AVISO
ANSM - Actualizado: 30/06/2017
Nombre del medicamento
Berocca TABLETAS
enmarcado
Por favor, lea el manual cuidadosamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre tome este medicamento exactamente de acuerdo a la información proporcionada en el prospecto o como su médico o farmacéutico.
· Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo.
· Hable con su farmacéutico para obtener asesoramiento e información.
· Si usted experimenta efectos secundarios, hable con su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.
· Debe consultar a su médico si usted no se siente bien o si se siente peor después de 30 días.
No permita que este medicamento fuera del alcance de los niños.
Lo que está en el prospecto?
1. ¿Qué Berocca, comprimido recubierto con película y en qué casos se utiliza?
2. Lo que debe saber antes de tomar Berocca, comprimido recubierto con película?
3. Cómo tomar Berocca, comprimido recubierto con película?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. Almacenamiento de Berocca, comprimido recubierto con película?
6. Contenido del embalaje y otra información.
1. ¿QUÉ comprimido recubierto Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Farmacoterapéutico: Polivitaminas con el código de MINERAL, ATC: AA 11AA03 (tracto A-digestivo y metabolismo) .
Este medicamento contiene magnesio.
Está indicado para trastornos asociados con la deficiencia de magnesio especialmente entre los más de 15 años de adultos. Este medicamento también contiene calcio, zinc, vitaminas B y C.
La combinación de un número de los siguientes síntomas puede sugerir una deficiencia de magnesio:
· nerviosismo, irritabilidad, ansiedad leve, emoción, cansancio, trastornos del sueño menores de edad.
· manifestaciones de ansiedad, tales como espasmos digestivos o palpitaciones del corazón (sana).
· calambres musculares, hormigueo.
La ingesta de magnesio puede mejorar estos síntomas.
Debe consultar a su médico si usted no se siente bien o si se siente peor después de 30 días.
2. ¿Qué información antes de tomar un comprimido recubierto?
Nunca tome Berocca, comprimido recubierto con película:
· Si es alérgico (hipersensible) a los principios activos oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento que figuran en la sección 6.
· Si usted tiene niveles excesivamente altos de una de las vitaminas contenidas en este medicamento en la sangre (hipervitaminosis).
· Si usted tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia grave de las funciones del riñón)
· Si tiene o ha tenido cálculos renales.
· Si usted tiene cálculos de oxalato de calcio (hiperoxaluria).
· Si usted tiene niveles excesivamente altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) o la orina (hipercalciuria), o si recibe un tratamiento o una condición médica y / o trastornos que causan un aumento excesivo de los niveles de calcio en la sangre y / o en la orina (por ejemplo., tumores, metástasis ósea, la hormona paratiroidea excesiva, granulomatosis, cálculos renales, endurecimiento en los tejidos debido a los depósitos de calcio ... etc).
· Si es menor de 15 años .
Advertencias y precauciones
· Este medicamento contiene lactosa. Su uso no está recomendado en pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa y galactosa (enfermedad hereditaria rara).
· se ha informado de reacciones alérgicas a las vitaminas B1, B2, B12 y B9 contenida en Berocca, comprimido recubierto con película, con leves a graves. Si usted tiene síntomas de una reacción alérgica tales como enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, prurito, urticaria, dificultad para respirar, palpitaciones, náuseas o dolores de cabeza, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente y usted debe consultar a su médico.
· Tener en cuenta la ingesta de vitaminas y minerales de otras fuentes, tales como medicamentos, alimentos fortificados y suplementos dietéticos (riesgo de sobredosis).
· La vitamina C aumenta la absorción de hierro por el cuerpo. Si la hemocromatosis, pregunte a su médico para el uso de este medicamento debe estar sujeto a estrictas precauciones.
· La vitamina C se debe utilizar con precaución en caso de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria de las células rojas de la sangre), porque las altas dosis de vitamina C (mayor de 1 gramo por día) pueden favorecer la aparición de anemia hemolítica (destrucción de las células rojas de la sangre).
· Relacionado con la presencia de vitaminas B12 y B9 que toman este medicamento máscara de bits anemia por deficiencia de vitamina B12 y el diagnóstico de retraso.
· La vitamina C puede distorsionar los resultados de las pruebas de control de glucosa en sangre y orina
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Berocca, comprimido recubierto con película.
Los niños y adolescentes menores de 15 años
Este medicamento es sólo para adultos y más de 15 años de edad.
Otros medicamentos y Berocca, comprimido recubierto con película
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que cualquier otro medicamento.
comprimidos recubiertos de película Berocca con comida
Tener en cuenta la ingesta de vitaminas y minerales de los alimentos fortificados y suplementos dietéticos.
El embarazo, la lactancia y la fertilidad
Si usted está embarazada o amamantando, si piensa que está embarazada o planea quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
embarazo
No hay datos o hay datos limitados (menos de 300 embarazo) sobre el uso de Berocca comprimidos recubiertos con película en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes para concluir sobre la toxicidad reproductiva. Como medida de precaución, lo mejor es evitar el uso de Berocca comprimidos recubiertos con película durante el embarazo.
alimentación
Vitaminas y minerales Berocca comprimidos recubiertos con película se excretan en la leche materna. No hay datos suficientes sobre sus efectos en los recién nacidos / bebés.
fertilidad
No existen datos sobre los efectos de Berocca, comprimido recubierto con película sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Berocca, comprimido recubierto con película no tiene o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Berocca, comprimido recubierto con película contiene lactosa.
3. CÓMO TOMAR comprimido recubierto con película?
Siempre tome este medicamento exactamente como su médico o farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.
Dosis / Administración / Frecuencia de la duración de la administración / tratamiento
En los adultos, la dosis habitual es de 1 a 2 comprimidos por día tomadas con un vaso de agua.
Debido a la presencia de vitamina C, tome este fármaco preferiblemente por la mañana.
La duración habitual del tratamiento es de 1 mes.
Si toma más de Berocca comprimidos recubiertos con película del que debiera:
Consulte con su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar Berocca, comprimidos recubiertos con película:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
4. ¿Cuáles son las Posibles efectos adversos?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las pone a todos.
No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
· reacciones alérgicas de leve a grave (shock), principalmente relacionados con la presencia de la vitamina B1, en particular incluyendo los síntomas de la urticaria de tipo erupción cutánea, hinchazón, picazón, cardiaco y dificultad respiratoria.
· Diarrea, náuseas, vómitos,
· Dolor de cabeza,
· Riesgo de orina de color amarillo (cromaturia) sin consecuencias clínicas, relacionada con la presencia de vitamina B2.
Efectos secundarios de informes
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente a través del sistema de información nacional: Agencia francesa de seguridad sanitaria de los produits de santé (ANSM) a la red de centros regionales de farmacovigilancia - Sitio Web: www.ansm.sante.fr
Al informar sobre los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. CONSERVACIÓN Berocca, comprimido recubierto con película?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día de ese mes.
Almacenar a una temperatura que no exceda de 25 ° C y protegido de la humedad
No tire los medicamentos al alcantarillado o en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico para deshacerse de los medicamentos que ya no usa. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del pack Y OTRA INFORMACIÓN
¿Qué Berocca contiene comprimidos recubiertos con película
· El (la) sustancia (s) activa (s) es (son):
nitrato de tiamina (1) (vitamina B1) ........................................ .............................................. 14.565 mg
La riboflavina (vitamina B2) ............................................. .................................................. ........ 15.000 mg
clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) ........................................... ................................... 10.000 mg
La cianocobalamina (vitamina B12) ............................................. ............................................... 0,010 mg
Como cianocobalamina 0.1% WS (2)
Nicotinamida (vitamina PP o B3) ........................................... .............................................. 50.000 mg
Ácido pantoténico (vitamina B5) ............................................ ............................................ 23.000 mg
En la forma de pantotenato de calcio
La biotina (vitamina H o B8) ........................................... .................................................. .......... 0,150 mg
Como una dilución 1% en manitol
ácido ascórbico (vitamina C) ............................................ ................................................. 500 000 mg
ácido fólico (vitamina B9) ............................................ .................................................. ........ 0,400 mg
Como manitol dilución en 5%
El calcio ................................................. .................................................. ............................ 100.000 mg
En la forma de pantotenato de calcio (2,3%) y carbonato de calcio (97,7%)
El magnesio ................................................. .................................................. ....................... 100.000 mg
En la forma de carbonato de magnesio pesado (30,6%) y óxido de magnesio ligero (69,4%)
El zinc ................................................. .................................................. ...................................... 10.000 mg
Bajo forma de citrato de zinc
(1) La cantidad de vitamina B1 proporcionada por 14.565 nitrato de tiamina mg es equivalente a la proporcionada por 15 mg de hidrocloruro de tiamina.
(2) Composición de cianocobalamina 0,1% WS: cianocobalamina, citrato de sodio, ácido cítrico, dextrina.
· Los demás componentes son:
Monohidrato de lactosa, povidona K90, croscarmelosa sódica, manitol, talco, estearato de magnesio, OPADRY II Brown.
Lo Berocca comprimidos recubiertos con película y el contenido de paquete
Titular de la autorización de comercialización
BAYER HEALTHCARE SAS
INVESTIGACIÓN AVENIDA
59120 Loos - FRANCIA
Operador de la autorización en el mercado
BAYER HEALTHCARE SAS
33 RUE DE L'INDUSTRIE
74210 GAILLARD - FRANCIA
fabricante
Delpharm GAILLARD
33 RUE DE L'INDUSTRIE
74240 GAILLARD - Francia
o
GP Grenzach PRODUKTIONS GMBH
EMIL-barell-Strasse 7
79639 Grenzach-Wyhlen
ALEMANIA
nombres de las drogas en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
Sin objeto.
La última fecha en la que se revisó el folleto es:
[Posteriormente completar a nivel nacional]
otro
Sin objeto.