Synvisc one 1 siringa da 6 ml GENZYME
Synvisc one (Hylan G-F 20) è una soluzione viscoelastica indicata per alleviare il dolore causato dall'artrosi.
Sinovial 2 mg Acido ialuronico, soluzione iniettabile intra-articolare, confezione...
Per conoscere le avvertenze, le precauzioni d'uso e le controindicazioni, si prega di consultare il foglietto illustrativo.
Si prega di allegare la prescrizione medica all'ordine.
Synvisc one (Hylan G-F 20) è una soluzione viscoelastica a base diacido ialuronico indicata per alleviare il dolore causato dall’artrosi (una patologia che provoca la «usura» dell’articolazione del ginocchio). Synvisc one (Hylan G-F 20) si dimostra efficace se somministrato in tutte le fasi della patologia articolare. La somministrazione di Synvisc one (Hylan G-F 20) è un trattamento che consente di ridurre il dolore e il disagio, aumentando così l’ampiezza di movimento dell’articolazione.
Synvisc one (Hylan G-F 20) è un fluido elastoviscoso, sterile e apirogeno contenente hylani. Gli hylani sono derivati dell’ialuronan (ialuronato di sodio) e sono composti da unità ricorrenti di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio. Synvisc one (Hylan G-F 20) è biologicamente simile all'ialuronato. Studi in vitro hanno dimostrato che Synvisc one (Hylan G-F 20) protegge le cellule della cartilagine da alcune lesioni fisiche e chimiche. Il sollievo dal dolore può durare fino a 6 mesi.
Via intra-articolare. Riservato agli adulti. La dose abituale raccomandata è di una singola iniezione nell’articolazione del ginocchio. È importante che questo dispositivo medico venga utilizzato secondo le indicazioni del medico. Synvisc one (Hylan G-F 20) deve essere somministrato esclusivamente per via intra-articolare e da un medico.
In caso di artrosi moderata può essere utile ricorrere a un integratore naturale a base di glucosamina, che contribuirà ad alleviare i sintomi.
Soluzione viscoelastica, acido ialuronico. Ogni ml di liquido viscoelastico, sterile e apirogeno, contiene 8 mg di hylan. Eccipienti noti: idrogenofosfato disodico, cloruro di sodio, diidrogenofosfato di sodio monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non utilizzare mai Synvisc one (Hylan G-F 20) in caso di allergia a uno qualsiasi dei suoi componenti, in presenza di affezioni cutanee nel sito di iniezione o in caso di articolazione infetta o infiammata.
Confezione da 1 siringa da 6 ml.
Da cosa è composta un’articolazione?
Un'articolazione sana è costituita da cartilagine e liquido sinoviale, che proteggono le ossa dagli urti e dagli attriti.
In un'articolazione affetta da artrosi, la cartilagine si consuma e il liquido sinoviale non è più in grado di svolgere la sua funzione protettiva. Si verifica quindi un attrito tra le ossa che provoca dolore, rigidità articolare e gonfiore.
L’iniezione di Synvisc-One sostituisce il liquido sinoviale artrosico con una sostanza naturale che forma un cuscinetto in grado di proteggere e lubrificare l’articolazione.
Nel ginocchio affetto da artrosi, il liquido sinoviale (detto anche «sinovia») può fuoriuscire. Quando ciò accade, il ginocchio perde il suo cuscinetto protettivo e lubrificante.
Synvisc-One sostituisce il liquido sinoviale artrosico per alleviare il dolore e migliorare la capacità dell’articolazione di svolgere la sua funzione di ammortizzatore naturale.
Attenzione: questo medicinale non è un prodotto come gli altri. Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di ordinarlo. Tenere i medicinali fuori dalla portata dei bambini. Se i sintomi persistono, consultare il proprio medico o il proprio farmacista. Prestare attenzione alle eventuali incompatibilità con i farmaci attualmente in uso.
Synvisc One (Hylan G-F 20) è una soluzione viscoelastica appositamente studiata per alleviare il dolore causato dall’artrosi.
Sollievo dal dolore: L’artrosi può causare dolori articolari debilitanti. Synvisc One offre sollievo riducendo il dolore e il disagio.
Viscoelasticità: questa soluzione viscoelastica agisce lubrificando e ammortizzando le articolazioni, il che può migliorare la mobilità e ridurre il dolore.
Siringa preriempita: Synvisc One è disponibile in siringa preriempita, il che lo rende pratico da usare.
