AVISO
ANSM - Actualizado el: 15/03/2021
Nombre del medicamento
KEAL 1 g, suspensión bebible en sobre
Sucralfato
Caja
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Pida consejo o información a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor.
¿Qué contiene este prospecto?
1. ¿Qué es KEAL 1 g, suspensión bebible en sobre y para qué se utiliza?
2. ¿Qué debe saber antes de tomar KEAL 1 g, suspensión bebible en sobre?
3. ¿Cómo debe tomarse KEAL 1 g, suspensión bebible en sobre?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo debe conservarse KEAL 1 g, suspensión oral en sobre?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES KEAL 1 g, suspensión bebible en sobre y PARA QUÉ SE UTILIZA?
ANTIULCEREAL (A: aparato digestivo y metabolismo)
Este medicamento está indicado para el tratamiento de úlceras gástricas o duodenales y para la prevención de úlceras duodenales.
2. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR KEAL 1 g, suspensión bebible en sobre?
Nunca tome KEAL 1 g, suspensión bebible en sobre
- si es alérgico al sucralfato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, incluidos en la sección 6;
- en recién nacidos prematuros e inmaduros.
EN CASO DE DUDA, ES IMPRESCINDIBLE PEDIR CONSEJO A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar KEAL.
Se han notificado unos pocos casos de bezoares (obstrucciones del tracto digestivo) en pacientes hospitalizados en unidades de cuidados intensivos, principalmente en asociación con alimentación por sonda, y en neonatos, particularmente en neonatos prematuros e inmaduros.
Utilizar este medicamento CON PRECAUCIÓN en caso de :
- insuficiencia renal crónica (deterioro de la función renal);
- disminución de los niveles de fósforo en sangre.
EN CASO DE DUDA, PIDA CONSEJO A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Es esencial un control médico regular para el uso correcto de este medicamento, que puede incluir exámenes de estómago: fibroscopia.
Niños y adolescentes
No aplicable.
Otros medicamentos y KEAL 1 g, suspensión bebible en sobre
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El sucralfato puede reducir el efecto de ciertos medicamentos que se toman al mismo tiempo. Este medicamento debe tomarse 2 horas después de otro medicamento.
KEAL 1 g, suspensión bebible en sobre con alimentos, bebidas y alcohol
No aplicable.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Es preferible no utilizar este medicamento durante el embarazo.
Si descubre que está embarazada durante el tratamiento, consulte a su médico, ya que sólo él puede decidir si es necesario continuar.
No se recomienda el uso de sucralfato durante la lactancia.
Conducción de vehículos y utilización de máquinas
No aplicable.
KEAL 1 g, suspensión bebible en sobre contiene sorbitol, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo y sodio.
Este medicamento contiene 0,75 g de sorbitol por sobre.
Este medicamento contiene 3,9 mg de parahidroxibenzoato de metilo y 1,99 mg de parahidroxibenzoato de propilo por sobre y puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, está esencialmente "exento de sodio".
3. ¿CÓMO TOMAR KEAL 1 g, Suspensión oral en sobre?
Posología
Curación de úlceras gástricas
1 sobre 4 veces al día:
- 1 sobre media hora a 1 hora antes de cada una de las 3 comidas principales,
- 1 sobre al acostarse, aproximadamente 2 horas después de la cena.
Curación de las úlceras duodenales
Existen dos opciones de tratamiento:
- 1 sobre 4 veces al día:
o 1 sobre media hora o 1 hora antes de cada una de las 3 comidas principales,
o 1 sobre al acostarse, aproximadamente 2 horas después de la cena.
- o 2 sobres por la mañana y por la noche:
o 2 sobres por la mañana al despertarse, de media hora a 1 hora antes del desayuno,
o 2 sobres por la noche, aproximadamente 2 horas después de la cena.
Prevención de las recaídas de las úlceras duodenales
Existen dos opciones de tratamiento:
- 1 sobre 2 veces al día:
o 1 sobre por la mañana al levantarse, entre media hora y 1 hora antes del desayuno,
o 1 sobre por la noche, de media hora a 1 hora antes de la comida, o al acostarse, aproximadamente 2 horas después de la cena.
- 2 sobres por la noche, de media hora a 1 hora antes de la comida, o al acostarse, aproximadamente 2 horas después de la cena.
Método y vía de administración
Tomar por vía oral.
Para beber el contenido del sobre, abrirlo por la línea de puntos y apretar el sobre manteniendo el extremo abierto entre los labios.
Duración del tratamiento
Cicatrización de úlceras gástricas o duodenales: de 4 a 6 semanas.
Si ha tomado más KEAL 1 g, suspensión bebible en sobre del que debiera
No procede.
Si olvidó tomar KEAL 1 g, suspensión bebible en sobre
No procede.
Si deja de tomar KEAL 1 g, suspensión oral en sobres
No aplicable.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre se dan en todas las personas.
- estreñimiento;
- raramente: sequedad de boca, náuseas, vómitos, erupciones cutáneas, mareos;
- En caso de administración prolongada de dosis elevadas, existe un riesgo teórico de disminución de los niveles de fósforo en sangre;
- se han notificado algunos casos de bezoares (obstrucciones del tubo digestivo) en ciertos pacientes (ver "Advertencias y precauciones").
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Página web: www.signalement-sante.gouv.fr.
Al notificar reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. ¿CÓMO USAR KEAL 1 g, suspensión bebible en sobre?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Consérvese a una temperatura no superior a +25°C.
No tirar los medicamentos por el desagüe nicon la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que retire los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
¿Qué contiene KEAL 1 g, suspensión bebible en sobre?
- El principio activo es :
sucralfato............................................................................................................................. 1 g
- Los demás componentes son :
Goma guar, 70% de sorbitol no cristalizable, sacarina sódica, metil parahidroxibenzoato sódico, propil parahidroxibenzoato sódico, ácido sórbico, aroma 26G55, agua purificada.
Qué es KEAL 1 g, suspensión bebible en sobre y qué contiene
Titular de la autorización de comercialización
EXOD
6 PARC DE MONTRETOUT
92210 SAINT CLOUD
Titular de la autorización de comercialización
E.G. LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
PARQUE CENTRAL
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricante
PHARMATIS
Z.I. LE FOSSÉ DE L'ETANG
BP 20
60190 ESTREES SAINT DENIS
Nombres del medicamento en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
No aplicable.
La última fecha de revisión de este prospecto fue :
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Otros
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la ANSM (Francia).