AVISO
ANSM - Actualizado el: 01/02/2022
Nombre del medicamento
CLORHEXIDINA/CLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g por 100 mL, solución para enjuague bucal en frasco
Clorhexidina/Clorobutanol
Caja
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero.
- Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Pida consejo o información a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor después de 5 días.
¿Qué contiene este prospecto?
1. ¿Qué es CLORHEXIDINA/CLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g por 100 mL, solución colutorio en frasco y para qué se utiliza?
2. ¿Qué debo saber antes de usar CLORHEXIDINA/CLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g para 100 mL, solución para enjuague bucal en frasco?
3. ¿Cómo debo utilizar CLORHEXIDINA/CLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 ml/0,5 g para 100 ml, solución para enjuague bucal en frasco?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo se debe utilizar CLORHEXIDINA/CLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g para 100 mL solución colutorio?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES CLORHEXIDINA/CLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g por 100 mL, solución colutorio en frasco Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Clase farmacoterapéutica: preparados estomatológicos antiinfecciosos y antisépticos para el tratamiento local oral - Código ATC: A01AB03.
Este medicamento es una combinación de 2 antisépticos (digluconato de clorhexidina y clorobutanol hemihidrato) que actúa combatiendo las bacterias presentes en los dientes (placa dental) y en la boca.
Al limitar el desarrollo de la placa bacteriana, también ayuda a reducir la inflamación de las encías.
Este medicamento se utiliza como tratamiento local complementario de las infecciones de la boca (gingivitis, hemorragias leves) y durante los cuidados postoperatorios en odontoestomatología.
Esta situación se produce :
- si padece una patología bucal;
- después de una intervención quirúrgica bucal.
Este medicamento está reservado para adultos y niños mayores de 6 años.
Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se encuentra peor después de 5 días.
2. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR CLORHEXIDINA/CLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g por 100 mL, solución para enjuague bucal en frasco?
No utilice nunca CLORHEXIDINA/CLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 ml/0,5 g por 100 ml, solución para enjuague bucal en frasco:
- si es alérgico a la clorhexidina, al clorobutanol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento citados en la sección 6;
- en niños menores de 6 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar CLORHEXIDINA/CLOROBUTANOL VIATRIS.
Este medicamento es para uso tópico como colutorio.
No ingiera la solución.
No deje que este producto entre en contacto con los ojos, la nariz o los oídos. En caso de contacto, lavar inmediatamente con abundante agua.
El uso prolongado puede causar decoloración de la lengua, dientes, dentaduras postizas y materiales de obturación. Esta decoloración es reversible y puede evitarse mediante el cepillado diario de los dientes antes de utilizar el colutorio, o utilizando una solución dental para dentaduras postizas y materiales de obturación.
Si los síntomas persisten durante más de 5 días y/o aparece fiebre, debe consultarse a un médico o cirujano dental. Este medicamento puede causar reacciones alérgicas generalizadas graves debido al contenido de clorhexidina, que pueden aparecer a los pocos minutos de la exposición.
Niños
Este medicamento no está recomendado para niños menores de 6 años.
Si el medicamento se administra a un niño mayor de 6 años, debe asegurarse de que el niño no lo beba, ya que contiene alcohol.
Otros medicamentos y CLORHEXIDINA/CLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g por 100 mL, solución colutorio en frasco
El principio activo, clorhexidina, es incompatible con determinados dentífricos.
Por lo tanto, la solución de enjuague bucal sólo debe utilizarse después de un breve período de tiempo tras el cepillado de los dientes y un cuidadoso enjuague de la boca. Debe transcurrir un breve lapso de tiempo entre el uso de la pasta dentífrica y la solución de enjuague bucal.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
CLORHEXIDINA/CLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g por 100 mL, solución de enjuague bucal en frasco con alimentos y bebidas
No aplicable.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no debe tomarse durante el embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas con clorhexidina/clorobutanol.
CLORHEXIDINA/CLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g para 100 mL, solución de enjuague bucal en botella contiene etanoly rojo cochinilla A (E124).
- 7,13 g de alcohol (etanol) por dosis de 20 mL de solución equivalen a 0,36 g/mL. Dado que este medicamento es una solución de enjuague bucal y, por tanto, no se ingiere, es improbable que la cantidad de alcohol contenida en este medicamento tenga algún efecto perceptible en el contexto clínico habitual. No obstante, debe procurarse que los niños que utilicen el producto no lo ingieran. La presencia de alcohol debe tenerse en cuenta en caso de abstinencia alcohólica.
- Un colorante azoico "rojo cochinilla A (E124)" que puede provocar reacciones alérgicas.
3. ¿CÓMO USAR CLORHEXIDINA/CLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g por 100 mL, solución para enjuague bucal en frasco?
Utilice siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico en caso de duda.
La dosis recomendada es 10 a 15 mL de solución 2 veces al día (diluir en el vaso dosificador.
En caso necesario, esta dosis puede aumentarse a 3 veces al día, teniendo en cuenta que la dosis máxima es de 20 mL (a diluir), 3 veces al día.
Este medicamento debe utilizarse como colutorio.
