KARDEGIC 75MG Anticoagulante 30 sobres

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ANSM - Actualizado: 25/05/2020

Nombre de la droga

KARDEGIC 75 mg polvo para solución oral en sobre

Acetilsalicilato de DL-lisina

Enmarcado

Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

· Conserve este prospecto. Es posible que deba volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado a usted. No le dé esto a nadie más. Puede dañarlos, incluso si sus signos de enfermedad son los mismos que los suyos.

· Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a los efectos secundarios que no se mencionan en este prospecto. Ver sección 4.

¿Qué contiene este folleto?

1. ¿Qué es KARDEGIC 75 mg polvo para solución oral en sobre y en qué casos se utiliza?

2. ¿Qué debo saber antes de tomar KARDEGIC 75 mg polvo para solución oral en bolsita?

3. ¿Cómo tomar KARDEGIC 75 mg polvo para solución oral en sobre?

4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?

5. ¿Cómo conservar KARDEGIC 75 mg polvo para solución oral en sobre?

6. Contenido del envase y otra información.

1. ¿QUÉ ES KARDEGIC 75 mg polvo para solución oral en sobre y para qué se utiliza?

Grupo farmacoterapéutico:

ANTITROMBÓTICO / INHIBIDOR DE AGREGACIÓN PLAQUETA, EXCLUIDA HEPARINA.

Este medicamento contiene aspirina. KARDEGIC 75 mg polvo para solución oral en bolsita pertenece a la familia de inhibidores de la agregación plaquetaria.

KARDEGIC 75 mg, polvo para solución oral en sobre, actúa sobre las plaquetas presentes en la sangre y permite diluir la sangre.

Indicaciones terapeuticas :

KARDEGIC 75 mg polvo para solución oral en bolsitas se utiliza para prevenir la recurrencia de accidentes cerebrovasculares o enfermedades cardíacas causadas por coágulos en las arterias del cerebro o el corazón.

Su médico puede decidir combinar este medicamento con otros tratamientos si lo considera necesario.

Este medicamento es solo para adultos. No debe iniciar el tratamiento con KARDEGIC 75 mg polvo para solución oral en sobre sin el consentimiento de su médico.

2. ¿ANTES DE TOMAR KARDEGIC 75 mg polvo para solución oral en bolsita?

No tome KARDEGIC 75 mg polvo para solución oral en bolsita:

· si es alérgico al principio activo (acetilsalicilato de DL-lisina) oa cualquiera de los demás componentes de KARDEGIC 75 mg polvo para solución oral en sobre, mencionados en la sección 6,

· si es alérgico (hipersensible) a un medicamento de la misma familia que la aspirina (medicamentos antiinflamatorios no esteroides = AINE),

· si está embarazada, desde el inicio del sexto mes de embarazo (más allá de las 24 semanas de amenorrea) para dosis superiores a 100 mg al día,

· si tiene o ha tenido asma o pólipos nasales asociados con el asma causados por tomar aspirina o un medicamento de la misma familia (AINE),

· si actualmente tiene una úlcera en el estómago o en el duodeno,

· si alguna vez ha tenido una hemorragia o una perforación en el estómago después de tomar aspirina u otro medicamento de la misma familia (antiinflamatorios no esteroides),

· si sufre hemorragia o si su médico le ha identificado con riesgo de hemorragia,

· si tiene una enfermedad grave de hígado, riñón o corazón,

· si tiene mastocitosis (una enfermedad de las células implicadas en reacciones alérgicas) ya que existe el riesgo de reacciones alérgicas graves.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar KARDEGIC 75 mg polvo para solución oral en sobre .

Antes de tomar este medicamento, informe a su médico:

· si tiene una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos llamada deficiencia de G6PD, ya que dosis elevadas de aspirina pueden destruir los glóbulos rojos.

· si alguna vez ha tenido úlcera de estómago o duodenal o inflamación del estómago (gastritis),

· si alguna vez ha tenido hemorragia digestiva (vómitos con sangre o sangre en las heces),

· si tiene una enfermedad del hígado o del riñón

· si tiene presión arterial alta (presión arterial alta),

· si tiene un período abundante.

