AVISO
ANSM - Actualizado el : 18/09/2024
ATENCIÓN
KARDEGIC 160 mg, polvo para solución bebible en sobre QUE ES UN MEDICAMENTO ANTIINFLAMATORIO NO ESTEROÍDICO (AINE) PUEDE CAUSAR MUERTE FTAL SI SE TOMA A PARTIR DEL 6º MES DE EMBARAZO (24 semanas de amenorrea) INCLUSO DESPUÉS DE UNA SOLA TOMA.
No utilice este medicamento si está embarazada de 6 meses o más (24 semanas o más).
Antes del 6º mes o si está planeando un embarazo, no debe tomar este medicamento a menos que sea absolutamente necesario, según determine su médico.
Nombre del medicamento
KARDEGIC 160 mg, polvo para solución bebible en sobre
Acetilsalicilato de DL-lisina
Caja
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento le ha sido recetado a usted personalmente. No se lo dé a otras personas. Podría perjudicarles, incluso si los signos de su enfermedad son los mismos que los suyos.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Consulte la sección 4.
¿Qué contiene este prospecto?
1. ¿Qué es KARDEGIC 160 mg, polvo para solución bebible en sobre y para qué se utiliza?
2. ¿Qué debe saber antes de tomar KARDEGIC 160 mg, polvo para solución bebible en sobre?
3. ¿Cómo debe tomar KARDEGIC 160 mg, polvo para solución bebible en sobre?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo conservar KARDEGIC 160 mg, polvo para solución bebible en sobre?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES KARDEGIC 160 mg, polvo para solución bebible en sobre y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Clase farmacoterapéutica :
ANTITROMBÓTICO/INHIBIDOR DE LA AGREGACIÓN PLAQUETARIA, EXCLUIDA LA HEPARINA.
Este medicamento contiene laspirina. KARDEGIC 160 mg, polvo para solución bebible en sobre pertenece a la familia de los inhibidores de la agregación plaquetaria.
KARDEGIC 160 mg, polvo para solución bebible en sobre actúa sobre las plaquetas presentes en la sangre y ayuda a diluir la sangre.
Indicaciones terapéuticas :
KARDEGIC 160 mg, polvo para solución bebible en sobre se utiliza para prevenir la recurrencia de accidentes cerebrovasculares o infartos de miocardio causados por coágulos en las arterias del cerebro o del corazón.
Su médico puede decidir combinar este medicamento con otros tratamientos si es necesario.
Este medicamento es sólo para adultos. No debe iniciar el tratamiento con KARDEGIC 160 mg, polvo para solución bebible en sobre sin el acuerdo de su médico.
2. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR KARDEGIC 160 mg, polvo para solución bebible en sobre?
Nunca tome KARDEGIC 160 mg, polvo para solución bebible en sobre si está embarazada de 24 semanas o más (6 meses o más de embarazo) (ver más adelante "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Durante los 5 primeros meses de embarazo, no debe tomar KARDEGIC 160 mg, polvo para solución oral en sobre, a menos que sea absolutamente necesario, según determine su médico.
Si está pensando en quedarse embarazada y está tomando un AINE, consulte a su médico.
Nunca tome KARDEGIC 160 mg, polvo para solución bebible en sobre:
- si es alérgico al principio activo (acetilsalicilato de DL-lisina) o a cualquiera de los demás componentes que contiene KARDEGIC 160 mg, polvo para solución bebible en sobre, mencionados en la sección 6,
- si es alérgico (hipersensible) a un medicamento de la misma familia que el ácido acetilsalicílico (antiinflamatorios no esteroideos = AINE),
- si está embarazada, a partir del inicio del6º mes de embarazo (después de 24 semanas de amenorrea),
- si padece o ha padecido asma o pólipos nasales asociados al asma causados por la toma de aspirina o de un medicamento de la misma familia (AINE),
- si ha padecido o padece una lesión del revestimiento del estómago o de la primera parte del intestino (úlcera gastrointestinal activa, crónica o recurrente),
- si ha sufrido alguna vez una hemorragia o perforación en el estómago después de tomar laspirina u otro medicamento de la misma familia (antiinflamatorios no esteroideos; medicamentos utilizados para tratar la fiebre y el dolor),
- si sufre hemorragias o si su médico ha identificado un riesgo de hemorragia,
- si padece una enfermedad grave del hígado, riñón o corazón,
- si padece mastocitosis (una enfermedad de las células implicadas en las reacciones alérgicas), ya que existe riesgo de reacciones alérgicas graves.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar KARDEGIC 160 mg, polvo para solución bebible en sobre.
