 2006-352) vallen onderRichtlijn 2002/46/EGvan het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake voedingssupplementen en omgezet in Frans recht door Decreet 2006-352. Op basis van dit decreet zijn drie belangrijke besluiten genomen:

• Besluit van 9 mei 2006, zoals gewijzigd, betreffende de voedingsstoffen die mogen worden gebruikt bij de vervaardiging van voedingssupplementen;
• Besluit van 24 juni 2014tot vaststelling van de lijst van planten, met uitzondering van paddenstoelen, die in voedingssupplementen zijn toegestaan, en de voorwaarden voor het gebruik ervan;
• Besluit van 26 september 2016 tot vaststelling vande lijst van stoffen voor voedings- of fysiologische doeleinden die zijn toegestaan in voedingssupplementen en de voorwaarden voor het gebruik ervan.

Voorwaarden voor het gebruik van voedingssupplementen

In dit verband gelden bijzondere gebruiksvoorwaarden en voorzorgsmaatregelen:

• Voedingssupplementen moeten worden gebruikt in het kader van een gezonde levensstijl en mogen niet worden gebruikt als vervanging van een gevarieerde en evenwichtige voeding
• Buiten het bereik van jonge kinderen bewaren
• De aanbevolen dagelijkse dosis niet overschrijden
• Volg de aangegeven gebruiksaanwijzing
• Bij voorkeur consumeren vóór de houdbaarheidsdatum die op de verpakking staat vermeld (artikel 24 vanVerordening (EU) 1169/2011)
• Bewaren op een koele, droge plaats, beschermd tegen licht.

Verplichtingen van de fabrikant van voedingssupplementen

Laboratoria en fabrikanten van voedingssupplementen zijn ook onderworpen aan zeer strenge regelgeving die voorschrijft dat bepaalde verplichte vermeldingen op hun voedingssupplementen moeten staan, zoals de hierboven genoemde, maar niet alleen die...

De verplichte vermeldingen op het etiket, zoals gespecificeerd in artikel 9, §1 vanVerordening (EU) 1169/2011(de zogenaamde INCO-verordening), zijn:

• a) de verkoopbenaming moet de vermelding "voedingssupplement" bevatten, gevolgd door de naam van de stoffen of categorieën van stoffen met een nutritionele of fysiologische functie;
• b) de lijst van ingrediënten;
• c) elk ingrediënt of hulpstof dat is opgenomen in bijlage II bijVerordening (EU) nr. 1169/2011of afgeleid is van een stof of product vermeld in bijlage II die of dat allergieën of intoleranties veroorzaakt, gebruikt bij de vervaardiging of bereiding van een levensmiddel en nog steeds aanwezig is in het eindproduct, zelfs in gewijzigde vorm;
• d) de hoeveelheid per dagelijkse portie van ingrediënten (planten, bereidingen op basis van planten, vitaminen en mineralen) met een voedings- of fysiologisch doel, alsmede hun percentage van de referentiewaarde voor de voedingswaarde;
• e) de nettogewicht van het levensmiddel;
• f) de houdbaarheidsdatum of de uiterste consumptiedatum;
• g) de bijzondere bewaar- en/of gebruiksvoorwaarden;
• h) de naam of de handelsnaam en het adres van de in artikel 8, lid 1, bedoelde exploitant van de levensmiddelenbedrijf;
• i) het land van oorsprong of de plaats van herkomst, indien dit in artikel 26 is voorgeschreven;
• j) gebruiksaanwijzingen, wanneer het ontbreken daarvan een correct gebruik van het levensmiddel zou bemoeilijken;
• k) voor dranken met een alcoholvolumegehalte van meer dan 1,2 %: het effectieve alcoholvolumegehalte;
• l) een voedingswaardevermelding.

