AVISO
ANSM - Actualizado el: 07/09/2020
Nombre del medicamento
ACTISOUFRE 4 mg/50 mg por 10 ml, suspensión para instilación oral o nasal
Caja
Lea este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Pida consejo o información a su farmacéutico.
- Si experimenta alguno de los efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico. Esto también es aplicable a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor.
¿Qué contiene este prospecto?
1. ¿Qué es ACTISOUFRE 4 mg/50 mg por 10 ml, suspensión para instilación oral o nasal y para qué se utiliza?
2. ¿Qué debo saber antes de tomar ACTISOUFRE 4 mg/50 mg por 10 ml, suspensión oral o suspensión para instilación nasal?
3. ¿Cómo debo tomar ACTISOUFRE 4 mg/50 mg por 10 ml, suspensión para instilación oral o nasal?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo debo conservar ACTISOUFRE 4 mg/50 mg por 10 ml, suspensión para instilación oral o nasal?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES ACTISOUFRE 4 mg/50 mg por 10 ml, suspensión para instilación oral o nasal Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Clase farmacoterapéutica: Otros medicamentos para el resfriado, código ATC: R05X
Este medicamento contiene azufre y levadura en forma de monosulfuro de sodio no deshidratado y saccharomyces cerevisiae.
Este medicamento se utiliza en afecciones inflamatorias crónicas de las vías respiratorias superiores como la rinitis crónica y la rinofaringitis.
2. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR ACTISOUFRE 4 mg/50 mg por 10 ml, suspensión para beber o instilación nasal?
Nunca tome ACTISOUFRE 4 mg/50 mg por 10 ml, suspensión oral o suspensión para instilación nasal:
- si es alérgico al azufre o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, incluidos en la sección 6.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ACTISOUFRE 4 mg/50 mg por 10 ml, suspensión oral o suspensión para instilación nasal.
Este medicamento contiene 37 mg de sodio (principal componente de la sal de mesa) por vial. Esto equivale al 1,85% de la ingesta dietética diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Otros medicamentos y ACTISOUFRE 4 mg/50 mg por 10 ml, suspensión para beber o instilación nasal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
ACTISOUFRE 4 mg/50 mg por 10 ml, suspensión para beber o para instilación nasal con alimentos, bebidas y alcohol
No aplicable.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No aplicable.
ACTISOUFRE 4 mg/50 mg por 10 ml, suspensión oral o suspensión para instilación nasal contiene sodio.
3. ¿CÓMO TOMAR ACTISOUFRE 4 mg/50 mg por 10 ml, suspensión oral o suspensión para instilación nasal?
Tome siempre este medicamento exactamente como se lo haya recetado su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico en caso de duda.
Si estima que la acción de ACTISOUFRE 4 mg/50 mg por 10 ml, suspensión oral o suspensión para instilación nasal es demasiado fuerte o débil: consulte a su médico o farmacéutico.
- Agitar la ampolla antes de abrirla.
- Los agregados que puedan quedar no son activos. Está formado por las paredes de las levaduras que previamente han liberado sus componentes solubles (extracto de levadura rico en vitaminas, oligoelementos, etc.) en la ampolla. Este agregado residual no altera la actividad del producto.
- Para vaciar una ampolla con autocierre en un recipiente (el frasco cuentagotas o un vaso), proceda del siguiente modo: coja una punta entre el pulgar y el índice y, con un movimiento brusco, haga que se rompa. Sostenga la ampolla abierta sobre el recipiente y rompa la otra punta del mismo modo.
- Cuando se abre la ampolla, el olor es de una mezcla de azufre y esencia de azahar.
Para uso nasal:
Posología
Dos irrigaciones nasales al día.
Modo de administración :
- Retirar el tapón y la punta del frasco gotero.
- Llenar el frasco gotero con el contenido de una ampolla.
