BROCHURE
ANSM - Bijgewerkt op: 09/01/2025
Naam van het geneesmiddel
CACIT VITAMINE D3 1000 mg/880 IE, bruistabletten voor drank in zakjes
Calciumcarbonaat/cholecalciferol
Kader
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel inneemt, want deze bevat belangrijke informatie voor u.
U moet dit geneesmiddel altijd innemen volgens de aanwijzingen in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
· Bewaar deze bijsluiter. Het kan zijn dat u deze nog eens moet nalezen.
· Neem contact op met uw apotheker voor advies of informatie.
· Als u bijwerkingen ervaart, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. Zie rubriek 4.
· Neem contact op met uw arts als u geen verbetering merkt of als u zich slechter voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is CACIT VITAMINE D3 1000 mg/880 IE, bruistabletten voor drank in zakjes en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat moet u weten voordat u CACIT VITAMINE D3 1000 mg/880 IE, bruistabletten voor drank in zakjes inneemt?
3. Hoe moet CACIT VITAMINE D3 1000 mg/880 IE, bruistabletten voor drank in zakjes, worden ingenomen?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe moet CACIT VITAMINE D3 1000 mg/880 IE, bruistabletten voor drank in zakjes, worden bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS CACIT VITAMINE D3 1000 mg/880 IE, bruistabletten voor drank in zakjes EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
CACIT VITAMINE D3 bevat twee werkzame stoffen: calciumcarbonaat en cholecalciferol (vitamineD3).
Dit geneesmiddel wordt bij ouderen gebruikt voor de behandeling van calcium- en vitamine D-tekorten. Het wordt ook gebruikt in combinatie met behandelingen tegen osteoporose bij patiënten met een tekort aan of een hoog risico op een tekort aan vitamine D en calcium.
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U CACIT VITAMINE D3 1000 mg/880 IE, bruistabletten voor drank in zakjes, inneemt?
Gebruik CACIT VITAMINE D3 1000 mg/880 IE, bruistabletten voor drank in zakjes nooit:
· als u allergisch bent voor de werkzame stoffen of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel, zoals vermeld in rubriek 6,
· als u een ziekte en/of aandoening heeft die heeft geleid tot verhoogde calciumspiegels in uw urine (hypercalciurie) of in uw bloed (hypercalciëmie),
· als u nierstenen heeft,
· als u verhoogde vitamine D-waarden in het bloed heeft (hypervitaminose D).
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u CACIT VITAMINE D3 inneemt:
· als uw nierfunctie verminderd is of als u vatbaar bent voor de vorming van nierstenen. Als uw nieren niet goed functioneren, moet uw behandeling nauwlettend worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat er zich geen calcium in uw bloed ophoopt,
· als u sarcoïdose heeft (een ontstekingsziekte met onbekende oorzaak die wordt gekenmerkt door de vorming van knobbels op verschillende plaatsen),
· als u een immobiele patiënt bent met osteoporose.
Als u een langdurige behandeling ondergaat, is het mogelijk dat uw arts af en toe het calciumgehalte in uw bloed wil controleren en urinemonsters wil afnemen om de nierfunctie te controleren. Afhankelijk van de resultaten kan uw arts de dosis verlagen of besluiten de behandeling te staken.
Kinderen en adolescenten
CACIT VITAMINE D3 is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen.
Andere geneesmiddelen en CACIT VITAMINE D3 1000 mg/880 IE, bruistabletten voor drank in zakjes
Vertel uw arts of apotheker of u andere geneesmiddelen gebruikt, onlangs heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Raadpleeg uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
· geneesmiddelen voor het hart, zoals digoxine of andere digitalisderivaten,
· bisfosfonaten of natriumfluoride (geneesmiddelen voor de behandeling van botproblemen),
· thiazidische diuretica,
· fenytoïne of barbituraten (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie),
· glucocorticoïden,
· tetracycline-antibiotica,
· andere geneesmiddelen die vitamine D of calcium bevatten.
Calciumzouten kunnen de opname van ijzer, zink en strontiumranelaat verminderen. Daarom moeten preparaten op basis van ijzer, zink of strontiumranelaat ten minste twee uur vóór of na CACIT VITAMINE D3 worden ingenomen.
CACIT VITAMINE D3 1000 mg/880 IE, bruistabletten voor drank in zakjes in combinatie met voedsel, dranken en alcohol
Dit geneesmiddel kan een wisselwerking hebben met bepaalde voedingsmiddelen die oxaalzuur (bijvoorbeeld spinazie en rabarber), fosfaten (bijvoorbeeld tarwezemelen) of fytinezuur (bijvoorbeeld volkoren granen), omdat deze de opname van het calcium in CACIT VITAMINE D3 kunnen verminderen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of een zwangerschap plant, vraag dan advies aan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Vanwege de hoeveelheid vitamine D is dit product niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap en borstvoeding. Bij zwangere vrouwen moeten overdoseringen van calcium en vitamine D worden vermeden, aangezien een aanhoudende hypercalciëmie schadelijke effecten kan hebben op de zich ontwikkelende foetus.
CACIT VITAMINE D3 mag tijdens de borstvoeding worden gebruikt, maar uw arts moet hiervan op de hoogte zijn, aangezien calcium en vitamine D in de moedermelk terechtkomen. Hiermee moet rekening worden gehouden bij het toedienen van een vitamine D-supplement aan het kind.
Besturen van voertuigen en bedienen van machines
CACIT VITAMINE D3 heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen
CACIT VITAMINE D3 1000 mg/880 IE, bruistabletten voor drank in zakjes bevatten kalium, natrium, sorbitol en sacharose
· Dit geneesmiddel bevat 4,2 mmol kalium ( 163 mg) per zakje. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met nierinsufficiëntie of die een kaliumarm dieet volgen.
· Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per zakje, wat betekent dat het in wezen „natriumvrij“ is.
· CACIT VITAMINE D3 bevat 1,1 mg sorbitol per zakje.
· Als uw arts u heeft geïnformeerd over een intolerantie voor bepaalde suikers, neem dan contact met hem of haar op voordat u dit geneesmiddel inneemt. Kan schadelijk zijn voor de tanden.
3. HOE MOET U CACIT VITAMINE D3 1000 mg/880 IE, bruistabletten voor drank in zakjes, innemen?
Zorg ervoor dat u dit geneesmiddel altijd precies volgens de instructies in deze bijsluiter of volgens de aanwijzingen van uw arts, apotheker of verpleegkundige inneemt. Raadpleeg bij twijfel uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Volwassenen
Giet de inhoud van het zakje in een glas, voeg een ruime hoeveelheid water toe, roer het geheel door en drink het onmiddellijk op zodra het bruisen is gestopt. De aanbevolen dosering is één zakje per dag.
Uw arts of apotheker zal u vertellen hoeveel zakjes u per dag moet innemen.
Als u meer CACIT VITAMINE D3 1000 mg/880 IE, bruistabletten voor drank in zakjes, heeft ingenomen dan u had mogen
Bij inname van een te hoge dosis van dit geneesmiddel kunnen de volgende symptomen optreden: misselijkheid, braken, intense dorst, vaker moeten plassen, constipatie. Als dergelijke bijwerkingen optreden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, die de nodige maatregelen zal nemen.
Bij langdurige overdosering kunnen verkalkingen in de bloedvaten of weefsels optreden.
Als u bent vergeten CACIT VITAMINE D3 1000 mg/880 IE, bruistabletten voor drank in zakjes, in te nemen
Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan meer informatie aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4. WELKE MOGELIJKE BIJWERKINGEN ZIJN ER?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet bij iedereen op.
U kunt een allergische reactie krijgen. Als u huiduitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden of zwelling van het gezicht, de lippen, de keel of de tong krijgt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van dit geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk een arts.
Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen):
· hoge calciumspiegel in het bloed (hypercalciëmie). Symptomen zijn onder meer misselijkheid, braken, gebrek aan eetlust, constipatie, buikpijn, botpijn, intense dorst, vaker moeten plassen, spierzwakte, slaperigheid en verwardheid;
· verhoogd calciumgehalte in de urine (hypercalciurie).
Zeldzaam (kan bij maximaal 1 op de 1 000 personen voorkomen):
· constipatie, winderigheid, misselijkheid, buikpijn, diarree;
· jeuk, huiduitslag en netelroos.
Frequentie onbekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden geschat)
· het syndroom van Burnett, dat gepaard gaat met een verhoogde calciumconcentratie in het bloed (hypercalciëmie), een verhoogde pH-waarde van het bloed (alkalose) en nierinsufficiëntie.
Melding van bijwerkingen
Als u een bijwerking ervaart, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldingssysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van regionale centra voor geneesmiddelenbewaking – Website: www.signalement-sante.gouv.fr.Door bijwerkingen te melden, draagt u bij aan meer informatie over de veiligheid van het geneesmiddel.
5. HOE MOET CACIT VITAMINE D3 1000 mg/880 IE, bruistabletten voor drank in zakjes, worden bewaard?
Bewaar dit geneesmiddel buiten het zicht en buiten het bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 °C.
Gooi geen geneesmiddelen weg via het riool of met het huisvuil. Vraag uw apotheker om geneesmiddelen die u niet meer gebruikt op de juiste manier af te voeren. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat CACIT VITAMINE D3 1000 mg/880 IE, bruistabletten voor drank in zakjes bevat
· De werkzame stoffen zijn:
Calciumcarbonaat............................................................................................... 2500,00 mg
Hoeveelheid die overeenkomt met elementair calcium ............................................ 1000,00 mg ofwel 25 mmol
Geconcentreerd cholecalciferol in poedervorm.............................................................. 880 IE
Hoeveelheid die overeenkomt met cholecalciferol (vitamine D3)..................................................... 22 µg
Per zakje van 8 g.
De overige bestanddelen zijn: citroenzuur, appelzuur, gluconolacton, maltodextrine, natriumcyclamaat, natriumsaccharine, citroenaroma (bevat: sorbitol), rijstzetmeel, kaliumcarbonaat, natriumascorbaat, all-rac-alfa-tocoferol, gemodificeerd zetmeel, sucrose, middellange keten triglyceriden en watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
Wat is CACIT VITAMINE D3 1000 mg/880 IE, bruistabletten voor drank in zakjes en inhoud van de buitenverpakking
8 g per zakje (papier/aluminium/PE). Doos van 10 (voor monsters), 20, 30, 46, 50 of 100 zakjes en multipack van 90 (3 dozen van 30) zakjes.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgroottes op de markt gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
THERAMEX IRELAND LIMITED
3RD FLOOR, KILMORE HOUSE
PARK LANE, SPENCER DOCK
DUBLIN 1, D01YE64,
IERLAND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
THERAMEX FRANCE
83 AVENUE CHARLES DE GAULLE
92200 NEUILLY-SUR-SEINE
Fabrikant
HERMES PHARMA Ges M.b.H
SCHWIMMSCHULWEG 1a
9400 WOLFSBERG
OOSTENRIJK
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte toegelaten onder de volgende namen: Overeenkomstig de geldende regelgeving.
[later door de vergunninghouder in te vullen]
De laatste datum waarop deze bijsluiter is herzien is:
[later in te vullen door de vergunninghouder]
Overige
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het ANSM (Frankrijk).