Bijzonderheden van de regelgeving inzake voedingssupplementen

Bijzonderheden van levensmiddelen die bestemd zijn voor gebruik in caloriearme diëten ter bevordering van gewichtsverlies

Deze worden geregeld door deEuropese Richtlijn nr. 96-8 van 26 februari 1996van de Commissie nr. 968 betreffende levensmiddelen die bestemd zijn voor gebruik in caloriearme diëten ter gewichtsvermindering. Deze bepaalt dat:

• hun benaming, al naar gelang het geval, ofwel de vermelding "vervanger van de totale dagelijkse voeding voor gewichtsbeheersing", ofwel de vermelding "maaltijdvervanger voor gewichtsbeheersing" bevat.
• de voedingswaardevermelding de beschikbare energetische waarde aangeeft, uitgedrukt in kilojoules (kJ) en kilocalorieën (kcal), en het gehalte aan eiwitten, koolhydraten en vetten, uitgedrukt in cijfers, per gespecificeerde hoeveelheid, aangeboden voor consumptie, van het gebruiksklare product. Op het etiket moet ook de gemiddelde hoeveelheid van elk mineraal en elke vitamine worden vermeld waarvan de minimumhoeveelheid is aangegeven in punt 5 van bijlage I bij Richtlijn 96/8/EG, uitgedrukt in cijfers per gespecificeerde hoeveelheid, bestemd voor consumptie, van het gebruiksklare product. Bovendien moet voor maaltijdvervangers de informatie over de vitaminen en mineralen die in de tabel in punt 5 van bijlage I is opgenomen, ook worden uitgedrukt als percentage van de referentiewaarden voor de voedingswaarde.
• De gebruiksaanwijzing vermeldt duidelijk op het etiket de instructies voor de juiste bereiding van het product, met de vermelding dat deze instructies moeten worden opgevolgd.
• op het etiket staat vermeld dat het belangrijk is om dagelijks voldoende vocht binnen te krijgen.
•  Voor vervangingsmiddelen voor de totale dagelijkse voeding moet bovendien op het etiket worden vermeld:
• een vermelding dat het product voldoende hoeveelheden van alle essentiële voedingsstoffen voor een dag bevat;
• een vermelding dat het product niet langer dan drie weken zonder medisch advies mag worden geconsumeerd.

 Voor maaltijdvervangers moet op het etiket worden vermeld dat ze alleen het gewenste effect hebben in het kader van een caloriearm dieet en dat ze in dat kader moeten worden aangevuld met andere voedingsmiddelen.

 Bijzonderheden van dieetproducten voor sporters

Dieetproducten voor sporters worden gereguleerd doorhet besluit van 20 juli 1977en zijn ingedeeld in twee categorieën:

• voedingsmiddelen die evenwichtig zijn wat betreft hun eiwit-, koolhydraat- en vetgehalte en hun gehalte aan beschermende stoffen;
• voedingsmiddelen waarvan de samenstelling voornamelijk uit koolhydraten of vetten bestaat, maar waarin een evenwicht is bereikt tussen de calorie-inname en de inname van beschermende stoffen. 
• Voedingsmiddelen die zowel qua eiwit-, koolhydraat- en vetgehalte als qua gehalte aan beschermende stoffen evenwichtig zijn, moeten bepaalde specifieke vermeldingen bevatten:
• de benaming moet de uitdrukking "evenwicht bij inspanning" bevatten;
• op het etiket moet worden vermeld dat het product voor sporters een maaltijd kan vervangen wanneer de omstandigheden een normale voeding niet toelaten.

Bovendien mag de presentatie van deze voedingsmiddelen verwijzen naar gekwantificeerde garanties met betrekking tot hun gehalte aan vitamine B1, B6 en C en hun magnesiumgehalte, zonder dat een dergelijke presentatie noodzakelijkerwijs de toepassing impliceert van de specifieke regelgeving voor dieetproducten met een gegarandeerd gehalte aan bepaalde vitamines en voor dieetproducten met een gegarandeerd magnesiumgehalte. 

Wat betreft voedingsmiddelen waarvan de samenstelling voornamelijk uit koolhydraten of vetten bestaat, maar waarin een evenwicht is bereikt tussen de calorie-inname en de inname van beschermende stoffen, moet de benaming de uitdrukkingen „voor inspanning” en „koolhydraatrijk " of "vetinname" bevatten, al naargelang het geval.

