Viatris Conseil Loperamide 2 mg 12 tabletten

OPMERKING

ANSM - Bijgewerkt op: 09/12/2024

Naam van het geneesmiddel

LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, oraal lyofilisaat

Loperamide hydrochloride

Doos

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel inneemt, want hij bevat belangrijke informatie voor u.

U moet dit geneesmiddel altijd precies innemen zoals aangegeven in deze bijsluiter of door uw arts, apotheker of verpleegkundige.

- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.

- Vraag uw apotheker om advies of informatie.

- Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een bijwerking ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.

- U moet contact opnemen met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich na 2 dagen minder goed voelt.

Wat staat er in deze bijsluiter?

1. Wat is LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, oraal lyofilisaat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2. Wat moet u weten voordat u LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, oraal lyofilisaat inneemt?

3. Hoe moet LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, oraal lyofilisaat worden ingenomen?

4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?

5. Hoe moet ik LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, oraal lyofilisaat bewaren?

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.

1. WAT IS LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, oraal lyofilisaat EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Farmacotherapeutische klasse: Antiarreemiddelen, intestinale ontstekingsremmers en anti-infectiva, intestinale motorische vertragers - ATC-code: A07DA03.

Dit geneesmiddel bevat loperamidehydrochloride, dat helpt diarree te stoppen door de ontlasting vaster en minder frequent te maken. Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij de symptomatische behandeling van acute diarree bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar.

Dit geneesmiddel mag niet langer dan 2 dagen worden gebruikt zonder medisch advies en toezicht.

Neem contact op met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich na 2 dagen slechter voelt.

2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, oraal lyofilisaat inneemt?

Neem nooit LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, oraal lyofilisaat in:

- als u een bekende overgevoeligheid heeft voor loperamidehydrochloride of voor een van de in rubriek 6 vermelde hulpstoffen,

- als uw kind jonger is dan 2 jaar,

- als u lijdt aan acute dysenterie gekenmerkt door bloed in de ontlasting en hoge lichaamskoorts,

- als u lijdt aan acute colitis ulcerosa,

- als u lijdt aan bacteriële denterocolitis veroorzaakt door invasieve bacteriën zoals Salmonella, Shigella of Campylobacter,

- als u lijdt aan pseudomembraneuze colitis geassocieerd met het gebruik van breedspectrumantibiotica,

- in alle situaties waarin onderbreking van de darmtransit moet worden vermeden. De behandeling moet onmiddellijk worden gestaakt als constipatie of abdominale zwelling optreedt.

Als een van deze situaties op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u loperamidehydrochloride inneemt.

Waarschuwingen en voorzorgen

Praat met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt:

- als u aids heeft en uw maag opgezwollen raakt, stop dan onmiddellijk met het innemen van de orale lyofilisaten en raadpleeg onmiddellijk uw arts,

- als u een leverziekte heeft,

- als u langer dan 48 uur diarree heeft, stop dan onmiddellijk met het innemen van het geneesmiddel en raadpleeg uw arts.

- als u last heeft van ernstige diarree, verliest u veel vocht (uitdroging). Met dit vocht gaan ook andere belangrijke stoffen verloren. Symptomen van uitdroging zijn onder andere een droge mond en/of duizeligheid. Braken kan leiden tot uitdroging. Het risico op uitdroging is het grootst bij jonge kinderen en ouderen. De eerste maatregel tegen diarree moet daarom zijn om het vocht in het lichaam aan te vullen en op peil te houden. Dit betekent veel vocht drinken en suiker en zout aanvullen. Je kunt bij de drogist een speciaal zout-suikermengsel (ORS) kopen, dat moet worden opgelost in water. Vraag je arts of apotheker om advies.

Kinderen en adolescenten

Niet van toepassing.

Andere geneesmiddelen en LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, oraal lyofilisaat

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of gaat gebruiken, in het bijzonder

- ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV)

- kinidine (gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen of malaria)

- orale desmopressine (wordt met name gebruikt om de productie van durine te beperken)

- litraconazol of ketoconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties),

- gemfibrozil (gebruikt voor de behandeling van een hoog cholesterolgehalte).

Als je twijfelt over een van de geneesmiddelen die je gebruikt, laat dan de fles of verpakking zien aan je apotheker. Als een van deze op u van toepassing is (of in het verleden is geweest), praat dan met een arts of apotheker.

LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, oraal lyofilisaat met voedsel en drank

Niet van toepassing.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Als u zwanger bent, borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Het gebruik van LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg oraal lyofilisaat moet worden vermeden tijdens de zwangerschap, in het bijzonder tijdens het eerste trimester.

Borstvoeding

Kleine hoeveelheden van het werkzame bestanddeel kunnen in de moedermelk terechtkomen. Neem contact op met uw arts voor advies over een geschikte behandeling.

Besturen van voertuigen en gebruik van machines

Tijdens episodes van diarree kunt u zich duizelig, slaperig of moe voelen. Als u een van deze effecten ervaart, mag u niet autorijden, machines gebruiken of deelnemen aan activiteiten die uzelf of anderen in gevaar kunnen brengen.

LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, oraal lyofilisaat bevat laspartaam en natrium.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per oraal lyofilisaat, d.w.z. het is in wezen "natriumvrij".

Dit geneesmiddel bevat 1,0 mg daspartam per oraal lyofilisaat. Laspartam bevat een bron van fenylalanine. Het kan gevaarlijk zijn voor mensen met fenylketonurie (PKU), een zeldzame genetische ziekte die wordt gekenmerkt door de ophoping van fenylalanine dat niet goed kan worden geëlimineerd.

3. Hoe neem ik LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, oraal lyofilisaat in?

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals aangegeven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg uw arts of apotheker bij twijfel.