Somministrazione medica: il medico può somministrare la soluzione direttamente nell’articolazione interessata.
Hylan GF 20 è disponibile in due forme:
Synvisc, 2 ml: 2,25 ml siringa di vetro (1 scatole [34010 ACL 7.848.992 1] e 3 [34010 ACL 7.647.928 3]).
Synvisc-One, 6 ml: siringa di vetro da 10 ml (ACL 4.864.022 34010 2).
Hylan GF 20 è un liquido sterile, apirogena viscoelastico hylan contenente polimeri A e B hylan prodotta da un estratto aviaria altamente purificato. Hylans sono derivati di acido ialuronico (ialuronato di sodio), e sono costituiti da unità ripetitive disaccaride di N-acetilglucosamina e glucuronato sodio.
Hylan A ha un peso molecolare medio di 6 000 000 dalton e hylan B è un gel idratato. Hylan GF 20 contiene hylan A e B hylan (8,0 mg ± 2,0 mg / ml) in soluzione di cloruro di sodio salina tamponata (pH 7,2 ± 0,3).
Per 1 ml (Hylan GF 20): hylan 8,0 mg di cloruro di sodio, 8,5 mg, 0,16 mg di disodio fosfato, fosfato monosodico idrato 0,04 mg Acqua per iniezione qs.
Synvisc contiene 2 ml di Hylan GF 20. Synvisc-One contiene 6 ml di Hylan GF 20.
Hylan GF 20 è biologicamente simile a acido ialuronico. Ialuronano è un componente del fluido sinoviale che conferisce sua viscoelasticità. Le proprietà meccaniche (viscoelastiche) di Hylan GF 20 sono comunque superiori a quelle di soluzioni fluide e acido ialuronico sinoviale delle concentrazioni simili. Hylan GF 20 ha un'elasticità (modulo di immagazzinamento G ') a 2,5 Hz 111 ± 13 Pascal (Pa) e una viscosità (perdita coefficiente G') di 25 ± 2 Pa. L'elasticità e la viscosità del liquido sinoviale del ginocchio di soggetti di età compresa tra 18 a 27 misurata usando un metodo analogo a 2,5 Hz sono G '= 117 ± 13 Pa; G '' = 45 ± 8 Pa. Hylans sono metabolizzati nel corpo dallo stesso percorso di ialuronano e loro prodotti di degradazione non sono tossici.
Hylan GF 20:
è un agente di sostituzione e un supplemento temporaneo di liquido sinoviale;
rivela è efficace se somministrato in tutti gli stadi della malattia articolare;
si dimostra più efficace se somministrato a pazienti con una regolare attività fisica mobilita il comune interessato;
esercita i suoi effetti terapeutici agendo come viscosupplementation, ripristinando le proprietà fisiologiche e reologiche dei tessuti articolari affetti da osteoartrosi.
Viscosupplementation con Hylan GF 20 è un trattamento che riduce il dolore e disagio, aumentando così la gamma di movimento dell'articolazione. Studi in vitro hanno dimostrato che Hylan GF 20 protegge le cellule cartilaginee contro taluni danni fisici e chimici.
Prima dell'iniezione, informa / paziente (e) Synvisc e Synvisc-One sono fatti di acido ialuronico altamente purificato derivato da una fonte aviaria.
Synvisc deve essere somministrato da intra-articolare, e da un medico per alleviare il dolore associato con osteoartrosi del ginocchio, anca, caviglia e spalla.
Synvisc-One deve essere somministrato da intra-articolare, e da un medico per alleviare il dolore associato con osteoartrosi del ginocchio.
Non utilizzare Hylan GF 20 se la confezione è aperta o danneggiata.
Il contenuto della siringa deve essere usato immediatamente dopo l'apertura della confezione.
Aspirare liquido sinoviale o versamento prima di ogni iniezione di Hylan GF 20.
Iniettando Synvisc a temperatura ambiente.
Per rimuovere la siringa dal guscio blister (o vassoio), la presa dall'organismo senza toccare lo stelo.
L'iniezione di Synvisc applicando metodi asettiche rigorose e prestando attenzione alla rimozione del tappo alla fine della siringa.
Svitare il tappo grigio alla fine della siringa prima di rimuoverlo al fine di ridurre al minimo la perdita di prodotto.
Utilizzare un ago di diametro adeguato:
Synvisc: da 18 a 22 gauge;
Con idonea lunghezza dell'ago, secondo il giunto da trattare.
Synvisc-One: 18 a 20 calibri.
Per garantire un collegamento stretto e evitare perdite durante la somministrazione, con fermezza montare il luer morsetto ago della siringa.
Non serrare o pressione eccessiva per fissare l'ago o rimuovere sua guaina altrimenti di rompere alla fine della siringa.
Iniettare solo nello spazio sinoviale, eseguendo l'operazione, se necessario, sotto guida fluoroscopica, in particolare nel caso di trattamento delle articolazioni dell'anca e della spalla.
Il contenuto della siringa è solo per uso singolo. Le raccomandazioni di dosaggio indicano, iniettando l'intero volume della siringa (2 ml Synvisc e 6 ml Synvisc-One). Eliminare lo Synvisc prodotto / Synvisc-One rimanere inutilizzato.
Quando si lavora sotto controllo fluoroscopico, un mezzo di contrasto ionico o non ionico può essere utilizzato. Non utilizzare più di 1 ml di mezzo di contrasto con 2 ml di Hylan GF 20.
Non sterilizzare nuovamente Hylan GF 20.
Il dosaggio di Hylan GF 20 dipende giunto da trattare.
Si raccomanda di somministrare Synvisc secondo un regime di dosaggio di tre iniezioni di 2 ml nel ginocchio, una settimana di distanza ciascuna. Per effetto ottimale, è essenziale gestire tre iniezioni. La dose massima consigliata è 6 iniezioni durante un periodo di 6 mesi, fornendo un intervallo di almeno 4 settimane tra cicli di trattamento.
Si raccomanda di somministrare Synvisc-One in un regime di un'iniezione di 6 ml nel ginocchio. Una seconda iniezione può essere eseguita 6 mesi dopo la prima, se i sintomi del paziente mandato.
Si raccomanda di somministrare Synvisc in un regime di dosaggio iniziale di un'iniezione di 2 ml. Se, tuttavia, un adeguato sollievo sintomatico non viene raggiunto dopo questa iniezione, si raccomanda di somministrare una seconda dose di 2 ml. I dati clinici hanno dimostrato che i pazienti si sentono meglio il vantaggio di questa seconda iniezione se somministrato tra 1 e 3 mesi dopo la prima iniezione.
Il trattamento con Hylan GF 20 agisce solo sul trattata comune; non causa alcun effetto sistemico.
Per i pazienti che rispondono bene al trattamento, la durata dell'effetto terapeutico è di solito fino a 26 settimane, anche se la durata più o meno lungo di efficacia sono stati osservati. Tuttavia, i dati clinici prospettici hanno rivelato che i pazienti con osteoartrite del ginocchio avevano reagito favorevolmente al trattamento fino a 52 settimane dopo una singola serie di tre iniezioni Synvisc.
Dati clinici alla ricerca nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio hanno mostrato una riduzione del dolore fino a 52 settimane dopo una singola iniezione di Synvisc-One, e una riduzione della rigidità e funzionalità migliorate.
I dati clinici provenienti da un doppio-cieco randomizzato controllato in pazienti con osteoartrosi del ginocchio hanno mostrato una riduzione statisticamente e clinicamente significativo del dolore rispetto al placebo. Un totale di 253 pazienti sono stati trattati (124 hanno ricevuto Synvisc-One e 129 con placebo ricevuto). In 26 settimane, i pazienti che ricevono Synvisc-One ha mostrato una riduzione percentuale media del dolore rispetto al basale del 36%, mentre il gruppo placebo ha mostrato una riduzione percentuale media del dolore rispetto al valori di riferimento del 29%.
Ulteriori dati clinici prospettici da 2 multicentrico aperto nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi nel dolore rispetto al basale per un massimo di 52 settimane dopo singola somministrazione di Synvisc-One.
Nel primo studio, i risultati ottenuti da 394 pazienti trattati con Synvisc-One ha mostrato una variazione statisticamente significativa nel punteggio sulla scala WOMAC A1 - scaletta a pena a piedi - (28 ± 19,89 millimetri una scala visiva analogica [VAS] 100 mm) alla settimana 26 rispetto ai valori basali. Inoltre, le modifiche statisticamente significativa rispetto ai punteggi basali sul WOMAC A1 e WOMAC scale A, B e C sono stati osservati nei 6 periodi di osservazione tra 1 settimana e la settimana 52, confermando un miglioramento nel rilievo il dolore a piedi e il dolore (WOMAC A1 - 32,7 ± 19,95 millimetri; WOMAC a - 29.18 ± 19,158 millimetri), una diminuzione della rigidità (WOMAC B - 25,77 ± 22,047 millimetri) e funzionalità migliorate (WOMAC C - 25,72 ± 19,449 millimetri) di 52 settimane.
Nel secondo studio, 571 pazienti che hanno ricevuto Synvisc-One hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo del dolore a 26 settimane, come misurato da dolore questionario verbale (Verbal Pain Questionnaire, VPQ). La valutazione media del dolore ha mostrato un miglioramento in rilievo, con un punteggio di 3,20 per la visita di riferimento scendendo a 2,24 per la visita di 26 settimane, il 64,6% dei pazienti che hanno raggiunto sollievo dal dolore. Gli endpoint secondari hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo nei punteggi VPQ, quali che siano i punti di tempo di osservazione, settimana 1 volta alla settimana 52, con i punteggi medi di 3,20 VPQ diminuendo la visita di riferimento 2.26 per la visita di settimana 52, e il 61,5% dei pazienti che hanno raggiunto il sollievo dal dolore.
In presenza di una stasi venosa o linfatica nel corrispondente organo non deve iniettare Hylan GF 20 nel giunto.
Non dovrebbe iniettare Hylan GF 20 in un infetti pazienti congiunti o gravemente infiammate o in che hanno una condizione della pelle o infezione al sito di iniezione.
Non iniettare per via intravascolare.
Non iniettare fuori della cavità articolare o tessuto sinoviale o capsula. Gli effetti collaterali, di solito al sito di iniezione sono stati osservati dopo l'iniezione extra-articolari di Synvisc.
Non utilizzare contemporaneamente a disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario per la preparazione pelle perché ialuronano può precipitare in loro presenza.
Non somministrare Hylan GF 20, in presenza di un grande versamento nel giunto prima di iniettare.
Come dopo qualsiasi procedura invasiva nel giunto, si raccomanda al paziente di evitare qualsiasi attività faticosa dopo l'iniezione intra-articolare e riprendere la normale attività entro pochi giorni.
Hylan GF 20 non è stato valutato nelle donne in gravidanza o in bambini di età inferiore a 18 anni.
Hylan GF 20 contiene piccole quantità di proteine aviaria e non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità a queste proteine.
iniezioni intra-articolari di Hylan GF 20 possono causare dolore, gonfiore e / o versamento passeggero. I casi di infiammazione acuta caratterizzata da dolori articolari, gonfiore, versamento e, talvolta, una sensazione di calore e / o rigidità nel giunto sono stati riportati a seguito di iniezione intra-articolare di Synvisc e Synvisc-One . L'analisi del liquido sinoviale non ha rivelato cristalli liquidi asettici. Questa reazione spesso risponde bene, e in pochi giorni a trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), steroidi somministrati per intra-articolare e / o artrocentesi. Un beneficio terapeutico è ancora possibile dopo tali reazioni.
Nessun caso di infezione intra-articolare si sono verificati in studi clinici con Synvisc / Synvisc-One; Raramente sono stati segnalati post-marketing Synvisc.
Sono state riportate anche reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi, reazione anafilattoide, anafilassi ed angioedema.
Le rare reazioni sistemiche in seguito alla somministrazione di Synvisc, sono: rash, orticaria, prurito, febbre, nausea, mal di testa, vertigini, brividi, crampi muscolari, parestesia, edema periferico, malessere, difficoltà respiratorie, vampate di calore e edema facciale. Studi clinici controllati con Synvisc sono riusciti a trovare una differenza statisticamente significativa nel numero o il tipo di effetti sistemici avversi tra il gruppo di pazienti trattati con Synvisc e il gruppo di controllo.
Nello studio controllato con Synvisc-One, la frequenza e il tipo di eventi avversi sono stati simili nel gruppo che ha ricevuto Synvisc-One e gruppo che ha ricevuto un placebo.
Il contenuto di ogni siringa è sterile e apirogena. Conservare tra + 2 ° C e + 30 ° C. Non congelare.
dispositivo medico di classe III. CE 0086 (2003).
82, av Raspail. Gentilly 94250
medico e la farmacovigilanza Info:
Fax: 01 57 62 06 62
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