OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 30/12/2024
Naam van het geneesmiddel
MYCOSTER 8%, filmvormende oplossing voor cutane toepassing in flesje
Ciclopirox
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gebruikt want het bevat belangrijke informatie voor u.
U moet dit geneesmiddel altijd gebruiken in strikte overeenstemming met de informatie in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts of apotheker als u een bijwerking ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- U moet contact opnemen met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is MYCOSTER 8%, filmvormende oplossing voor cutane toepassing in een fles en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat moet ik weten voordat ik MYCOSTER 8%, filmvormende oplossing voor cutane toepassing in een injectieflacon ga gebruiken?
3. Hoe gebruik ik MYCOSTER 8%, filmvormende oplossing voor cutane toepassing in een flacon?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe bewaar ik MYCOSTER 8%, filmvormende oplossing voor cutane toepassing in een fles?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS MYCOSTER 8%, filmvormende oplossing voor cutane toepassing in flessen EN WAAR WORDT HET VOOR GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse: Andere antischimmelmiddelen voor uitwendig gebruik - ATC-code: D01AE14.
MYCOSTER is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van schimmelinfecties (onychomycose) van de nagels van de voeten en handen. De werkzame stof, ciclopirox, dringt de nagel binnen en vernietigt de schimmels (antischimmel).
Neem contact op met je arts als je geen verbetering voelt of als je je minder goed voelt.
2. WAT MOET IK WETEN VOOR HET GEBRUIK VAN MYCOSTER 8%, filmvormende oplossing voor cutane toepassing in een flacon?
Gebruik MYCOSTER 8%, filmvormende oplossing voor cutane toepassing nooit in een fles:
- als u allergisch bent voor ciclopirox of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel die worden genoemd in rubriek 6.
Waarschuwingen en voorzorgen
Overleg met uw arts of apotheker voordat u MYCOSTERgebruikt .
Wees voorzichtig met MYCOSTER :
- Niet doorslikken
- Vermijd contact met ogen en slijmvliezen totdat MYCOSTER is opgedroogd.
- MYCOSTER mag alleen plaatselijk worden gebruikt.
- Breng geen gewone nagellak of andere cosmetische nagelproducten aan op behandelde nagels.
- In het geval van een allergische reactie, stop de behandeling onmiddellijk, verwijder de nagellak voorzichtig met een nagellakremover en neem contact op met uw arts.
- Als je meerdere nagels moet behandelen (meer dan 5) of als je diabetes of een immuunziekte hebt, neem dan contact op met je arts, omdat je mogelijk een aanvullende orale behandeling nodig hebt.
- Als je nagel is losgeraakt tijdens het schoonmaken, vooral als je diabetes of diabetische neuropathie (zenuwbeschadiging) hebt, raadpleeg dan je arts.
Kinderen
De veiligheid en werkzaamheid van MYCOSTER bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen zijn niet vastgesteld.
Andere geneesmiddelen en MYCOSTER 8%, filmvormende oplossing voor cutane toepassing in een flacon
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
MYCOSTER 8%, filmvormende oplossing voor cutane toepassing in flessen met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dit geneesmiddel mag door zwangere vrouwen worden gebruikt.
Borstvoeding
Er zijn onvoldoende gegevens over de uitscheiding van ciclopirox in de moedermelk. Een risico voor de pasgeborene kan niet worden uitgesloten. Daarom mag MYCOSTER niet zonder medisch advies worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
MYCOSTER heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
MYCOSTER 8%, filmvormende oplossing voor cutane toepassing in fles bevat
Niet van toepassing.
3. HOE GEBRUIK IK MYCOSTER 8%, filmvormende oplossing voor cutane toepassing in flesjes?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals aangegeven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfelt.
Toedieningswijze
Via de huid.
Alleen voor uitwendig gebruik.
Dit geneesmiddel is alleen voor volwassenen.
Dosering
De aanbevolen dosering is één applicatie per dag, bij voorkeur 's avonds.
Sluit de flacon goed af na elk gebruik.
Neem na elk gebruik de bewaarcondities in acht (zie paragraaf 5).
Voor aanvang van de behandeling met MYCOSTER: verwijder zoveel mogelijk ziek weefsel van de huid met een schaar, nagelknipper of nagelvijl.
Voor de duur van de behandeling:
- Breng eenmaal per dag, bij voorkeur 's avonds, een dunne laag MYCOSTER aan op het gehele oppervlak van alle zieke nagels.
- Verwijder eenmaal per week, voordat u MYCOSTER aanbrengt, de nagellak met een in de handel verkrijgbare nagellakremover.
- Verwijder elke keer zoveel mogelijk zieke nageltips.
Duur van de behandeling
De behandeling moet doorgaan tot volledige genezing en hergroei van gezond nagelweefsel.
Afhankelijk van de ernst van je infectie (uitgebreide betrokkenheid van een of meer vinger- en teennagels), moet je contact opnemen met je arts omdat je mogelijk een aanvullende orale behandeling nodig hebt.
