Paracetamolo KRKA 500mg 16 compresse

AVVISO

ANSM - Aggiornato il: 04/03/2025

Nome del medicinale

PARACETAMOLO KRKA 500 mg, compressa

Paracetamolo

Scatola

Prima di assumere questo medicinale, legga attentamente il presente foglio illustrativo, che contiene importanti informazioni per lei.

Deve sempre assumere questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o dal medico o dal farmacista.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

- Chieda al suo farmacista qualsiasi consiglio o informazione.

- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

- Si rivolga al medico se il dolore persiste per più di 5 giorni o la febbre per più di 3 giorni, se il farmaco non funziona correttamente o se si verificano altri segni.

Cosa contiene questo foglio illustrativo?

1. Che cos'è il PARACETAMOLO KRKA 500 mg, compresse e a cosa serve?

2. Cosa devo sapere prima di assumere PARACETAMOLO KRKA 500 mg, compressa?

3. Come si assume PARACETAMOLO KRKA 500 mg, compressa?

4. Quali sono i possibili effetti collaterali?

5. Come si conserva il PARACETAMOLO KRKA 500 mg, compressa?

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. CHE COSA È IL PARACETAMOLO KRKA 500 mg, compressa E A COSA SERVE?

Classe farmacoterapeutica - Codice ATC: N02BE01

PARACETAMOLO KRKA 500 mg, compressa contiene paracetamolo. Il paracetamolo è un analgesico (antidolorifico) e un antipiretico (riduttore della febbre).

Questo medicinale è indicato per adulti e bambini di peso pari o superiore a 27 kg (circa 8 anni) per ridurre la febbre e/o alleviare il dolore da lieve a moderato (ad esempio mal di testa, sintomi influenzali, mal di denti, dolori, mestruazioni dolorose, attacchi di artrosi).

Leggere attentamente il paragrafo "Posologia" al paragrafo 3.

Per i bambini di peso inferiore a 27 kg esistono altre presentazioni del paracetamolo: chiedere consiglio al medico o al farmacista.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PARACETAMOLO KRKA 500 mg, compressa?

Non prenda mai PARACETAMOLO KRKA 500 mg, compressa

- se è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, come indicato nel paragrafo 6.

- se si soffre di una grave malattia epatica.

In caso di dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico o il farmacista prima di prendere PARACETAMOLO KRKA 500 mg, compresse:

- se è un adulto di peso inferiore a 50 kg,

- se soffre di malattie renali o epatiche,

- se è anziano,

- se beve regolarmente alcolici o ha recentemente smesso di farlo,

- in caso di malnutrizione cronica, digiuno, perdita di peso, anoressia o cachessia (basse riserve o carenza di glutatione epatico),

- in caso di disidratazione,

- in caso di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (che può portare ad anemia emolitica),

- in caso di sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitico).

Durante il trattamento con PARACETAMOLO KRKA 500 mg, compresse, informare immediatamente il medico in caso digravi condizioni mediche, tra cui insufficienza renale grave o sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se si è malnutriti, se si è alcolisti cronici o se si sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). Una grave condizione chiamata acidosi metabolica (un'anomalia del sangue e dei fluidi) è stata segnalata in pazienti che assumono regolarmente paracetamolo per un periodo prolungato o che assumono paracetamolo in combinazione con la flucloxacillina. I sintomi dell'acidosi metabolica possono essere: gravi difficoltà respiratorie con respiro rapido e profondo, sonnolenza, vomito (nausea) e vomito.

In caso di epatite virale acuta, interrompere il trattamento e consultare il medico.

A lungo termine, l'uso non corretto e/o ad alte dosi di questo medicinale in pazienti con cefalee croniche può causare lo sviluppo o il peggioramento delle cefalee. Non si deve aumentare la dose di antidolorifici, ma consultare il medico.

Bambini e adolescenti

Nei bambini in trattamento con paracetamolo, l'associazione con un altro farmaco usato per ridurre la febbre (antipiretico) è giustificata solo se è efficace. L'associazione deve essere iniziata e monitorata solo dal medico.

Altri medicinali e PARACETAMOLO KRKA 500 mg, compresse

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica.

Consultare il medico o il farmacista:

- se si stanno assumendo farmaci potenzialmente tossici per il fegato. La tossicità del paracetamolo potrebbe essere aumentata.

- se a lei o al suo bambino è stato prescritto un esame dell'acido urico o della glicemia, poiché questo medicinale potrebbe alterare i risultati.

- se sta assumendo un farmaco che rallenta la coagulazione (anticoagulanti orali). A dosi elevate, PARACETAMOLO KRKA 500 mg, compressa può aumentare l'azione dell'anticoagulante. Se necessario, il medico modificherà il dosaggio dell'anticoagulante.

