NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 01/09/2024
Bezeichnung des Arzneimittels
PYRALVEX, Mund- und Zahnfleischlösung
Rhabarber - Salicylsäure
Umschrieben
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage oder Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie Ratschläge oder Informationen benötigen.
- Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie nach 5 Tagen keine Besserung verspüren oder sich schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. Was ist PYRALVEX, Mund- und Zahnfleischlösung, und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von PYRALVEX, Mund- und Zahnfleischlösung beachten?
3. Wie ist PYRALVEX, Mund- und Zahnfleischlösung zu verwenden?
4. Welche Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist PYRALVEX, Mund- und Zahnfleischlösung, aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST PYRALVEX, Mund- und Zahnfleischlösung, UND IN WELCHEN FÄLLEN WIRD ES VERWENDET?
Pharmakotherapeutische Klasse: Andere Arzneimittel zur lokalen oralen Behandlung ATC-Code: A01AD11
Dieses Arzneimittel ist für die lokale Behandlung von entzündlichen Läsionen, die auf die Mundschleimhaut beschränkt sind, und für die lokale Behandlung von Aphthen geeignet.
2. WELCHE INFORMATIONEN SIND ZU KENNEN, BEVOR SIE PYRALVEX, Lösung für Mund und Zahnfleisch, anwenden?
Verwenden Sie niemals PYRALVEX, Mund- und Zahnfleischlösung:
- wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen in diesem Arzneimittel enthaltenen Bestandteile sind, die in Abschnitt 6 aufgeführt sind.
- bei Kindern unter 16 Jahren.
- wenn Sie schwanger sind, ab dem Beginn des sechsten Schwangerschaftsmonats (über 24 Wochen der Menorrhoe).
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie PYRALVEX, Mund- und Zahnfleischlösung, anwenden.
Überschreiten Sie nicht die angegebene Dosierung. Bei Überschreitung der empfohlenen Anwendungshäufigkeit kann es zu einer Salicylat-Toxizität (Aspirin) kommen.
Es besteht ein Risiko der Verfärbung von Zähnen, Gebissen und Zahnprothesen.
Wenn sich die Läsionen ausdehnen und/oder Fieber auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Kinder
Nicht zutreffend.
Andere Arzneimittel und PYRALVEX, Mund- und Zahnfleischlösung
Aufgrund möglicher Arzneimittelinterferenzen (Antagonismus, Inaktivierung) wird von der gleichzeitigen oder nachfolgenden Anwendung anderer Arzneimittel zur oralen und gingivalen Anwendung abgeraten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder möglicherweise andere Arzneimittel einnehmen.
PYRALVEX, Mund- und Zahnfleischlösung mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendwelche Medikamente einnehmen.
Schwangerschaft
Vor Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (bis zur 24. Amenorrhoe-Woche) dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt bestimmt, dass dies aufgrund des potenziellen Risikos von Fehlgeburten oder Missbildungen unbedingt erforderlich ist. In diesem Fall sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.
Ab Beginn des 6. Monats bis zum Ende der Schwangerschaft (über die 24. Amenorrhoe-Woche hinaus) ist dieses Arzneimittel kontraindiziert.Sie dürfen dieses Medikament NICHT einnehmen, da die Auswirkungen auf Ihr Kind schwerwiegende oder tödliche Folgen haben können, insbesondere für Herz, Lunge und/oder Nieren, und dies sogar bei einer einmaligen Einnahme.
Wenn Sie dieses Medikament eingenommen haben, während Sie schwanger waren, informieren Sie sofort Ihren Gynäkologen und Geburtshelfer, damit Ihnen gegebenenfalls eine geeignete Überwachung angeboten werden kann.
Stillen
Da dieses Medikament in die Muttermilch übergeht, wird von der Anwendung während der Stillzeit abgeraten.
