AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 07/03/2025
Nome del medicinale
DAFALGANCAPS 1000 mg, capsula
Paracetamolo
Scatola
Prima di assumere questo medicinale, legga attentamente il presente foglio illustrativo, che contiene importanti informazioni per lei.
Deve sempre assumere questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Chieda al suo farmacista qualsiasi consiglio o informazione.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
- Se non si avverte alcun miglioramento o se ci si sente meno bene dopo 3 giorni in caso di febbre o 5 giorni in caso di dolore, è necessario contattare il medico.
Cosa contiene questo foglio illustrativo?
1. Che cos'è DAFALGANCAPS 1000 mg, capsula e a cosa serve?
2. Cosa devo sapere prima di assumere DAFALGANCAPS 1000 mg, capsula?
3. Come si deve assumere DAFALGANCAPS 1000 mg, capsula?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come si conserva DAFALGANCAPS 1000 mg, capsula?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COSA È DAFALGANCAPS 1000 mg, capsula E A COSA SERVE?
Classe farmacoterapeutica: ALTRI ANALGESICI E ANILIDI ANTIPIRATERICI
Codice ATC: N02BE01.
Questo medicinale contiene paracetamolo: un analgesico (riduce il dolore) e un antipiretico (riduce la febbre).
È indicato in caso di dolore e/o febbre come mal di testa, sintomi influenzali, mal di denti, dolori e periodi dolorosi.
Questa presentazione è indicata per adulti e bambini di peso pari o superiore a 50 kg (a partire dai 15 anni). Leggere attentamente la sezione "Posologia" del foglio illustrativo.
Per i bambini di peso inferiore a 50 kg (circa 15 anni) esistono altre presentazioni di paracetamolo: chieda consiglio al medico o al farmacista.
È necessario contattare il medico se non si avverte alcun miglioramento o se si sta meno bene dopo 3 giorni in caso di febbre o 5 giorni in caso di dolore.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DAFALGANCAPS 1000 mg, capsula?
Non prenda mai DAFALGANCAPS 1000 mg, capsula:
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti contenuti in questo medicinale, come indicato al paragrafo 6,
- se soffre di una grave malattia epatica.
IN CASO DI DUBBIO, È ESSENZIALE CHIEDERE IL PARERE DEL MEDICO O DEL FARMACISTA.
Avvertenze e precauzioni
Parlare con il medico o il farmacista prima di assumere DAFALGANCAPS 1000 mg, capsula.
In caso di sovradosaggio o di assunzione accidentale di una quantità eccessiva, consultare immediatamente il medico.
Questo medicinale contiene paracetamolo. Altri medicinali contengono paracetamolo.
Verificare che non si stiano assumendo altri farmaci contenenti paracetamolo, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica.
Non li associ, per non superare la dose giornaliera raccomandata (vedere paragrafo 3 "Modalità di assunzione di DAFALGANCAPS 1000 mg, capsula").
- Se il dolore persiste per più di 5 giorni o la febbre si protrae per più di 3 giorni, o in caso di efficacia insufficiente o di qualsiasi altro segno, non continuare il trattamento senza consultare il medico.
- L'uso prolungato, l'uso non corretto e/o l'uso di dosi elevate di questo medicinale in pazienti con cefalea cronica possono causare o peggiorare il mal di testa. Non si deve aumentare la dose di analgesici ma consultare il medico.
Prima di assumere questo medicinale, informi il medico o il farmacista se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica a lei:
- Se è un adulto e pesa meno di 50 kg,
- Se la funzionalità epatica è leggermente o moderatamente compromessa,
- Se soffre di insufficienza renale,
- Se avete la sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitico),
- Se si beve regolarmente alcolici o se si è smesso di bere alcolici di recente,
- Se si hanno problemi nutrizionali (malnutrizione cronica) (basse riserve di glutatione epatico), o se si soffre di sonnolenza o cachessia (perdita di peso significativa),
- Se si soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (che può portare ad anemia emolitica),
- Se è in trattamento concomitante con farmaci che influenzano la funzionalità epatica (ad esempio farmaci potenzialmente epatotossici o che inducono gli enzimi del citocromo P450, come fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, topiramato o rifampicina),
- Se si è disidratati,
- Se si è anziani,
- Si rivolga al medico se soffre di epatite virale acuta o se scopre di soffrire di epatite virale acuta durante il trattamento con DAFALGANCAPS 1000 mg, capsula. Il trattamento può essere sospeso dal medico.
