OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 25/10/2024
Naam van het geneesmiddel
MYCOSTER 10 mg/g, shampoo
Ciclopirox
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gebruikt, want er staat belangrijke informatie in.
U moet dit geneesmiddel altijd gebruiken in strikte overeenstemming met de informatie in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts of apotheker als u een bijwerking ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- Neem contact op met uw arts als u na 4 weken geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is MYCOSTER, 10 mg/g shampoo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat moet ik weten voordat ik MYCOSTER, 10 mg/g shampoo ga gebruiken?
3. Hoe gebruik ik MYCOSTER, 10 mg/g shampoo?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe bewaar ik MYCOSTER, 10 mg/g shampoo?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS MYCOSTER, 10 mg/g, shampoo EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse: ANTIFUNGAL - ATC code: D01AE14 (andere lokale schimmelwerende middelen).
Wat is MYCOSTER shampoo?
De naam van uw geneesmiddel is MYCOSTER 10 mg/g, shampoo (in deze bijsluiter "Mycoster, shampoo" genoemd). MYCOSTER shampoo bevat een werkzame stof genaamd "ciclopirox", wat een antischimmelmiddel is (doodt schimmels en gist).
Waar wordt MYCOSTER shampoo voor gebruikt?
MYCOSTER shampoo wordt gebruikt om een hoofdhuidaandoening genaamd "seborroïsche dermatitis" te behandelen: een ontsteking van de hoofdhuid die schilfering, een branderig gevoel en jeuk veroorzaakt.
Hoe werkt MYCOSTER shampoo?
MYCOSTER, shampoo werkt door het doden van de schimmels en gisten die aanwezig zijn op de oppervlaktelagen van de huid. Deze schimmels en gisten zijn een van de belangrijkste oorzaken van seborroïsch eczeem.
2. WAT MOET IK WETEN VOOR HET GEBRUIK VAN MYCOSTER 10 mg/g, shampoo?
Gebruik nooit MYCOSTER 10 mg/g, shampoo:
- als u allergisch bent voor ciclopirox, ciclopirox olamine of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel die worden genoemd in rubriek 6.
Vraag bij twijfel uw arts of apotheker om advies voordat u MYCOSTER shampoo gebruikt.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Overleg met uw arts of apotheker voordat u MYCOSTER 10 mg/g, shampoo gebruikt.
Vermijd contact van MYCOSTER shampoo met de ogen. In geval van accidenteel contact met de ogen, spoel grondig met water.
Als u per ongeluk MYCOSTER, shampoo inslikt, raadpleeg dan onmiddellijk een arts of apotheker.
U kunt veranderingen in haarkleur ervaren, vooral als uw haar beschadigd is door chemische middelen, zoals haarkleuring, of als het grijs of wit van kleur is.
Kinderen
Niet van toepassing.
Andere geneesmiddelen en MYCOSTER 10 mg/g, shampoo
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
MYCOSTER 10 mg/g, shampoo met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van MYCOSTER shampoo bij zwangere vrouwen. Daarom mag MYCOSTER shampoo uit voorzorg niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Het is niet bekend of ciclopirox overgaat in de moedermelk. Daarom mag MYCOSTER shampoo niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
Er is geen onderzoek gedaan naar het effect van ciclopirox op de menselijke vruchtbaarheid; bij ratten werd echter een vermindering van de vruchtbaarheid waargenomen na orale toediening.
Rijvaardigheid en machinegebruik
Niet van toepassing.
MYCOSTER 10 mg/g, shampoo bevat benzoëzuur (E210) en natriumbenzoaat (E211).
Dit geneesmiddel bevat 0,525 mg natriumbenzoaat en 1,08 mg benzoëzuur per 1 g shampoo, wat overeenkomt met een totaal van 1,678 mg/mL (overeenkomend met 0,548 mg/mL natriumbenzoaat en 1,13 mg/mL benzoëzuur).
Benzoëzuur/benzoaatzout kan plaatselijke irritatie veroorzaken.
Benzoëzuur/benzoaatzout kan het risico op dicterus (vergeling van de huid en ogen) bij pasgeborenen (tot 4 weken) verhogen.
3. HOE GEBRUIK IK MYCOSTER 10 mg/g, shampoo?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Wijze van toediening
- MYCOSTER shampoo mag alleen op de hoofdhuid worden gebruikt.
- Maak het haar en de hoofdhuid nat en breng MYCOSTER, shampoo aan.
- Laat de shampoo schuimen en masseer grondig in de hoofdhuid.
- Laat de shampoo ongeveer 3 minuten inwerken.
- Vervolgens uitspoelen met water.