De behandeling duurt meestal 3 maanden (schimmelnagels van de handen) tot 6 maanden (schimmelnagels van de tenen). De behandeling mag niet langer dan 6 maanden duren.
Als u twijfelt over voortzetting van de behandeling, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Als u meer MYCOSTER 8%, filmvormende oplossing voor cutane toepassing in een flacon heeft gebruikt dan u zou moeten hebben
Niet van toepassing.
Als u vergeet MYCOSTER 8%, filmvormende oplossing voor cutane toepassing in een flesje te gebruiken
Gebruik geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Ga door met de behandeling volgens de eerder in deze rubriek gegeven gebruiksaanwijzing.
Als u stopt met het gebruik van MYCOSTER 8%, filmvormende oplossing voor cutane toepassing in een injectieflacon
Als u de behandeling te snel stopt of onderbreekt, kan uw schimmelinfectie opnieuw optreden. Als u niet zeker weet of uw huidaandoening is verbeterd, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker om meer informatie.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.
Onbepaalde frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
- Contactdermatitis (eczeemachtige huiduitslag).
- Gegeneraliseerde allergische reacties (overgevoeligheid) die ernstig kunnen zijn, waarbij u last kunt krijgen van zwelling (oedeem), jeuk (pruritus), huiduitslag die al dan niet jeukt (urticaria) en ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu). Als deze effecten optreden, moet u onmiddellijk stoppen met het innemen van het geneesmiddel en zo snel mogelijk contact opnemen met een arts.
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Door bijwerkingen te melden, helpt u mee aan meer informatie over de veiligheid van geneesmiddelen.
5. HOE BEWAAR JE MYCOSTER 8%, filmvormende oplossing voor cutane toepassing in een fles?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum vermeld op de fles na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaar het in de oorspronkelijke verpakking op een donkere plaats.
Bewaar de fles na eerste opening goed gesloten in de buitenverpakking.
Na eerste opening is dit geneesmiddel maximaal 3 maanden houdbaar.
Gooi geneesmiddelen niet weg door de gootsteen of met het huisvuil. Vraag uw apotheker om geneesmiddelen die u niet meer gebruikt te verwijderen. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat MYCOSTER 8%, filmvormende oplossing voor cutane toepassing in een flesje, bevat
- De werkzame stof is :
Ciclopirox................................................................................................................................... 8 g
Per 100 g filmvormende oplossing
- De andere ingrediënten zijn :
Copolymeer van methylvinylether en maleïnezuurmonobutylester, ethylacetaat, isopropanol.
Wat MYCOSTER 8%, filmvormende oplossing voor cutane toepassing in fles is en wat het bevat
Dit geneesmiddel wordt geleverd in de vorm van een heldere, licht viskeuze, kleurloze tot licht geelbruine vloeistof.
Doos van 1 flacon met kwastje.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
PIERRE FABRE GENEESMIDDEL
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
PIERRE FABRE MEDICAMENT
INDUSTRIEEL PARK VAN CHARTREUSE
81100 CASTRES
Fabrikant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTIE CAHORS
SITE CAHORS
LE PAYRAT
46000 CAHORS
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[later in te vullen door de houder].
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).
ADVIES EN AANBEVELINGEN VOOR UW BEHANDELING
Lonychomycose: wat zijn de risicofactoren?
Voor teennagels:
- Herhaald microtrauma aan de voet of tenen, verkeerde stand van de tenen.
- Het dragen van gesloten schoenen en/of schoenen van plastic of sokken van synthetische stof, die maceratie bevorderen.
- Blootgestelde beroepen waarbij het dragen van laarzen of beschermend schoeisel transpiratie bevordert.
- Sporten met een hoog risico die voornamelijk op blote voeten worden beoefend: zwemmen, judo, marathonlopen.
Voor vingernagels:
Kijk uit voor voetschimmel (dermatofytose).
Herhaald contact met water (candidiasis).
Trauma of irritatie van de lange vinger door :
- Herhaald microtrauma (tuinieren),
- Manueel gebruik van detergenten (waspoeder en andere bijtende producten),
- Blootgestelde beroepen (kappers, manicure, pedicure).
Lonychomycose: hoe kun je besmetting voorkomen en vermijden?
- Desinfecteer sokken en schoenen. Vraag je apotheker om advies.
- Behandel huidbeschadigingen tussen de tenen of op de voet zo snel mogelijk.
- Gebruik individuele handdoeken om besmetting van andere mensen tevoorkomen .
- Droog de ruimtes tussen de tenen en de hele voet goedaf na een douche of bad om besmetting van andere nagels en huid te voorkomen.
Lonychomycose: waarom is het belangrijk om de behandeling correct te volgen?
Om effectief te zijn, moet de behandeling zonder onderbreking worden gevolgd totdat de nagels volledig zijn aangegroeid.
LAAT JE NIET ONTMOEDIGEN!
Het kan 3 maanden duren voor vingernagels en 6 maanden voor teennagels.
Alle behandelingen duren lang, omdat de effectiviteit blijkt uit de tijd die de gezonde nagels nodig hebben om weer aan te groeien.