Se han observado síndromes de Reye, afecciones muy raras pero potencialmente mortales, en niños con signos de infección viral (en particular varicela y episodios similares a la gripe) y que reciben ácido acetilsalicílico. KARDEGIC 75 mg polvo para solución oral en bolsita no debe administrarse a niños y adolescentes.

Durante el tratamiento, puede producirse sangrado o dolor de estómago. El riesgo de que estos efectos aumenten con la dosis, en ancianos, en personas con bajo peso corporal, en personas que han tenido una úlcera de estómago previa y en combinación con ciertos medicamentos (ver sección “Otros medicamentos y KARDEGIC 75 mg, polvo para administración oral solución en bolsita ”). Consulte a su médico inmediatamente en caso de tales efectos.

Si se planea una cirugía:

La aspirina aumenta el riesgo de hemorragia incluso en dosis muy bajas, incluso cuando el medicamento se tomó por última vez varios días.

Informe a su médico, cirujano, anestesiólogo o dentista acerca de tomar este medicamento, en caso de que se planee una operación, aunque sea menor.

Niños y adolescentes

Consulte el párrafo anterior “Antes de tomar este medicamento, informe a su médico”.

KARDEGIC no debe administrarse a niños y adolescentes.

Otros medicamentos y KARDEGIC 75 mg polvo para solución oral en sobre

A menos que su médico le indique lo contrario, no debe tomar KARDEGIC 75 mg polvo para solución oral en bolsita al mismo tiempo que:

· un anticoagulante oral (medicamento utilizado para diluir la sangre) si tiene antecedentes de úlcera de estómago o duodenal,

· otro medicamento que contenga ticlopidina o clopidogrel (medicamentos utilizados para diluir la sangre), excepto en determinadas situaciones en las que su médico puede recetar aspirina y clopidogrel juntos.

· otro medicamento que contenga benzbromarona o probenecid (medicamentos utilizados para tratar la gota)

· otro medicamento elaborado a partir de anagrelida (medicamento utilizado para reducir el número de plaquetas en la sangre)

· ticagrelor fuera de las indicaciones validadas

· otro medicamento a base de defibrotida (medicamento utilizado para tratar una enfermedad en la que los vasos sanguíneos del hígado están dañados y bloqueados con coágulos de sangre),

· nicorandil (medicamento utilizado para tratar la angina de pecho).

Informe a su médico si está tomando algún medicamento que contenga:

· metotrexato utilizado en dosis superiores a 20 mg / semana (medicamento utilizado para tratar ciertos cánceres),

· tópicos gastrointestinales, antiácidos y adsorbentes (medicamentos utilizados para tratar el dolor digestivo o las úlceras digestivas),

· anticoagulantes orales, trombolíticos o heparinas (medicamentos utilizados para diluir la sangre),

· medicamentos antiinflamatorios no esteroides (medicamentos utilizados para tratar el dolor y la fiebre),

· ticagrelor (en indicaciones validadas),

· cobimetinib,

· ibrutinib,

· un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados para tratar la depresión o los trastornos de ansiedad).

· fármacos mixtos adrenérgicos-serotoninérgicos,

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

KARDEGIC 75 mg polvo para solución oral en sobre con alimentos, bebidas y alcohol

Se debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento debido a un mayor riesgo de daño al tracto gastrointestinal.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

El embarazo

Este medicamento contiene aspirina (ácido acetilsalicílico). NO tome NINGÚN OTRO medicamento que contenga aspirina (incluidos los medicamentos de venta libre).

· hasta 100 mg al día : Durante todo el embarazo, si es necesario, su médico especialista podrá prescribir dosis bajas de aspirina (menores o iguales a 100 mg al día), en circunstancias excepcionales que requieran un seguimiento especializado. Si este es el caso, es muy importante seguir escrupulosamente la prescripción de su médico, sin exceder las dosis prescritas.

· entre 100 y 500 mg por día : Como precaución, se aplican las recomendaciones a continuación, a menos que su médico especialista le indique lo contrario.

