AVISO
ANSM - Actualizado el: 05/11/2020
EN ESTE ANEXO, LOS TÉRMINOS "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" SIGNIFICARÁN COMO "REGISTRO DE MEDICAMENTOS BASADO EN PLANTAS TRADICIONALES" Y EL TÉRMINO "AUTORIZACIÓN" COMO "REGISTRO"
Nombre de la droga
BELIVAIR RON PELARGONIUM, comprimido recubierto con película.
Extracto seco de raíz de pelargonium
Caja
Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento siguiendo cuidadosamente la información provista en este folleto o por su médico o farmacéutico.
· Conserve este prospecto. Es posible que deba leerlo nuevamente.
· Pídale consejo o información a su farmacéutico.
· Si tiene algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto secundario que no se menciona en este folleto. Ver sección 4.
· Debe hablar con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 7 días.
¿Qué contiene este folleto?
1. ¿Qué es BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, comprimido recubierto con película y en qué casos se utiliza?
2. ¿Qué necesita saber antes de tomar BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, tableta recubierta con película?
3. ¿Cómo tomar BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, comprimido recubierto con película?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo almacenar BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, tableta recubierta con película?
6. Contenido del paquete y otra información.
1. ¿QUÉ BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, tableta recubierta con película ES Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Grupo farmacoterapéutico: medicina herbal tradicional
BELIVAIR PELARGONIO FRÍO, tableta recubierta con película es una medicina herbal tradicional utilizada para el tratamiento sintomático de los resfriados.
Su uso está reservado para la indicación especificada sobre la base del uso prolongado.
BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, comprimido recubierto con película está indicado para adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.
Debe hablar con su médico o farmacéutico si no se siente mejor o si se siente peor después de 7 días.
2. ¿QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR BELIVAIR PELARGONIUM RON, comprimido recubierto con película?
No tome BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, comprimido recubierto con película.
· Si es alérgico al principio activo oa alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
· Si tiene una enfermedad grave del hígado o del riñón.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, tableta recubierta con película .
Mientras usa el medicamento, si los síntomas empeoran, hable con su médico.
En caso de signos de toxicidad hepática (como náuseas, pérdida de apetito, dolor epigástrico, fatiga, decoloración amarilla de la piel ...), suspenda inmediatamente la administración del medicamento y consulte a un médico.
Debido a la estructura química del principio activo, se deben tomar precauciones especiales en pacientes en tratamiento anticoagulante (ver sección '' otros medicamentos y BELIVAIR RHUME PELARGONIUM).
Niños
No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 6 años debido a la falta de datos.
Otros medicamentos y BELIVAIR COLD PELARGONIUM, comprimido recubierto con película
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Este producto puede influir en los parámetros de coagulación y puede aumentar el efecto de los anticoagulantes (como la warfarina). En estas circunstancias, si se produce sangrado mientras usa BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, deje de tomar el tratamiento y consulte a su médico o farmacéutico.
BELIVAIR RON PELARGONIUM, comprimido recubierto con película con comida y bebida.
Sin objeto.
Embarazo y lactancia.
Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento .
Conducción y uso de máquinas.
Sin objeto.
BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, comprimido recubierto con película contiene
Sin objeto.
3. ¿CÓMO TOMAR BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, comprimido recubierto con película?
Siempre tome este medicamento exactamente como lo indique su médico o farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Trague la tableta sin masticarla con una cantidad suficiente de líquido.
Dosis
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Una tableta 3 veces al día (mañana, mediodía y tarde)
Uso en niños:
Niños de 6 a 12 años de edad:
Una tableta dos veces al día (mañana y tarde).
Niños menores de 6 años:
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 6 años debido a la falta de datos.
Modo de administración:
Uso oral.
Duración del tratamiento
Si los síntomas persisten más de 7 días mientras usa el medicamento, consulte a su médico.
No exceda la dosis recomendada.
Si toma más comprimido recubierto con película de BELIVAIR RHUME PELARGONIUM del que debiera
Ningún caso de sobredosis ha sido reportado. Si toma más BELIVAIR RHUME PELARGONIUM del que debe, consulte a su médico o farmacéutico, quien tomará las medidas necesarias.
Si olvidó tomar BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, tableta recubierta con película
No tome una dosis doble para compensar la dosis que olvidó tomar, pero continúe el tratamiento con la dosis habitual a la hora habitual.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico para obtener más información.
Si deja de tomar BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, tableta recubierta con película
Sin objeto.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios observados son:
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Se han informado alteraciones gastrointestinales moderadas (diarrea, molestias epigástricas, náuseas o vómitos, disfagia), sangrado leve de las encías y la nariz, así como reacciones alérgicas.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Hepatotoxicidad ha sido reportada
Informe de efectos secundarios.
Si tiene algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto secundario que no se menciona en este folleto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos de Salud (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.signalement-sante.gouv.fr
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. CONSERVACIÓN DE BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, comprimido recubierto con película?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de {"EXP"}. La fecha de vencimiento se refiere al último día de este mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
No tire ningún medicamento a través de las aguas residuales o los residuos domésticos. Pídale a su farmacéutico que elimine los medicamentos que ya no usa. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN
Qué contiene BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, tableta recubierta con película
· El principio activo es:
Pelargonium ( Pelargonium sidoides DC o mezcla P.sidoides DC con P.reniforme Curt .) (Extracto de raíz seca de) ......................... .................................................. .................................................. .......... 20 mg
Disolvente de extracción: etanol 14% V / V.
Relación droga / extracto 4-7: 1.
Para una tableta
· Los otros componentes excipientes son:
Núcleo : sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
Recubrimiento con película : hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol 6000.
Adyuvantes del extracto : celulosa en polvo, sílice coloidal anhidra.
Aspecto de BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, tableta recubierta con película y contenido del envase
Caja de 15, 20 o 30 tabletas recubiertas con película en blister (PVC / PVDC / Aluminio.
No todas las presentaciones pueden ser comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
THERABEL LUCIEN PHARMA
19 RUE ALPHONSE DE NEUVILLE
75017 PARIS
Operador de autorización de comercialización
THERABEL LUCIEN PHARMA
19 RUE ALPHONSE DE NEUVILLE
75017 PARIS
Fabricante
WIEWELHOVE GMBH
DÔRNEBRINK 19
49479 IBBENBÜREN
ALEMANIA
Nombres de la droga en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: De acuerdo con la normativa vigente.
[Para completar más tarde por el titular]
La última fecha en que se revisó este folleto es:
[Para completar más tarde por el titular]
Otro
La información detallada de este medicamento está disponible en el sitio web de ANSM (Francia).