Antes de tomar este medicamento, informe a su médico
- si padece una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos llamada deficiencia de G6PD, ya que dosis elevadas de ácido acetilsalicílico pueden provocar la destrucción de los glóbulos rojos.
- si ha tenido alguna vez una úlcera de estómago o de duodeno o una inflamación del estómago (gastritis)
- si alguna vez ha tenido una hemorragia digestiva (vómitos con sangre o sangre en las heces)
- si padece una enfermedad renal o hepática
- si tiene hipertensión (tensión arterial alta)
- si tiene menstruaciones abundantes
Se ha observado síndrome de Reye, una enfermedad muy rara pero potencialmente mortal, en niños con signos de infección vírica (en particular varicela y enfermedad similar a la gripe) que recibieron ácido acetilsalicílico. KARDEGIC 160 mg, polvo para solución oral en sobre no debe administrarse a niños y adolescentes.
Durante el tratamiento puede producirse sangrado o dolor de estómago. El riesgo de estos efectos aumenta con la dosis, en ancianos, en personas de bajo peso corporal, en personas que ya han padecido úlceras de estómago y en combinación con ciertos medicamentos (ver "Otros medicamentos y KARDEGIC 160 mg, polvo para solución bebible en sobre"). Consulte inmediatamente a su médico si experimenta alguno de estos efectos.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica:
Laspirina aumenta el riesgo de hemorragia incluso a dosis muy bajas, aunque hayan pasado varios días desde la última vez que lo tomó.
Informe a su médico, cirujano, anestesista o dentista de que está tomando este medicamento si tiene prevista una operación, aunque sea menor.
Niños y adolescentes
Ver párrafo anterior "Antes de tomar este medicamento, informe a su médico".
KARDEGIC no debe administrarse a niños y adolescentes.
Otros medicamentos y KARDEGIC 160 mg, polvo para solución bebible en sobre
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Este medicamento contiene laspirina. Otros medicamentos la contienen. No tome otros medicamentos que contengan laspirina o medicamentos de la misma familia (AINEs como libuprofeno) al mismo tiempo que KARDEGIC 160 mg, polvo para solución bebible en sobre, sin consultar a su médico o farmacéutico. La combinación de estos medicamentos con KARDEGIC 160 mg, polvo para solución bebible en sobre podría conducir a una sobredosis y aumentar el riesgo de efectos indeseables, particularmente hemorragias.
Lea atentamente los prospectos de los demás medicamentos que esté tomando para asegurarse de que no contienen aspirina y/o antiinflamatorios no esteroideos.
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A menos que su médico le indique lo contrario, no debe tomar KARDEGIC 160 mg, polvo para solución bebible en sobre al mismo tiempo que :
- un anticoagulante oral (medicamento utilizado para diluir la sangre) si tiene antecedentes de úlceras de estómago o duodeno,
- otro medicamento que contenga ticlopidina o clopidogrel (medicamentos utilizados para diluir la sangre), excepto en determinadas situaciones en las que su médico puede recetarle tanto laspirina como clopidogrel,
- otro medicamento a base de benzbromarona o probenecid (medicamentos utilizados para tratar la gota),
- otro medicamento que contenga agrelida (medicamento utilizado para reducir el número de plaquetas en la sangre),
- ticagrelor fuera de las indicaciones validadas
- otro medicamento a base de defibrotida (medicamento utilizado para tratar una enfermedad en la que los vasos sanguíneos del hígado están dañados y bloqueados por coágulos de sangre),
- nicorandil (un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho): la combinación puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales, perforación y hemorragia,
- levotiroxina (medicamento utilizado para tratar la secreción tiroidea inadecuada): la combinación puede provocar un aumento de los niveles de hormona tiroidea en sangre. Los niveles de hormona tiroidea deben ser controlados por su médico,
- pemetrexed (un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer): la combinación puede aumentar el riesgo de toxicidad del pemetrexed. Su médico debe vigilar su estado clínico.
Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento que contenga :
- metotrexato utilizado en dosis superiores a 20 mg/semana (medicamento utilizado para tratar ciertos cánceres),
- tópicos gastrointestinales, antiácidos y adsorbentes (medicamentos utilizados para tratar el dolor digestivo o las úlceras digestivas),
- anticoagulantes orales, trombolíticos o heparinas (medicamentos utilizados para diluir la sangre),
- antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para tratar el dolor y la fiebre),
- ticagrelor (en indicaciones validadas),
- cobimetinib,
- ibrutinib,
- un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (fármacos utilizados para tratar la depresión o los trastornos de ansiedad).
- fármacos mixtos adrenérgicos-serotoninérgicos,
- acetazolamida (utilizada para tratar la hipertensión arterial): cuando se toma concomitantemente con ácido acetilsalicílico, existe riesgo de vómitos, taquicardia (aceleración de los latidos del corazón), hiperpnea (respiración rápida y profunda), confusión mental, fatiga, letargo (somnolencia extrema), somnolencia, confusión, acidosis metabólica hiperclorémica (enfermedad caracterizada por un aumento de la cantidad de ácidos en la sangre).
- ácido valproico (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia): la combinación puede provocar un aumento de la cantidad de ácido valproico en la sangre. Por lo tanto, su médico controlará el nivel de valproato en su sangre,
- tenofovir (un medicamento utilizado para tratar ciertas infecciones causadas por virus): la combinación con ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de problemas renales (insuficiencia renal). Por ello, su médico controlará su función renal,
- glucocorticoides (con excepción de la hidrocortisona) utilizados en el tratamiento de la inflamación: la combinación con ácido acetilsalicílico en dosis utilizadas para tratar el dolor o la fiebre puede aumentar el riesgo de hemorragias,
- insulina y sulfonilureas (medicamento utilizado para reducir los niveles de azúcar en sangre): la combinación aumenta el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre),
- metamizol (analgésico): la combinación puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación de las plaquetas sanguíneas. Su médico le recetará metamizol con precaución si está tomando dosis bajas de ácido acetilsalicílico para la prevención cardiovascular.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
KARDEGIC 160 mg, polvo para solución bebible en sobre con alimentos, bebidas y alcohol
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento debido a un mayor riesgo de lesiones gastrointestinales y cambios en las pruebas de coagulación sanguínea (prolongación del tiempo de hemorragia). Por lo tanto, los pacientes tratados con ácido acetilsalicílico deben tener precaución con el consumo de bebidas alcohólicas hasta 36 horas después del tratamiento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo
Este medicamento contiene aspirina (ácido acetilsalicílico). NO tome NINGÚN OTRO medicamento que contenga ácido acetilsalicílico (incluidos los medicamentos sin receta).
- hasta 100 mg al día: A lo largo del embarazo, si es necesario, su médico especialista puede prescribirle dosis bajas de laspirina (inferiores o iguales a 100 mg al día) en circunstancias excepcionales que requieran la supervisión de un especialista. En este caso, es muy importante que siga al pie de la letra las instrucciones de su médico y no sobrepase las dosis prescritas.
- entre 100 y 500 mg al día: Como medida de precaución, se aplican las recomendaciones que figuran a continuación, salvo prescripción contraria de su médico especialista.
- 500 mg o más al día:
Desde el inicio del 6º mes (24ª semana de amenorrea) hasta el final del embarazo, KARDEGIC 160 mg, polvo para solución bebible en sobre está contraindicado . Durante este período, NUNCA debe tomar este medicamento, ya que sus efectos sobre el feto pueden tener consecuencias graves o incluso mortales. En particular, se ha observado toxicidad para el corazón, los pulmones y/o los riñones, incluso con una sola dosis. También puede afectarle a usted y a su bebé aumentando las hemorragias y provocando un parto más tardío o más largo de lo esperado.
Antes del inicio del 6º mes (hasta la semana 24 de amenorrea) o si está planeando un embarazo, no debe tomar este medicamento a menos que sea absolutamente necesario. Esto lo determinará su médico. En estos casos, la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más breve posible.
Los AINE, incluido KARDEGIC 160 mg, polvo para solución bebible en sobre, pueden provocar abortos espontáneos y, en algunos casos, malformaciones tras la exposición al principio del embarazo.
