AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 08/06/2026
Denominazione del medicinale
DICLOFENAC URGO 4 %, soluzione per spruzzatura cutanea
diclofenac sodico
Riquadro
Leggere attentamente questo foglietto illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Utilizzi sempre questo medicinale seguendo scrupolosamente le informazioni fornite in questo foglietto illustrativo o dal suo medico o farmacista.
· Conservi questo foglietto illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
· Rivolgersi al proprio farmacista per qualsiasi consiglio o informazione.
· Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, ne parli con il medico o il farmacista. Ciò vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglietto illustrativo. Vedi sezione 4.
· È necessario rivolgersi al proprio medico se non si riscontra alcun miglioramento o se dopo 3 giorni ci si sente peggio.
Cosa contiene questo foglietto illustrativo?
1. Che cos’è DICLOFENAC URGO 4 %, soluzione per spruzzatura cutanea e in quali casi viene utilizzato?
2. Cosa occorre sapere prima di utilizzare DICLOFENAC URGO 4%, soluzione per spruzzatura cutanea?
3. Come si usa DICLOFENAC URGO 4%, soluzione per spruzzo cutaneo?
4. Quali sono i possibili effetti indesiderati?
5. Come conservare DICLOFENAC URGO 4%, soluzione per spruzzo cutaneo?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COS’È DICLOFENAC URGO 4%, soluzione per spruzzo cutaneo E IN QUALI CASI SI UTILIZZA?
Classe farmacoterapeutica: Prodotto topico per i dolori articolari e muscolari; antinfiammatorio non steroideo per uso topico, codice ATC: M02AA15.
DICLOFENAC URGO 4%, soluzione per spruzzo cutaneo contiene il principio attivo diclofenac sodico, che appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e deve essere applicato sulla pelle della zona interessata.
Questo medicinale è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 14 anni per il trattamento sintomatico locale di breve durata del dolore e dell’infiammazione da lievi a moderati conseguenti a un trauma contusivo acuto delle articolazioni piccole e medie e delle strutture circostanti.
È necessario rivolgersi al proprio medico se non si riscontra alcun miglioramento o se ci si sente peggio dopo 3 giorni.
2. COSA È NECESSARIO SAPERE PRIMA DI UTILIZZARE DICLOFENAC URGO 4%, soluzione per spruzzatura cutanea?
Non utilizzare mai DICLOFENAC URGO 4%, soluzione per spruzzo cutaneo:
· Se è allergico al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti contenuti in questo medicinale (elencati nella sezione 6).
· Se è allergico alle arachidi o alla soia, poiché il prodotto contiene lecitina di soia.
· Se ha già avuto una reazione allergica con difficoltà respiratorie (asma), eruzione cutanea, secrezioni nasali o gonfiore del viso o della lingua causati da un medicinale usato per alleviare il dolore, la febbre o l’infiammazione, come il ibuprofene o l’acido acetilsalicilico (utilizzato anche come anticoagulante).
· Su una ferita aperta, sulla pelle infiammata o infetta, nonché sull’eczema o sulle mucose.
· Durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, consultare la sezione «Gravidanza e allattamento».
Avvertenze e precauzioni
Consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare DICLOFENAC URGO 4 %, soluzione per spruzzo cutaneo:
· Se ha già sofferto di bronchite asmatica o di allergie.
· Se lo spray dovesse entrare accidentalmente negli occhi, sciacquarli abbondantemente con acqua corrente e informare il medico.
· Non ingerire mai DICLOFENAC URGO 4 %, soluzione per spruzzatura cutanea.
· Interrompa l’uso di DICLOFENAC URGO 4%, soluzione per spruzzatura cutanea, se dopo l’applicazione si manifesta un’eruzione cutanea.
· Non coprire la zona trattata con cerotti o bendaggi occlusivi (impermeabili o non traspiranti).
· Non esporre le zone trattate al sole e non utilizzare lampade UV.
Potrebbe sussistere un rischio di effetti indesiderati sistemici correlati all’uso di DICLOFENAC URGO 4%, soluzione per spruzzatura cutanea, se il medicinale viene utilizzato su ampie superfici cutanee e per un periodo prolungato. L’insorgenza di effetti collaterali può essere ridotta al minimo utilizzando la dose minima efficace per il periodo di trattamento più breve necessario ad alleviare i sintomi.
Pericolo: infiammabile. Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere e qualsiasi altra fonte di ignizione.
Bambini e adolescenti
Non utilizzare questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.