Durante il trattamento con DAFALGANCAPS 1000 mg, capsula, informare immediatamente il medico:
- Se soffre di gravi condizioni mediche, tra cui insufficienza renale grave o sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). Una grave condizione chiamata acidosi metabolica (un'anomalia del sangue e dei fluidi) è stata segnalata in pazienti che assumono regolarmente paracetamolo per un periodo prolungato o che assumono paracetamolo in combinazione con la flucloxacillina. I sintomi dell'acidosi metabolica possono essere: gravi difficoltà respiratorie con respiro rapido e profondo, sonnolenza, vomito (nausea) e vomito.
IN CASO DI DUBBIO, NON ESITARE A CHIEDERE CONSIGLIO AL MEDICO O AL FARMACISTA.
Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti trattati con paracetamolo, l'associazione di un altro farmaco per ridurre la febbre (antipiretico) non è giustificata, a meno che non sia efficace. In caso di febbre persistente, si raccomanda di consultare il medico.
Altri medicinali e DAFALGANCAPS 1000 mg, capsula
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Farmaci che possono alterare gli effetti di DAFALGANCAPS 1000 mg, capsula:
- probenecid (farmaco usato per il trattamento della gotta). Può essere necessaria una riduzione della dose di DAFALGANCAPS 1000 mg, capsula, poiché il probenecid aumenta la concentrazione di paracetamolo nel sangue,
- fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, primidone (farmaci usati per il trattamento dell'epilessia) e rifampicina (farmaco usato per il trattamento della tubercolosi). L'uso di questi farmaci contemporaneamente al paracetamolo può causare danni al fegato,
- AZT (zidovudina, un farmaco usato per trattare l'infezione da HIV). L'uso di paracetamolo in concomitanza con l'AZT può ridurre il numero di globuli bianchi (neutropenia). Pertanto, DAFALGANCAPS 1000 mg, capsula non deve essere assunto contemporaneamente alla zidovudina, se non dietro consiglio medico,
- metoclopramide (un farmaco usato per trattare la nausea) e altri farmaci che accelerano lo svuotamento dello stomaco. Questi farmaci possono aumentare l'assorbimento e accelerare la comparsa dell'effetto di DAFALGANCAPS 1000 mg, capsula,
- farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico. Questi medicinali possono ritardare l'assorbimento e l'effetto di DAFALGANCAPS 1000 mg, capsula,
- colestiramina (medicinale usato per ridurre i livelli elevati di lipidi nel sangue). Questo medicinale può ridurre l' assorbimento e ritardare l'effetto di DAFALGANCAPS 1000 mg, capsula. Non si deve quindi assumere colestiramina entro un'ora dall'assunzione di paracetamolo,
- anticoagulanti orali, in particolare warfarin (farmaci che fluidificano il sangue). L'uso ripetuto di paracetamolo per più di una settimana aumenta il rischio di emorragie. L'uso prolungato di paracetamolo deve quindi essere intrapreso solo su consiglio del medico. L'uso occasionale di paracetamolo non ha effetti significativi sul rischio di sanguinamento,
- aspirina (o acido acetilsalicilico) e salicilamide (farmaci usati per trattare il dolore e la febbre) e cloramfenicolo (agente antibiotico). Può essere necessario ridurre la dose di aspirina, salicilamide e cloramfenicolo sotto il controllo del medico,
- flucloxacillina (antibiotico), a causa del grave rischio di anomalie del sangue e dei liquidi (note come acidosi metabolica), che devono essere trattate come un'emergenza (vedere paragrafo 2).
Effetti di DAFALGANCAPS 1000 mgsugli esami del sangue:
Se il medico prescrive un esame dell'acido urico o della glicemia, informi il medico che lei o il suo bambino state assumendo questo medicinale.
DAFALGANCAPS 1000 mg, capsula con cibo, bevande e alcool
Si sconsiglia il consumo di alcolici durante il trattamento.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza o un allattamento, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Se necessario, DAFALGANCAPS 1000 mg, capsula può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento. È necessario utilizzare la dose più bassa possibile per alleviare il dolore e/o la febbre e assumerla per il minor tempo possibile. Contattare il medico se il dolore e/o la febbre non si attenuano o se è necessario assumere il farmaco con maggiore frequenza.
