OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 20/10/2023
Naam van het geneesmiddel
PEVARYL 1%, vloeibare emulsie voor cutane toepassing
Deconazolnitraat
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in.
U moet dit geneesmiddel altijd precies gebruiken zoals aangegeven in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts of apotheker als u een bijwerking ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- Neem contact op met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is PEVARYL 1%, vloeibare emulsie voor cutane toepassing en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat moet ik weten voordat ik PEVARYL 1%, vloeibare emulsie voor cutane toepassing ga gebruiken?
3. Hoe gebruik ik PEVARYL 1%, vloeibare emulsie voor cutane toepassing?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe bewaar ik PEVARYL 1%, vloeibare emulsie voor cutane toepassing?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS PEVARYL 1%, vloeibare emulsie voor cutane toepassing EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse: IMIDAZOLE DERIVATEN LOKAAL ANTIFUNGAAL, ATC-code: D01AC03.
Dit geneesmiddel bevat een antischimmelmiddel (werkzaam tegen schimmels) van de imidazolenfamilie.
Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor de behandeling van bepaalde mycosen van de huid (huidaandoeningen veroorzaakt door schimmels).
Candidiasis :
- Mycosen van de slijmvliezen en halfslijmvliezen: vulvitis, balanitis, anitis, candidiasis van de genitaliën.
- Mycosen van kwetsbare huid: kinderen, gezicht.
Voor infecties van de wolplooien is een orale antischimmelbehandeling nodig om eventuele spijsverterings- en/of vaginale uitbraken te behandelen en zo herhaling te voorkomen.
Dermatofyten :
- Behandeling van haarmycosen: folliculitis, kerion, sycose.
2. WAT MOET IK WETEN VOOR HET GEBRUIK VAN PEVARYL 1%, vloeibare emulsie voor cutane toepassing?
Gebruik PEVARYL 1%, vloeibare emulsie nooit voor cutane toepassing:
- als u allergisch bent voor deconazolnitraat of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel die worden genoemd in rubriek 6.
Waarschuwingen en voorzorgen
Overleg met uw arts of apotheker voordat u PEVARYL 1%, vloeibare emulsie voor cutane toepassing gebruikt.
Wees voorzichtig met PEVARYL 1%, vloeibare emulsie voor cutane toepassing:
- bij kinderen,
- op een groot huidoppervlak,
- op beschadigde huid,
- in situaties waar lokale occlusie kan terugkeren (bijv. oudere patiënten, doorligwonden, submammaire laesies).
In deze gevallen is het essentieel om de aanbevelingen en dosering te volgen die in de bijsluiter staan vermeld, omdat het geneesmiddel gemakkelijker in de huid dringt.
- U moet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel als u een allergie (herkenbaar aan roodheid, puistjes) of irritatie ontwikkelt.
- Niet aanbrengen op de ogen, mond of neus.
- Candidiasis: gebruik geen zeep met een zure pH (pH bevordert de vermenigvuldiging van Candida).
- Dit geneesmiddel bevat benzoëzuur en kan plaatselijke irritatie veroorzaken. Benzoëzuur kan het risico op dicterus (vergeling van de huid en ogen) bij pasgeborenen (tot 4 weken oud) verhogen.
- Dit geneesmiddel bevat butylhydroxyanisol (E320) en kan lokale huidreacties (bv. contactdermatitis) of irritatie van de ogen en slijmvliezen veroorzaken.
- Dit geneesmiddel bevat een geurstof die de volgende stoffen bevat: 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexeen-1-yl)-3-buten-2-on, benzylalcohol, benzylbenzoaat, benzylsalicylaat, cinnamal, cinnamic alcohol, citral, citronellol, coumarine, d-limonène, eugenol, farnesol, geraniol, hexylaldehyde van kaneel, hydroxycitronellal, isoeugenol, lila en linalool. Deze stoffen kunnen allergische reacties veroorzaken.
Kinderen en adolescenten
Niet van toepassing.
Andere geneesmiddelen en PEVARYL 1%, vloeibare emulsie voor cutane toepassing
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Vertel het uw arts als u een bloedverdunnend geneesmiddel, de antivitaminen K (zoals acenocoumarol, fluindion, warfarine) gebruikt, omdat PEVARYL de werking van de antivitaminen K bij sommige mensen kan veranderen. Daarom moet u uw INR (bloedonderzoek) regelmatig controleren. Afhankelijk van uw situatie kan uw arts ook besluiten de dosis van uw vitamine K antagonist te veranderen tijdens of na de behandeling met PEVARYL.
PEVARYL 1%, vloeibare emulsie voor cutane toepassing met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Gezien de beperkte maar mogelijke systemische passage na cutane toepassing en de klinische ervaring, wordt het gebruik van PEVARYL 1%, vloeibare emulsie voor cutane toepassing niet aanbevolen tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft, zonder advies van uw arts.
