AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 17/04/2023
Denominazione del medicinale
OROCAL 500 mg, compressa da succhiare/da masticare
Calcio
Riquadro
Legga attentamente questo foglietto illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
Assuma sempre questo medicinale seguendo scrupolosamente le indicazioni fornite in questo foglietto illustrativo o dal suo medico o farmacista.
· Conservi questo foglietto illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
· Rivolgersi al proprio farmacista per qualsiasi consiglio o informazione.
· Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, ne parli con il medico o il farmacista. Ciò vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglietto illustrativo. Vedi sezione 4.
· Rivolgetevi al vostro medico se non notate alcun miglioramento o se vi sentite peggio.
Tenere questo medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Cosa contiene questo foglietto illustrativo?
1. Che cos’è OROCAL 500 mg, compressa da succhiare/da masticare e in quali casi viene utilizzato?
2. Cosa occorre sapere prima di assumere OROCAL 500 mg, compressa da succhiare/da masticare?
3. Come si assume OROCAL 500 mg, compressa da succhiare/da masticare?
4. Quali sono i possibili effetti indesiderati?
5. Come conservare OROCAL 500 mg, compresse da succhiare/da masticare?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COS’È OROCAL 500 mg, compressa da succhiare/da masticare E IN QUALI CASI SI UTILIZZA?
Classe farmacoterapeutica: integratore di calcio - codice ATC: A12AA04
Questo medicinale apporta calcio.
Questo medicinale è indicato:
· in caso di carenze di calcio durante la crescita, la gravidanza e l’allattamento,
· come integratore di calcio nei casi di osteoporosi.
2. COSA È NECESSARIO SAPERE PRIMA DI ASSUMERE OROCAL 500 mg, compresse da sciogliere in bocca/da masticare?
Non assumere mai OROCAL 500 mg, compresse da succhiare/da masticare:
· se è allergico al calcio o a uno qualsiasi degli altri componenti contenuti in questo medicinale, elencati nella sezione 6;
· se soffre di ipercalcemia (livelli anormalmente elevati di calcio nel sangue);
· se soffre di ipercalciuria (eccessiva eliminazione di calcio nelle urine);
· se soffre di litiasi calcarea (calcoli renali) o di calcificazioni tissutali;
· in caso di immobilizzazione prolungata accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia.
IN CASO DI DUBBIO, È INDISPENSABILE CHIEDERE IL PARERE DEL PROPRIO MEDICO O DEL PROPRIO FARMACISTA.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere OROCAL 500 mg, compresse da succhiare/masticare.
· In caso di trattamento prolungato, è necessario controllare regolarmente il livello di calcio nelle urine (calciuria). A seconda dei risultati, il medico potrebbe dover ridurre o addirittura interrompere il trattamento.
· In caso di associazione con la vitamina D, è necessario effettuare regolarmente dosaggi del calcio nel sangue e nelle urine.
· In caso di trattamento a base di fluoruro di sodio, si consiglia di posticipare l’assunzione di calcio.
· In caso di trattamento con digitalici, la somministrazione di calcio (soprattutto se associata alla vitamina D) richiede un monitoraggio regolare: è indispensabile consultare il proprio medico o cardiologo affinché stabilisca insieme a voi un programma di monitoraggio.
· In caso di trattamento con tetracicline(una classe di antibiotici) per via orale, si raccomanda di posticipare di almeno 3 ore l’assunzione di questo farmaco.
PER EVITARE EVENTUALI INTERAZIONI TRA DIVERSI FARMACI, È NECESSARIO SEGNALARE SISTEMATICAMENTE AL VOSTRO MEDICO O AL VOSTRO FARMACISTA QUALSIASI ALTRO TRATTAMENTO IN CORSO.
IN CASO DI DUBBIO, NON ESITATE A CHIEDERE CONSIGLIO AL VOSTRO MEDICO O AL VOSTRO FARMACISTA.
Bambini e adolescenti
TENERE SEMPRE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
Altri medicamenti e OROCAL 500 mg, compressa da succhiare/da masticare
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto di recente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
OROCAL 500 mg, compressa da succhiare/da masticare con cibi, bevande e alcol.
Non applicabile.
Gravidanza e allattamento
Se è incinta o sta allattando, se pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale, se utilizzato secondo le normali condizioni d’uso, può essere assunto durante la gravidanza e l’allattamento. In generale, è opportuno chiedere consiglio al proprio medico o al proprio farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Sportivi
Non applicabile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non applicabile.
OROCAL 500 mg, compressa da succhiare/da masticare, contiene lisomalt
Se ne sconsiglia l’uso nei pazienti con intolleranza al fruttosio (rara malattia ereditaria).
Se il medico Le ha segnalato un’intolleranza a determinati zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
3. COME ASSUMERE OROCAL 500 mg, compressa da succhiare/da masticare?
Si assicuri di assumere sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni contenute in questo foglietto illustrativo o le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Via orale.
Adulti: carenze di calcio in generale e osteoporosi: da 2 a 3 compresse da sciogliere in bocca/da masticare al giorno.
Uso nei bambini: carenze di calcio durante la fase di crescita: da 1 a 2 compresse da sciogliere in bocca o da masticare al giorno, a seconda del peso e dell’altezza.
IN OGNI CASO ATTENERSI RIGOROSAMENTE ALLE PRESCRIZIONI DEL MEDICO.
Se ha assunto una dose di OROCAL 500 mg, compresse da sciogliere in bocca o da masticare, superiore a quella prescritta
Consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Se dimentica di assumere OROCAL 500 mg, compressa da sciogliere in bocca o da masticare
Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Se interrompe l’assunzione di OROCAL 500 mg, compressa da succhiare/da masticare
Non applicabile.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda ulteriori informazioni al suo medico o al suo farmacista.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, ma non si verificano sistematicamente in tutti i pazienti.
Secchezza delle fauci al momento dell’assunzione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, ne parli con il medico o con il farmacista. Ciò vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglietto illustrativo. È inoltre possibile segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM) e rete dei Centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.
5. COME CONSERVARE OROCAL 500 mg, compresse da succhiare/da masticare?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata su confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.
Non gettare alcun medicinale nelle fognature o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista di smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Queste misure contribuiranno a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene OROCAL 500 mg, compressa da succhiare/da masticare
· Il principio attivo è:
Carbonato di calcio............................................................................................... 1250,00 mg
Quantità corrispondente di calcio............................................................................. 500,00 mg
Per una compressa da succhiare/da masticare.
· Gli altri componenti sono:
xilitolo, povidone, aroma di arancia*, stearato di magnesio, sucralosio, acqua purificata.
*Composizione dell’aroma di arancia : isomalto, aroma di arancia, monogliceridi e digliceridi di acidi grassi, etanolo al 96%.
Che cos’è OROCAL 500 mg, compressa da sciogliere in bocca/da masticare e contenuto della confezione esterna
Questo medicinale è disponibile sotto forma di compresse da sciogliere in bocca/da masticare, in flaconi o in blister.
Confezione da 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 o 180 compresse da succhiare/masticare.
Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LIONE
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LIONE
Produttore
ASKER CONTRACT MANUFACTURING AS
DRAMMENSVEIEN 852
1383 ASKER
NORVEGIA
OPPURE
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Paesi Bassi
Denominazioni del medicinale negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Non applicabile.
L'ultima data di revisione del presente foglietto illustrativo è
[da completare in seguito dal titolare]
Altre informazioni
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ANSM (Francia).