A partir del 2º mes y medio de embarazo (12 semanas de amenorrea), KARDEGIC 160 mg, polvo para solución bebible en sobre puede causar problemas renales en su bebé, si se toma durante varios días, lo que puede dar lugar a un nivel bajo del líquido amniótico en el que se encuentra el bebé (oligohidramnios).
A partir del inicio del 5º mes de embarazo (20 semanas de gestación), puede observarse un estrechamiento de los vasos sanguíneos del corazón de su bebé (constricción del conducto arterioso). Si se requiere un tratamiento de varios días durante el 5º mes de embarazo (entre las semanas 20 y 24 de gestación), su médico puede recomendar un control adicional.
Si ha tomado este medicamento durante el embarazo, informe inmediatamente a su médico, para que pueda ofrecerle un control adecuado si fuera necesario.
Lactancia
Dado que Laspirin pasa a la leche materna, no se recomienda tomar este medicamento durante la lactancia.
Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Fertilidad
Laspirin, como todos los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), puede perjudicar la fertilidad de la mujer y causar dificultades para quedarse embarazada, que pueden ser reversibles al interrumpir el tratamiento. Informe a su médico si está planeando quedarse embarazada o si tiene dificultades para concebir.
KARDEGIC 160 mg, polvo para solución bebible en sobre contiene lactosa sódica.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, está esencialmente "exento de sodio".
Este medicamento contiene un azúcar (lactosa) que se descompone en galactosa y glucosa. No se recomienda su uso en pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa (enfermedades hereditarias raras).
Si su médico ya le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
3. ¿CÓMO TOMAR KARDEGIC 160 mg, polvo para solución bebible en sobre?
Posología
Este medicamento está destinado exclusivamente a adultos.
La dosis habitual es de 1 sobre al día.
Su médico le indicará cuántos sobres debe tomar al día.
Siga siempre la dosis indicada por su médico.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Modo de administración
Este medicamento debe tomarse por vía oral.
Verter el contenido del sobre en un vaso grande. Añadir agua. Espere a que el polvo se disuelva antes de beber.
Frecuencia de administración
Su médico le indicará cuándo debe tomar este medicamento.
Duración del tratamiento
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con este medicamento.
Si ha tomado más KARDEGIC 160 mg, polvo para solución bebible en sobre del que debiera (o en caso de ingestión accidental):
Informe inmediatamente a su médico, especialmente si es un niño.
La sobredosis puede ser mortal, especialmente en niños. Los principales síntomas de sobredosis son: zumbido de oídos, sensación de pérdida de audición, dolor de cabeza, mareos y, en casos más graves, fiebre, hipoglucemia grave (niveles bajos de azúcar en sangre), descenso rápido de la tensión arterial, respiración acelerada y pérdida de conocimiento (coma).
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Si se presentan estos signos, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y acudir al hospital para recibir tratamiento de urgencia.
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En caso de sobredosis aguda y crónica con ácido acetilsalicílico puede producirse un edema pulmonar potencialmente mortal no relacionado con insuficiencia cardiaca (exceso de líquido en los pulmones) (ver sección 4 "¿Cuáles son los efectos adversos?"). Este edema puede ser mortal en caso de sobredosis.
Si olvida tomar KARDEGIC 160 mg, polvo para solución bebible en sobre :
No tome una dosis doble para compensar la que ha olvidado tomar.
Continúe su tratamiento normalmente e informe a su médico.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos indeseables, aunque no siempre se dan en todas las personas.
Pueden aparecer los siguientes efectos secundarios
- dolor abdominal, dificultad para digerir, ardor de estómago,
- inflamación del esófago, estómago, duodeno o colon,
- ulceración del esófago, estómago, duodeno, intestino, perforación de una úlcera digestiva, perforación del intestino,
Estas reacciones pueden asociarse o no a hemorragias gástricas o intestinales visibles o no (heces negras, sangre en las heces o vómitos de sangre), que pueden provocar anemia (disminución del número de glóbulos rojos en la sangre que puede causar fatiga, dificultad para respirar, palidez y mareos) independientemente de la dosis de daspirina, y en pacientes con o sin signos de alerta o antecedentes gastrointestinales graves.
