OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 30/05/2024
Naam van het geneesmiddel
BIOTINE BAYER 0,5%, oplossing voor injectie I.M.
Biotine (vitamine H)
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel inneemt , want er staat belangrijke informatie in.
U moet dit geneesmiddel altijd gebruiken in strikte overeenstemming met de informatie in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts of apotheker als u een bijwerking ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- U moet contact opnemen met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is BIOTINE BAYER 0,5%, oplossing voor injectie I.M. en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat moet u weten voordat u BIOTINE BAYER 0,5%, oplossing voor injectie I.M. gebruikt?
3. Hoe moet BIOTINE BAYER 0,5%, oplossing voor injectie I.M. worden gebruikt?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe BIOTINE BAYER 0,5%, oplossing voor injectie I.M. te bewaren?
6. Inhoud van de verpakking en andere informatie.
1. WAT IS BIOTINE BAYER 0,5%, oplossing voor injectie I.M. EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse : VITAMINE H (D: Dermatologie)
Dit geneesmiddel bevat vitamine H.
Het is geïndiceerd voor de aanvullende behandeling van diffuse haaruitval bij volwassenen.
2. WAT MOET IK WETEN VOOR HET GEBRUIK VAN BIOTINE BAYER 0,5%, oplossing voor injectie I.M.?
Gebruik nooit BIOTINE BAYER 0,5%, oplossing voor injectie I.M:
- als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel, zoals vermeld in rubriek 6.
Waarschuwingen en voorzorgen
Overleg met uw arts of apotheker voordat u BIOTINE BAYER 0,5%, oplossing voor injectie I.M.gebruikt .
BIOTINE BAYER 0,5%, oplossing voor injectie I.M. bevat 5 mg biotine per injectieflacon. Bij bloedonderzoek moet u uw arts of laboratoriumpersoneel informeren dat u een geneesmiddel gebruikt of kort geleden heeft gebruikt dat biotine bevat. Biotine kan de resultaten van bepaalde testen verstoren. Afhankelijk van de test kunnen de resultaten onterecht hoog of onterecht laag zijn. Uw arts kan u vragen om te stoppen met het innemen van BIOTINE BAYER 0,5% voordat u deze testen uitvoert. Andere producten die u mogelijk inneemt, zoals multivitaminemengsels of voedingssupplementen voor haar, huid en nagels, kunnen biotine bevatten en de resultaten van laboratoriumtests beïnvloeden. Informeer uw arts of laboratoriumpersoneel als u dergelijke producten gebruikt.
Kinderen en adolescenten
Niet van toepassing.
Andere geneesmiddelen en BIOTINE BAYER 0,5%, oplossing voor injectie I.M.
Niet van toepassing.
BIOTINE BAYER 0,5%, oplossing voor injectie I.M. met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Besturen van voertuigen en gebruik van machines
Het effect van biotine op het vermogen om voertuigen te besturen en machines te gebruiken is niet onderzocht, maar er zijn geen aanwijzingen dat biotine deze vaardigheden kan aantasten.
BIOTINE BAYER 0,5%, oplossing voor injectie I.M. bevat 9 mg natrium per ampul, d.w.z. minder dan 1 mmol per dosis, waardoor het in wezen "natriumvrij" is.
3. INSTRUCTIES BIOTINE BAYER 0,5%, oplossing voor injectie I.M.
Dosering
ALLEEN VOOR VOLWASSENEN
De aanbevolen dosis is 1 of 2 ampullen. 3 keer per week door intramusculaire injectie.
Wijze en wijze van toediening
Oplossing voor intramusculaire injectie.
Duur van de behandeling
Zoals voorgeschreven door uw arts.
Als u meer BIOTINE BAYER 0,5%, oplossing voor injectie I.M. heeft ingenomen dan u zou mogen:
Er is geen specifiek risico van overdosering met biotine beschreven.
Als u BIOTINE BAYER 0,5%, oplossing voor injectie I.M. vergeet in te nemen :
Niet van toepassing.
Als u stopt met het innemen van BIOTINE BAYER 0,5%, oplossing voor injectie I.M. :
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel ze dan aan uw arts of apotheker.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.
Allergische huidreacties (jeuk, huiduitslag, urticaria, zwelling) zijn gemeld.
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.
Door bijwerkingen te melden, helpt u mee aan meer informatie over de veiligheid van geneesmiddelen.
5. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK BIOTINE BAYER 0,5%, oplossing voor injectie I.M.
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum vermeld op de buitenverpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren bij een temperatuur lager dan 25°C.
Gooi geneesmiddelen niet weg in de gootsteen of bij het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker om geneesmiddelen die u niet meer gebruikt te verwijderen. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN ANDERE INFORMATIE
Wat BIOTINE BAYER 0,5%, oplossing voor injectie I.M. bevat
- De werkzame stof is :
Biotine (vitamine H)................................................................................................................. 5 mg
Per ampul van 1 ml
- De andere hulpstoffen zijn :
Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, natriumbicarbonaat, water voor injectie.
Wat BIOTINE BAYER 0,5%, oplossing voor injectie I.M. is en wat het bevat
Oplossing voor injectie in ampullen van 1 ml, doos van 6.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BAYER HEALTHCARE SAS
1 RUE CLAUDE BERNARD
59000 LILLE
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BAYER HEALTHCARE SAS
33, RUE DE LINDUSTRIE
74240 GAILLARD
FRANKRIJK
Fabrikant
DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L
VIA VOLTURNO, 48
QUINTO DE STAMPI
20089 ROZZANO (MI)
ITALIË
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[later in te vullen door de houder].
< {MM/JJJJ}>< {maand/JJJJ}.>
Overige
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).