Dafalgan 500 mg Paracetamol Schmerz und Fieber 16 Kapseln

NOTICE

ANSM - Aktualisiert am: 22/07/2025

Bezeichnung des Arzneimittels

DAFALGAN 500 mg, Kapsel

Paracetamol

Überschrift

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage oder Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.

- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.

- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie Ratschläge oder Informationen benötigen.

- Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Siehe Abschnitt 4.

- Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn die Schmerzen länger als 5 Tage oder das Fieber länger als 3 Tage anhalten, oder wenn die Wirksamkeit nicht ausreicht oder andere Anzeichen auftreten.

Was enthält diese Packungsbeilage?

1. Was ist DAFALGAN 500 mg, Kapsel und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von DAFALGAN 500 mg, Kapsel beachten?

3. Wie ist DAFALGAN 500 mg, Kapsel einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen können auftreten?

5. Wie ist DAFALGAN 500 mg, Kapsel aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.

1. WAS IST Dafalgan 500 mg, Kapsel UND IN WELCHEM FALL WIRD DIE Kapsel VERWENDET?

Pharmakotherapeutische Klasse: ANDERE ANALGESIZE und ANTIPYRETIZE-ANILIDE - ATC-Code: N02BE01.

DAFALGAN 500 mg, Kapsel enthält Paracetamol. Paracetamol ist ein Analgetikum (lindert Schmerzen) und ein Antipyretikum (senkt das Fieber).

Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene und Kinder ab 27 kg (ca. 8 Jahre) geeignet, um Fieber zu senken und/oder leichte bis mäßig starke Schmerzen zu lindern (z. B. : Kopfschmerzen, grippeähnliche Zustände, Zahnschmerzen, Muskelkater, schmerzhafte Menstruation, schmerzhafte Schübe von Larthrose).

Lesen Sie den Abschnitt "Dosierung" in Abschnitt 3 aufmerksam durch.

Für Kinder unter 27 kg gibt es andere Darreichungsformen von Paracetamol: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Dafalgan 500 mg, Kapsel, WISSEN?

Nehmen Sie Dafalgan 500 mg, Kapsel nie ein:

- wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie DAFALGAN 500 mg, Kapsel einnehmen:

- wenn Sie ein Erwachsener mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg sind,

- wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben,

- wenn Sie ein älterer Mensch sind,

- wenn Sie regelmäßig Alkohol trinken oder vor kurzem aufgehört haben, Alkohol zu trinken,

- bei chronischer Unterernährung, Fasten, Abmagerung, Anorexie oder Kachexie (geringe Reserven oder Mangel an hepatischem Glutathion),

- bei Dehydrierung,

- bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel (kann zu einer hämolytischen Anämie führen),

- bei Gilbert-Syndrom (familiäre, nicht hämolytische Gelbsucht).

Im Falle einer akuten viralen Hepatitis sollten Sie die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt konsultieren.

Langfristig kann die falsche und/oder hochdosierte Anwendung dieses Medikaments bei Patienten mit chronischen Kopfschmerzen zu Kopfschmerzen führen oder diese verschlimmern. Sie sollten die Dosis der Schmerzmittel nicht erhöhen, sondern Ihren Arzt konsultieren.

Informieren Sie Ihren Arzt während der Behandlung mit DAFALGAN 500 mg Kapseln sofort über Folgendes:

- Wenn Sie schwere Erkrankungen haben, einschließlich schwerer Niereninsuffizienz oder Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und zu Organschäden führen), oder wenn Sie unterernährt sind, chronischen Alkoholismus haben oder wenn Sie auch Flucloxacillin (ein Antibiotikum) einnehmen. Bei Patienten, die Paracetamol regelmäßig über einen längeren Zeitraum einnehmen oder Paracetamol in Kombination mit Flucloxacillin einnehmen, wurde über eine schwere Erkrankung namens metabolische Azidose (eine Anomalie des Bluts und der Flüssigkeiten) berichtet. Zu den Symptomen einer metabolischen Azidose können gehören: schwere Atembeschwerden mit schneller und tiefer Atmung, Schläfrigkeit, Brechreiz (Übelkeit) und Erbrechen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern, die mit Paracetamol behandelt werden, ist die Kombination mit einem anderen fiebersenkenden Arzneimittel (Antipyretikum) nur dann gerechtfertigt, wenn es unwirksam ist. Die Kombination sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden.