Altri medicamenti e DICLOFENAC URGO 4 %, soluzione per spruzzatura cutanea
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto di recente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Consulti il medico prima di utilizzare DICLOFENAC URGO 4%, soluzione per spruzzo cutaneo:
· Se sta assumendo medicamenti contenenti diclofenac, acido acetilsalicilico o qualsiasi altro FANS, come il libuprofene.
L’uso di altri FANS (compreso l’acido acetilsalicilico o il libuprofene) contemporaneamente a DICLOFENAC URGO 4%, soluzione per spruzzo cutaneo, può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Gravidanza e allattamento
Se è incinta o sta allattando, se pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
DICLOFENAC URGO 4%, soluzione per spruzzo cutaneo, non deve essere utilizzato durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe aumentare il rischio di complicanze per la madre e il neonato.
DICLOFENAC URGO 4%, soluzione per spruzzo cutaneo, deve essere utilizzato solo su consiglio del medico durante i primi 6 mesi di gravidanza; la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Le forme orali (ad es. compresse) di DICLOFENAC URGO 4%, soluzione per spruzzo cutaneo, possono causare effetti indesiderati al feto. Con DICLOFENAC URGO 4%, soluzione per spruzzatura cutanea, quando viene utilizzato sulla pelle, tale rischio non è noto.
Allattamento
Non utilizzare DICLOFENAC URGO 4%, soluzione per spruzzo cutaneo durante l’allattamento, salvo diversa indicazione del medico.
Tuttavia, DICLOFENAC URGO 4%, soluzione per spruzzo cutaneo, non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né su ampie superfici cutanee o per un periodo prolungato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’applicazione cutanea di DICLOFENAC URGO 4%, soluzione per spruzzo cutaneo non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
DICLOFENAC URGO 4%, soluzione per spruzzo cutaneo contiene glicole propilenico (E1520), etanolo e lecitina di soia
Questo medicinale contiene 30 mg di glicole propilenico (E1520) per erogazione.
Questo medicinale contiene 6,65 mg di alcol (etanolo) per erogazione.
Questo medicinale contiene olio di soia. In caso di allergia alle arachidi o alla soia, non utilizzare questo medicinale.
3. COME SI USA DICLOFENAC URGO 4%, soluzione per spruzzatura cutanea?
Utilizzare sempre questo medicinale seguendo scrupolosamente le informazioni fornite in questo foglietto illustrativo o dal proprio medico o farmacista. In caso di dubbi, consultare il proprio medico o farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni:
Applicare 4-5 spruzzi 3 volte al giorno a intervalli regolari. Il numero di spruzzi dipende dalle dimensioni della zona interessata. La dose massima non deve superare i 5 spruzzi per volta. La dose massima giornaliera è di 15 spruzzi.
Il trattamento può essere interrotto quando i sintomi (dolore e gonfiore) sono diminuiti.
Non proseguire il trattamento per più di 7 giorni senza il parere del medico.
Informare il medico se i sintomi peggiorano o persistono dopo 3 giorni di trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.
Modalità d’uso:
DICLOFENAC URGO 4 %, soluzione per spruzzatura cutanea è destinato esclusivamente all’uso cutaneo. Seguire attentamente le istruzioni:
· Rimuovere il tappo protettivo trasparente dall’erogatore.
· Prima del primo utilizzo, premere quattro volte l’erogatore per attivarlo. Gettare il prodotto fuoriuscito durante queste pressioni. Se l’erogatore non è stato innescato, al primo utilizzo potrebbe essere erogata una dose inferiore.
· Lavare e asciugare la zona dolorante. Applicare lo spray sulle zone interessate del corpo e massaggiare leggermente per favorirne l’assorbimento cutaneo. Asciugarsi quindi le mani con un tovagliolo di carta e lavarle, a meno che non si tratti della zona da trattare.
· In caso di applicazione accidentale di una quantità eccessiva di spray, l’eccesso deve essere rimosso con un tovagliolo di carta.
· Smaltire il tovagliolo di carta nei rifiuti domestici per evitare che il prodotto non utilizzato finisca nell’ambiente acquatico.
· Prima di applicare una medicazione, lasciare asciugare lo spray sulla pelle per alcuni minuti.

Se avete utilizzato una quantità di DICLOFENAC URGO 4%, soluzione per spruzzo cutaneo, superiore a quella prevista
Se applicate una quantità di medicinale superiore a quella prevista, rimuovete l’eccesso con un tovagliolo.
Se ingerite il prodotto, informate immediatamente il vostro medico o recatevi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Portate con voi il flacone e il foglietto illustrativo.