· desde 500 mg por día :

o Antes del ^sexto mes de embarazo (hasta las 24 ^semanas de gestación), no debe tomar este medicamento excepto en los casos de absoluta necesidad que determine su médico, debido al riesgo potencial de aborto espontáneo o deformidades. En este caso, la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más breve posible.

o Desde el comienzo del sexto mes hasta el final del embarazo (más allá de las 24 ^semanas de gestación), este medicamento está contraindicado, EN NINGÚN CASO debe tomar este medicamento porque su efecto en su hijo puede tener consecuencias graves o incluso fatales, especialmente en el corazón, pulmones y / o riñones, incluso con una sola dosis.

Si tomó este medicamento mientras estaba embarazada, hable con su obstetra ginecólogo de inmediato, para que le ofrezcan un control adecuado si es necesario.

Alimentando con leche

Aspirina pasar a la leche materna, no se recomienda este medicamento durante la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Fertilidad

La aspirina, como todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), puede afectar la fertilidad en las mujeres y causar dificultad para quedar embarazada, de manera reversible al suspender el tratamiento. Informe a su médico si está planeando quedarse embarazada o si tiene dificultades para concebir.

KARDEGIC 75 mg polvo para solución oral en sobre contiene lactosa

Este medicamento contiene un azúcar (lactosa) que se descompone en galactosa y glucosa. No se recomienda su uso en pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa (enfermedades hereditarias raras).

Si su médico ya le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. ¿CÓMO TOMAR KARDEGIC 75 mg polvo para solución oral en sobre?

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico en caso de duda.

Dosis

Este medicamento es solo para adultos.

La dosis habitual es de 1 sobre al día.

Su médico le dirá cuántos sobres debe tomar al día.

Tome siempre la dosis recetada por su médico.

Esta baja dosis de aspirina no es adecuada para situaciones de emergencia cardíaca.

Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.

Modo de administración

Este medicamento debe tomarse por vía oral.

Vierta el contenido del sobre en un vaso alto. Agrega agua. Espere hasta que el polvo se haya disuelto antes de beberlo.

Frecuencia de administración

Su médico le dirá a qué hora del día debe tomar este medicamento.

Duración del tratamiento

Su médico le dirá cuánto tiempo debe tomar este medicamento.

Si toma más KARDEGIC 75 mg polvo para solución oral en bolsita de lo que debiera (o en caso de ingestión accidental):

Informe a su médico de inmediato, especialmente si es un niño.

La sobredosis puede ser fatal, especialmente en niños. Los principales síntomas de intoxicación son: zumbido en los oídos, sensación de pérdida auditiva, dolores de cabeza, mareos, incluso en los casos más graves fiebre, hipoglucemia grave (niveles bajos de azúcar en sangre), descenso rápido de la tensión arterial, respiración rápida y pérdida del conocimiento (coma).

El edema pulmonar no relacionado con la insuficiencia cardíaca puede ocurrir con una sobredosis aguda y crónica de aspirina (ver 4. ¿Cuáles son los efectos secundarios?). Este edema puede ser fatal en caso de sobredosis.

Si olvidó tomar KARDEGIC 75 mg polvo para solución oral en sobre:

No tome una dosis doble para compensar la dosis que olvidó tomar.

Continúe su tratamiento normalmente e informe a su médico.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico para obtener más información.

4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS?

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios:

· dolor abdominal, dificultad para digerir, ardor de estómago,

· inflamación del esófago, estómago, duodeno, colon,

· ulceración del esófago, estómago, duodeno, intestino, perforación de úlcera digestiva, perforación del intestino,

Estas reacciones pueden o no estar asociadas con hemorragia gástrica o intestinal, que puede ser visible o no (heces negras, sangre en las heces o vómitos con sangre), que puede provocar anemia (disminución del número de glóbulos rojos en la sangre). sangre que puede provocar fatiga, dificultad para respirar, palidez y mareos) independientemente de la dosis de aspirina, y en pacientes con o sin signos de alarma o antecedentes gastrointestinales graves.

