HINWEIS
ANSM – Aktualisiert am: 17.04.2023
Bezeichnung des Arzneimittels
OROCAL 500 mg, Lutsch- bzw. Kautablette
Calcium
Kasten
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel stets genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
· Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie sie noch einmal lesen.
· Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie Rat oder weitere Informationen benötigen.
· Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
· Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn keine Besserung eintritt oder es Ihnen schlechter geht.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. Was ist OROCAL 500 mg, Lutsch-/Kautablette, und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von OROCAL 500 mg, Lutsch-/Kautablette, beachten?
3. Wie ist OROCAL 500 mg, Lutsch-/Kautablette, einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist OROCAL 500 mg, Lutsch-/Kautablette, aufzubewahren?
6. Packungsinhalt und weitere Informationen.
1. WAS IST OROCAL 500 mg, Lutsch- bzw. Kautablette, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Klasse: Kalziumzufuhr – ATC-Code: A12AA04
Dieses Arzneimittel dient der Kalziumzufuhr.
Dieses Arzneimittel wird empfohlen:
· bei Kalziummangel während des Wachstums, in der Schwangerschaft und während der Stillzeit,
· als Kalziumzufuhr bei Osteoporose.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OROCAL 500 mg, Lutsch-/Kautablette, WISSEN?
Nehmen Sie OROCAL 500 mg, Lutsch-/Kautablette, niemals ein:
· , wenn Sie allergisch gegen Kalzium oder einen der anderen in diesem Arzneimittel enthaltenen Bestandteile sind, die in Abschnitt 6 aufgeführt sind;
· , wenn Sie an Hyperkalzämie (einem ungewöhnlich hohen Kalziumspiegel im Blut) leiden;
· , wenn Sie an Hyperkalziurie (übermäßige Kalziumausscheidung im Urin) leiden;
· , wenn Sie an Kalziumlithiasis (Nierensteine) oder Gewebeverkalkungen leiden;
· bei längerer Immobilisierung, die mit Hyperkalziurie und/oder Hyperkalzämie einhergeht.
IM ZWEIFELSFALL SOLLTEN SIE UNBEDINGT DEN RAT IHRES ARZTES ODER IHRES APOTHEKERS EINHOLEN.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie OROCAL 500 mg, Lutsch- bzw. Kautablette, einnehmen .
· Bei einer Langzeitbehandlung muss der Kalziumspiegel im Urin (Kalziurie) regelmäßig kontrolliert werden. Je nach diesem Wert kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Behandlung reduzieren oder sogar abbrechen muss.
· Bei gleichzeitiger Einnahme von Vitamin D müssen regelmäßig die Kalziumwerte im Blut und im Urin bestimmt werden.
· Bei einer Behandlung mit Natriumfluorid wird empfohlen, die Einnahme von Kalzium zeitlich zu versetzen.
· Bei einer Behandlung mit Digitalis-Präparaten erfordert die Verabreichung von Kalzium (insbesondere in Kombination mit Vitamin D) eine regelmäßige Überwachung: Sie müssen unbedingt Ihren Arzt oder Kardiologen konsultieren, damit dieser gemeinsam mit Ihnen einen Überwachungsplan erstellt.
· Bei einer oralenBehandlung mit Tetracyclinen(einer Klasse von Antibiotika) wird empfohlen, die Einnahme dieses Medikaments um mindestens 3 Stunden zu verschieben.
UM MÖGLICHE WEchselwirkungen ZWISCHEN MEHREREN ARZNEIMITTELN ZU VERMEIDEN, SOLLTEN SIE IHREM ARZT ODER IHREM APOTHEKER SYSTEMATISCH ALLE ANDEREN LAUFENDEN BEHANDLUNGEN MITTEILEN.
IM ZWEIFELSFALL ZÖGERN SIE NICHT, DEN RAT IHRES ARZTES ODER IHRES APOTHEKERS EINZUHOLEN.
Kinder und Jugendliche
NIEMALS FÜR KINDER ERREICHBAR AUFBEWAHREN.
Andere Arzneimittel und OROCAL 500 mg, Lutsch- bzw. Kautablette
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder möglicherweise einnehmen werden.
OROCAL 500 mg, Lutsch-/Kautablette, in Verbindung mit Lebensmitteln, Getränken und Alkohol.
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel kann unter normalen Anwendungsbedingungen während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden. Generell sollten Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen.
Sportler
Nicht zutreffend.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
OROCAL 500 mg, Lutsch-/Kautablette, enthält Lisomalt
Die Anwendung wird bei Patienten mit einer Fruktoseintoleranz (seltene Erbkrankheit) nicht empfohlen.
Wenn Ihr Arzt Sie über eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten informiert hat, wenden Sie sich bitte an ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
3. WIE IST OROCAL 500 mg, Lutsch-/Kautablette, einzunehmen?
Achten Sie darauf, dieses Arzneimittel stets genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einzunehmen. Wenden Sie sich im Zweifelsfall an Ihren Arzt oder Apotheker.
Zum Einnehmen.
Erwachsene: Kalziummangel im Allgemeinen und Osteoporose: 2 bis 3 Lutsch- bzw. Kautabletten täglich.
Anwendung bei Kindern: Kalziummangel in der Wachstumsphase: 1 bis 2 Lutsch- oder Kautabletten täglich, je nach Gewicht und Größe.
HALTEN SIE SICH IN JEDEM FALL STRENG AN DIE ANWEISUNGEN IHRES ARZTES.
Wenn Sie mehr OROCAL 500 mg Lutsch- oder Kautabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von OROCAL 500 mg, Lutsch- oder Kautablette, vergessen haben
Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von OROCAL 500 mg, Lutsch-/Kautablette, beenden
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
Trockener Mund bei der Einnahme.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung auftritt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber. Dies gilt auch für alle Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren – Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, weitere Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels zu liefern.
5. WIE IST OROCAL 500 mg, Lutsch- bzw. Kautablette, aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des auf der Verpackungangegebenen Verfallsdatums. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Bei einer Temperatur von höchstens 25 °C lagern.
Werfen Sie keine Arzneimittel in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel entsorgen können. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. PACKUNGSINHALT UND WEITERE INFORMATIONEN
Was OROCAL 500 mg, Lutsch-/Kautablette, enthält
· Der Wirkstoff ist:
Calciumcarbonat............................................................................................... 1250,00 mg
Entsprechende Menge an Calcium............................................................................. 500,00 mg
Pro Lutsch- bzw. Kautablette.
· Weitere Inhaltsstoffe sind:
Xylitol, Povidon, Orangenaroma*, Magnesiumstearat, Sucralose, gereinigtes Wasser.
*Zusammensetzung des Orangenaromas : Isomalt, Orangenaroma, Fettsäuremono- und -diglyceride, 96 %iges Ethanol.
Was ist OROCAL 500 mg, Lutsch-/Kautablette, und Inhalt der Umverpackung
Dieses Arzneimittel ist als Lutsch- bzw. Kautablette entweder in einer Flasche oder in Blisterpackungen erhältlich.
Packung mit 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 oder 180 Lutsch-/Kautabletten.
Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen im Handel erhältlich.
Inhaber der Zulassung
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Inhaber der Marktzulassung
ARROW GENERIQUES
26 Avenue Tony Garnier
69007 LYON
Hersteller
ASKER CONTRACT MANUFACTURING AS
DRAMMENSVEIEN 852
1383 ASKER
NORWEGEN
ODER
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Niederlande
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist
[später vom Zulassungsinhaber zu ergänzen]
Sonstiges
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.