Andere Arzneimittel und DAFALGAN 500 mg Kapseln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder möglicherweise andere Arzneimittel einnehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker :

- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die potenziell lebertoxisch sind. Die Toxizität von Paracetamol könnte erhöht werden.

- wenn Ihnen oder Ihrem Kind ein Harnsäure- oder Blutzuckertest verschrieben wurde, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse verfälschen kann.

- wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das die Blutgerinnung verlangsamt (orale Antikoagulanzien). In hohen Dosen kann DAFALGAN 500 mg, Kapseln die Wirkung Ihres Gerinnungshemmers verstärken. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosierung Ihres Gerinnungshemmers anpassen.

- wenn Sie Flucloxacillin (Antibiotikum) einnehmen, aufgrund eines ernsthaften Risikos einer Blut- und Flüssigkeitsanomalie (genannt metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke), die dringend behandelt werden muss (siehe Abschnitt 2).

Dafalgan 500 mg Kapseln mit Alkohol

Der Konsum von alkoholischen Getränken während der Behandlung wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendwelche Medikamente einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei Bedarf kann dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Sie sollten die niedrigste Dosis verwenden, mit der die Schmerzen und/oder das Fieber gelindert werden können, und diese für die kürzest mögliche Zeit einnehmen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Schmerzen und/oder das Fieber nicht nachlassen oder wenn Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.

Fruchtbarkeit

Es ist möglich, dass Paracetamol die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen kann, was nach Absetzen der Behandlung reversibel ist.

Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen

Paracetamol hat keine oder nur eine vernachlässigbare Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dafalgan 500 mg, Kapsel enthält Lazorubin (E122) und Natrium.

Dieses Medikament enthält einen Azofarbstoff (E122 Azorubin) und kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Dieses Medikament enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d. h. es ist im Wesentlichen "natriumfrei".

3. WIE WIRD Dafalgan 500 mg, Kapsel, eingenommen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Nur für Erwachsene und Kinder ab 27 kg (ca. 8 Jahre).

Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis über einen möglichst kurzen Zeitraum. Verwenden Sie die 1000-mg-Dosis bei Schmerzen und/oder Fieber, die nicht durch eine 500-mg-Dosis Paracetamol gelindert werden können.

Die Dosierung richtet sich nach dem Gewicht. Die Altersangaben dienen der Information. Wenn Sie das Gewicht des Kindes nicht kennen, sollten Sie es wiegen, damit Sie ihm die Paracetamol-Darreichungsform geben können, deren Dosierung am besten geeignet ist. Die empfohlene Tagesdosis Paracetamol ist auf mehrere Einnahmen zu verteilen, wobei die in der nachstehenden Tabelle angegebenen Höchstdosen nicht überschritten werden dürfen.

Achtung: Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, achten Sie darauf, dass Paracetamol in der Zusammensetzung anderer Medikamente nicht enthalten ist, auch bei rezeptfreien Medikamenten. Halten Sie sich an die empfohlene Höchstdosis oder die von Ihrem Arzt verordnete Dosis: Eine höhere Dosis wird Ihre Schmerzen nicht mehr lindern, kann aber schwerwiegende Folgen für Ihre Leber haben.

Erwachsene mit einem Gewicht von weniger als 50 kg, chronische Unterernährung, Dehydrierung, ältere Menschen :

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Leberinsuffizienz, chronischer Alkoholismus und Gilbert-Syndrom: Niemals mehr als 2000 mg (2 g) Paracetamol pro Tag einnehmen.

