FLUIMUCIL Acetylcysteine 600mg Adult 10 bustine

AVVISO

ANSM - Aggiornato il 22/10/2018

Nome del farmaco

FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTI, granuli per soluzione orale

acetilcisteina

incorniciato

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Deve sempre usare questo medicinale esattamente come descritto in questo foglio o dal suo medico, farmacista o infermiere.

· Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.

· Parlate con il vostro farmacista per qualsiasi consiglio o informazione.

· Se manifesta qualche effetto indesiderato, anche se non menzionato in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere la sezione 4.

· Deve parlare con il medico se non si sente meglio o si sente peggio dopo 8-10 giorni.

Cosa contiene questo volantino?

1. Che cosa sono gli ADULTI di FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg, i granuli per soluzione orale e in quali casi viene utilizzato?

2. Cosa deve sapere prima di usare FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTI, granuli per soluzione orale?

3. Come usare FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTI, granuli per soluzione orale?

4. Quali sono i possibili effetti collaterali?

5. Come conservare FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTI, granuli per soluzione orale?

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. CHE COS'È FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTI, granuli per soluzione orale E A COSA SERVE?

Classe farmacoterapeutica: codice ATC: R05C B01.

FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTI, granuli per soluzione orale, contiene acetilcisteina che è la sostanza attiva. Questo medicinale è un mucolitico. Degrada e assottiglia il muco denso, rendendolo più liquido e più facile da rimuovere dalla tosse. FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTI, granuli per soluzione orale, è usato negli adulti per il trattamento delle affezioni bronchiali in cui è necessaria una riduzione della viscosità per facilitare l'espettorazione, specialmente durante gli episodi di bronchite acuta.

Deve parlare con il medico se non si sente meglio o si sente peggio dopo 8-10 giorni.

2. PRIMA DI USARE ACETILCITEINA ALPEX 600 mg di granuli per soluzione orale?

Non usare FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTI, granuli per soluzione orale:

· se è allergico all'acetilcisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Questo farmaco non deve essere usato (controindicato) nei bambini sotto i 2 anni di età.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico o il farmacista prima di assumere granuli di ADULTI di 600 mg di ADATTANTE di ESPECTORANT FLUIMUCIL per le soluzioni orali nelle situazioni descritte di seguito.

· Se difficoltà respiratorie, come la mancanza di respiro che può essere associato a tosse e / o aumento delle secrezioni bronchiali, si verificano dopo l'assunzione di questo farmaco. Può essere broncospasmo (diminuzione improvvisa delle dimensioni dei bronchi). In questo caso, interrompere immediatamente il trattamento con FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTI, granuli per soluzione orale e consultare un medico.

· Se hai un'ulcera peptica o se hai avuto un'ulcera peptica in passato. FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTI, granuli per soluzione orale, possono irritare il rivestimento dello stomaco, soprattutto se si assumono altri medicinali noti per irritare il rivestimento dello stomaco.

· Rari casi di gravi reazioni di ipersensibilità con febbre (alta), arrossamento della pelle, dolori articolari e / o danni agli occhi (sindrome di Stevens-Johnson) o improvvise reazioni di ipersensibilità con febbre e vescicole sulla pelle o sul distacco della pelle sono stati riportati durante il trattamento con acetilcisteina. Se si verificano anormalità nella pelle o nelle mucose, interrompere immediatamente l'uso di acetilcisteina e consultare un medico.

· Quando lo spesso muco bronchiale diventa più liquido, il suo volume aumenta, specialmente all'inizio del trattamento. Se hai difficoltà ad espettorare e ad evacuare il muco fluido mentre tossisci, dovresti consultare un medico che adotterà le misure appropriate.

Un leggero odore di zolfo (odore di uova marce) può essere rilasciato all'apertura della confezione. Questo odore è normale e caratteristico della sostanza attiva. Non indica un'alterazione del farmaco.

Consultare il proprio medico se si è interessati a una qualsiasi delle situazioni sopra descritte.

Bambini e adolescenti

Farmaci, come l'ACETILCISTEINA DI ESPETTORE DI FLUIMUCIL, che il muco sottile (mucolitici) può causare l'ostruzione delle vie aeree in bambini al di sotto dei 2 anni a causa delle caratteristiche delle vie aeree in questi pazienti. Di conseguenza, è possibile ridurre la capacità di rimuovere le secrezioni bronchiali dall'espettorato (sputi). Inoltre, FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE non deve essere usato (controindicato) nei bambini sotto i 2 anni di età.

FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTI, granuli per soluzione orale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Sono disponibili altre forme farmaceutiche adatte a bambini e adolescenti. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Consultare il proprio medico se si è interessati a una qualsiasi delle situazioni sopra descritte.

Altri medicinali e FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTI, granuli per soluzione orale

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Se usa altri medicinali, non li deve sciogliere nella soluzione di FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTI, granuli per soluzione orale.

Se sta assumendo antibiotici (medicinali prescritti per il trattamento o la prevenzione di infezioni), deve assumere questi medicinali 2 ore prima o dopo aver assunto FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTI, granuli per soluzione orale.

Non dovresti usare farmaci antitosse (farmaci per ridurre la tosse) contemporaneamente a FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTI, granuli per soluzione orale, perché la tosse ti aiuta a espettorare (sputare) le secrezioni bronchiali (muco) la cui fluidità è aumentato dal trattamento.

FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTI, granuli per soluzione orale, possono aumentare l'effetto antipertensivo (diminuisce la pressione sanguigna) della nitroglicerina che è un farmaco usato per trattare l'angina pectoris (sensazione di oppressione di origine cardiaca nel torace). È richiesta cautela

Prendere carbone attivo (un farmaco usato per trattare la diarrea del viaggiatore) può ridurre l'effetto di FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTI, granuli per soluzione orale.

Questo medicinale non contiene sodio o zucchero.

FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTI, granuli per soluzione orale con cibo, bevande e alcol

Non applicabile.

Gravidanza e allattamento

Vi sono dati limitati sull'uso di acetilcisteina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza o sullo sviluppo del bambino prima, durante o dopo la nascita. FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTI, granuli per soluzione orale, devono essere usati durante la gravidanza solo se necessario, dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici.

Non è noto se l'acetilcisteina sia escreta nel latte materno. FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTI, granuli per soluzione orale, devono essere utilizzati durante l'allattamento solo se necessario, dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici.

Se è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta, o sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili dati sull'effetto dell'acetilcisteina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, un effetto dell'acetilcisteina è improbabile.

FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTI, granuli per soluzione orale contiene:

Non applicabile.

3. COME USARE FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTI, granuli per soluzione orale?

Prenda sempre questo medicinale esattamente come descritto in questo foglio o come indicato dal medico o dal farmacista. Verificare con il proprio medico o il farmacista se non si è sicuri.

adulti

La dose raccomandata è 1 bustina una volta al giorno.

I pazienti che hanno difficoltà ad espettorare il muco (pazienti anziani o pazienti debilitati) devono assumere il farmaco al mattino.

Sciogliere questo medicinale in mezzo bicchiere d'acqua. Bevi immediatamente la soluzione.

Se ha utilizzato più di 600 mg di ADULTI di ACETILCISTEINA per l'ESPETTORE DI FLUIMUCIL, granuli per soluzione orale di quanto deve:

Se ha utilizzato più ADULTI di FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg, granuli per soluzione orale, di quanto deve, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

I possibili sintomi di sovradosaggio sono nausea, vomito e diarrea.

Se dimentica di usare FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTI, granuli per soluzione orale:

Se ha saltato una dose e la dose successiva è vicina, non prenda la dose dimenticata, ma continui con la dose di assunzione elencata sotto "Come usare FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTI, granuli per soluzione potabile".

Non prenda una dose doppia per compensare la dose che hai dimenticato di prendere.

Se interrompe l'uso di FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTI, granuli per soluzione orale:

Non applicabile.

4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si dovrebbe interrompere immediatamente l'uso di FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTI, granuli per soluzione orale e contattare il medico o il pronto soccorso dell'ospedale locale se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:

· Reazione di ipersensibilità manifestata da un significativo calo della pressione arteriosa, pallore, agitazione, rallentamento dell'impulso, pelle umida, diminuzione della coscienza (shock anafilattico che causa un'improvvisa dilatazione dei vasi sanguigni).

· Reazione allergica manifestata da angioedema (gonfiore improvviso della pelle o delle mucose, ad esempio nella gola o nella lingua), difficoltà di respirazione e / o prurito e eruzione cutanea

Le reazioni sopra descritte sono gravi effetti collaterali. Se si manifestano queste reazioni, potrebbe aver sviluppato una grave reazione allergica a FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTI, granuli per soluzione orale. È necessario ricevere cure mediche urgenti o essere ospedalizzati.