- Colóquese delante de un lavabo, incline ligeramente la cabeza hacia atrás y elija uno de los siguientes métodos de administración:
o Presione el frasco gotero para introducir ACTISOUFRE en una fosa nasal. Inspire por la boca, repitiendo la sílaba "ké". Mantenga la cabeza ligeramente hacia atrás durante unos instantes (unos 30 segundos) para permitir que el producto entre en contacto con las secreciones. A continuación, endereza la cabeza y traga las secreciones.
O
o Si desea tragar la mínima cantidad de secreciones, puede proceder de la siguiente manera: obstruya una fosa nasal, vierta ACTISOUFRE en la otra fosa nasal presionando el frasco gotero y realice de 3 a 4 movimientos respiratorios de vaivén por la fosa nasal que contiene la solución, luego enderece la cabeza y expulse la solución respirando por la misma fosa nasal.
- Repita la misma operación en la otra fosa nasal.
- Repetir en cada fosa nasal hasta haber utilizado todo el contenido del frasco gotero.
- Después de cada uso, enjuagar bien el frasco gotero y la boquilla con agua corriente y secar bien.
Administración oral:
Posología
- Niños menores de 5 años: una ampolla al día.
- Adultos y niños mayores de 5 años: una ampolla dos veces al día.
Método de administración:
- Niños menores de 5 años:
Diluir el contenido de una ampolla en un vaso con un poco de agua (el equivalente a una cucharada de postre), tomar con la comida una vez al día.
- Adultos y niños mayores de 5 años:
Diluir el contenido de una ampolla en un vaso con un poco de agua (el equivalente a una cucharada de postre), tomar con una comida dos veces al día.
Duración del tratamiento:
Siga siempre la posología indicada por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si usted ha tomado más ACTISOUFRE 4 mg/50 mg por 10 ml, suspensión oral o suspensión para instilación nasal de lo que debiera :
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar ACTISOUFRE 4 mg/50 mg por 10 ml, suspensión oral o suspensión para instilación nasal :
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó tomar.
Si deja de tomar ACTISOUFRE 4 mg/50 mg por 10 ml, suspensión para instilación oral o nasal :
No procede.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
- Posible malestar estomacal cuando se toma por vía oral.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto. También puede notificar reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Página web: www.signalement-sante.gouv.fr
Al notificar reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.
5. ¿CÓMO USAR ACTISOUFRE 4 mg/50 mg por 10 ml, suspensión oral o suspensión para instilación nasal?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que identifique los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
Qué contiene ACTISOUFRE 4 mg/50 mg por 10 ml de suspensión oral o suspensión para instilación nasal
- Los principios activos son :
Monosulfuro de sodio no deshidratado ...................................................................................... 4,0 mg
Levadura Saccharomyces cerevisiae ....................................................................................... 50,0 mg
por ampolla de 10 ml
- Los demás componentes son :
Sacarina sódica, polisorbato 80, aroma de Neroli*, cloruro sódico, agua purificada.
*Composicióndel aroma Neroli: aceites esenciales de petitgrain bigaradier y naranja dulce, geraniol, terpineol, linalool, antranilato de metilo, alcohol feniletil, acetato de geranilo.
Qué es ACTISOUFRE 4 mg/50 mg por 10 ml, suspensión para instilación oral o nasal y qué contiene
Este medicamento se presenta en forma de suspensión oral o nasal en ampollas de 10 ml. Cajas de 18, 24, 30 ó 60 con 1 frasco gotero.
No todas las presentaciones pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
LABORATOIRES GRIMBERG SA
44, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
FRANCIA
Titular de la autorización de comercialización
LABORATOIRES GRIMBERG SA
ZA DES BOUTRIES, RUE VERMONT
78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX
FRANCIA
Fabricante
LABORATOIRES GRIMBERG SA
ZA DES BOUTRIES
RUE VERMONT
78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX
FRANCIA
Nombres del medicamento en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
No aplicable.
La última fecha de revisión de este prospecto fue el :
[a completar posteriormente por el titular].
Otros
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la ANSM (Francia).