Niereninsuffizienz: Die Dosierung sollte je nach Grad der Niereninsuffizienz angepasst werden. Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Medikament einnehmen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, überschreiten Sie die Dosis nicht, sondern fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Art der Verabreichung

Zum Einnehmen.

Die Kapseln werden so wie sie sind mit einem Glas Wasser geschluckt.

Dauer der Behandlung

Von einer häufigen oder längeren Anwendung ohne ärztliche Aufsicht wird abgeraten.

Sofern kein ärztlicher Rat vorliegt, ist die Behandlungsdauer bei Schmerzen auf 5 Tage und bei Fieber auf 3 Tage begrenzt.

Wenn die Symptome darüber hinaus anhalten, sich verschlechtern oder neue Symptome auftreten, beenden Sie die Behandlung und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

Wenn Sie mehr Dafalgan 500 mg, Kapsel eingenommen haben, als Sie sollten

Brechen Sie die Behandlung ab und gehen Sie zu sofort Ihren Arzt oder den medizinischen Notdienst.

Eine Überdosierung kann tödlich sein.

Eine Überdosierung kann zu Leberschäden, Entzündungen des Gehirns, Koma und sogar zum Tod führen, insbesondere bei Risikogruppen wie Kleinkindern, älteren Menschen und Kindern.Dies gilt insbesondere für Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen, chronischem Alkoholismus, chronischer Unterernährung, Fasten, kürzlicher Abmagerung, Gilbert-Syndrom und für Patienten, die gleichzeitig mit bestimmten Medikamenten behandelt werden. Es wurde auch über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (die starke Bauch- und Rückenschmerzen verursacht), einen Anstieg des Damylase-Spiegels im Blut, Nierenversagen und eine gleichzeitige Verringerung der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen im Blut berichtet.

Innerhalb der ersten 24 Stunden sind die wichtigsten Vergiftungssymptome: Übelkeit, Erbrechen, Blässe, Unwohlsein, Schweißausbrüche, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen.

Wenn Sie die Einnahme von Dafalgan 500 mg Kapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einzeldosis zu kompensieren.

Wenn Sie die Einnahme von Dafalgan 500 mg, Kapsel abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.

Seltene Nebenwirkungen : können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

- Rötung der Haut, Hautausschlag, Nesselsucht. Sie sollten die Behandlung sofort abbrechen, Ihren Arzt informieren und nie wieder Medikamente einnehmen, die Paracetamol enthalten.

- Blutflecken auf der Haut (Purpura). Die Behandlung muss sofort abgebrochen und Ihr Arzt benachrichtigt werden. Die Behandlung kann nur auf Anraten Ihres Arztes wieder aufgenommen werden.

- Durchfall, Bauchschmerzen.

Sehr seltene Nebenwirkungen : können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

- schwere Hautreaktionen. Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen, Ihren Arzt informieren und dürfen nie wieder Medikamente einnehmen, die Paracetamol enthalten.

- Biologische Veränderungen, die eine Kontrolle des Blutbildes erfordern: ungewöhnlich niedrige Werte bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) oder bestimmter Blutzellen wie Blutplättchen (Thrombozytopenie), die sich in Nasen- oder Zahnfleischbluten äußern können. In diesem Fall sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Nebenwirkungen mit unbestimmter Häufigkeit : Die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

- Hautausschlag oder -rötung oder eine allergische Reaktion, die sich in einer plötzlichen Schwellung von Gesicht und Hals äußern kann, die zu Atemnot führen kann (Quincke-Ödem), oder in einem plötzlichen Unwohlsein mit Blutdruckabfall (anaphylaktischer Schock). Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen, Ihren Arzt benachrichtigen und dürfen nie wieder Medikamente einnehmen, die Paracetamol enthalten.

- Anomalie der Leberwerte.