Op het etiket moet worden vermeld dat het product, rekening houdend met een normale voeding, bedoeld is om te voorzien in de behoeften van een onmiddellijke spierinspanning, met name tijdens een wedstrijd of onder bijzondere omgevingsomstandigheden.

De presentatie van deze voedingsmiddelen mag cijfermatige garanties vermelden met betrekking tot hun gehalte aan vitamine B1, zonder dat een dergelijke presentatie noodzakelijkerwijs de toepassing impliceert van de specifieke regelgeving voor dieetproducten met een gegarandeerd gehalte aan bepaalde vitamines.

Focus op de claims van voedingssupplementen

Wat is een gezondheidsclaim?

Hierin wordt duidelijk gedefinieerd wat een gezondheidsclaim is:

"Elke bewering die het bestaan van een verband tussen enerzijds een categorie levensmiddelen, een levensmiddel of een van de bestanddelen daarvan en anderzijds de gezondheid bevestigt, suggereert of impliceert."

Deze wetgeving heeft ook betrekking op claims met betrekking tot de vermindering van het risico op ziekte, die worden gedefinieerd als een gezondheidsclaim die beweert, suggereert of impliceert dat de consumptie van een categorie levensmiddelen, een levensmiddel of een van de bestanddelen daarvan een risicofactor voor het ontstaan van een ziekte bij de mens aanzienlijk vermindert.

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA), de Franse autoriteit die bevoegd is voor de controle op gezondheidsclaims, geeft een andere, meer expliciete definitie:

"Onder gezondheidsclaim wordt verstaan elke vermelding op etiketten, in marketing- of reclamecampagnes, waarin wordt gesteld dat de consumptie van een bepaald levensmiddel of een van de ingrediënten daarvan – zoals bijvoorbeeld vitamines en mineralen, vezels en "probiotische" bacteriën – voordelen voor de gezondheid kan hebben. Er bestaan verschillende soorten gezondheidsclaims. Zo worden beweringen dat een levensmiddel kan bijdragen aan het versterken van de natuurlijke afweer van het lichaam of het verbeteren van het leervermogen, generieke functionele claims genoemd. Er zijn ook claims die betrekking hebben op het verminderen van het risico op ziekten of op de aanwezigheid van stoffen die de normale lichaamsfuncties kunnen verbeteren of beïnvloeden, bijvoorbeeld: "Fytosterolen dragen bij aan de verlaging van het cholesterolgehalte, een risicofactor voor het ontstaan van coronaire hartziekten" of "calcium kan bijdragen aan de verbetering van de botdichtheid".

Hoe verkrijgt men een gezondheidsclaim?

In diezelfdeVerordening (EG) nr. 1924/2006van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 staat dat de controle van de claims voortaan moet plaatsvinden vóór het in de handel brengen van voedingssupplementen. Ze moeten duswetenschappelijkzijn beoordeeld door de EFSA, de nationale instantie die belast is met het vaststellen van de wetenschappelijke gegrondheid van voedings- en gezondheidsclaims. De EFSA moet een gunstig advies geven en vervolgens deze nieuwe claim opnemen in de lijst van door de Europese Commissie toegestane claims. Deze lijst is vastgelegd inVerordening (EU) nr. 432/2012van de Commissie van 16 mei 2012 tot vaststelling van een lijst van toegestane gezondheidsclaims voor levensmiddelen, met uitzondering van die welke betrekking hebben op de vermindering van het risico op ziekte en op de ontwikkeling en gezondheid van kinderen. Deze verordening stelt dus de lijst vast van 222 gevalideerde gezondheidsclaims en geeft de gebruiksvoorwaarden ervan aan. U vindt de volledige lijst inde bijlage bij deze verordening, waarvan hier enkele voorbeelden:

Eicosapentaeenzuur en docosahexaeenzuur (EPA/DHA)
Claim: Eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) dragen bij tot een normale hartfunctie
Voorwaarden voor het gebruik van de claim: De claim mag alleen worden gebruikt voor een levensmiddel dat ten minste een bron van EPA en DHA is in de zin van de claim BRON VAN OMEGA-3-VETZUREN zoals gedefinieerd in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1924/2006. De claim mag worden gebruikt indien de consument wordt geïnformeerd dat het gunstige effect wordt verkregen bij een dagelijkse inname van 250 mg EPA en DHA.

