AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 09/01/2025
Denominazione del medicinale
CACIT VITAMINA D3 1000 mg/880 UI, granuli effervescenti per soluzione orale in bustina
Carbonato di calcio/colecalciferolo
Riquadro
Legga attentamente questo foglietto illustrativo prima di assumere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
Assuma sempre questo medicinale seguendo scrupolosamente le informazioni fornite in questo foglietto illustrativo o dal suo medico, farmacista o infermiere/a.
· Conservi questo foglietto illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
· Rivolgersi al proprio farmacista per qualsiasi consiglio o informazione.
· Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, ne parli con il medico, il farmacista o il personale infermieristico. Ciò vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglietto illustrativo. Vedi sezione 4.
· È necessario rivolgersi al proprio medico se non si riscontra alcun miglioramento o se ci si sente peggio.
Cosa contiene questo foglietto illustrativo?
1. Che cos’è CACIT VITAMINA D3 1000 mg/880 UI, granuli effervescenti per soluzione orale in bustina e in quali casi viene utilizzato?
2. Quali informazioni è necessario conoscere prima di assumere CACIT VITAMINA D3 1000 mg/880 UI, granuli effervescenti per soluzione orale in bustina?
3. Come si assume CACIT VITAMINA D3 1000 mg/880 UI, granuli effervescenti per soluzione orale in bustina?
4. Quali sono i possibili effetti indesiderati?
5. Come conservare CACIT VITAMINA D3 1000 mg/880 UI, granuli effervescenti per soluzione orale in bustina?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COS’È CACIT VITAMINA D3 1000 mg/880 UI, granuli effervescenti per soluzione orale in bustina E IN QUALI CASI SI UTILIZZA?
CACIT VITAMINA D3 contiene due principi attivi: carbonato di calcio e colecalciferolo (vitaminaD3).
Questo medicinale è indicato negli anziani per il trattamento delle carenze di calcio e di vitamina D. È inoltre utilizzato in associazione a trattamenti per l’osteoporosi in pazienti con carenze o ad alto rischio di carenza di vitamina D e di calcio.
2. QUALI INFORMAZIONI È NECESSARIO CONOSCERE PRIMA DI ASSUMERE CACIT VITAMINA D3 1000 mg/880 UI, granuli effervescenti per soluzione orale in bustina?
Non assumere mai CACIT VITAMINA D3 1000 mg/880 UI, granuli effervescenti per soluzione orale in bustina:
· se siete allergici ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti contenuti in questo medicinale, indicati nella sezione 6,
· se soffre di una malattia e/o patologia che ha causato livelli elevati di calcio nelle urine (ipercalciuria) o nel sangue (ipercalcemia),
· se soffre di calcoli renali,
· se presenta livelli elevati di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere CACIT VITAMINA D3:
· se la funzione renale è compromessa o se si è soggetti alla formazione di calcoli renali. Se i reni non funzionano correttamente, il trattamento dovrà essere attentamente monitorato per assicurarsi che il calcio non si accumuli nel sangue,
· se soffre di sarcoidosi (una malattia infiammatoria di origine non identificata caratterizzata dalla formazione di noduli in diverse sedi),
· se è un paziente immobilizzato affetto da osteoporosi.
Se sta seguendo un trattamento prolungato, è possibile che il medico voglia controllare, di tanto in tanto, il livello di calcio nel sangue e prelevare campioni di urina per monitorare la funzionalità renale. A seconda dei risultati, il medico potrà ridurre la dose o decidere di interrompere il trattamento.
Bambini e adolescenti
CACIT VITAMINA D3 non è indicato per l’uso nei bambini.
Altri medicamenti e CACIT VITAMINA D3 1000 mg/880 UI, granuli effervescenti per soluzione orale in bustina
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto di recente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Consulti il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
· farmaci per il cuore come la digossina o altri digitalici,
· bifosfonati o fluoruro di sodio (farmaci utilizzati per il trattamento dei disturbi ossei),
· diuretici tiazidici,
· fenitoina o barbiturici (farmaci utilizzati per il trattamento dell’epilessia),
· glucocorticoidi,
· antibiotici tetraciclinici,
· altri farmaci contenenti vitamina D o calcio.
I sali di calcio possono ridurre l’assorbimento di ferro, zinco e ranelato di stronzio. Pertanto, i preparati a base di ferro, zinco o ranelato di stronzio devono essere assunti almeno due ore prima o dopo CACIT VITAMINA D3.
CACIT VITAMINA D3 1000 mg/880 UI, granuli effervescenti per soluzione orale in bustina con alimenti, bevande e alcol
Questo medicinale può interagire con alcuni alimenti contenenti acido ossalico (ad esempio, spinaci e rabarbaro), fosfati (ad esempio, crusca di frumento) o acido fitico (ad esempio, cereali integrali) poiché possono ridurre l’assorbimento del calcio contenuto in CACIT VITAMINA D3.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è incinta o sta allattando, se pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
A causa del contenuto di vitamina D, questo prodotto non è indicato durante la gravidanza e l’allattamento. Nelle donne in gravidanza, è necessario evitare il sovradosaggio di calcio e vitamina D, poiché un’ipercalcemia persistente può avere effetti negativi sul feto in via di sviluppo.