Raadpleeg de onderstaande tabel om erachter te komen hoeveel u van dit geneesmiddel moet innemen.

- Trek de capsule los en verwijder de tablet. Duw de tabletten niet door de capsule.

- Leg het juiste aantal lyofilisaten voor oraal gebruik op de tong. De lyofilisaten voor oraal gebruik lossen snel op in je mond, dus je hebt geen water nodig om ze door te slikken. Niet kauwen. Alleen voor oraal gebruik.

- Gebruik niet meer dan de in de tabellen aangegeven dosering.

- Orale lyofilisaten zijn niet bedoeld voor langdurige behandeling.

Kortdurende diarree

De maximale dagelijkse dosis niet overschrijden.

De duur van de behandeling is beperkt tot 2 dagen.

Vul verloren vocht aan door meer vloeistof te drinken dan gewoonlijk.

Ouderen

Aanpassing van de dosering is niet nodig.

Verminderde nierfunctie

Er is geen doseringsaanpassing nodig.

Verminderde leverfunctie

Als u lijdt aan leverinsufficiëntie, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe lang moet u LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, oraal lyofilisaat voor acute diarree innemen?

U kunt dit geneesmiddel maximaal 48 uur gebruiken.

Als de aanval van diarree langer dan 48 uur duurt, of als u herhaalde aanvallen van diarree krijgt of als uw symptomen veranderen, stop dan met het innemen van loperamidehydrochloride en raadpleeg uw arts.

Als u meer LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, oraal lyofilisaat heeft ingenomen dan u had mogen innemen.

Als u te veel loperamidehydrochloride heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts. Symptomen kunnen zijn: verhoogde hartslag, onregelmatige hartslag, veranderingen in uw hartritme (deze symptomen kunnen mogelijk ernstige en levensbedreigende gevolgen hebben), spierstijfheid, ongecoördineerde bewegingen, slaperigheid, moeite met plassen of ademnood.

Kinderen reageren sterker op hoge doses loperamidehydrochloride dan volwassenen. Neem onmiddellijk contact op met een arts als een kind te veel inneemt of een van de bovenstaande symptomen ervaart.

Als u vergeet LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, oraal lyofilisaat, in te nemen

U moet dit geneesmiddel alleen innemen wanneer u het nodig heeft en daarbij zorgvuldig de doseringsinstructies hierboven volgen.

Als u een dosis overslaat, neem dan een dosis na uw volgende losse ontlasting. Neem geen dubbele dosis om de gemiste dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, oraal lyofilisaat

Niet van toepassing.

4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?

Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.

Raadpleeg onmiddellijk een arts.

Vaak (kan bij 1 op de 10 mensen voorkomen)

- misselijkheid, constipatie, winderigheid;

- hoofdpijn.

Soms (kan bij 1 op de 100 mensen voorkomen)

- jeuk of netelroos

- buikpijn of zwelling;

- duizeligheid of slaperigheid;

- braken, indigestie;

- droge mond.

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)

- overgevoeligheidsreacties, waaronder onverklaarbare piepende ademhaling, kortademigheid, bewustzijnsverlies of zwelling van gezicht of keel;

- huiduitslag die ernstig kan zijn en gepaard kan gaan met blaarvorming en vervellen;

- verlies van bewustzijn, verlaagd bewustzijnsniveau (flauwvallen of verminderde alertheid), ongecoördineerde bewegingen;

- moeite met urineren (urineretentie);

- ernstige constipatie;

- branderig gevoel op de tong of een tintelend gevoel op de tong;

- miosis (vernauwing van de pupillen);

- vermoeidheid.

Onbepaalde frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)

- pijn in de bovenbuik, buikpijn die uitstraalt naar de rug, gevoeligheid van de buik bij aanraking, koorts, snelle pols, misselijkheid, braken, wat symptomen kunnen zijn van ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis).

Als u een van de volgende bijwerkingen ervaart, stop dan met het innemen van het geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk een arts. Raadpleeg zo snel mogelijk een arts.

Bijwerkingen melden

Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Door bijwerkingen te melden, helpt u mee aan meer informatie over de veiligheid van geneesmiddelen.

5. HOE GEBRUIK IK LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, oraal lyofilisaat?

Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.

Dit geneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de houdbaarheidsdatum vermeld op de doos en blister na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Gooi geneesmiddelen niet weg in de gootsteen of bij het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker om medicijnen die u niet meer gebruikt te verwijderen. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN ANDERE INFORMATIE

Wat LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, lyofilisaat voor oraal gebruik bevat

- De werkzame stof is loperamidehydrochloride.

Elk oraal lyofilisaat bevat 2 mg loperamidehydrochloride.

- De andere bestanddelen zijn :

Pullulan (E1204), mannitol (E421), natriumbicarbonaat (E500), aspartam (E951), polysorbaat 80 (E433), muntsmaakstof (maïsmaltodextrine, smaakstoffen en gemodificeerd wasachtig maïszetmeel, 1450).

Wat is LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, oraal lyofilisaat en wat bevat het?

Oraal lyofilisaat.

6, 10 of 12 lyofilisaten voor oraal gebruik in blisterverpakking.

Blisters (PVC/polyamide/Aluminium/PVC) met afneembare verzegeling (Papier/PET/Aluminium).

Niet alle presentaties mogen in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabrikant

SANTA SA

STR. PANSELELOR NR. 25, NR. 27, SI NR.29

BRASOV, JUD. BRASOV - 500419

ROEMENIË

OR

FAIRMED HEALTHCARE GmbH

MARIA-GOEPPERT-STRASSE 3

23562 LÜBECK

DUITSLAND

Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte

Niet van toepassing.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op :

Niet van toepassing.

Andere

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).