AVISO
ANSM - Actualizado el: 04/11/2019
Denominación del medicamento
ARKOGELULES MILLEPERTUIS, cápsula
Hierba de San Juan (extracto seco de la sumidad florida)
Caja
Lea este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Pida consejo o información a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor después de 15 días.
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.
¿Qué contiene este prospecto?
1. ¿Qué es ARKOGELULES MILLEPERTUIS, cápsula y para qué se utiliza?
2. ¿Qué debe saber antes de tomar ARKOGELULES MILLEPERTUIS, cápsula?
3. ¿Cómo debe tomarse ARKOGELULES MILLEPERTUIS?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo debe conservarse ARKOGELULAS MILLEPERTUIS?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES ARKOGELULES MILLEPERTUIS, cápsula Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Medicamento a base de plantas.
Otros antidepresivos, código ATC: N06AX.
Medicamento a base de plantas para el tratamiento a corto plazo de los síntomas depresivos leves.
2. ¿QUÉ DEBO SABER ANTES DE TOMAR ARKOGELULES MILLEPERTUIS, cápsula?
Este medicamento no es un antidepresivo y no está indicado para el tratamiento de la depresión mayor. Si sus molestias persisten y si siente, la mayor parte del tiempo :
- un sufrimiento importante que perturba su vida personal, social y profesional,
gran tristeza y/o pérdida de interés por las actividades y aficiones que antes disfrutaba, combinado con algunos de los siguientes síntomas : insomnio, problemas de memoria, pérdida de energía, irritabilidad, culpabilidad inusual, pensamientos oscuros, pérdida de ganas de vivir, pérdida de apetito, "inquietud", otros trastornos del apetito y del sueño, consulte a su médico.
Los preparados que contienen Hierba de San Juan pueden afectar negativamente a los efectos de muchos medicamentos. Si está tomando otros medicamentos, en particular medicamentos con receta, no tome ARKOGELULES MILLEPERTUIS sin consultar a su médico o farmacéutico.
No tome nunca ARKOGELULAS MILLEPERTUIS :
- si es menor de 18 años,
- si es alérgico (hipersensible) a la hierba de San Juan (Hypericum perforatum L.) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, incluidos en la sección 6.
- en asociación con : anticoagulantes, antiepilépticos, anticonceptivos hormonales (estroprogestágenos y progestágenos), digoxina (utilizada en el tratamiento de cardiopatías), inmunosupresores (utilizados en trasplantes de órganos), antiproteasas (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH), antiinflamatorios (utilizados en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica).infección), antitirosina quinasas (utilizados en el tratamiento de determinados cánceres), irinotecán, telaprevir, teofilina yaminofilina (utilizados en el tratamiento del asma y ciertas enfermedades respiratorias), verapamilo (utilizado en el tratamiento de enfermedades del corazón).
Advertencias y precauciones
- Si está tomando otros medicamentos, consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento.
- Las propiedades antidepresivas de ARKOGELULES MILLEPERTUIS suelen manifestarse en las primeras 4 semanas de tratamiento. Si los síntomas clínicos persisten o empeoran, o si aparecen pensamientos suicidas, debe consultar a su médico.
- Aunque el extracto de Hierba de San Juan se prescribe desde hace muchos años, no existen datos específicos de seguridad sobre su uso en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal. Informe a su médico si padece alguna enfermedad hepática o renal.
- Evite la exposición prolongada al sol durante el tratamiento, debido al riesgo de reacciones cutáneas parecidas a las quemaduras solares (fotosensibilidad).
- Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico si está tomando ARKOGELULES MILLEPERTUIS.
Niños y adolescentes
ARKOGELULES MILLEPERTUIS no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y ARKOGELULES MILLEPERTUIS
Si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, consulte a su médico o farmacéutico, ya que ARKOGELULES MILLEPERTUIS puede reducir el efecto terapéutico de otros medicamentos.
ARKOGELULES MILLEPERTUIS no debe tomarse nunca en combinación con :
- anticoagulantes,
- antiepilépticos,
- anticonceptivos (estroprogestágenos y progestágenos),
- digoxina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas),
- inmunosupresores (utilizados en los trasplantes de órganos),
- antiproteasas (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH),
- antitirosina quinasas (utilizados en el tratamiento de ciertos cánceres),
- irinotecán (utilizado en el tratamiento de ciertos cánceres),
- telaprevir (utilizado en el tratamiento dela hepatitis C),
- teofilina y aminofilina (para el tratamiento del asma y ciertas enfermedades respiratorias),
- verapamilo (utilizado en el tratamiento de enfermedades del corazón),
La toma de Hierba de San Juan en combinación con anticonceptivos hormonales puede provocar una reducción de la eficacia o incluso la anulación del efecto, con consecuencias potencialmente graves (por ejemplo, embarazo). En este caso, deben utilizarse métodos anticonceptivos adicionales (en particular, métodos mecánicos como el DIU o el preservativo).
