NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 13/10/2020
Bezeichnung des Arzneimittels
ACTISOUFRE, Lösung für Nasen-/Mundsprühstrahl in einer Druckflasche.
Eingeschrieben
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage oder Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie eine der Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für alle Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie keine Besserung verspüren oder wenn Sie sich schlechter fühlen.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist ACTISOUFRE, Lösung für Nasen-/Mundsprühstrahl in einer Druckflasche, und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ACTISOUFRE, Lösung für Nasen-/Mundsprühstrahl in einer Druckflasche, beachten?
3. Wie wird ACTISOUFRE, Lösung zum Sprühen in Nase und Mund in einer Druckflasche, angewendet?
4. Welche möglichen Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist ACTISOUFRE, Lösung für Nasen-/Mundsprühstrahl in einer Druckflasche aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST ACTISOUFRE, Nasen-/Mundsprühlösung in einer Druckflasche, UND IN WELCHEM FALL WIRD es angewendet?
Pharmakotherapeutische Klasse Sonstige Arzneimittel gegen Erkältungen. ATC-Code: R05X
Dieses Arzneimittel wird bei chronisch entzündlichen Zuständen der oberen Atemwege wie chronischer Rhinitis und Rhinopharyngitis empfohlen.
2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE BEVOR SIE ACTISOUFRE, Lösung für Nasen-/Mundsprühstrahl in einer Druckflasche, anwenden?
Nehmen Sie ACTISOUFRE, Lösung für Nasen-/Mundsprühstrahl in einer Druckflasche, niemals ein:
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe, insbesondere Schwefel, oder einen der in diesem Arzneimittel enthaltenen sonstigen Bestandteile sind, die in Abschnitt 6 aufgeführt sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie ACTISOUFRE, Lösung für Nasen-/Mundsprühstrahl in einer Druckflasche einnehmen.
Andere Arzneimittel und ACTISOUFRE, Lösung für Nasen-/Mundsprühstrahl in einer Druckflasche :
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder möglicherweise andere Arzneimittel einnehmen.
ACTISOUFRE, Lösung für Nasen-/Mundsprühstrahl in einer Druckflasche mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol.
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit und Fruchtbarkeit
Von der Einnahme dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit wird abgeraten.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
ACTISOUFRE, Lösung für Nasen-/Mundsprühstrahl in einer Druckflasche enthält Methylparahydroxybenzoat-Natrium (E219).
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro oralen Sprühstoß, d. h. es ist im Wesentlichen "natriumfrei".
Das Vorhandensein von Natriummethylparahydroxybenzoat kann bei Personen, die empfindlich auf Konservierungsmittel aus der Familie der Parahydroxybenzoate (und deren Derivate) reagieren, zu einer allergischen Reaktion in Form einer verzögerten Überempfindlichkeitsreaktion führen.
3. WIE WIRD ACTISOUFRE, Lösung für Nasen-/Mundsprühstrahl in einer Druckflasche, verwendet?
Achten Sie immer darauf, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nasal:
Erwachsene und Kinder
Die empfohlene Dosis ist ein verlängerter Sprühstoß* in jedes Nasenloch 3-mal täglich bei nach hinten geneigtem Kopf.
Anwendung bei Säuglingen
Zweimal täglich ein Sprühstoß in jedes Nasenloch.
Art der Anwendung
Erwachsene und Kinder
Setzen Sie das Nasenstück (kurzes Mundstück) auf (siehe Abbildung). Führen Sie das Nasenstück in das Nasenloch ein und üben Sie Druck aus, um eine Dosis des Produkts abzugeben.
*Die Zeit für einen längeren Sprühstoß wird auf 2-3 Sekunden pro Nasenloch geschätzt.
Halten Sie die Flasche während jedes Sprühstoßes entweder mit dem Kopf nach oben oder nach unten, um einen übermäßigen Verbrauch des Treibgases zu vermeiden.
Anwendung bei Säuglingen
Die Verabreichung sollte in Seitenlage oder im Sitzen erfolgen, wenn der Säugling im Sitz-Alter ist, mit zur Seite geneigtem Kopf, um einen Laryngospasmus zu vermeiden.
Führen Sie das Nasenstück in das Nasenloch ein und sprühen Sie kräftig.
Wiederholen Sie den Vorgang für das andere Nasenloch, indem Sie den Kopf auf die andere Seite neigen.
