OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 03/12/2021
Naam van het geneesmiddel
DIOSMEctiet VIATRIS 3 g, poeder voor drinkbare suspensie in sachet
Diosmectiet
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel inneemt, want hij bevat belangrijke informatie voor u.
U moet dit geneesmiddel altijd precies innemen zoals aangegeven in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts of apotheker als u een bijwerking ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- Neem contact op met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, poeder voor drinkbare suspensie in sachet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat moet u weten voordat u DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, poeder voor drinkbare suspensie in sachet inneemt?
3. Hoe moet DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, poeder voor drinkbare suspensie in sachet, worden ingenomen?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, poeder voor drinkbare suspensie in sachet, bewaren?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, poeder voor drinkbare suspensie in sachet EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse: ANDERE INTESTINALE ADSORBENTEN - ATC-code: A07BC05.
Dit geneesmiddel bevat een werkzame stof: diosmectiet.
Diosmectiet is een gezuiverde natuurlijke klei die het spijsverteringsslijmvlies bedekt. Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor de behandeling van :
- acute diarree bij kinderen vanaf 2 jaar als aanvulling op orale rehydratatie, en bij volwassenen ;
- chronische (langdurige) diarree bij volwassenen;
- pijn geassocieerd met functionele darmziekten bij volwassenen.
2. WAT MOET U WETEN VOOR DE INNAME VAN DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, poeder voor drinkbare suspensie in sachet?
Neem DIOSMECTITE VIATRIS 3 g poeder voor drinkbare suspensie in sachet nooit in:
- als u allergisch bent voor het werkzame bestanddeel of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel, zoals vermeld in rubriek 6 ;
- in geval van fenylketonurie (erfelijke ziekte vastgesteld bij de geboorte), door de aanwezigheid van aspartam.
Waarschuwingen en voorzorgen
Zuigelingen en kinderen jonger dan 2 jaar: DIOSMECTITE VIATRIS mag niet worden gebruikt.
Bij kinderen ouder dan 2 jaar: DIOSMECTITE VIATRIS mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van acute diarree (maximaal 7 dagen), in combinatie met de vroegtijdige toediening van een orale rehydratieoplossing (ORS). Chronisch gebruik van DIOSMECTITE VIATRIS dient te worden vermeden.
Volwassenen: Langdurig of herhaald gebruik van DIOSMECTITE VIATRIS wordt niet aanbevolen zonder medisch advies.
Overleg met uw arts of apotheker voordat u DIOSMECTITE VIATRIS gebruikt:
- als u in het verleden last heeft gehad van ernstige constipatie.
Raadpleeg uw arts:
- in geval van acute diarree, als je symptomen niet verbeteren of verergeren na 3 dagen behandeling;
- als je pijn in de spijsvertering gepaard gaat met koorts of braken.
Kinderen
DIOSMECTITE VIATRIS is voorbehouden aan kinderen ouder dan 2 jaar voor de behandeling van acute diarree. Het moet worden toegediend in combinatie met de vroege toediening van orale rehydratatieoplossing (ORS) om uitdroging te voorkomen. De duur van de behandeling mag niet langer zijn dan 7 dagen.
Aanvullende dieetmaatregelen
Deze behandeling is een aanvulling op de dieetvoorschriften:
- rehydrateer met veel zoute of zoete dranken om vochtverlies door diarree te compenseren (de gemiddelde dagelijkse waterinname voor volwassenen is 2 liter);
- tijdens de diarree blijven eten, maar bepaalde voedingsmiddelen uitsluiten, vooral rauwe groenten en fruit, groene groenten, gekruide gerechten en ijskoud eten of drinken;
- de voorkeur geven aan gegrild vlees en rijst.
Andere geneesmiddelen en DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, poeder voor drinkbare suspensie in sachet
De inname van dit geneesmiddel kan de absorptie van andere geneesmiddelen die tegelijkertijd worden ingenomen, verminderen. Er mogen geen andere geneesmiddelen gelijktijdig met DIOSMECTITE VIATRIS worden ingenomen.
Indien mogelijk moet DIOSMECTITE VIATRIS meer dan 2 uur na een ander geneesmiddel worden ingenomen.
Vertel uw arts of apotheker als u een ander geneesmiddel gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, poeder voor drinkbare suspensie in sachet met voedsel, drank en alcohol
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, poeder voor drinkbare suspensie in sachet wordt afgeraden tijdens de zwangerschap of wanneer u borstvoeding geeft.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Voertuigen besturen en machines gebruiken
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Het verwachte effect is echter nihil of verwaarloosbaar.
DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, poeder voor drinkbare suspensie in sachet bevat laspartam (E 951) en glucose.
Dit geneesmiddel bevat 16 mg daspartam per sachet.
Laspartam bevat een bron van fenylalanine. Kan gevaarlijk zijn voor mensen met fenylketonurie (PKU), een zeldzame erfelijke aandoening die wordt gekenmerkt door de ophoping van fenylalanine dat niet goed kan worden uitgescheiden.
Als uw arts u heeft geïnformeerd over een intolerantie voor bepaalde suikers, neem dan contact met hem/haar op voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE DIOSMECTITE VIATRIS 3 g poeder voor drinkbare suspensie in sachet innemen?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals aangegeven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Dosering
Behandeling van acute diarree :
Bij kinderen vanaf 2 jaar: 4 sachets per dag gedurende 3 dagen, daarna 2 sachets per dag gedurende 4 dagen.
Volwassenen:
Gemiddeld 3 zakjes per dag gedurende 7 dagen. In de praktijk kan de dosering aan het begin van de behandeling worden verdubbeld.
Andere indicaties:
Volwassenen:
Gemiddeld 3 zakjes per dag.
Wijze en route van toediening
Orale toediening.
De inhoud van het zakje moet vlak voor gebruik worden gesuspendeerd.
Bij kinderen:
De inhoud van het zakje kan worden verdund in een flesje water van 50 ml dat gedurende de dag wordt ingenomen, of gemengd met een halfvloeibare voeding: pap, gestoofd fruit, puree, "petit-pot", enz.
Volwassenen:
De inhoud van het zakje kan verdund worden in een half glas water.
Als u meer DIOSMECTITE VIATRIS 3 g poeder voor drinkbare suspensie in sachet heeft ingenomen dan u zou mogen:
Het innemen van te veel DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, poeder voor drinkbare suspensie in sachet kan constipatie veroorzaken, die over het algemeen verdwijnt wanneer de dosis wordt verminderd of de behandeling wordt gestopt. Raadpleeg uw arts of apotheker.
Als u vergeet DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, poeder voor drinkbare suspensie in sachet in te nemen:
Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, poeder voor drinkbare suspensie in sachet :
Niet van toepassing.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.
De bijwerkingen die kunnen optreden bij DIOSMECTITE VIATRIS staan hieronder vermeld in volgorde van frequentie.
Vaak (kunnen bij 1 op de 10 mensen voorkomen)
- Constipatie
Soms (kan voorkomen bij 1 op de 100 mensen)
- Uitslag
- Braken
Zelden (kan voorkomen bij 1 op de 1.000 mensen)
- Urticaria
Onbekende frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
- Allergische reactie die roodheid van de huid, jeuk, zwelling van het gezicht en de keel, ademhalingsmoeilijkheden, malaise, collaps kan omvatten.
Als u een van deze symptomen ervaart, moet u onmiddellijk een arts raadplegen.
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking.
Door bijwerkingen te melden, helpt u om meer informatie te verstrekken over de veiligheid van het geneesmiddel.
5. HOE DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, poeder voor drinkbare suspensie in sachet gebruiken?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de doos en het sachet staat vermeld. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor het bewaren.
Gooi geneesmiddelen niet weg door de gootsteen of met het huisvuil. Vraag je apotheker om de medicijnen die je niet meer gebruikt te verwijderen. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, poeder voor drinkbare suspensie in sachet, bevat
- De werkzame stof is :
Diosmectite.......................................................................................................................... 3 g
per sachet.
- De andere bestanddelen zijn :
Aspartam (E 951), glucosemonohydraat, vanilline.
Wat DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, poeder voor drinkbare suspensie in sachet is en wat het bevat
Dit geneesmiddel wordt geleverd in sachetvorm. Doosjes van 18, 30 of 60 sachets.
Niet alle aanbiedingsvormen mogen in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
OY SIMCERE EUROPE LTD
VOLTTIKATU 5
70700 KUOPIO
FINLAND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabrikant
VIATRIS SANTE
1 STRAAT TURIJN
69007 LYON
of
OY MEDFILES Ltd
VOLTTIKATU 5, VOLTTIKATU 8
KUOPIO FI-70210
FINLAND
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[later in te vullen door de houder].
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).