- Hautausschlag in Form von roten, abgerundeten Flecken mit Juckreiz und Brennen, der farbige Flecken hinterlässt und bei erneuter Einnahme des Arzneimittels an denselben Stellen auftreten kann (Erythema pigmentosum fixiert), Atembeschwerden (Bronchospasmus), insbesondere wenn Sie bereits bei anderen Arzneimitteln wie nichtsteroidalen Entzündungshemmern oder Acetylsalicylsäure Atembeschwerden hatten. In diesem Fall sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

- eine schwere Erkrankung, die dazu führen kann, dass das Blut saurer wird (so genannte metabolische Azidose), bei Patienten mit einer schweren Erkrankung, die Paracetamol anwenden (siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und das Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz.

Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.

5. WIE VERWENDET man Dafalgan 500 mg, Kapseln?

Dieses Arzneimittel ist außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C aufbewahren.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Werfen Sie keine Medikamente in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusortieren. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER VERPACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was ist in DAFALGAN 500 mg Kapseln enthalten?

- Der Wirkstoff ist :

Paracetamol................................................................................................................... 500 mg

Für eine Kapsel.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Magnesiumstearat.

Zusammensetzung der Kapsel Nr. 0: Gelatine und Azorubin (E122)*. *Siehe Abschnitt 2.

Was ist Dafalgan 500 mg, Kapsel und Inhalt der äußeren Umhüllung

Dieses Medikament wird in Form einer rot-weißen Kapsel verabreicht. Packung mit 16 oder 100 Stück.

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Hersteller

UPSA SAS

304, avenue du docteur jeaN bru

47000 agen

Oder

UPSA SAS

979, AVENUE DES PYRENEES

47520 LE PASSAGE

Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Nicht zutreffend.

Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :

[später vom Inhaber zu ergänzen].

{Monat JJJJ}.

Andere

Ausführliche Informationen zu diesem Medikament finden Sie auf der Website von LANSM (Frankreich).

Rat für Gesundheitserziehung :

WAS TUN BEI FIEBER :

Die normale Körpertemperatur ist von Mensch zu Mensch unterschiedlich und liegt zwischen 36,5°C und 37,5°C. Ein Temperaturanstieg über 38 °C kann als Fieber angesehen werden. Unter 38,5 °C wird jedoch davon abgeraten, Fieber mit einem Medikament zu behandeln.

Dieses Medikament ist nur für Erwachsene und Kinder ab 27 kg (ca. 8 Jahre) geeignet.

Wenn die Beschwerden, die das Fieber mit sich bringt, zu lästig sind, können Sie dieses Medikament, das Paracetamol enthält, in der angegebenen Dosierung einnehmen.

Um das Risiko einer Dehydrierung zu vermeiden, denken Sie daran, häufig zu trinken.

Mit diesem Medikament sollte das Fieber schnell sinken. Dennoch :

- wenn andere ungewöhnliche Anzeichen auftreten,

- wenn das Fieber länger als drei Tage anhält oder sich verschlimmert,

- wenn die Kopfschmerzen heftig werden oder wenn es zu Erbrechen kommt,

SUCHEN SIE SOFORT IHREN ARZT AUF.

WAS TUN BEI SCHMERZEN :

Die Intensität der Schmerzwahrnehmung und die Fähigkeit, Schmerzen zu widerstehen, sind von Mensch zu Mensch unterschiedlich.

- Wenn nach fünf Tagen Behandlung keine Besserung eintritt,

- Wenn der Schmerz heftig, unerwartet und plötzlich auftritt (insbesondere ein starker Schmerz in der Brust) und/oder im Gegenteil regelmäßig wiederkehrt,

- wenn er von anderen Anzeichen begleitet wird, wie z. B. allgemeines Unwohlsein, Fieber, ungewöhnliche Schwellung der schmerzenden Stelle, verminderte Kraft in einer Gliedmaße,

- wenn sie Sie nachts aufwecken,

GEHEN SIE SOFORT ZU IHREM ARZT.