Bèta-glucanen
Claim: Bèta-glucanen dragen bij tot het behoud van een normaal cholesterolgehalte
Voorwaarden voor het gebruik van de claim: De claim mag alleen worden gebruikt voor een levensmiddel dat per gequantificeerde portie ten minste 1 g bèta-glucanen bevat, afkomstig van haver, haverzemelen, gerst, gerstzemelen of een combinatie van deze bronnen. De claim mag worden gebruikt als de consument wordt geïnformeerd dat het gunstige effect wordt verkregen bij een dagelijkse inname van 3 g bèta-glucanen afkomstig van haver, haverzemelen, gerst, gerstzemelen of een combinatie van deze bronnen.

Actieve kool
Claim: Actieve kool helpt overmatige winderigheid na de maaltijd te verminderen
Voorwaarden voor het gebruik van de claim: De claim mag alleen worden gebruikt voor een levensmiddel dat 1 g farmaceutische actieve kool per gequantificeerde portie bevat. De claim mag worden gebruikt indien de consument wordt geïnformeerd dat het gunstige effect wordt verkregen door de inname van 1 g ten minste 30 minuten vóór de maaltijd en 1 g direct na de maaltijd.

Chitosan
Claim: Chitosan draagt bij tot het behoud van een normaal cholesterolgehalte
Voorwaarden voor het gebruik van de claim: De claim mag alleen worden gebruikt voor een levensmiddel dat een dagelijkse inname van 3 g chitosan garandeert. De claim mag worden gebruikt als de consument wordt geïnformeerd dat het gunstige effect wordt verkregen door de dagelijkse inname van 3 g chitosan.

Chroom
Claim: Chroom draagt bij tot een normale stofwisseling van macronutriënten
Voorwaarden voor het gebruik van de claim: De claim mag alleen worden gebruikt voor een levensmiddel dat ten minste een bron van driewaardig chroom is in de zin van de claim BRON VAN [NAAM VAN DE VITAMINEN] EN/OF [NAAM VAN DE MINERALEN] zoals gedefinieerd in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1924/2006.
Claim: Chroom draagt bij tot de handhaving van een normale bloedsuikerspiegel
Voorwaarden voor het gebruik van de claim: De claim mag alleen worden gebruikt voor een levensmiddel dat ten minste een bron van driewaardig chroom is in de zin van de claim BRON VAN [NAAM VAN DE VITAMINEN] EN/OF [NAAM VAN DE MINERALEN] zoals gedefinieerd in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1924/2006.

Creatine
Claim: Creatine verbetert de fysieke prestaties bij opeenvolgende reeksen zeer intensieve, kortdurende oefeningen
Voorwaarden voor het gebruik van de claim: De claim mag alleen worden gebruikt voor een levensmiddel dat een dagelijkse inname van 3 g creatine garandeert. De claim mag worden gebruikt indien de consument wordt geïnformeerd dat het gunstige effect wordt verkregen bij een dagelijkse inname van 3 g creatine.

Fluoride
Claim: Fluoride draagt bij tot het behoud van de mineralisatie van de tanden
Voorwaarden voor het gebruik van de claim: De claim mag alleen worden gebruikt voor een levensmiddel dat ten minste een bron van fluoride is in de zin van de claim BRON VAN [NAAM VAN DE VITAMINEN] EN/OF [NAAM VAN DE MINERALEN] zoals gedefinieerd in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1924/2006.