- se sta assumendo flucloxacillina (antibiotico), poiché esiste un grave rischio di anomalie del sangue e dei liquidi (note come acidosi metabolica) che devono essere trattate con urgenza (vedere paragrafo 2).

PARACETAMOLO KRKA 500 mg, compressa con alcool

Il consumo di bevande alcoliche durante il trattamento non è raccomandato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o sta allattando, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se necessario, questo medicinale può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.

È necessario utilizzare la dose più bassa possibile per alleviare il dolore e/o la febbre e assumerla per il minor tempo possibile. Contattare il medico se il dolore e/o la febbre non si attenuano o se è necessario assumere il farmaco con maggiore frequenza.

Fertilità

È possibile che il paracetamolo possa influire sulla fertilità nelle donne, ma ciò è reversibile quando si interrompe il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il paracetamolo non ha alcun effetto, se non trascurabile, sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

PARACETAMOLO KRKA 500 mg, compressa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente "privo di sodio".

3. COME SI ASSUME IL PARACETAMOLO KRKA 500 mg, compressa?

Assumere sempre il farmaco esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

Dosaggio

Per adulti e bambini di peso pari o superiore a 27 kg (circa 8 anni).

Utilizzare la dose minima efficace per la durata più breve possibile. Utilizzare la dose di 1000 mg in caso di dolore e/o febbre non alleviati da una dose di paracetamolo di 500 mg.

Il dosaggio dipende dal peso. L'età è indicata solo a titolo informativo. Se non si conosce il peso del bambino, è necessario pesarlo per somministrare il dosaggio di paracetamolo più appropriato. La dose giornaliera raccomandata di paracetamolo deve essere suddivisa in più somministrazioni, senza superare le dosi massime indicate nella tabella seguente.

Attenzione: per evitare il rischio di sovradosaggio, verificare che il paracetamolo non sia incluso nella composizione di altri farmaci, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica. Rispettare la dose massima raccomandata o quella prescritta dal medico: una dose superiore non allevia il dolore, ma può avere gravi conseguenze per il fegato.

Adulti di peso inferiore a 50 kg, malnutrizione cronica, disidratazione, anziani: chiedere consiglio al medico o al farmacista.

Insufficienza epatica, alcolismo cronico e sindrome di Gilbert: non superare mai i 2000 mg (2 g) di paracetamolo al giorno.

Insufficienza renale: il dosaggio deve essere adattato in base al grado di insufficienza renale. Consultare il medico prima di assumere il farmaco.

Se l'effetto di questo medicinale è troppo forte o troppo debole, non superare la dose e chiedere consiglio al medico o al farmacista.

Modo di somministrazione

Assumere per bocca.

Le compresse devono essere deglutite così come sono con un bicchiere d'acqua.

Durata del trattamento

Si sconsiglia l'uso frequente o prolungato senza controllo medico.

Salvo parere medico, la durata del trattamento è limitata a 5 giorni in caso di dolore e a 3 giorni in caso di febbre.

Se i sintomi persistono oltre questo periodo, se peggiorano o se compaiono nuovi sintomi, interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.

Se si è assunta una quantità di PARACETAMOLO KRKA 500 mg, compressa superiore al dovuto

Interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico o rivolgersi immediatamente a un medico.

Il sovradosaggio può essere fatale.

Il sovradosaggio può causare danni al fegato, infiammazione cerebrale, coma e persino morte, in particolare nelle popolazioni a maggior rischio come i bambini piccoli, gli anziani e in determinate situazioni (malattie epatiche o renali, alcolismo cronico, malnutrizione cronica, digiuno, perdita di peso recente, sindrome di Gilbert e in pazienti trattati in concomitanza con alcuni farmaci). Sono stati segnalati anche casi di infiammazione del pancreas, insufficienza renale e una contemporanea riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine.

Nelle prime 24 ore, i principali sintomi di tossicità sono nausea, vomito, pallore, malessere, sudorazione, perdita di appetito e dolore addominale.

Se si dimentica di prendere PARACETAMOLO KRKA 500 mg, compressa

Non assumere una dose doppia per compensare la dose singola dimenticata.

Se si interrompe l'assunzione di PARACETAMOLO KRKA 500 mg, compressa

Non è applicabile.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?

Come tutti i farmaci, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, che però non si manifestano sempre in tutti.

Effetti collaterali rari Effetti collaterali rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

- arrossamento della pelle, eruzione cutanea, orticaria. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente, il medico deve essere informato e i farmaci contenenti paracetamolo non devono essere mai più assunti.

- macchie di sangue sulla pelle (porpora). Il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il medico deve essere informato. Il trattamento può essere reintrodotto solo su consiglio del medico.

Reazioni avverse molto rare Può interessare fino a 1 persona su 10.000.

- reazioni cutanee gravi. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente, il medico deve essere informato e i farmaci contenenti paracetamolo non devono essere mai più assunti.