Was Sie nicht tun sollten:
Sprühen Sie niemals in die Nase, wenn der Kopf des Säuglings zurückgelehnt ist, damit die Flüssigkeit nicht in den Rachen läuft.
Zum Einnehmen:
Ein verlängerter Sprühstoß, dreimal täglich, direkt in die Mundhöhle und dann schlucken.
Die Dauer eines verlängerten Sprühstoßes wird auf 2 bis 3 Sekunden geschätzt.
Art der Verabreichung
Verwenden Sie das Mundstück nicht vor dem Alter von 3 Jahren.
Unter 3 Jahren: Verwenden Sie das Nasenstück unabhängig von der Art der Verabreichung.
Ab demAlter von 3 Jahren:
Setzen Sie das Mundstück zur oralen Anwendung (langes, rechtwinkliges Mundstück) auf (siehe Abbildung).
Führen Sie das Mundstück in die Mundhöhle ein und üben Sie Druck aus, um eine Dosis des Produkts abzugeben.
Halten Sie die Flasche bei jedem Sprühstoß entweder mit dem Kopf nach oben oder nach unten, um einen übermäßigen Verbrauch des Treibgases zu vermeiden.
Reinigen Sie aus hygienischen Gründen nach jedem Gebrauch das Nasen- oder Mundstück.
Verwenden Sie die Flasche nicht waagerecht:
Wenn Sie mehrACTISOUFRE, Lösung für Nasen-/Mundsprühstrahl in einer Druckflasche angewendet haben, als Sie sollten:
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Anwendung von ACTISOUFRE, Lösung für Nasen-/Mundsprühstrahl in einer Druckflasche, vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme nachzuholen.
Wenn Sie die Anwendung von ACTISOUFRE, Lösung zum Sprühen in die Nase oder den Mund in einer Druckflasche beenden:
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
Möglicherweise Magenschmerzen bei oraler Einnahme.
Meldung von Nebenwirkungen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und das Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE WIRD ACTISOUFRE, Lösung für Nasen-/Mundsprühstrahl in einer Druckflasche, aufbewahrt?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C aufbewahren.
Behälter unter Druck:
Der Behälter enthält eine unter Druck stehende Flüssigkeit. Nicht Temperaturen über 50°C aussetzen. Den Behälter nicht durchstechen.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EXP angegebenen Verfallsdatum nicht mehr. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie keine Medikamente in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusortieren. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in ACTISOUFRE, Lösung für Nasen-/Mundsprühstrahl in einer Druckflasche enthalten?
- Die Wirkstoffe sind :
Natriummonosulfid
Entsprechende Menge Natriumsulfid...................................................................... 13,00 mg.
Extrakt aus Hefe Saccharomyces cerevisiae Typ D...500,00 mg
Entspricht einer Flasche mit 100 ml.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Saccharin-Natrium, Polysorbat 80, Methylparahydroxybenzoat-Natrium (E219), Chlorhexidin-Digluconat-Lösung 20 %, Natriumchlorid, Aroma Neroli*, gereinigtes Wasser.
*Zusammensetzungdes Neroli-Aromas: Ätherische Öle aus Petitgrain bigaradier und Süßorange, Geraniol, Terpineol, Linalool, Methylanthranylat, Phenylethylalkohol, Geranylacetat.
Was ist ACTISOUFRE, Lösung für Nasen-/Mundsprühstrahl in einer Druckflasche, und was ist in der äußeren Umhüllung enthalten?
Dieses Medikament ist eine Lösung zum Sprühen für Nase und Mund in einer 100-ml-Druckflasche mit zwei Mundstücken: einem Nasen- und einem Mundstück. Packung mit 1 Flasche.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
GRIMBERG-LABORATORIEN AG
44 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
FRANKREICH
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
LABORATOIRES GRIMBERG SA
ZA DES BOUTRIES, RUE VERMONT
78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX
FRANKREICH
Hersteller
LABORATOIRES GRIMBERG SA
ZA DES BOUTRIES
RUE VERMONT
78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX
FRANKREICH
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
[später vom Inhaber zu ergänzen].
< {MM/JJJJ}>< {Monat JJJJ}.>.
Andere
Nicht zutreffend.
Ausführliche Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Website von lANSM (Frankreich) zu finden.