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SINOVIAL SOL INJ SER 2ML BT 3

SINOVIAL SOL INJ SER 2ML BT 3

Marchio : IBSA IBSA
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Sinoviale 2 ml: 2 ml siringhe per uso singolo (acqua vapore sterilizzato), pronto all'uso, sterile monouso + Type 21G x 1 ½ aghi pre-riempita (sterilizzato con ossido di etilene) box 3 + 3 siringhe aghi (ACL 3401094747517).

Sinoviale ® 2 ml sinoviale ® MINI

Aggiornato: Giovedi March 21 2013.

Applicazioni: viscoelastico iniettabili
Forme, Presentazioni
Soluzione viscoelastica iniettabile intraarticolare:
Sinoviale 2 ml: 2 ml siringhe per uso singolo (acqua vapore sterilizzato), pronto all'uso, sterile monouso + Type 21G x 1 ½ aghi pre-riempita (sterilizzato con ossido di etilene) box 3 + 3 siringhe aghi (ACL 3401094747517).
Sinoviale Mini: siringhe preriempite da 1 ml monouso (vapori di acqua sterilizzata), pronto all'uso, 1 scatola (ACL 3401099169826).
Il contenuto della siringa è sterile e apirogena.
Composizione
Ialuronato di sodio (sale sodico di acido ialuronico) 0,8% altamente purificato (8 mg di acido ialuronico / 1 ml di cloruro di sodio fisiologica tamponata), cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili iniettabili qb (100%).
Proprietà
Sinoviale è una soluzione fisiologica tamponata con acido ialuronico proprietà visco-elastiche. Sinoviale contiene acido ialuronico avente un peso molecolare tra 800 e 1200 kDalton.
Ialuronato di sodio (acido ialuronico *) è costituito da unità disaccaridiche reiterate di N-acetilglucosamina e glucuronato sodio. Esso è un componente essenziale del liquido sinoviale e conferisce le sue proprietà visco-elastiche.
*
Un altro nome usato spesso.
Indicazioni
Sinoviale 2 ml è indicato nei casi di dolore o diminuiti mobilità per un restauro di proprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosiche.
Sinoviale Mini è adatta per viscosupplementazione piccole articolazioni: Tutte le articolazioni del polso e della mano, comprese le articolazioni interfalangee, intercarpale, metacarpo, carpometacarpica, radio-ulnare distale articolare e radiocarpale, tutte le articolazioni del piede e temporo guaine articolari e tendinee (ad esempio in caso di tenosinovite dei tendini flessori o dito a scatto).
Agente sinoviale è un liquido articolare sostituto adeguato. Si ripristina le condizioni fisiologiche e reologiche del giunto osteoarthritic. L'azione terapeutica in base alle particolari proprietà dell'acido ialuronico. Acido ialuronico sinoviale ottenuto per fermentazione e chimicamente non modificato, è molto ben tollerato. Ripristino delle proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale, sinoviale riduce il dolore e ripristina la mobilità articolare.
È solo nelle articolazioni sinoviali in cui è stato iniettato; non ha alcun effetto sistemico.
Istruzioni, Dosaggio
Si raccomanda di somministrare sinoviale 2 ml in base a un regime di tre iniezioni, 1 settimana di distanza.
Si raccomanda di somministrare sinoviale Mini su un regime trattamenti febbraio-marzo per anno, con intervalli di 4-6 mesi, a seconda consiglio del medico.
Succhiare un eventuale versamento articolare prima di iniettare sinoviale. Non utilizzare sinoviale se la confezione è aperta, danneggiato o incompleto. Controllare l'integrità della confezione prima dell'uso. Iniettare sinoviale a temperatura ambiente e rigorosamente osservando le regole di asepsi. Fare particolare attenzione a non toccare l'apertura della siringa rimuovendo il tappo. Utilizzare l'ago fornito sinoviale (2 ml) o di dimensioni appropriate ago 18-22 G (sinoviale Mini). Per garantire un collegamento stretto e di evitare perdite durante la somministrazione, montare saldamente l'ago al connettore siringa.
Contro-indicazioni
Non dovrebbe iniettare sinoviale in un giunto infetto o acutamente infiammata, o nei pazienti con malattia della pelle o infezione al sito di iniezione.
Precauzioni
Iniezione intra-articolare può essere fatta solo da un medico.
Non utilizzare disinfettanti sali di ammonio quaternario come cloruro di benzalconio, perché è una nota incompatibilità con acido ialuronico.
L'eventuale presenza di una bolla d'aria non influenza le caratteristiche del prodotto.
Il sito di iniezione deve essere situato in una pelle sana. Iniettare solo nello spazio articolare. Non iniettare per via intravascolare. Non iniettare al di fuori dello spazio articolare nel tessuto sinoviale o capsula articolare. Una infiltrazione extra-articolare sinoviale può provocare effetti avversi locali. Non utilizzare sinoviale in presenza di un versamento significativo.
Non ri-sterilizzare. La siringa e gli aghi sono esclusivamente monouso. Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
Come con qualsiasi procedura invasiva in un comune, si raccomanda al paziente di astenersi da sforzo fisico dopo l'iniezione articolare e non riprendere le normali attività dopo pochi giorni.
Effetti collaterali:

Gli eventi associati, come il dolore, una sensazione di calore, rossore o gonfiore possono verificarsi nel sito di iniezione dopo l'utilizzo sinoviale.
L'applicazione di ghiaccio per l'articolazione trattata può alleviare tali eventi associati. Questi di solito si risolvono in breve tempo.
Il paziente deve informare il medico di qualsiasi effetto indesiderato può verificarsi più tardi.
Condizioni di stoccaggio
Non utilizzare oltre la data indicata sulla confezione.
Conservare a una temperatura compresa tra 4 ° C e 25 ° C, lontano da qualsiasi fonte di calore.
Non congelare.
Sinoviale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura e scartato dopo l'uso.
Informazioni amministrative
Prezzo di listino:
Sinoviale Mini:
€ 23,00 (senza ISL supporto, non può essere fornito su prescrizione medica).
EC 0373 (ISTISAN) marcatura.
Dispositivo Medico di Classe III.
Revisione Data di registrazione: giugno 2012.
JUNIPER Laboratories SA
ZI Les 3 Moulins. 280, rue de Goa
Parco di Sophia-Antipolis
06901 Sophia-Antipolis
Tel: 04 92 91 15 60 Fax:. 04 92 91 15 30
Email: mail@laboratoires-genevrier.com

© VIDAL 2018
farmacia
SINOVIAL ® 2 ml, SINOVIAL ® MINI

Forme, presentazioni

Soluzione viscoelastica per iniezione intra-articolare:

  • Sinoviale 2 ml: Siringhe (vetro) pre-riempite con 2 ml di soluzione monouso (sterilizzata a vapore), pronta all'uso, + sterili, monouso tipo 21G x 1½ [0,8 mm   ×   40 mm] (sterilizzato con ossido di etilene), scatola da 3 siringhe + 3 aghi (ACL 34010 9474751 7 ) o scatola da 1 siringa + 1 ago (ACL 34010 6029722 0 ).

  • Sinovial Mini: siringa (vetro) pre-riempita con 1 ml di soluzione monouso (sterilizzata a vapore), scatola unitaria pronta all'uso (ACL 34010 9916982 6 ).

Il contenuto delle siringhe è sterile e non pirogeno.

composizione

Ialuronato di sodio (sale di sodio dell'acido ialuronico) altamente purificato allo 0,8% (8 mg di acido ialuronico / 1 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio), sodio cloruro, sodio fosfato e acqua per i preparati iniettabili (qs 100%).

proprietà

Sinoviale è una soluzione fisiologica tamponata con acido ialuronico con proprietà viscoelastiche. Sinoviale contiene acido ialuronico con un peso molecolare compreso tra 800 e 1200 kDalton.

Il sodio ialuronato ( acido ialuronico * ) è costituito da unità di disaccaridi iterative composte da N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio. Costituisce un componente essenziale del liquido sinoviale e gli conferisce le sue proprietà viscoelastiche.

*
Un'altra designazione usata spesso.

indicazioni

  • Sinoviale 2 ml è indicato per il dolore o la ridotta mobilità a causa di malattie degenerative (artrosi), malattie post-traumatiche o cambiamenti nelle articolazioni e nei tendini. Il miglioramento è istantaneo: l'indice generale WOMAC diminuisce con la prima iniezione e, dalla terza iniezione, la riduzione diventa statisticamente significativa.

  • Sinovial Mini è adatto per la viscosupplementazione di piccole articolazioni: tutte le articolazioni del polso e della mano, comprese le interfalangee, intercalpale, metacarpo-falangea, carpometacarpale, le articolazioni radioulnari distali e le articolazioni radiocarpali, tutte le articolazioni del piede e della spalla. articolazione temporo-mandibolare e guaine tendinee (ad esempio, tenosinovite dei tendini flessori o dito sporgente).