- alterazioni biologiche che richiedono un esame del sangue: livelli anormalmente bassi di alcuni globuli bianchi (leucopenia, neutropenia) o di alcune cellule del sangue come le piastrine (trombocitopenia), che possono provocare epistassi o sanguinamento dalle gengive. In questo caso, consultare il medico.

Effetti indesiderati della frequenza indeterminata frequenza indeterminata: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.

- eruzione cutanea o arrossamento o reazione allergica che può manifestarsi come improvviso gonfiore del viso e del collo che può causare difficoltà di respirazione (angioedema) o malessere improvviso con caduta della pressione sanguigna (shock anafilattico).

Il trattamento deve essere interrotto immediatamente, il medico deve essere informato e il paziente non deve mai più assumere farmaci contenenti paracetamolo.

- diarrea, dolore addominale, anomalie nei test di funzionalità epatica, una grave condizione che può rendere il sangue più acido (nota come acidosi metabolica), in pazienti con gravi malattie che assumono paracetamolo (vedere paragrafo 2).

- eruzione cutanea sotto forma di chiazze rosse e arrotondate con prurito e sensazione di bruciore, che lasciano macchie colorate che possono comparire negli stessi punti se il farmaco viene assunto nuovamente (eritema pigmentato fisso), difficoltà a respirare (broncospasmo), in particolare se si è già avuta difficoltà a respirare con altri farmaci come gli antinfiammatori non steroidei o l'acido acetilsalicilico. In questo caso, consultare il medico.

Segnalazione degli effetti collaterali

In caso di effetti collaterali, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e la rete dei Centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza dei farmaci.

5. COME USARE PARACETAMOLO KRKA 500 mg, compressa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non ci sono particolari precauzioni per la conservazione.

Non gettare il farmaco nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedete al vostro farmacista di eliminare i farmaci che non usate più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene PARACETAMOLO KRKA 500 mg, compresse

- Il principio attivo è :

Paracetamolo.................................................................................................................. 500 mg

Per una compressa.

- Gli altri ingredienti sono: sodio amido glicolato (tipo A), povidone (K-30), amido di mais pregelatinizzato, acido stearico. Vedere paragrafo 2 "PARACETAMOLO KRKA 500 mg, compressa contenente sodio".

Che cos'è e come si presenta PARACETAMOLO KRKA 500 mg, compressa

Compressa bianca, oblunga, con la scritta "500" incisa su un lato e nulla sull'altro, delle dimensioni di 17,5 mm × 7,3 mm × 5,7 mm.

Le compresse di PARACETAMOLO KRKA 500 mg sono fornite in blister da 10, 12, 16, 20, 24, 30 o 100 compresse o in flaconi bianchi opachi da 500 compresse.

Non tutte le presentazioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, D.D., NOVO MESTO

MARJEKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIA

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA FRANCIA

12-14 RUE DE L'EGLISE

75015 PARIGI

Produttore

KRKA, D.D., NOVO MESTO

MARJEKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIA

Nomi dei medicinali negli Stati membri dello Spazio economico europeo

Non applicabile.

L'ultima data di revisione di questo foglio illustrativo è stata :

[da compilare successivamente da parte del titolare]

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Altro

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'ANSM (Francia):

Consigli di educazione sanitaria :

COSA FARE IN CASO DI FEBBRE :

La temperatura corporea normale varia da persona a persona ed è compresa tra 36,5°C e 37,5°C. Un aumento della temperatura superiore a 38°C può essere considerato febbre, ma non è consigliabile trattare la febbre con farmaci al di sotto dei 38,5°C.

Questo medicinale è riservato agli adulti e ai bambini di peso pari o superiore a 27 kg (circa 8 anni di età).

Se i sintomi della febbre sono troppo fastidiosi, è possibile assumere questo medicinale, che contiene paracetamolo, nelle dosi indicate.

Per evitare qualsiasi rischio di disidratazione, ricordarsi di bere frequentemente.

Con questo farmaco la febbre dovrebbe scendere rapidamente. Tuttavia :

- Se compaiono altri segni insoliti,

- Se la febbre persiste per più di 3 giorni o peggiora,

- Se il mal di testa diventa grave o se si verifica il vomito,

CONSULTARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO.

COSA FARE IN CASO DI DOLORE :

L'intensità della percezione del dolore e la capacità di resistere variano da persona a persona.

- Se non ci sono miglioramenti dopo 5 giorni di trattamento,

- Se il dolore è violento, inaspettato e arriva all'improvviso (in particolare un forte dolore al petto) e/o si ripete regolarmente,

- Se è accompagnato da altri segni come malessere generale, febbre, gonfiore insolito della zona dolorosa o riduzione della forza di un arto,

- Se si sveglia di notte,

CONSULTARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO.