AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 07/09/2023
Nome del medicinale
DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel
Diclofenac sodico
Scatola
Prima di usare questo medicinale, legga attentamente il presente foglio illustrativo, che contiene importanti informazioni per lei.
Deve sempre usare questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o dal suo medico, farmacista o infermiere.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Chieda al suo farmacista qualsiasi consiglio o informazione.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non avverte alcun miglioramento o se si sente meno bene dopo 4 giorni.
- Tenga questo medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Cosa contiene questo foglio illustrativo?
1. Che cos'è il DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel e a cosa serve?
2. Cosa devo sapere prima di usare DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel?
3. Come si usa DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come si conserva DICLOFENAC BGR CONSEIL 2% gel?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COSA È IL DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel E A COSA SERVE?
Classe farmacoterapeutica: ANTIINFLAMMATORIO NON STEROIDICO PER USO TOPICO - Codice ATC: M02AA15
Il diclofenac è un antinfiammatorio non steroideo, derivato dall'acido fenilacetico del gruppo degli acidi arilcarbossilici con attività antinfiammatoria e analgesica locale.
Questo medicinale è indicato come trattamento locale a breve termine per adulti e adolescenti a partire dai 15 anni di età, in caso di traumi minori, distorsioni o contusioni.
È necessario contattare il medico se non si avverte alcun miglioramento o se si ha un peggioramento dopo 4 giorni.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel?
Non usare mai DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel:
- Se è allergico al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale, come indicato al paragrafo 6.
- In caso di gravidanza, dall'inizio del 6° mese di gravidanza (dopo 24 settimane di amenorrea).
- Pelle lesa, qualunque sia la lesione: dermatite trasudante, eczema, lesioni infette, ustioni o ferite.
- Anamnesi di allergia o ipersensibilità (comparsa di asma, angina, orticaria o rinite acuta) scatenata da un farmaco contenente diclofenac, acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
- Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prestare attenzione con DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel:
Non ingerire.
Non applicare sulle mucose o sugli occhi.
Applicare solo sulla zona dolorosa, su pelle intatta e sana, senza piaghe, lesioni aperte o pelle con eruzioni cutanee da deczema.
Dopo l'applicazione:
- Le mani devono essere pulite con carta assorbente (ad esempio) e poi lavate, a meno che non si tratti del sito da trattare. La carta assorbente deve essere gettata nel cestino dopo l'uso.
- Attendere che DICLOFENAC BGR CONSEIL si asciughi prima di fare la doccia o il bagno.
In caso di contatto con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua. Se il fastidio persiste, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se dopo l'applicazione compare un'eruzione cutanea, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. In tal caso, contattare il medico o il farmacista.
DICLOFENAC BGR CONSEIL deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di :
- ulcera gastrica o intestinale, infiammazione intestinale, malattie renali o epatiche (insufficienza renale o epatica) o disturbi della coagulazione del sangue (diatesi emorragica),
- asma bronchiale o malattia allergica.
Il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per il minor tempo necessario ad alleviare il dolore.
Per ridurre il rischio di fotosensibilizzazione, evitare l'esposizione alla luce solare (sole, anche se nebuloso, o cabine UV).
Vedere "DICLOFENAC BGR CONSEIL 2% gel contiene profumo, glicole propilenico e idrossitoluene butilato" per le reazioni cutanee e allergiche.
Non utilizzare sotto un bendaggio occlusivo, ma è possibile utilizzare un bendaggio o un impacco. Se non si riscontrano miglioramenti dopo 4 giorni di trattamento o se i sintomi peggiorano, consultare un medico.
Si raccomanda ai fisioterapisti di indossare guanti durante l'uso intensivo del prodotto.
Bambini e adolescenti (sotto i 15 anni di età)
Esistono pochi dati sulla sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 15 anni (vedere paragrafo "Non usare mai DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel nei seguenti casi").
Altri farmaci e DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo medicinale contiene diclofenac. Altri medicinali contengono diclofenac, in particolare alcuni medicinali per via orale. Non combinarli tra loro, per non superare le dosi massime raccomandate (vedere "Posologia" e "Modo di somministrazione").
DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel con cibo, bevande e alcool
Non applicabile.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è incinta o sta allattando, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Prima dell'inizio del 6° mese di gravidanza (fino alla 24° settimana di amenorrea), non deve assumere questo medicinale a meno che non sia assolutamente necessario, come stabilito dal medico, a causa del potenziale rischio di aborto o di malformazioni. In questo caso, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.
Dall'inizio del 6° mese fino al termine della gravidanza (dopo la 24° settimana di amenorrea), questo medicinale è controindicato. In nessun caso si deve assumere questo medicinale, poiché i suoi effetti sul bambino possono avere conseguenze gravi o addirittura fatali, in particolare sul cuore, sui polmoni e/o sui reni, anche con una sola dose.
Se ha assunto questo farmaco in gravidanza, ne parli immediatamente con il suo ostetrico-ginecologo, in modo da poterle offrire, se necessario, un monitoraggio adeguato.
Allattamento al seno
Poiché il farmaco passa nel latte materno, se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento.
Se si sta allattando, il farmaco non deve mai essere applicato al seno.
Fertilità
Questo medicinale, come tutti gli antinfiammatori non steroidei (FANS), può compromettere la fertilità nelle donne e causare difficoltà a rimanere incinta, che possono essere reversibili con l'interruzione del trattamento. Informare il medico se si sta pianificando una gravidanza o se si hanno difficoltà a concepire.
Sportivi
Non applicabile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L'applicazione topica di diclofenac non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
DICLOFENAC BGR CONSEIL 2% gel contiene profumo, glicole propilenico e idrossitoluene butilato.
Questo medicinale contiene glicole propilenico e può causare irritazione cutanea.
Questo medicinale contiene idrossitoluene butilato (E321) e può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.
Questo medicinale contiene profumo contenente benzoato di esile e glicole dipropilenico che possono causare irritazione locale, citrale e leugenolo che possono causare reazioni allergiche.
3. COME SI USA DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel?
Usare sempre questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Non utilizzare questo gel nei bambini (di età inferiore ai 15 anni).
Dosaggio
1 applicazione, 2 volte al giorno (preferibilmente mattina e sera) sulla zona dolorosa. La quantità necessaria dipende dalle dimensioni dell'area dolorosa: la dose somministrata per ogni applicazione non deve superare i 2,5 g di gel.
Modo di somministrazione
Uso locale.
USO ESTERNO.
Massaggiare delicatamente il gel sulla zona dolorosa o infiammata per un periodo prolungato. Dopo l'applicazione:
- Le mani devono essere pulite con carta assorbente (ad esempio) e poi lavate, tranne nel caso in cui sia coinvolto il sito da trattare. La carta assorbente deve essere gettata nel cestino dopo l'uso.
- Attendere che DICLOFENAC BGR CONSEIL si asciughi prima di fare la doccia o il bagno.
Durata del trattamento
La durata del trattamento è limitata a 4 giorni. Se il dolore persiste oltre questo periodo, è necessario consultare un medico.
Se si è utilizzata una quantità di DICLOFENAC BGR CONSEIL 2% gel superiore al dovuto
In caso di sovradosaggio o di intossicazione accidentale, eliminare l'eccesso di gel con carta assorbente, quindi sciacquare abbondantemente con acqua e consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Se si dimentica di usare DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel
Se si dimentica accidentalmente una dose, attendere la dose successiva e continuare il trattamento come di consueto. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Se si interrompe l'uso di DICLOFENAC BGR CONSEIL 2% gel
Non applicabile.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, ma non sempre si manifestano in tutti.
Alcuni effetti collaterali rari e molto rari possono essere gravi.
Se si manifesta uno dei seguenti segni di allergia, interrompere immediatamente l'assunzione del farmaco e informare il medico o il farmacista.
- Reazioni allergiche cutanee: rash (con o senza brufoli), orticaria, bolle.
- Problemi respiratori come attacchi d'asma (rumorosi, respiro corto, impressione di ridotta capacità respiratoria).
- Sintomi generali di anafilassi (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola).
- Più frequentemente possono verificarsi reazioni avverse, generalmente lievi e transitorie:
- Reazioni cutanee locali come arrossamento, prurito, irritazione della pelle, erosione o ulcerazione locale.
- Molto raramente, aumento della sensibilità al sole.
- Altri effetti generali dei farmaci antinfiammatori non steroidei, a seconda della quantità di gel applicato, della superficie trattata e delle sue condizioni, della durata del trattamento e dell'uso o meno di una medicazione chiusa (effetti digestivi e renali).
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si verificano effetti collaterali, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e la rete dei Centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: https://signalement.social-sante.gouv.fr
Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza dei farmaci.
5. COME SI UTILIZZA DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubetto dopo l'EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Utilizzare entro 30 giorni dalla prima apertura.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Non refrigerare. Non congelare.
Non gettare i farmaci nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista di rimuovere i farmaci che non si usano più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene DICLOFENAC BGR CONSEIL 2% gel
- Il principio attivo è :
Dietilammina diclofenac.................................................................................................... 2,32 g
Quantità corrispondente a diclofenac sodico.......................................................................... 2,00 g
Per 100 g di gel.
- Gli altri eccipienti sono :
Glicole propilenico (E1520), alcool oleilico, alcool isopropilico, idrossitoluene butilato (E321), dietilammina, paraffina liquida leggera, macrogol cetostearil etere, carbomero 980 F, cocoil caprilocaprato, crema profumata (contenente dipropilenglicole, esilbenzoato, citrale, leugenolo), acqua depurata.
Che cos'è il DICLOFENAC BGR CONSEIL 2% gel e in che cosa consiste
DICLOFENAC BGR CONSEIL è un gel bianco omogeneo contenuto in un tubo di alluminio legato a una spalla in HDPE sigillata da una guarnizione superiore e da un tappo a vite in polipropilene.
Confezione da 1 tubo da 30 g.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Produttore
Kern Pharma S.L.
Calle Venus 72 - Poligono Industriale Colon II
Terrassa Barcellona 08228
Spagna
Nomi dei medicinali negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Non applicabile.
L'ultima data di revisione di questo foglio illustrativo è stata :
[da compilare successivamente da parte del titolare].
Altro
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'ANSM (Francia).
CONSIGLI PER LA SALUTE/EDUCAZIONE
Attenzione : in caso di impotenza funzionale completa, cioè di impossibilità di usare l'arto, o in caso di ematoma esteso ("livido"), è necessario consultare immediatamente il medico.
Se avete appena subito un trauma o una contusione, potete usare il gel per un massimo di 4 giorni per alleviare il dolore. Non riprendere lo sport o l'esercizio fisico intenso fino alla completa scomparsa del dolore.
Inoltre, in caso di :
Distorsione della caviglia
È necessario consultare il medico, che deciderà se è necessaria una radiografia e un trattamento ortopedico:
- se non si riesce assolutamente a stare in piedi sulla gamba per fare quattro passi,
- o se compare un ematoma (livido) entro 24-48 ore,
- oppure se la deformità o il gonfiore sono molto importanti.
Lesione al ginocchio
È necessario consultare il medico, che deciderà se è necessaria una radiografia e un trattamento ortopedico:
- in caso di forte gonfiore del ginocchio, con o senza ematoma,
- e/o se non si è in grado di sostenere il peso.