Se dimentica di usare DICLOFENAC URGO 4%, soluzione per spruzzo cutaneo
Se dimentica di applicare questo medicinale quando necessario, applichi la soluzione il prima possibile e prosegua il trattamento come prima. Non utilizzi una dose doppia per compensare quella che ha dimenticato di assumere.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda ulteriori informazioni al suo medico o al suo farmacista.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, ma non si verificano sistematicamente in tutti i pazienti.
Interrompa l’uso di DICLOFENAC URGO 4%, soluzione per spruzzatura cutanea, se si sviluppa un’eruzione cutanea. Sono state segnalate frequentemente reazioni nel sito di applicazione dopo l’uso topico (applicato sulla pelle) di preparati a base di diclofenac. Si tratta in particolare di eruzioni cutanee, prurito, arrossamenti, sensazione di bruciore o desquamazione della pelle.
Alcuni effetti indesiderati rari e molto rari possono essere gravi:
Se si manifesta uno dei seguenti segni di allergia, interrompere l’uso di DICLOFENAC URGO 4%, soluzione per spruzzo cutaneo e consultare immediatamente un medico.
· Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): Eruzione cutanea con vesciche.
· Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): respiro sibilante, affanno o sensazione di oppressione al torace (asma). Reazioni di ipersensibilità, compresa l’orticaria (macchie rosse e gonfie, spesso accompagnate da prurito e bruciore). Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
Possono verificarsi altri effetti indesiderati, che tuttavia sono spesso lievi e temporanei. Se ne nota uno, ne parli con il medico o il farmacista il prima possibile.
· Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): Eruzione cutanea, prurito, arrossamento o irritazione della pelle dopo l’uso del medicinale.
· Non molto frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): forfora, secchezza cutanea, edema.
· Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): la pelle può diventare più sensibile al sole (fotosensibilità). I possibili sintomi sono scottature solari accompagnate da prurito, gonfiore e vesciche. Eruzione pustolosa. Disturbi gastrointestinali.
· Possono verificarsi effetti indesiderati sistemici quali dolori e disturbi allo stomaco, bruciore di stomaco, problemi epatici o renali e reazioni di ipersensibilità se il medicinale viene utilizzato per un periodo prolungato e/o su ampie superfici cutanee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglietto illustrativo. È inoltre possibile segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM) e rete dei Centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: https://signalement.social-sante.gouv.fr
Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.
5. COME CONSERVARE DICLOFENAC URGO 4 %, soluzione per spruzzatura cutanea?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo «EXP». La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non utilizzare questo medicinale oltre 6 mesi dalla prima apertura.
Non gettare alcun medicinale nelle fognature o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista di smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Queste misure contribuiranno a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene DICLOFENAC URGO 4 %, soluzione per spruzzatura cutanea
· Il principio attivo è il diclofenac sodico.
Ogni millilitro di soluzione per spruzzo cutaneo (equivalente a 5 pressioni) contiene 40 mg di diclofenac sodico.
Ogni erogazione (0,2 mL di soluzione) contiene 8 mg di diclofenac sodico.
· Gli altri componenti sono: glicole propilenico (E1520), isopropanolo, fosfolipone 90G (contenente fosfatidilcolina derivata dalla lecitina di soia e lisofosfatidilcolina, lipidi non polari e tocoferolo), etanolo al 96%, fosfato disodico, diidrogenofosfato di sodio diidrato, edetato disodico, palmitato di ascorbile, glicole propilenico, olio essenziale di menta piperita, acido cloridrico diluito, soluzione di idrossido di sodio al 10% e acqua purificata.
Che cos’è DICLOFENAC URGO 4%, soluzione per spruzzatura cutanea e contenuto della confezione esterna
DICLOFENAC URGO 4%, soluzione per spruzzo cutaneo è una soluzione di colore giallastro.
Flacone in vetro ambrato da 30 mL contenente 25 g di soluzione per spruzzatura cutanea corrispondenti a 125 erogazioni, dotato di una pompa in polipropilene e di un tubo di immersione in polietilene.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
12 RUE DAUPHINE
21000 DIJON
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
12 RUE DAUPHINE
21000 DIJON
Produttore
MEDINFAR MANUFACTURING, S.A.
PARCO INDUSTRIALE ARMANDO MARTINS TAVARES,
RUA OUTEIRO DA ARMADA, 5,
3150-194 CONDEIXA-A-NOVA
PORTOGALLO
OPPURE
FARMALIDER, S.A.
CALLE ARAGONESES 2,
28108, ALCOBENDAS, MADRID
SPAGNA.
Denominazioni del medicinale negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: Conformemente alla normativa vigente.
[Da completare in seguito dal titolare]
L’ultima data di revisione del presente foglietto illustrativo è:
[Da completare in seguito dal titolare]
Altre informazioni
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ANSM (Francia).