Sinoviale è un agente sostitutivo per il liquido articolare appropriato. Ripristina le condizioni fisiologiche e reologiche dell'articolazione osteoartritica. L'azione terapeutica si basa sulle proprietà speciali del suo acido ialuronico. L'acido ialuronico di Sinovial, ottenuto per fermentazione e non modificato chimicamente, è molto ben tollerato.

Sinoviale agisce solo nelle articolazioni in cui è stato iniettato; non ha effetti sistemici.

Istruzioni per l'uso, dosaggio

  • Si raccomanda di somministrare Sinovial 2 ml secondo uno schema posologico di 3   -   5 iniezioni somministrate a distanza di una settimana per ridurre il dolore e il gonfiore e migliorare la funzionalità, che può durare fino a 24 settimane.

  • Si consiglia di somministrare Sinovial Mini in un programma di dosaggio da 2 a 3 trattamenti all'anno, con intervalli da 4 a 6 mesi, secondo il parere del medico.

Aspirare qualsiasi versamento articolare prima di iniettare Sinovial. Non usare Sinovial se la confezione è aperta o danneggiata. Iniettare Sinovial a temperatura ambiente e osservare rigorosamente le regole di asepsi. Prestare particolare attenzione a non toccare l'apertura della siringa rimuovendo il cappuccio. Utilizzare l'ago in dotazione (Sinovial 2 ml) o un ago di dimensioni appropriate da 18 a 22   G (Sinovial Mini). Per assicurare una connessione stretta e prevenire perdite durante la somministrazione, fissare saldamente l'ago al connettore della siringa.

Contro-indicazioni

Non iniettare Sinovial in un'articolazione infetta o fortemente infiammata o in pazienti con una condizione della pelle o infezione nel sito dell'iniezione.

Precauzioni per l'uso

L'iniezione intra-articolare può essere eseguita solo da un medico.

Non utilizzare contemporaneamente disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario o clorexidina per preparare la pelle, poiché in loro presenza è possibile una precipitazione dell'acido ialuronico.

L'eventuale presenza di una bolla d'aria non compromette le caratteristiche del prodotto.

Il sito di iniezione deve essere posizionato su una pelle sana. Iniettare solo nello spazio articolare. Non iniettare per via intravascolare o al di fuori della guaina del tendine. Non iniettare all'esterno dello spazio articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare. L'infiltrazione extra-articolare di Sinoviale, o al di fuori della guaina del tendine, può causare effetti avversi locali. Non usare Sinovial in presenza di versamento intraarticolare significativo.

Non risterilizzare. La siringa e gli aghi sono solo per uso singolo. Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.

Il contenuto della siringa preriempita è sterile. La siringa e l'ago sono forniti in blister sigillato. La superficie esterna della siringa non è sterile.

Come con qualsiasi procedura invasiva dell'articolazione, si consiglia al paziente di astenersi dallo sforzo fisico dopo l'iniezione congiunta e di riprendere le normali attività solo dopo alcuni giorni.

Effetti collaterali:

Manifestazioni associate, come dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore, possono verificarsi nel sito di iniezione dopo l'uso sinoviale.

L'applicazione di ghiaccio sull'articolazione trattata allevia tali manifestazioni associate. Questi di solito diminuiscono in breve tempo.

Il paziente deve informare il medico di eventuali effetti indesiderati che potrebbero verificarsi in seguito.

interazioni:

Ad oggi non sono state segnalate interazioni con altri farmaci.

Condizioni di conservazione

Non utilizzare oltre la data riportata sulla confezione.

Conservare a una temperatura compresa tra 0   ° C e 25   ° C, lontano da qualsiasi fonte di calore.

Non congelare.

Sinoviale deve essere usato immediatamente dopo l'apertura e scartato dopo l'uso.

Informazioni amministrative

Dispositivi medici, classe   III. marcatura   CE   0373.

Marcatore CE: IBSA Farmaceutici Italia srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi, Italia.

Data di revisione del foglio illustrativo: febbraio 2017 (Sinovial 2 ml), novembre 2014 (Sinovial Mini).

GENEVRIER Laboratories

ZI Les 3-Moulins. 280 Goa Street

Parco Sophia-Antipolis

06901 Sophia-Antipolis

Tel: 04 92 91 15 60. Fax: 04 92 91 15 30

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