Glucomannaan (konjacmannaan)
Claim: Glucomannaan draagt bij tot het behoud van een normaal cholesterolgehalte
Voorwaarden voor het gebruik van de claim: De claim mag alleen worden gebruikt voor een levensmiddel dat een dagelijkse inname van 4 g glucomannaan garandeert. De claim mag worden gebruikt indien de consument wordt geïnformeerd dathet gunstige effect van konjac wordt verkregen door een dagelijkse inname van 4 g glucomannaan.
Claim: Glucomannaan, geconsumeerd in het kader van een caloriearm dieet, draagt bij aan gewichtsverlies
Voorwaarden voor het gebruik van de claim: De claim mag alleen worden gebruikt voor een levensmiddel dat 1 g glucomannaan per gekwantificeerde portie bevat. De claim mag worden gebruikt indien de consument wordt geïnformeerd dat het gunstige effect wordt verkregen door de dagelijkse inname van 3 g glucomannaan in drie doses van elk 1 g, ingenomen met 1 tot 2 glazen water, vóór de maaltijd en in het kader van een caloriearm dieet.

Melatonine
Claim: Melatonine helpt de effecten van jetlag te verminderen
Voorwaarden voor het gebruik van de claim: De claim mag alleen worden gebruikt voor een levensmiddel dat ten minste 0,5 mg melatonine per gekwantificeerde portie bevat. De claim mag worden gebruikt als de consument wordt geïnformeerd dat het gunstige effect wordt verkregen door de inname van ten minste 0,5 mg vlak voor het slapengaan op de eerste dag van de reis en de enkele dagen na aankomst op de bestemming.
Claim: Melatonine helpt de tijd die nodig is om in slaap te vallen te verkorten
Voorwaarden voor het gebruik van de claim: De claim mag alleen worden gebruikt voor een levensmiddel dat 1 mg melatonine per geportioneerde hoeveelheid bevat. De claim mag worden gebruikt als de consument wordt geïnformeerd dat het gunstige effect wordt verkregen door de inname van 1 mg melatonine vóór het slapengaan.

Molybdeen
Claim: Molybdeen draagt bij tot de normale stofwisseling van zwavelhoudende aminozuren
Voorwaarden voor het gebruik van de claim: De claim mag alleen worden gebruikt voor een levensmiddel dat ten minste een bron van molybdeen is in de zin van de claim BRON VAN [NAAM VAN DE VITAMINEN] EN/OF [NAAM VAN DE MINERALEN] zoals gedefinieerd in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1924/2006.

Monascus purpureus (rode rijstgist)
Claim: Monacoline K uit rode rijstgist draagt bij tot het behoud van een normaal cholesterolgehalte
Voorwaarden voor het gebruik van de claim: De claim mag alleen worden gebruikt voor een levensmiddel dat een dagelijkse inname van 10 mg monacoline K uit rode rijstgist garandeert. De claim mag worden gebruikt indien de consument wordt geïnformeerd dat het gunstige effect wordt verkregen door een dagelijkse inname van 10 mg monacoline K uit preparaten van gefermenteerde rode rijstgist.

Noten
Claim: Walnoten dragen bij tot een betere elasticiteit van de bloedvaten
Voorwaarden voor het gebruik van de claim: De claim mag alleen worden gebruikt voor een levensmiddel dat een dagelijkse inname van 30 g walnoten garandeert. De claim mag worden gebruikt indien de consument wordt geïnformeerd dat het gunstige effect wordt verkregen bij een dagelijkse consumptie van 30 g walnoten.

Polyfenolen in olijfolie
Claim: De polyfenolen in olijfolie dragen bij aan de bescherming van bloedlipiden tegen oxidatieve stress
Voorwaarden voor het gebruik van de claim: De claim mag alleen worden gebruikt voor olijfolie die ten minste 5 mg hydroxytyrosol en derivaten daarvan (zoals het oleuropeïne-complex en tyrosol) per 20 g olijfolie bevat. De claim mag worden gebruikt als de consument wordt geïnformeerd dat het gunstige effect wordt verkregen bij een dagelijkse consumptie van 20 g olijfolie.