È possibile che il paracetamolo influisca sulla fertilità delle donne, in modo reversibile quando il trattamento viene interrotto.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il paracetamolo non ha effetti, o ha effetti trascurabili, sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
DAFALGANCAPS 1000 mg, capsula contiene sodio e zorubina-carmoisina (E122).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Questo medicinale contiene un colorante azoico (E122 azorubina-carmoisina) e può causare reazioni allergiche.
3. COME SI ASSUME DAFALGANCAPS 1000 mg, capsula?
Assuma sempre questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consultare il medico o il farmacista.
ATTENZIONE: questa presentazione contiene 1000 mg (1 g) di paracetamolo per capsula: non assumere 2 capsule contemporaneamente.
Dosaggio
Questa presentazione è indicata per adulti e bambini di peso pari o superiore a 50 kg (a partire da circa 15 anni di età).
In genere si deve utilizzare la dose efficace più bassa per la durata più breve possibile.
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Peso
(età approssimativa)
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Dose
per dose
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Intervallo
di somministrazione
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Dose massima al giorno
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A partire da 50 kg
(da d dcirca 15 anni)
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1 capsula
di 1000 mg
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4 ore
minimo
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3 capsule
di 1000 mg algiorno
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Non superare mai i 3000 mg di paracetamolo al giorno (3 capsule da 1000 mg), o la dose prescritta dal medico: una dose superiore non allevia il dolore, ma può avere gravi conseguenze per il fegato.
Per evitare il rischio di sovradosaggio, verificare che il paracetamolo non sia presente nella composizione di altri farmaci, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica. Rispettare le dosi massime consigliate.
Se ritiene che l'effetto di DAFALGANCAPS 1000 mg, capsula sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.
IN CASO DI DUBBIO, CHIEDERE CONSIGLIO AL MEDICO O AL FARMACISTA.
Popolazione pediatrica
Bambini di peso pari o superiore a 50 kg (a partire dai 15 anni di età): vedere la posologia sopra riportata.
Bambini di peso inferiore a 50 kg (di età inferiore a 15 anni): nei bambini di età inferiore a 15 anni possono essere utilizzate altre forme di questo medicinale: chiedere al medico o al farmacista.
Durata del trattamento
Salvo parere medico, la durata del trattamento è limitata a :
- 5giorni in caso di dolore,
- 3giorni in caso di febbre.
Se il dolore persiste per più di 5 giorni o la febbre per più di 3 giorni, se peggiorano o se compaiono nuovi sintomi, non continuare il trattamento senza consultare il medico.
Adulti di peso inferiore a 50 kg, anziani, persone affette da malnutrizione o disidratazione: chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Pazienti con insufficienza epatica, alcolismo cronico, sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitico): Non superare mai i 2000 mg di paracetamolo al giorno (2 capsule). In caso di dubbio, consultare il medico o il farmacista.
Pazienti con insufficienza renale: il medico deve regolare il dosaggio. Consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Metodo e via di somministrazione
Assumere per bocca.
Le capsule devono essere deglutite così come sono con una bevanda (ad es. acqua, latte, succo di frutta).
IN CASO DI DUBBIO, CHIEDERE CONSIGLIO AL MEDICO O AL FARMACISTA.
Se ha assunto una quantità di capsule di DAFALGANCAPS 1000 mg superiore a quella prevista:
Interrompere il trattamento e consultare immediatamente consultare immediatamente il medico o il medico d'urgenza.
Un sovradosaggio può essere fatale.
Nelle prime 24 ore, i principali sintomi di intossicazione sono: nausea, vomito, pallore, malessere, sudorazione, perdita di appetito, dolore addominale.
Se si dimentica di prendere DAFALGANCAPS 1000 mg, capsula:
Non assumere una dose doppia per compensare la dose singola dimenticata.
Se si interrompe l'assunzione di DAFALGANCAPS 1000 mg, capsula
Non è applicabile.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che però non si manifestano sempre in tutti.
Reazioni avverse rare: possono interessare fino a 1 persona su 1000.
- arrossamento della pelle, eruzione cutanea, orticaria. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente, il medico deve essere informato e i farmaci contenenti paracetamolo non devono essere mai più assunti.
- macchie di sangue sulla pelle (porpora). Il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve consultare il medico prima di assumere qualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo.
- diarrea, dolore addominale.
Reazioni avverse molto rare: possono interessare fino a 1 persona su 10.000.
- reazioni cutanee gravi. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente, il medico deve essere informato e i farmaci contenenti paracetamolo non devono essere mai più assunti.