Dosering
Gebruik de dop van de MYCOSTER shampoofles om je dosis af te meten.
De gebruikelijke dosering is één dopje (ongeveer 5 ml) MYCOSTER Shampoo. Tot 2 dopjes (ongeveer 10 ml) kan worden gebruikt als het haar langer is dan schouderlengte.
Behandelingstijd
- Gebruik de shampoo om te beginnen één of twee keer per week, afhankelijk van de ernst van de symptomen. Ga hier 4 weken mee door totdat de symptomen verdwijnen.
- Daarna kun je de shampoo één of twee keer per week blijven gebruiken gedurende maximaal 12 weken. Dit helpt om te voorkomen dat de symptomen terugkeren.
In alle gevallen is continu gebruik van MYCOSTER shampoo beperkt tot maximaal 16 weken.
Gebruik bij kinderen
MYCOSTER shampoo is niet onderzocht bij kinderen.
Als u meer MYCOSTER 10 mg/g, shampoo heeft gebruikt dan u zou mogen.
Als u meer MYCOSTER shampoo heeft gebruikt dan u zou mogen, zullen er waarschijnlijk geen bijwerkingen optreden. Er zijn geen gegevens over overdosering met ciclopirox bevattende geneesmiddelen.
Als u vergeet MYCOSTER 10 mg/g, shampoo te gebruiken
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van MYCOSTER 10 mg/g, shampoo
U mag niet stoppen met het gebruik van MYCOSTER shampoo zonder advies van uw arts, omdat te vroeg stoppen de effectiviteit van de behandeling kan verminderen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker om meer informatie.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij dit geneesmiddel:
Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
- Huidreacties op de hoofdhuid, waaronder huidirritatie of eczeem (ontstoken huid met jeuk, uitslag en vaak blaasjes die gaan etteren en korsten) of ongemak zoals een branderig gevoel of jeuk.
- Haarproblemen, zoals licht haarverlies, gebleekt, gematteerd, dof of licht droog haar.
Zeldzaam (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten)
- Huiduitslag op de plaats van aanbrengen (allergische contactdermatitis).
Stop met het gebruik van MYCOSTER shampoo als u na langdurig gebruik huid- of hoofdhuidreacties zoals irritatie of sensibilisatie (allergische reacties) ontwikkelt en raadpleeg uw arts. Uw arts kan u een andere behandeling voorschrijven.
Als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter staan vermeld, of als een bijwerking ernstig wordt, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Door bijwerkingen te melden, helpt u mee aan meer informatie over de veiligheid van geneesmiddelen.
5. hoe te gebruiken MYCOSTER 10 mg/g, shampoo
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum vermeld op de doos en fles na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30°C.
Nadat de fles voor de eerste keer geopend is, kan de shampoo maximaal 8 weken gebruikt worden.
Gooi geneesmiddelen niet weg door de gootsteen of met het huishoudelijk afval. Vraag je apotheker om medicijnen die je niet meer gebruikt te verwijderen. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN ANDERE INFORMATIE
Wat MYCOSTER 10 mg/g, shampoo bevat
- De werkzame stof is :
Ciclopirox......................................................................................................................... 10mg
Voor 1 g shampoo
- De andere ingrediënten zijn :
27% natriumdodecyl-di (oxyethyleen) sulfaatoplossing*, 33% dinatriumdodecyl-poly (oxyethyleen) -3 - 2 sulfosuccinaatoplossing**, macrogol lauryl ether, natriumchloride, gezuiverd water.
*Bestanddeel: Natriumdodecyl-di(oxyethyleen)sulfaat; gezuiverd water; benzoëzuur (E210).
**Samengesteld uit: Dodecyl-poly(oxyethyleen) - 3 - 2 dinatrium sulfosuccinaat; natriumbenzoaat (E211); gezuiverd water.
Wat MYCOSTER 10 mg/g, shampoo is en waar het in zit
Dit geneesmiddel wordt geleverd als een bijna kleurloze tot lichtgele shampoo in een plastic fles.
Doos van 1 of 2 flessen van 60 ml.
Niet alle presentaties mogen in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
PIERRE FABRE GENEESMIDDEL
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
PIERRE FABRE MEDICAMENT
INDUSTRIEEL PARK VAN CHARTREUSE
81100 CASTRES
Fabrikant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTIE
SITE PROGIPHARM
BINNENWEG
45500 GIEN
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte toegelaten onder de volgende namen: In overeenstemming met de geldende regelgeving.
[Later in te vullen door de houder].
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[later in te vullen door de houder].
< {MM/JJJJ}>< {maand/JJJJ}.>
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).
