Sinovial 2 mg Acido ialuronico, soluzione iniettabile intra-articolare, confezione da 3

Per conoscere le avvertenze, le precauzioni d'uso e le controindicazioni, consultare il foglietto illustrativo.

SINOVIAL® 2 ml, SINOVIAL® MINI

Aggiornato: giovedì 21 marzo 2013.

Campi di applicazione: Prodotti iniettabili viscoelastici
Forme, Confezioni
Soluzione viscoelastica per iniezione intra-articolare:
Sinovial 2 ml: Siringhe preriempite da 2 ml monouso (sterilizzate a vapore), pronte all'uso, + aghi sterili monouso tipo 21G x 1½ (sterilizzati con ossido di etilene), confezione da 3 siringhe + 3 aghi (ACL 3401094747517).
Sinovial Mini: siringhe preriempite da 1 ml monouso (sterilizzate a vapore), pronte all’uso, confezione da 1 (ACL 3401099169826).
Il contenuto delle siringhe è sterile e apirogeno.
Composizione
Ialuronato di sodio (sale sodico dell’acido ialuronico) altamente purificato allo 0,8% (8 mg di acido ialuronico/1 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio), cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili (q.b. 100%).
Proprietà
Sinovial è una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico, dotata di proprietà viscoelastiche. Sinovial contiene acido ialuronico con un peso molecolare compreso tra 800 e 1200 kDalton.
L’ialuronato di sodio (ialuronano*) è costituito da unità ripetitive di disaccaride composte da N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio. Costituisce un componente essenziale del liquido sinoviale e conferisce a quest’ultimo le sue proprietà viscoelastiche.
*
Altra denominazione spesso utilizzata.
Indicazioni
Sinovial 2 ml è indicato in caso di dolori o riduzione della mobilità, al fine di ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosiche.
Sinovial Mini è indicato per la viscosupplementazione delle piccole articolazioni: tutte le articolazioni del polso e della mano, comprese le articolazioni interfalangee, intercarpiche, metacarpofalangee, carpometacarpiche, radio-ulnari distali e l’articolazione radiocarpica, tutte le articolazioni del piede e l’articolazione temporo-mandibolare, nonché delle guaine tendinee (ad esempio in caso di tenosinovite dei tendini flessore o dito a scatto).
Sinovial è un agente sostitutivo del liquido articolare indicato. Ripristina le condizioni fisiologiche e reologiche dell’articolazione artrosica. L’azione terapeutica si basa sulle proprietà specifiche del suo acido ialuronico. L’acido ialuronico contenuto in Sinovial, ottenuto per via fermentativa e chimicamente non modificato, è molto ben tollerato. Ripristinando le proprietà viscoelastiche del liquido articolare, Sinovial riduce il dolore e ripristina la mobilità articolare.
Sinovial agisce solo nelle articolazioni in cui è stato iniettato; non ha effetti sistemici.
Istruzioni per l’uso, Posologia
Si raccomanda di somministrare Sinovial 2 ml secondo uno schema posologico di 3 iniezioni, a distanza di 1 settimana l’una dall’altra.
Si raccomanda di somministrare Sinovial Mini secondo uno schema posologico di 2-3 trattamenti all’anno, con intervalli da 4 a 6 mesi, secondo il parere del medico.
Aspirare l’eventuale versamento articolare prima di iniettare Sinovial. Non utilizzare Sinovial se la confezione è aperta, danneggiata o incompleta. Verificare l’integrità della confezione prima di ogni utilizzo. Iniettare Sinovial a temperatura ambiente, osservando rigorosamente le norme di asepsi. Prestare particolare attenzione a non toccare l’orifizio della siringa durante la rimozione del cappuccio. Utilizzare l’ago in dotazione (Sinovial 2 ml) o un ago di dimensioni adeguate da 18 a 22 G (Sinovial Mini). Per garantire un collegamento a tenuta stagna e prevenire eventuali perdite durante la somministrazione, avvitare saldamente l’ago al connettore della siringa.
Controindicazioni
Sinovial non deve essere iniettato in un’articolazione infetta o fortemente infiammata, né in pazienti con affezioni cutanee o infezioni nel sito di iniezione.
Precauzioni d’uso
L'iniezione intra-articolare può essere effettuata solo da un medico.
Non utilizzare disinfettanti a base di sali di ammonio quaternario, come il cloruro di benzalconio, poiché esiste una nota incompatibilità con l’acido ialuronico.
L'eventuale presenza di una bolla d'aria non compromette le caratteristiche del prodotto.
Il sito di iniezione deve trovarsi su cute sana. Iniettare esclusivamente nello spazio articolare. Non iniettare per via intravascolare. Non iniettare al di fuori dello spazio articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare. Un’infiltrazione extra-articolare di Sinovial può provocare effetti indesiderati locali. Non utilizzare Sinovial in presenza di un versamento intra-articolare significativo.
Non risterilizzare. La siringa e gli aghi sono esclusivamente monouso. Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
Come in ogni intervento invasivo a livello articolare, si raccomanda al paziente di astenersi da qualsiasi sforzo fisico dopo l’iniezione articolare e di riprendere le normali attività solo dopo alcuni giorni.

Può essere utile ricorrere a un antinfiammatorio ad azione locale per alleviare il dolore in modo mirato.
Effetti indesiderati:

Dopo l’uso di Sinovial possono manifestarsi reazioni locali, quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore, nel sito di iniezione.
L’applicazione di ghiaccio sull’articolazione trattata aiuta ad alleviare tali manifestazioni associate. Queste generalmente regrediscono in breve tempo.
Il paziente deve informare il medico di qualsiasi effetto indesiderato che dovesse manifestarsi in seguito.
Condizioni di conservazione
Non utilizzare oltre la data riportata sulla confezione.
Conservare a una temperatura compresa tra 4 °C e 25 °C, lontano da fonti di calore.
Non congelare.
Sinovial deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura e smaltito dopo l’uso.
Informazioni amministrative
Prezzo consigliato:
Sinovial Mini:
23,00 € (non rimborsabile dal LPPR; può essere dispensato solo su prescrizione medica).
Marcatura CE 0373 (ISTISAN).
Dispositivo medico, classe III.
Data di revisione del foglietto illustrativo: giugno 2012.
Laboratoires GENÉVRIER SA
ZI Les 3-Moulins. 280, rue de Goa
Parc de Sophia-Antipolis
06901 Sophia-Antipolis
Tel.: 04 92 91 15 60. Fax: 04 92 91 15 30

Avvertenze sui medicinali

Attenzione: un medicinale non è un prodotto come gli altri. Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di ordinarlo. Tenere i medicinali fuori dalla portata dei bambini. Se i sintomi persistono, consultare il proprio medico o il proprio farmacista. Prestare attenzione alle incompatibilità con i prodotti attualmente in uso.

Si prega di informare il proprio farmacista online delle terapie in corso al fine di individuare eventuali incompatibilità. Il modulo di conferma dell’ordine contiene un campo per un messaggio personalizzato previsto a tale scopo.

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