- alterazioni biologiche che richiedono un esame del sangue: livelli anormalmente bassi di alcuni globuli bianchi o di alcune cellule del sangue come le piastrine, che possono provocare epistassi o sanguinamento dalle gengive. In questo caso, consultare un medico.
Frequenza indeterminata Frequenza indeterminata: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.
- arrossamenti o reazioni allergiche che possono manifestarsi come gonfiore improvviso del viso e del collo, o malessere improvviso con calo della pressione sanguigna. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente, il medico deve essere informato e il paziente non deve mai più assumere farmaci contenenti paracetamolo.
- Contrazione eccessiva (e prolungata) dei muscoli delle vie respiratorie, con conseguente difficoltà di respirazione.
- Macchia rosso-violacea sulla pelle che ricompare nello stesso punto.
- disturbi della funzionalità epatica.
- una condizione grave che può provocare un aumento dell'acidità del sangue (nota come acidosi metabolica), in pazienti con malattie gravi che assumono paracetamolo (vedere paragrafo 2).
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si verificano effetti collaterali, informare il medico o il farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e la rete dei Centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza dei farmaci.
5. Come si usa DAFALGANCAPS 1000 mg, capsula?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Non utilizzare il farmaco dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non gettare i farmaci nello scarico o tra i rifiuti domestici. Chiedete al vostro farmacista di identificare i farmaci che non usate più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Contenuto della capsula di DAFALGANCAPS 1000 mg
- Il principio attivo è :
Paracetamolo................................................................................................................ 1000 mg
Per una capsula
- Gli altri ingredienti sono :
Idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica*, glicerolo dibeenato, magnesio stearato, silice colloidale idrofoba, agente filmogeno. *Vedi sezione 2.
Composizione dell'agente filmogeno Ipromellosa, idrossipropilcellulosa, polietilenglicole.
Composizione della capsula Gelatina, azorubina-carmoisina (E122)*, ossido di ferro giallo e ossido di ferro rosso. *Vedi sezione 2.
Cos'è e cosa contiene DAFALGANCAPS 1000 mg capsula
Questo medicinale si presenta sotto forma di capsula rossa. Scatole da 8, 16, 24, 32, 40, 48 o 56 capsule.
Non tutte le presentazioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
UPSA SAS
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
UPSA SAS
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
Produttore
UPSA SAS
304, AVENUE DU DOCTEUR JEAN BRU
47000 AGEN
o
UPSA SAS
979, AVENUE DES PYRENEES
47520 LE PASSAGE
Nomi del medicinale negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi: In conformità alla normativa vigente.
[Da completare successivamente da parte del titolare].
L'ultima data di revisione del presente foglio illustrativo è stata :
[da compilare successivamente da parte del titolare].
{mese YYYY}.
Altro
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'ANSM (Francia).
Consigli distruzione
COSA FARE IN CASO DI FEBBRE :
La normaletemperaturacorporea variadapersonaa persona e tra 36,5 °C e 37,5 °C. Un aumento della temperatura superiore a 38 °C può essereconsiderato una febbre ,ma non èraccomandato di trattare la febbre con un farmaco inferiore a 38,5 °C.
Questo medicinale è indicato per adulti e bambini a partire da da 50 kg (da 15 anni).
Se isintomi che la febbre provoca sonotroppofastidiosi, leipuò assumere questo medicinale checontiene paracetamolo osservando le dosi indicate.
Lei puòmigliorare l'efficacia del trattamento con leseguenti misure :
- scoprirese stessi,
- bere regolarmente perevitare qualsiasirischio di disidratazione,
- non rimanere in unluogo troppocaldo .
Con questo farmaco, la febbre deve scendere rapidamente. Tuttavia :
- se compaionoaltri segni insoliti ,
- se la febbre persiste perpiù di 3 giorni o se peggiora ,
- se ilmal di testa diventaviolento , o se vomita ,
CONSULTARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO.
COSAFARE INCASO DI DOLORE :
L'intensità del lapercezione del dolore e la capacità di resistere al dolorevariano dauna persona all'altra.
- Se non c'è alcunmiglioramento dopo 5 giorni ditrattamento ,
- se il dolore è violento, inaspettato e si presenta improvvisamente (in particolare un fortedolore al petto) e/o alcontrario ritorna regolarmente,
- se è accompagnata da altri segnicome uno stato di malesseregenerale , febbre, insolito gonfiore della zona dolorosa , una diminuzione della forza di un arto,
- se si sveglia dinotte ,
CONSULTARE IMMEDIATAMENTEIL MEDICO .