Questo grave effetto collaterale è molto raro (visto in meno di 1 su 10.000 utenti).

C'è anche un rischio molto raro di sanguinamento.

Deve informare il medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dopo l'assunzione di questo trattamento:

· broncospasmo: difficoltà a respirare con mancanza di respiro (dispnea) o mancanza di respiro in relazione a un improvviso restringimento delle dimensioni dei bronchi (non rinnovare la presa)

· sensazione di pesantezza allo stomaco, dolore allo stomaco, rigurgito, nausea e bruciore di stomaco (dispepsia)

Questi effetti collaterali sono rari (osservati in 1-10 utenti su 10.000).

· Ipersensibilità (reazione allergica)

può manifestarsi come broncospasmo (brusca riduzione delle dimensioni dei bronchi) e dispnea (sensazione di soffocamento, vedi sopra), un'accelerazione della frequenza cardiaca (tachicardia), prurito (prurito), eruzione cutanea con grave prurito e formazione di placca (orticaria) e angioedema.

· Mal di testa (mal di testa)

· Tinnito (tinnito)

· Infiammazione della mucosa orale (stomatite)

· diarrea

· Febbre (piressia)

· Diminuzione della pressione sanguigna (ipotensione)

· Dolore addominale

· nausea

· vomito

Questi effetti indesiderati sono rari (osservati in 1-10 utenti su 1.000).

Se hai un'ulcera allo stomaco o hai avuto un'ulcera allo stomaco in passato, l'acetilcisteina può avere un effetto dannoso sul rivestimento gastrointestinale.

Se manifesta qualche effetto indesiderato, anche se non menzionato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Consultare il proprio medico o farmacista se si nota che l'effetto di FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTI, granuli per soluzione orale, è troppo forte o troppo debole.

Dichiarazione di effetti collaterali

Se manifesta qualche effetto collaterale, indipendentemente dal fatto o meno in questo foglio, informi il medico o il farmacista o l'infermiere. Questo vale anche per gli effetti indesiderati non menzionati in questo foglio. È inoltre possibile segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e prodotti sanitari (ANSM) e la rete dei centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: www.ansm.sante.fr

Segnalando gli effetti indesiderati, è possibile fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. COME CONSERVARE FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTI, granuli per soluzione orale?

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina o sul cartone dopo "Scad". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di questo mese.

Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

È possibile che si avverta un leggero odore di zolfo quando si apre la confezione. È normale e innocuo.

Non smaltire alcun medicinale nelle fognature o nei rifiuti. Chiedi al tuo farmacista di eliminare i farmaci che non usi più. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.

6. CONTENUTO DELL'IMBALLAGGIO E ALTRE INFORMAZIONI

Quale ACETILCISTEINA DI ESPETTORE DI FLUIMUCIL contiene 600 mg di ADULTI, granuli per soluzione orale

· Il principio attivo è:

acetilcisteina

· Gli altri eccipienti sono:

maltodestrina (E1542), sucralosio (E955), silice colloidale anidra (E551) e aroma di arancia (contenente gomma arabica (E414), idrossianisolo butilato (E320), acido citrico monoidrato (E330) e maltodestrina).

Quale FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTI, granuli per soluzione orale e contenuto della confezione

FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTI, granuli per soluzione orale, è sotto forma di granuli bianchi o giallastri confezionati in bustine. Scatole di cartone contenenti 6, 10, 12, 20 o 30 bustine per scatola.

Non tutte le presentazioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ALPEX PHARMA (UK) LIMITED

PO BOX 849

HAYNES, BEDFORD

MK45 9EG

REGNO UNITO

Operatore dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ZAMBON FRANCE SA

13 RENE JACQUES STREET

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

FRANCIA

fabbricante

KYMOS PHARMA SERVICES, SL

RONOLA DI CAN FATJO, 7B

PARC TECHNOLOGICO DEL VALLES

CERDAYOLA DEL VALLES

BARCELLONA

SPAGNA

Nomi della medicina negli stati membri dello Spazio economico europeo

Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi: ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg, granula per cottura

Francia: FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTI, granuli per soluzione orale

L'ultima data di revisione di questo foglio è:

[da completare successivamente dal titolare]

altro

Non applicabile.

VIDALE DELLA FAMIGLIA

Bustina FLUIMUCIL e soluzione orale per adulti