- inflamación aguda del páncreas durante una reacción alérgica (hipersensibilidad) al ácido acetilsalicílico,
- hemorragia (sangrado) potencialmente mortal,
- hemorragia cerebral potencialmente mortal, especialmente en pacientes de edad avanzada. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico,
- disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia),
- niveles anormalmente bajos de ciertas células sanguíneas (pancitopenia, bicitopenia, anemia aplásica),
- disminución de la producción de células sanguíneas (insuficiencia de la médula ósea),
- niveles anormalmente bajos de determinados glóbulos blancos que pueden provocar infecciones graves (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis),
- destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica) en pacientes con deficiencia deglucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
- Síndrome de Reye (aparición de alteraciones de la conciencia o del comportamiento y vómitos) en un niño con una enfermedad vírica que recibe ácido acetilsalicílico (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
- Sangre en la orina, hemorragias del tracto genital,
- hematomas, hemorragias (nariz, encías), pequeñas manchas rojas en la piel (púrpura),
- reacción alérgica: granos y/o enrojecimiento de la piel, urticaria, hinchazón repentina de la cara y el cuello que puede causar dificultad para respirar (angioedema o síntomas comparables a un ataque de asma), malestar repentino con una bajada importante de la tensión arterial (shock anafiláctico),
- broncoespasmo (contracción de los músculos bronquiales) y asma (inflamación y contracción de los bronquios),
- edema (hinchazón debida a una acumulación de líquido en los tejidos) si toma dosis elevadas de KARDEGIC160 mg, polvo para solución bebible en sobre,
- edema pulmonar no relacionado con insuficiencia cardiaca en caso de uso prolongado y en el contexto de una reacción alérgica a la aspirina,
- dificultad para respirar,
- zumbido de oídos, sensación de pérdida de audición, dolor de cabeza, mareos. Puede tratarse de un caso de sobredosis,
- aumento de las enzimas hepáticas, daño hepático (principalmente a las células del hígado), enfermedad hepática crónica (hepatitis crónica),
- reducción de la eliminación de ácido úrico, que puede provocar un ataque de gota (articulaciones hinchadas y dolorosas por exceso de ácido úrico),
- erupción cutánea en forma de manchas rojas redondeadas con picor y sensación de quemazón, dejando manchas coloreadas, que pueden aparecer en los mismos lugares si se vuelve a tomar el medicamento,
- enfermedad renal (insuficiencia renal),
- hemorragia potencialmente mortal (pérdida grave de sangre) y inflamación de los vasos sanguíneos que puede asociarse a daños en las articulaciones, los riñones, la piel y el tubo digestivo (vasculitis, incluida la púrpura de Schönlein-Henoch),
- trastornos de las arterias del corazón con dolor localizado en el pecho que puede irradiarse al hombro izquierdo y a la mandíbula de origen alérgico al ácido acetilsalicílico (síndrome de Kounis),
- presencia de sangre en el semen (hematospermia).
En todos estos casos, consulte a un médico sin demora.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Página web: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Al notificar reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.
5. ¿CÓMO CONSERVAR KARDEGIC 160 mg, polvo para solución bebible en sobre?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha indicada en el envase.
Conservar a temperatura no superior a 25°C.
Conservar los sobres en el embalaje exterior, al abrigo de la humedad.
No tirar los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que identifique los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
Contenido de KARDEGIC 160 mg, polvo para solución bebible en sobre
- El principio activo es :
Acetilsalicilato de DL-lisina........................................................................................... 288 mg
Cantidad correspondiente de ácido acetilsalicílico (también conocido como aspirina)................ 160 mg
Por un sobre.
- Los demás componentes son:
Glicina, aroma de mandarina, glicirrizato de amonio.
Qué es KARDEGIC 160 mg, polvo para solución bebible en sobre y qué contiene
Este medicamento se presenta en forma de polvo para solución oral.
Cada caja contiene 30 ó 100 sobres.
No todas las presentaciones pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Titular de la autorización de comercialización
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricante
Opella Healthcare International SAS
56, route de Choisy
60200, Compiègne
o
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
196, RUE DU MARECHAL JUIN
45200 AMILLY
Nombres del medicamento en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
No aplicable.
La última fecha de revisión de este prospecto fue
[a completar posteriormente por el titular].
Otros
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la ANSM (Francia).