- Cepíllese los dientes antes de cada uso y enjuáguese bien la boca con agua antes de utilizar CLORHEXIDINA/CLOROBUTANOL VIATRIS.
- Vierta la dosis recomendada en el vaso dosificador.
- Llenar hasta arriba con agua tibia (para diluir el medicamento).
- A continuación, utilizar el colutorio hasta vaciar el vaso dosificador.
- No trague la solución de enjuague bucal. Mantenga la solución durante 1 minuto, luego escúpala en un lavabo una vez terminado el enjuague bucal y no se enjuague la boca.
Para el frasco monodosis de 15 ml, diluya el contenido del frasco en medio vaso de agua y enjuáguese la boca.
El vaso dosificador debe enjuagarse y secarse después de cada uso. Guarde el frasco y el vasito dosificador juntos en la caja hasta el próximo uso, en un lugar seguro donde su hijo no pueda verlos ni alcanzarlos. Tire el vaso dosificador cuando termine el frasco.
El tratamiento puede durar hasta 2 semanas para la inflamación de las encías y la periodontitis. El tratamiento sólo puede prolongarse más de 2 semanas por prescripción médica.
Uso en niños
RESERVADO A ADULTOS Y NIÑOS MAYORES DE 6 AÑOS.
Si ha utilizado más CLORHEXIDINA/CLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g por 100 mL, solución de enjuague bucal en un frasco de lo que debe :
No se espera una sobredosis en condiciones normales de uso de esta solución de enjuague bucal. En caso de ingestión, pueden producirse efectos locales comosensación de quemazón en la boca y la garganta, irritación local de la garganta y el esófago. Si se ingiere una gran cantidad, pueden aparecer síntomas de molestias digestivas (náuseas, vómitos, dolor de estómago y diarrea), ligera incoordinación de movimientos o toxicidad hepática.
Póngase en contacto con su médico, dentista o centro toxicológico si se ha ingerido una gran cantidad.
Debido al contenido de alcohol del producto sin diluir, la ingestión accidental de grandes cantidades de colutorio por niños requiere atención médica inmediata para tomar las medidas oportunas.
Si olvida utilizar CLORHEXIDINA/CLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g por 100 mL, solución de enjuague bucal en frasco :
No tome una dosis doble para compensar la que ha olvidado tomar.
Si deja de usar CLORHEXIDINA/CLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g por 100 mL, solución para enjuague bucal en frasco:
No procede.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos indeseables, aunque no siempre se dan en todas las personas.
Los efectos indeseables encontrados con CLORHEXIDINA/CLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g por 100 mL, solución colutorio son generalmente leves y desaparecen cuando se interrumpe el tratamiento.
Pueden producirse las siguientes reacciones adversas (frecuencia desconocida):
- erupción grave en la piel, picor, hinchazón de la boca, cara o cuello que puede causar dificultad para respirar. Esto podría ser una reacción alérgica al medicamento. Si nota alguno de estos efectos, debe dejar de tomar este medicamento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico lo antes posible;
- cambio en el gusto o sensación de quemazón en la lengua, sobre todo al inicio del tratamiento. Estos efectos desaparecen con el tratamiento continuado;
- decoloración marrón de la lengua. No es perjudicial y desaparece al interrumpir el tratamiento;
- decoloración marrón de los dientes, prótesis dentales y materiales de restauración dental. Esta decoloración puede evitarse fácilmente mediante el cepillado diario de los dientes y puede ser eliminada por su dentista;
- inflamación de las glándulas salivales (glándulas parótidas), que desaparece al interrumpir el tratamiento;
- desprendimiento de la piel del interior de la boca. Si esto ocurre, debe diluir el colutorio con un 50% de agua y acudir al médico.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto también se aplica a cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto. También puede notificar reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Página web: www.signalement-sante.gouv.fr
Al notificar reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.
5. ¿CÓMO USAR CLORHEXIDINA/CLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g por 100 mL, solución para enjuague bucal en frasco?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Consérvese a una temperatura no superior a 25°C.
Una vez abierto el frasco, la solución puede conservarse durante 14 días.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que retire los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
Qué contiene CLORHEXIDINA/CLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 ml/0,5 g por 100 ml de solución colutorio en frasco
- Los principios activos son :
solución de digluconato de clorhexidina ........................................................................... 0,500 mL
clorobutanol hemihidrato .................................................................................................. 0,500 g
por 100 mL.
Grado alcohólico: 42,8% (v/v)
- Los demás componentes son :
docusato sódico, glicerol, etanol 96%, agua purificada, levomentol, aroma de menta, rojo cochinilla A (E124).
¿Qué es CLORHEXIDINA/CLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g por 100 mL, solución para enjuague bucal en frasco y qué contiene?
Este medicamento se presenta como solución colutorio en frascos de 15 mL, cajas de 6 o en frascos de 90 mL, 200 mL o 500 mL con vaso dosificador.
Titular de la autorización de comercialización
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Titular de la autorización de comercialización
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricante
H2 PHARMA
21 RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D'ARCY
Nombre del medicamento en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
No aplicable.
La última fecha de revisión de este prospecto fue el :
[a completar posteriormente por el titular].
Otros
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la ANSM (Francia).