Kalium
Claim: Kalium draagt bij tot de normale werking van het zenuwstelsel
Voorwaarden voor het gebruik van de claim: De claim mag alleen worden gebruikt voor een levensmiddel dat ten minste een bron van kalium is in de zin van de claim BRON VAN [NAAM VAN DE VITAMINEN] EN/OF [NAAM VAN DE MINERALEN] zoals gedefinieerd in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1924/2006.
Claim: Kalium draagt bij tot een normale spierfunctie
Voorwaarden voor het gebruik van de claim: De claim mag alleen worden gebruikt voor een levensmiddel dat ten minste een bron van kalium is in de zin van de claim BRON VAN [NAAM VAN DE VITAMINEN] EN/OF [NAAM VAN DE MINERALEN] zoals gedefinieerd in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1924/2006.
Claim: Kalium draagt bij tot het behoud van een normale bloeddruk
Voorwaarden voor het gebruik van de claim: De claim mag alleen worden gebruikt voor een levensmiddel dat ten minste een bron van kalium is in de zin van de claim BRON VAN [NAAM VAN DE VITAMINEN] EN/OF [NAAM VAN DE MINERALEN] zoals gedefinieerd in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1924/2006.

Plantaardige sterolen en stanolen
Claim: Plantaardige sterolen/stanolen dragen bij tot het behoud van een normaal cholesterolgehalte
Voorwaarden voor het gebruik van de claim: De claim mag worden gebruikt indien de consument wordt geïnformeerd dat het gunstige effect wordt verkregen bij een dagelijkse inname van ten minste 0,8 g plantensterolen/plantestanolen.

Vitamine E
Claim: Vitamine E draagt bij aan de bescherming van de cellen tegen oxidatieve stress
Voorwaarden voor het gebruik van de claim: De claim mag alleen worden gebruikt voor een levensmiddel dat ten minste een bron van vitamine E is in de zin van de claim BRON VAN [NAAM VAN DE VITAMINEN] EN/OF [NAAM VAN DE MINERALEN] zoals gedefinieerd in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1924/2006.

Vitamine K
Claim: Vitamine K draagt bij tot een normale bloedstolling
Voorwaarden voor het gebruik van de claim: De claim mag alleen worden gebruikt voor een levensmiddel dat ten minste een bron van vitamine K is in de zin van de claim BRON VAN [NAAM VAN DE VITAMINEN] EN/OF [NAAM VAN DE MINERALEN] zoals gedefinieerd in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1924/2006.
Claim: Vitamine K draagt bij tot het behoud van normale botten
Voorwaarden voor het gebruik van de claim: De claim mag alleen worden gebruikt voor een levensmiddel dat ten minste een bron van vitamine K is in de zin van de claim BRON VAN [NAAM VAN DE VITAMINEN] EN/OF [NAAM VAN DE MINERALEN] zoals gedefinieerd in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1924/2006.

De Europese Commissie stelt ook eenvolledig Europees register van gezondheids-en voedingsclaims ter beschikking. Hierin vindt u de toegestane claims, de claims die in behandeling zijn en de claims die zijn afgewezen. Deze schat aan informatie is helaas alleen in het Engels beschikbaar.

Wat betreft de claims voor planten en bereidingen op basis van planten

Naar aanleiding van deze lijst, opgesteld bijVerordening (EU) nr. 432/2012, mochten talrijke producten op basis van planten, paddenstoelen, algen... niet langer het recht om claims over mogelijke gezondheidsvoordelen op hun verpakking te vermelden, aangezien de EFSA van mening was dat voor de meeste beoordeelde stoffen onvoldoende wetenschappelijk bewijs voorhanden was.

Het gebruik van planten in voedingssupplementen moet enerzijds voldoen aan de eisen vanVerordening (EG) nr. 178/2002, waarin de algemene beginselen en eisen van de levensmiddelenwetgeving in de EU zijn vastgelegd, en anderzijds moet het zijn voorgelegd aan het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), opgericht bijVerordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993. Het is dus de EMA die verantwoordelijk is voor de beoordeling van de veiligheid en de werkzaamheid van kruidenpreparaten die als geneesmiddelen worden gebruikt. De belangrijkste wettelijke verantwoordelijkheid voor de veiligheid van producten die op de markt worden gebracht, ligt echter bij de marktdeelnemers. 