Niet aanbrengen op de borsten als u borstvoeding geeft.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Besturen van voertuigen en gebruik van machines
Niet van toepassing.
PEVARYL 1%, vloeibare emulsie voor cutane toepassing bevat benzoëzuur en butylhydroxyanisol (E320).
3. HOE GEBRUIK IK PEVARYL 1%, vloeibare emulsie voor cutane toepassing?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals aangegeven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Dosering
Breng PEVARYL 2 tot 3 keer per dag op de huid aan, niet meer dan 3 applicaties per dag. De behandeling moet 2 tot 4 weken worden voortgezet.
Wijze van toediening
ALLEEN voor EXTERN GEBRUIK: het wordt rechtstreeks op de huid aangebracht.
1. Reinig het aangetaste gebied en de omgeving en droog de huid goed af voor het aanbrengen.
2. 2. Masseer zachtjes en regelmatig tot de vloeibare emulsie voor cutane toepassing volledig is geabsorbeerd.
Regelmatig gebruik van dit geneesmiddel tijdens de behandeling is cruciaal voor het succes ervan.
Raadpleeg een arts als er geen verbetering optreedt.
Als u per ongeluk PEVARYL 1%, vloeibare emulsie voor cutane toepassing, heeft ingeslikt:
Een arts raadplegen om een behandeling voor te schrijven die is aangepast aan de bijwerkingen die kunnen optreden als gevolg van deze inname.
Als u per ongeluk PEVARYL 1%, vloeibare emulsie voor cutane toepassing in uw ogen spuit:
Wassen met schoon water of een zoutoplossing.
Als dit niet helpt, een arts raadplegen.
Instructies voor het openen van de flacon :
De flacon heeft een kindveilige dop en moet als volgt geopend worden:
Druk op de dop terwijl u tegen de klok in draait.
Als u meer PEVARYL 1%, vloeibare emulsie voor cutane toepassing heeft gebruikt dan u zou mogen hebben
Niet van toepassing.
Als u vergeet PEVARYL 1%, vloeibare emulsie voor cutane toepassing te gebruiken
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van PEVARYL 1%, vloeibare emulsie voor cutane toepassing
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel ze dan aan uw arts of apotheker.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet systematisch bij iedereen op.
De meest voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 100 gebruikers) zijn :
- jeuk
- een branderig gevoel,
- pijn op de plaats van aanbrengen.
Ongewone bijwerkingen (1 tot 10 op 1000 gebruikers) zijn :
- roodheid,
- ongemak
- zwelling op de plaats van aanbrengen.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet is vastgesteld zijn :
- allergie (overgevoeligheid),
- zwelling van de keel of het gezicht (angio-oedeem),
- huiduitslag,
- urticaria,
- blaren,
- vervellen van de huid (afschilfering).
Als u bijwerkingen krijgt die niet in deze bijsluiter staan vermeld, of als een bijwerking ernstig wordt, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking.
Door bijwerkingen te melden, helpt u om meer informatie te verstrekken over de veiligheid van het geneesmiddel.
5. HOE MOET PEVARYL 1%, vloeibare emulsie voor cutane toepassing, worden gebruikt?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de doos staat. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Dit geneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen.
Gooi dit geneesmiddel niet in de gootsteen of bij het huisvuil. Vraag uw apotheker om de geneesmiddelen die u niet meer gebruikt weg te gooien. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat PEVARYL 1%, vloeibare emulsie voor cutane toepassing, bevat
- De werkzame stof is :
Deconazolnitraat............................................................................................................ 1,0 g
Per 100 g emulsie.
- De andere bestanddelen zijn :
Ethyleenglycolstearaten en macrogolen 300 en 1500 (Téfose 63), vloeibare paraffine, onverzadigde polyglycolysglyceriden (Labrafil M 1944 CS), watervrij colloïdaal siliciumdioxide (Aérosil 200), benzoëzuur, parfum (essentiële oliën van roos, jasmijn, iris, sandelhout, ylang-ylang, koriander, vetyver, linalool, kaneelalcohol, kaneelaldehyde), butylhydroxyanisol (E320), gezuiverd water.
Wat PEVARYL 1%, emulsie fluide pour application cutanée is en wat het bevat
Dit geneesmiddel wordt geleverd in de vorm van een vloeibare emulsie voor cutane toepassing. Flesje van 30 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
KARO FARMA AKTIEBOLAG
POSTBUS 16184
103 24 STOCKHOLM
ZWEDEN
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
ALLOGA FRANKRIJK
ZAC DE CHAPOTIN SUD
69970 CHAPONNAY
Fabrikant
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V
TURNHOUTSEWEG 30
B-2340 BEERSE
BELGIË
of
Temmler Italia S.R.L.
Via Delle Industrie, 2 20061
Carugate (MI)
ItaliE
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[later in te vullen door de houder].
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).