· inflamación aguda del páncreas durante una reacción alérgica al ácido acetilsalicílico,

· sangrado potencialmente mortal (hemorragias)

· hemorragia cerebral, que puede ser potencialmente mortal, especialmente en los ancianos. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico,

· disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia),

· niveles anormalmente bajos de ciertas células sanguíneas (pancitopenia, bicitopenia, anemia aplásica),

· producción reducida de células sanguíneas (insuficiencia de la médula ósea),

· niveles anormalmente bajos de ciertos glóbulos blancos que pueden provocar infecciones graves (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis),

· destrucción de glóbulos rojos en sangre (anemia hemolítica) en pacientes con deficiencia de la enzima glucosa - 6 - fosfato - deshidrogenasa,

· Síndrome de Reye (inicio de la conciencia o alteración del comportamiento y vómitos) en un niño con enfermedad viral que recibe aspirina (ver sección 2 'Advertencias y precauciones'),

· sangre en la orina, sangrado de los genitales,

· hematomas (hematomas), sangrado (nariz, encías), pequeñas manchas rojas en la piel (púrpura),

· reacción alérgica: granos y / o enrojecimiento de la piel, urticaria, hinchazón repentina de la cara y el cuello que puede causar dificultad para respirar (angioedema o síntomas comparables a un ataque de asma), malestar repentino con una disminución significativa de la presión arterial (anafiláctica conmoción),

· edema (hinchazón debido a la acumulación de líquido en los tejidos) si toma dosis elevadas de KARDEGIC 75 mg polvo para solución oral en sobre,

· edema pulmonar no relacionado con insuficiencia cardíaca en el uso prolongado y en el contexto de una reacción alérgica a la aspirina,

· Dificultad para respirar

· pitidos en los oídos, sensación de pérdida auditiva, dolor de cabeza, mareos. Entonces puede actuar como una sobredosis,

· aumento de las enzimas hepáticas, daño en el hígado (principalmente células hepáticas), enfermedad hepática crónica (hepatitis crónica),

· disminución de la eliminación de ácido úrico, que puede provocar un ataque de gota (articulaciones hinchadas y dolorosas debido al exceso de ácido úrico),

· erupción en parches rojos redondeados con picor y sensación de ardor, dejando manchas de color y que pueden aparecer en los mismos lugares si se vuelve a tomar el medicamento,

· enfermedad renal (insuficiencia renal),

· inflamación de los vasos sanguíneos que puede estar asociada con daños en las articulaciones, riñón, piel y tracto digestivo,

· dolor localizado en el pecho que puede irradiarse al hombro izquierdo y a la mandíbula de origen alérgico (síndrome de Kounis),

· presencia de sangre en el semen (hematospermia).

En todos estos casos, busque atención médica de inmediato.

Notificación de efectos secundarios

Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a los efectos secundarios que no se mencionan en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional: Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.signalement-sante.gouv.fr

Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. ¿CÓMO CONSERVAR KARDEGIC 75 mg polvo para solución oral en sobre?

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase.

Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.

Guarde los sobres en el embalaje exterior para protegerlos de la humedad.

No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Composición de KARDEGIC 75 mg polvo para solución oral en sobre

· El principio activo es:

Acetilsalicilato de lisina DL ............................................... ........................................... 135 mg

· Los demás componentes son: glicina, aroma de mandarina, glicirrizato de amonio.

¿Qué KARDEGIC 75 mg polvo para solución oral en bolsita y contenido del envase?

Este medicamento se presenta en forma de polvo para solución oral.

Cada caja contiene 30 sobres.

Titular de la autorización de comercialización

SANOFI-AVENTIS FRANCIA

82 AVENIDA RASPAIL

94250 GENTILLY

Operador de autorización de comercialización

SANOFI-AVENTIS FRANCIA

82 AVENIDA RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricante

INDUSTRIA SANOFI WINTHROP

56, RUTA DE CHOISY AU BAC

60205 COMPIEGNE

o

INDUSTRIA SANOFI WINTHROP

196, RUE DU MARECHAL JUNIO

45200 AMILLY

Nombres de la droga en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo

Sin objeto.

La última fecha en la que se revisó este prospecto es

[para ser completado más tarde por el titular]

Otro

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de ANSM (Francia).

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