De EFSA ziet er ook op toe dat er geen risico's zijn op chemische of microbiologische verontreiniging en dat de concentraties van bioactieve stoffen een veilige grens niet overschrijden. In de praktijk biedt zij een wetenschappelijke benadering aan degenen die belast zijn met de beoordeling van de veiligheid van plantaardige ingrediënten, evenals aan fabrikanten in de voedingsindustrie die verantwoordelijk zijn voor het waarborgen van de veiligheid van de producten die zij op de markt brengen. Zo is er een toolkit opgezet met een overzicht van plantensoorten waarvan bekend is dat ze stoffen bevatten die een gezondheidsrisico kunnen vormen wanneer ze in voedingsmiddelen of voedingssupplementen worden gebruikt. Hoewel deze toolkit uitsluitend in het Engels beschikbaar is, vormt hij niettemin een indrukwekkende bron van betrouwbare informatie.

Bijzonderheden van het medisch hulpmiddel

Er bestaan verschillende categorieën medische hulpmiddelen, maar de producten die het meest op voedingssupplementen lijken, zijn de in te nemen medische hulpmiddelen. Dit zijn gezondheidsproducten die vallen onderRichtlijn 93/42/EGen in het Franse recht zijn omgezet in deCode de la santé publique(artikel L5211-1 en volgende).

Ze zijn des te moeilijker te onderscheiden van voedingssupplementen omdat sommige ook plantaardige stoffen bevatten. Het specifieke kenmerk van het medisch hulpmiddel ligt in de fysieke werking ervan (een mechanische werking, een fysieke barrière...). Om als medisch hulpmiddel te worden beschouwd, in plaats van als voedingssupplement, mag het product geen farmacologisch of immunologisch effect hebben, noch een verandering in het metabolisme veroorzaken, door de aanwezigheid van een plantaardige stof in de samenstelling. Ze moeten een bewezen gezondheidsvoordeel opleveren en zijn bestemd voor een zieke populatie.

Een ander verschil is dat het voedingssupplement onder het gezag valt van de Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF), overeenkomstig de vereisten van de artikelen 15 en 16 vanDecreet nr. 2006-352, terwijl het medisch hulpmiddel onder de bevoegdheid valt van het Agence National de Sécurité du Médicament (ANSM).

Ze moeten voorzien zijn van een CE-markering die is afgegeven door een aangemelde instantie die het dossier voor de aanvraag van de CE-markering beoordeelt voordat het product op de markt wordt gebracht, en dit in overeenstemming met de eisen van de richtlijn inzake medische hulpmiddelen. Bij deze beoordeling wordt rekening gehouden met de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van het product, alsook met de conformiteit van het kwaliteitsmanagementsysteem, overeenkomstig de norm ISO 13485.

Bronnen

-Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake voedingssupplementen
-Decreet nr. 2006-352
-Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2011
-Europese Richtlijn nr. 96-8 van 26 februari 1996 van de Commissie nr. 968betreffende levensmiddelen die bestemd zijn voor gebruik in caloriearme diëten ter gewichtsvermindering
-Besluit van 20 juli 1977 ter uitvoering van het decreet van 24 juli 1975inzake dieet- en voedingsproducten
-Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen
-Verordening (EU) nr. 432/2012 van de Commissie van 16 mei 2012tot vaststelling van een lijst van toegestane gezondheidsclaims voor levensmiddelen, met uitzondering van claims die betrekking hebben op de vermindering van het risico op ziekte en op de ontwikkeling en gezondheid van kinderen
-Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures in verband met de voedselveiligheid
-Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor de vergunningverlening voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling
-EU-register voor voedings- en gezondheidsclaims
-Besluit van 9 mei 2006, zoals gewijzigd, betreffende de voedingsstoffen die mogen worden gebruikt bij de vervaardiging van voedingssupplementen
-Besluit van 24 juni 2014tot vaststelling van de lijst van planten, met uitzondering van paddenstoelen, die in voedingssupplementen zijn toegestaan, en de voorwaarden voor het gebruik ervan
-Besluit van 26 september 2016tot vaststelling van de lijst van stoffen voor voedings- of fysiologische doeleinden die in voedingssupplementen zijn toegestaan en de voorwaarden voor het gebruik ervan
-Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen
-Wetboek van volksgezondheid
-Synadiet, nationale vakbond voor voedingssupplementen