OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 21/06/2021
Naam van het geneesmiddel
PEVARYL 1%, poeder voor cutane toepassing in een poederflacon
Deconazolnitraat
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gebruikt want het bevat belangrijke informatie voor u.
U moet dit geneesmiddel altijd precies gebruiken zoals aangegeven in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts of apotheker als u een bijwerking ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- Neem contact op met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is PEVARYL 1%, poeder voor cutane toepassing in een poederflacon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat moet ik weten voordat ik PEVARYL 1%, poeder voor cutane toepassing in een poederflacon ga gebruiken?
3. Hoe gebruik ik PEVARYL 1%, poeder voor cutane toepassing in een poederflacon?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe bewaar ik PEVARYL 1%, poeder voor cutane toepassing in een poederflacon?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS PEVARYL 1%, poeder voor cutane toepassing in een poederflacon EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse: TOPISCH ANTIFUNGAAL, DERIVATEN VAN IMIDAZOLEN EN TRIAZOLEN ATC-code: D01AC03.
Dit geneesmiddel bevat een antischimmelmiddel (werkzaam tegen schimmels) van de familie van de imidazolen.
Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor de behandeling van bepaalde mycosen van de huid (huidaandoeningen veroorzaakt door schimmels).
Candidiasis :
- Behandeling van wolplooimycosen: genitale, submammaire, interdigitale intertrigo.
In het geval van wolplooi-infecties is een orale antischimmelbehandeling noodzakelijk om eventuele spijsverterings- en/of vaginale uitbraken te behandelen en zo herhaling te voorkomen.
Dermatofyten :
- Behandeling :
o Gemacereerde genitale en crurale intertrigo.
o Teen intertrigo
2. WAT MOET IK WETEN VOOR HET GEBRUIK VAN PEVARYL 1%, poeder voor cutane toepassing in een poederflacon?
Gebruik nooit PEVARYL 1%, poeder voor cutane toepassing in een poederflacon:
- als u allergisch bent voor deconazolnitraat of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel die worden genoemd in rubriek 6.
Waarschuwingen en voorzorgen
Overleg met uw arts of apotheker voordat u PEVARYL 1%, poeder voor cutane toepassing in een poederflacon gebruikt.
Wees extra voorzichtig met PEVARYL 1%, poeder voor cutane toepassing in een poederflacon:
- bij kinderen,
- op een groot huidoppervlak,
- op beschadigde huid,
- in situaties waar lokale occlusie kan terugkeren (bijv. oudere patiënten, doorligwonden, submammaire laesies).
In deze gevallen is het essentieel om de aanbevelingen en dosering te volgen die in de bijsluiter staan vermeld, omdat het geneesmiddel gemakkelijker in de huid dringt.
- U moet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel als u een allergie (herkenbaar aan roodheid, puistjes) of irritatie ontwikkelt.
- Niet aanbrengen op de ogen, neus of slijmvliezen in het algemeen.
- Candidiasis: het gebruik van zeep met een zure pH (pH die de vermenigvuldiging van Candida bevordert) wordt afgeraden.
- Dit geneesmiddel bevat een geurstof die de volgende stoffen bevat: 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexeen-1-yl)-3-buten-2-on, benzylalcohol, benzylbenzoaat, benzylsalicylaat, cinnamal, cinnamalcohol, citral, citronellol, coumarine, d-limonène, eugenol, farnesol, geraniol, hexylaldehyde van kaneel, hydroxycitronellal, isoeugenol, lelie en linalool. Deze stoffen kunnen allergische reacties veroorzaken.
Overleg met uw arts of apotheker voordat u PEVARYL 1%, poeder voor cutane toepassing in een poederflacon gebruikt.
Kinderen en adolescenten
Niet van toepassing.
Andere geneesmiddelen en PEVARYL 1%, poeder voor cutane toepassing in een poederflacon
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Vertel het uw arts als u een bloedverdunnend geneesmiddel, de antivitaminen K (zoals acenocoumarol, fluindion, warfarine) gebruikt, omdat PEVARYL de werking van de antivitaminen K bij sommige mensen kan veranderen. Daarom moet u uw INR (bloedonderzoek) regelmatig controleren. Afhankelijk van uw situatie kan uw arts ook besluiten de dosis van uw vitamine K antagonist te veranderen tijdens of na de behandeling met PEVARYL.
PEVARYL 1%, poeder voor cutane toepassing in een poederflacon met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Gezien de beperkte maar mogelijke systemische passage van PEVARYL na dermale toepassing en de klinische ervaring, wordt het gebruik van PEVARYL 1%, poeder voor cutane toepassing in een poederflacon niet aanbevolen tijdens de zwangerschap of bij het geven van borstvoeding, zonder advies van uw arts.
Niet aanbrengen op de borsten als u borstvoeding geeft.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
3. HOE GEBRUIK IK PEVARYL 1%, poeder voor cutane toepassing in een poederfles?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals aangegeven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfelt.
Dosering
Breng PEVARYL 2 tot 3 keer per dag op de huid aan, niet meer dan 3 toepassingen per dag. De behandeling moet 2 tot 4 weken worden voortgezet.
Wijze van toediening
ALLEEN voor EXTERN GEBRUIK: het wordt rechtstreeks op de huid aangebracht.
Reinig het aangetaste gebied en de omgeving en droog de huid goed af voor het aanbrengen.
Regelmatig gebruik van dit geneesmiddel tijdens de behandeling is cruciaal voor het succes ervan.
Raadpleeg een arts als er geen verbetering optreedt.
Als u per ongeluk PEVARYL 1%, poeder voor cutane toepassing in een poederflacon inademt:
Raadpleeg zo snel mogelijk een arts omdat het talkpoeder de ademhaling kan blokkeren (vooral bij zuigelingen en kinderen).
Als u per ongeluk PEVARYL 1%, poeder voor dermale toepassing in een poederverpakking heeft ingeslikt:
Raadpleeg uw arts zodat hij of zij u een behandeling kan voorschrijven die is afgestemd op de bijwerkingen die kunnen optreden als gevolg van deze inname.
Als u per ongeluk PEVARYL 1%, poeder voor cutane toepassing in een poederflacon in uw ogen spuit :
Wassen met schoon water of een zoutoplossing.
Als dit niet helpt, raadpleeg dan een arts.
Als u meer PEVARYL 1%, poeder voor cutane toepassing in een poederflacon heeft gebruikt dan u zou moeten hebben
Niet van toepassing.
Als u vergeet PEVARYL 1%, poeder voor cutane toepassing in een poederflacon te gebruiken
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van PEVARYL 1%, poeder voor cutane toepassing in een poederflacon
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel ze dan aan uw arts of apotheker.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet systematisch bij iedereen op.
De meest voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 100 gebruikers) zijn :
- jeuk
- een branderig gevoel,
- pijn op de plaats van aanbrengen.
Ongewone bijwerkingen (1 tot 10 op de 1000 gebruikers) zijn :
- roodheid,
- ongemak
- zwelling op de plaats van aanbrengen.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet is vastgesteld zijn :
- allergie (overgevoeligheid),
- zwelling van de keel of het gezicht (angio-oedeem),
- huiduitslag,
- urticaria,
- blaren,
- afschilferende huid (afschilfering).
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking.
Door bijwerkingen te melden, helpt u om meer informatie te verstrekken over de veiligheid van het geneesmiddel.
5. HOE PEVARYL 1%, poeder voor cutane toepassing in een poederflacon bewaren?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum vermeld op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Dit geneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen.
Gooi dit geneesmiddel niet in de gootsteen of bij het huisvuil. Vraag uw apotheker om de geneesmiddelen die u niet meer gebruikt weg te gooien. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat PEVARYL 1%, poeder voor cutane toepassing in een poederflacon, bevat
- De werkzame stof is :
Deconazolnitraat............................................................................................................ 1,0 g
Per 100 g poeder voor cutane toepassing.
- De andere bestanddelen zijn :
Colloïdaal watervrij silica, parfum, zinkoxide, talk.
Wat PEVARYL 1%, poeder voor cutane toepassing in een poederflacon is en wat het bevat
Dit geneesmiddel wordt geleverd in de vorm van een poeder voor lokale toepassing.
Flesje met 30 g poeder.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
KARO FARMA AKTIEBOLAG
POSTBUS 16184
103 24 STOCKHOLM
ZWEDEN
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
ALLOGA FRANKRIJK
ZAC DE CHAPOTIN SUD
69970 CHAPONNAY
Fabrikant
LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TECNICA FARMACEUTICA, S.A.
ESTRADA CONSIGLIERI PEDROSO
N°69 - B, QUELUZ DE BAIXO
2730-055 BARCARENA
PORTUGAL
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[later in te vullen door de houder].
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).