ARKOGELULES MILLEPERTUIS, cápsula no se recomienda en asociación con :
- carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia),
- benzodiazepinas (utilizadas en el tratamiento del insomnio ocasional),
- propafenona (utilizada en particular para tratar las taquicardias),
-ciproterona (utilizada para tratar ciertos trastornos hormonales),
-dronedarona (utilizada para tratar los trastornos del ritmo cardíaco),
-ivabradina (utilizada para tratar la angina de pecho),
-simvastatina (utilizada para reducir los niveles de lípidos y colesterol en sangre),
-telitromicina (antibióticos),
-ulipristal (anticonceptivode urgencia).
- Iariprizole (utilizado en el tratamiento antipsicótico).
ARKOGELULES MILLEPERTUIS puede producir efectos indeseables como: náuseas, mareos, dolor de cabeza, ansiedad, dolor abdominal, agitación, confusión mental en asociación con :
- antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina (sertralina, paroxetina, nefazodona),
- medicamentos antimigrañosos de la familia de los triptanes,
- buspirona (ansiolítico).laripiprazol (antipsicótico).
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico de que está tomando.
ARKOGELULES HIERBA DE SAN JUAN. En caso necesario, deje de tomarlo (riesgo de interacción con productos utilizados para anestesia local o general).
ARKOGELULES MILLEPERTUIS con alimentos, bebidas y alcohol
No aplicable.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de ARKOGELULES MILLEPERTUIS durante el embarazo de cualquier término, en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos, ni durante la lactancia debido a la falta de datos sobre la administración en este contexto.
Conducción y uso de máquinas
No aplicable.
ARKOGELULES MILLEPERTUIS contiene :
No aplicable.
3. ¿CÓMO TOMAR ARKOGELULAS MILLEPERTUIS, cápsula?
Tome siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico en caso de duda.
Posología
Adultos :
2 cápsulas por la mañana y por la noche.
Tomar preferentemente a la misma hora cada día.
Utilización en niños y adolescentes
ARKOGELULES MILLEPERTUIS no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Modo de administración
Tomar por vía oral. Tragar la cápsula con un gran vaso de agua.
Duración del tratamiento
6 semanas.
El efecto se produce generalmente en 4 semanas. Si los síntomas persisten durante el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si ha tomado más ARKOGELULES MILLEPERTUIS del que debiera :
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Una sobredosis puede causar convulsiones y confusión.
Después de ingerir grandes dosis de este medicamento, protéjase de la luz solar y de cualquier otra fuente de radiación UV durante 1-2 semanas.
Si olvida tomar ARKOGELULES MILLEPERTUIS:
No tome una dosis doble para compensar la que ha olvidado tomar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pida más información a su médico o farmacéutico.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos indeseables, aunque no siempre se dan en todas las personas.
Cabe esperar efectos indeseables de diverso grado de malestar, cuya frecuencia se desconoce:
- Trastornos gastrointestinales (como náuseas, dolor abdominal, diarrea),
- reacciones cutáneas de tipo alérgico,
- fatiga o inquietud,
- sensibilidad excesiva a la luz solar (fotosensibilidad) con reacciones cutáneas parecidas a las quemaduras solares si se expone al sol durante el tratamiento.
- Trastornos de la sensibilidad con sensación de hormigueo o quemazón.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia.
Al notificar reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. ¿CÓMO USAR ARKOGELULES MILLEPERTUIS, cápsula?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de "EXP". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
No tirar los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que retire los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
¿Qué contiene ARKOGELULES MILLEPERTUIS?
- El principio activo es :
Hierba de San Juan(Hypericum perforatum L.) (extracto seco de la sumidad florida de)..175 mg
Disolvente de extracción: etanol 60% m/m.
Relación fármaco/extracto: 3,5-6:1.
Para una cápsula.
- Los demás componentes son :
celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice hidrófoba.
Coadyuvante del extracto: maltodextrina.
Cubierta de la cápsula: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Qué es ARKOGELULES MILLEPERTUIS y en qué se presenta
Caja de 42 ó 45 cápsulas (PVC marrón) con sobre absorbente de oxígeno.
No todas las presentaciones pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
ARKOPHARMA
LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
BP 28
06511 CARROS CEDEX
Titular de la autorización de comercialización
ARKOPHARMA
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS
BP 28
06511 CARROS CEDEX
Fabricante
ARKOPHARMA
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS
LID DE CARROS LE BROC
1ERE AVENUE 2709 M
06510 CARROS
Nombre del medicamento en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
No aplicable.
La última fecha de revisión de este prospecto fue :
[a completar posteriormente por el titular].
Otros
Puede obtenerse información detallada sobre este medicamento en el sitio web de la ANSM