NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 30.07.2024
IN DIESEM ANHANG IST DER BEGRIFF "GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN" ALS "REGISTRIERUNG EINES TRADITIONELLEN PFLANZLICHEN ARZNEIMITTELS" UND DER BEGRIFF "GENEHMIGUNG" ALS "REGISTRIERUNG" ZU VERSTEHEN.
Bezeichnung des Arzneimittels
SINUFIX, Weichkapsel
Ätherisches Zitronenöl, ätherisches Thymianöl, ätherisches Pfefferminzöl.
Beschrieben
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage oder Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für alle Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie nach 5 Tagen keine Besserung verspüren oder sich weniger gut fühlen.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist SINUFIX, Weichkapsel und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von SINUFIX, Weichkapsel beachten?
3. Wie ist SINUFIX, Weichkapsel einzunehmen?
4. Welche möglichen Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist SINUFIX Weichkapsel aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST SINUFIX, Weichkapsel und WOFÜR WIRD es angewendet?
SINUFIX, Weichkapsel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von Erkältungen bei Erwachsenen.
Die Anwendung ist auf die angegebene Indikation beschränkt, die sich ausschließlich auf die Dauer der Anwendung stützt.
Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie nach 5 Tagen keine Besserung oder ein schlechteres Wohlbefinden verspüren.
2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE WISSEN, BEVOR SINUFIX, Weichkapsel, eingenommen wird?
Nehmen Sie SINUFIX, Weichkapsel niemals ein:
- Wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe (Terpenderivate) oder einen der in diesem Arzneimittel enthaltenen sonstigen Bestandteile, die in Abschnitt 6. aufgeführt sind, sind.
- Wenn Sie gegen Extrakte der folgenden botanischen Arten allergisch sind: Citrus, Thymus, Mentha.
- Wenn Sie eine Lebererkrankung, Cholangitis, Achlorhydrie, Gallensteine oder eine andere Gallenstörung haben.
- Wenn Sie eine Vorgeschichte von Deilepsie und Krampfanfällen haben (Kontraindikation aufgrund des Vorhandenseins von Terpenderivaten).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker ,bevor Sie SINUFIX Weichkapseleinnehmen .
Halten Sie sich an die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer.
Bei Fieber, Atembeschwerden, eitrigem Auswurf oder wenn sich die Symptome während der Anwendung dieses Arzneimittels verschlimmern, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
Bei Patienten mit Sodbrennen oder Hiatushernie kommt es nach der Einnahme von ätherischem Pfefferminzöl manchmal zu einer Verschlimmerung dieser Symptome. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie leiden an:
- Magenbrennen,
- Hiatushernie,
- Entzündungen oder Geschwürbildungen des Magen-Darm-Trakts.
Dieses Präparat enthält Terpenderivate, die in übermäßigen Dosen zu Folgendem führen können:
- krampfartige Unfälle bei Säuglingen und Kindern,
- zu Atemaussetzern und Kollaps bei Säuglingen.
Kinder und Jugendliche
Da keine ausreichenden Daten für diese Bevölkerungsgruppe vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Andere Arzneimittel und SINUFIX, Weichkapsel.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder möglicherweise andere Arzneimittel einnehmen.
SINUFIX, Weichkapsel mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol.
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und, Stillzeit und Fruchtbarkeit.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht nachgewiesen. Von der Einnahme dieses Medikaments während der Schwangerschaft und Stillzeit wird abgeraten.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
SINUFIX, Weichkapsel enthält.
Nicht zutreffend.
3. WIE WIRD SINUFIX, Weichkapsel eingenommen?
Achten Sie immer darauf, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Erwachsene: Die empfohlene Dosierung beträgt 3-mal täglich 1 Weichkapsel.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die ganze Kapsel unzerkaut mit einem großen Glas Wasser schlucken.
Dauer der Behandlung
5 Tage.
Wenn die Symptome länger als 5 Tage der Anwendung dieses Arzneimittels anhalten, wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie mehr SINUFIX, Weichkapsel eingenommen haben, als Sie sollten.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie die Einnahme von SINUFIX, Weichkapsel vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme zu kompensieren.
Wenn Sie die Einnahme von SINUFIX, Weichkapsel abbrechen.
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.
Aufgrund des Vorhandenseins von ätherischen Ölen :
- Gefahr von allergischen Reaktionen,
- Möglichkeit von Verdauungsstörungen, insbesondere Gastralgie,
- Risiko von Krampfanfällen bei Kindern.
Die Häufigkeit dieser Art von Reaktionen ist nicht bekannt. Wenn andere, oben nicht aufgeführte Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für alle Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung stehen.
5. WIE ist SINUFIX Weichkapsel aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C aufbewahren.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie eine beschädigte Kapsel bemerken.
Werfen Sie keine Medikamente in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusondern. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in SINUFIX, Weichkapsel enthalten?
- Die Wirkstoffe sind:
Zitrone(Citrus limon (L.) Burman fil.) (ätherisches Öl aus dem Perikarp von).............................. 11,4 mg
Thymian (Thymus vulgaris L. oder Thymus zygis L.) (ätherisches Öl aus den oberirdischen Teilen von) 11,4 mg
Pfefferminze (Mentha x piperita L.) (ätherisches Öl aus den frischen oberirdischen Teilen von...). 11,4 mg
Für eine Weichkapsel.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Mittelkettiges Triglycerid (RSPO: roundtable on sustainable palm oil).
Kapselhülle : Rindergelatine, Glycerin, Wasser.
Was ist SINUFIX, Weichkapsel und was ist in der äußeren Umhüllung enthalten?
Kartonschachtel mit 15 Weichkapseln in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
SYLVEOS SAS
12 AVENUE DE LA GRANDE ARMEE
75017 PARIS
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
UPSA SAS
3 RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL MALMAISON
Hersteller
NextPharma Ploërmel
Z.I. de Camagnon
56800 Ploërmel
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
[später vom Inhaber zu ergänzen].
{Monat JJJJ}.
Andere
Ausführliche Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Website von LANSM (Frankreich) zu finden.