CACIT VITAMINA D3 può essere utilizzato durante l’allattamento, ma è necessario informare il medico poiché il calcio e la vitamina D vengono escreti nel latte materno. Di ciò si deve tenere conto in caso di somministrazione supplementare di vitamina D al bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
CACIT VITAMINA D3 non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari
CACIT VITAMINA D3 1000 mg/880 UI, granuli effervescenti per soluzione orale in bustina, contiene potassio, sodio, sorbitolo e saccarosio
· Questo medicinale contiene 4,2 mmol di potassio ( 163 mg) in ogni bustina. Ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti affetti da insufficienza renale o sottoposti a dieta a contenuto controllato di potassio.
· Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, il che significa che è sostanzialmente «privo di sodio».
· CACIT VITAMINA D3 contiene 1,1 mg di sorbitolo in ogni bustina.
· Se il medico Le ha segnalato un’intolleranza a determinati zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti.
3. COME ASSUMERE CACIT VITAMINA D3 1000 mg/880 UI, granuli effervescenti per soluzione orale in bustina?
Assicurarsi di assumere sempre questo medicinale seguendo scrupolosamente le istruzioni contenute in questo foglietto illustrativo o le indicazioni del medico, del farmacista o del personale infermieristico. In caso di dubbi, consultare il medico, il farmacista o il personale infermieristico.
Adulti
Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere abbondante acqua, mescolare e bere immediatamente dopo che l’effervescenza è cessata. La dose raccomandata è di una bustina al giorno.
Il medico o il farmacista vi indicheranno quanti bustine dovete assumere al giorno.
Se avete assunto una quantità di CACIT VITAMINA D3 1000 mg/880 UI, granuli effervescenti per soluzione orale in bustina superiore a quella prevista
In caso di assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale, possono manifestarsi i seguenti sintomi: nausea, vomito, sete intensa, bisogno più frequente di urinare, stitichezza. Se si manifestano tali effetti, informi immediatamente il medico, che adotterà le misure necessarie.
In caso di sovradosaggio prolungato, possono verificarsi calcificazioni nei vasi sanguigni o nei tessuti.
Se dimentica di assumere CACIT VITAMINA D3 1000 mg/880 UI, granuli effervescenti per soluzione orale in bustina
Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda ulteriori informazioni al suo medico, al suo farmacista o al suo infermiere/a.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, ma non si verificano sistematicamente in tutti i pazienti.
Potreste manifestare una reazione allergica. Se manifestate un’eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua, interrompete immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultate immediatamente un medico.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 100):
· 'elevata concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia). I sintomi includono nausea, vomito, inappetenza, stitichezza, mal di pancia, dolori ossei, sete intensa, bisogno più frequente di urinare, debolezza muscolare, sonnolenza e confusione;
· aumento del contenuto di calcio nelle urine (ipercalciuria).
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
· stitichezza, flatulenza, nausea, dolori addominali, diarrea;
· prurito, eruzione cutanea e orticaria.
Frequenza non determinata (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
· sindrome di Burnett, associata a un’elevata concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia), un aumento del pH ematico (alcalosi) e insufficienza renale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, si informi il medico, il farmacista o il personale infermieristico. Ciò vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglietto illustrativo. È inoltre possibile segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM) e rete dei Centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: www.signalement-sante.gouv.fr.Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.
5. COME CONSERVARE CACIT VITAMINA D3 1000 mg/880 UI, granuli effervescenti per soluzione orale in bustina?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo «EXP». La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.
Non gettare alcun medicinale nelle fognature o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista di smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Queste misure contribuiranno a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Contenuto di CACIT VITAMINA D3 1000 mg/880 UI, granuli effervescenti per soluzione orale in bustina
· I principi attivi sono:
Carbonato di calcio............................................................................................... 2500,00 mg
Quantità corrispondente al calcio elementare ............................................ 1000,00 mg pari a 25 mmol
Colecalciferolo concentrato in polvere.............................................................. 880 UI
Quantità corrispondente di colecalciferolo (vitamina D3)..................................................... 22 µg
Per una bustina da 8 g.
Gli altri componenti sono: acido citrico, acido malico, gluconolattone, maltodestrina, ciclamato di sodio, saccarina sodica, aroma di limone (contenente: sorbitolo), amido di riso, carbonato di potassio, ascorbato di sodio, tutto-rac-alfa-tocoferolo, amido modificato, saccarosio, trigliceridi a catena media e silice colloidale anidra.
Che cos’è CACIT VITAMINA D3 1000 mg/880 UI, granuli effervescenti per soluzione orale in bustina e contenuto della confezione esterna
8 g per bustina (carta/alluminio/PE). Confezione da 10 (campioni), 20, 30, 46, 50 o 100 bustine e confezione multipla da 90 (3 confezioni da 30) bustine.
Non tutte le presentazioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
THERAMEX IRELAND LIMITED
3° PIANO, KILMORE HOUSE
PARK LANE, SPENCER DOCK
DUBLINO 1, D01YE64,
IRLANDA
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
THERAMEX FRANCE
83 AVENUE CHARLES DE GAULLE
92200 NEUILLY-SUR-SEINE
Produttore
HERMES PHARMA Ges M.b.H
SCHWIMMSCHULWEG 1a
9400 WOLFSBERG
AUSTRIA
Denominazioni del medicinale negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: Conformemente alla normativa vigente.
[da completare in seguito dal titolare]
L'ultima data di revisione del presente foglietto illustrativo è:
[da completare in seguito dal titolare]
Altre informazioni
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ANSM (Francia).