Fruchtbarkeit
Dieses Medikament kann, wie alle nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen und zu Schwierigkeiten führen, schwanger zu werden, was nach Absetzen der Behandlung reversibel ist. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder Schwierigkeiten bei der Empfängnis haben.
Wenn Sie feststellen, dass Sie schwanger sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, da nur er beurteilen kann, ob die Behandlung fortgesetzt werden muss.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
PYRALVEX, Mund- und Zahnfleischlösung enthält Ethanol (Alkohol).
Dieses Arzneimittel enthält 476 mg Alkohol (Ethanol) pro mL Lösung, was 59,5 % v/v entspricht. Dies kann auf geschädigter Haut zu einem brennenden Gefühl führen.
3. WIE WIRD PYRALVEX, Mund- und Zahnfleischlösung, verwendet?
Achten Sie immer darauf, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
NUR FÜR MÄNNER (einschließlich älterer Menschen).
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 2 bis 4 Anwendungen pro Tag, insbesondere vor dem Schlafengehen.
Art der Verabreichung
Lokale Anwendung.
Nicht schlucken.
Mit einem Pinsel (in der Verschlusskappe integriert) oder einem Wattestäbchen auf die Läsion auftragen.
Nicht unmittelbar nach dem Auftragen die Zähne oder den Mund spülen.
Unmittelbar nach der Anwendung nicht essen oder trinken.
Dauer der Behandlung
Die Behandlung sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 5 Tage dauern. Wenn keine Besserung eintritt, wenden Sie sich an einen Arzt.
Wenn Sie mehr PYRALVEX, Mund- und Zahnfleischlösung eingenommen haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung ist unter normalen Anwendungsbedingungen (2 bis 4 lokale Anwendungen pro Tag) unwahrscheinlich. Eine Überdosierung kann auftreten, wenn die empfohlene Anwendungshäufigkeit überschritten wird und/oder das Produkt verschluckt wird. In diesem Fall sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
Wenn Sie die Einnahme von PYRALVEX, Mund- und Zahnfleischlösung vergessen haben
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Einnahme von PYRALVEX, Mund- und Zahnfleischlösung abbrechen
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.
- Allergische Reaktionen einschließlich Ausschlag und Juckreiz.
- Aufgrund des Alkohols kann es zu einem leichten Kribbeln kommen.
- Gelbfärbung der Zähne oder der Mundschleimhaut, die nach Absetzen der Behandlung reversibel ist.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und das Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE WIRD PYRALVEX, Mund- und Zahnfleischlösung, VERWENDET?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Flasche angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C aufbewahren.
Werfen Sie keine Arzneimittel in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusortieren. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER VERPACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was ist in PYRALVEX, Mund- und Zahnfleischlösung enthalten?
- Die Wirkstoffe sind :
Rhabarber (gereinigter, natriumhaltiger, hydroalkoholischer Trockenextrakt der Wurzel mit einem Gehalt an Anthrachinon-Derivaten von 0,43 0,53 %) ........................................................................................................................................ 5,0 g
Salicylsäure ............................................................................................................. 1,0 g
Pro 100 ml.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96 Prozent (Alkohol), gereinigtes Wasser.
Was ist PYRALVEX, Mund- und Zahnfleischlösung und Inhalt der äußeren Umhüllung
Dieses Arzneimittel wird in Form einer Mund- und Zahnfleischlösung angeboten.
Flasche (Glas) zu 10 mL, 25 mL oder 50 mL mit einem in den Verschluss integrierten Pinsel (Nylon/PP) und einer PE-Kapsel.
Es werden möglicherweise nicht alle Aufmachungen vermarktet.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
MEDA PHARMA
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Hersteller
NORGINE PHARMA
29 RUE ETHE VIRTON
28100 DREUX
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Nicht zutreffend.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
[später vom Inhaber zu ergänzen].
Andere
Ausführliche Informationen über dieses Medikament sind auf der Website von LANSM (Frankreich) zu finden.