NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 04.06.2018
Bezeichnung des Arzneimittels
VITAMIN B12 THEA 0,05 PROZENT (0,2 mg/0,4 ml), Augentropfen in einem Einzeldosisbehälter.
Cyanocobalamin
Eingeschrieben
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Sie enthält wichtige Informationen für Ihre Behandlung.
Wenn Sie weitere Fragen haben oder sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf, Sie werden sie vielleicht noch einmal lesen müssen.
- Wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen, wenden Sie sich an Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin.
- Wenn sich die Symptome verschlimmern oder länger anhalten, wenden Sie sich an einen Arzt.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, oder wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen als schwerwiegend empfinden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Inhalt der Packungsbeilage
In dieser Packungsbeilage :
1. WAS IST WAS VITAMIN B12 THEA 0,05 PROZENT (0,2 mg/0,4 ml), Augentropfen in einem Einzeldosisbehälter, UND WOFÜR WIRD ES VERWENDET?
2. WELCHE INFORMATIONEN SIND ZU KENNEN, BEVOR SIE VITAMIN B12 THEA 0,05 PROZENT (0,2 mg/0,4 ml), Augentropfen in einem Einzeldosisbehältnis anwenden?
3. WIE WIRD VITAMIN B12 THEA 0,05 PROZENT (0,2 mg/0,4 ml), Augentropfen in einem Einzeldosisbehälter, verwendet?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
5. WIE SOLLTE man VITAMIN B12 THEA 0,05 PROZENT (0,2 mg/0,4 ml), Augentropfen in einem Einzeldosisbehälter, aufbewahren?
6. ZUSATZINFORMATIONEN
1. WAS IST WAS VITAMIN B12 THEA 0,05 PROZENT (0,2 mg/0,4 ml), Augentropfen in einem Einzeldosisbehältnis, UND WOFÜR WIRD ES VERWENDET?
Pharmakotherapeutische Klasse
ARZNEIMITTEL FÜR DIE AUGENHEILKUNDE/FÜR DIE WUNDHEILUNG
(S: Sinnesorgan)
Therapeutische Indikationen
Dieses Arzneimittel wird zur unterstützenden Behandlung von Wundheilungsstörungen am Auge empfohlen.
2. Welche Informationen müssen Sie kennen, bevor Sie VITAMIN B12 THEA 0,05 Prozent (0,2 mg/0,4 ml), Augentropfen in einem Einzeldosisbehältnis, anwenden?
Liste der Informationen, die Sie vor der Einnahme des Arzneimittels benötigen.
Nicht zutreffend.
Gegenanzeigen
Verwenden Sie VITAMIN B12 THEA 0,05 PROZENT (0,2 mg/0,4 ml), Augentropfen in einem Einzeldosisbehälter niemals in den folgenden Fällen:
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Cyanocobalamin oder einen der sonstigen Bestandteile von VITAMIN B12 THEA 0,05 Prozent (0,2 mg/0,4 ml), Augentropfen in einem Einzeldosisbehältnis, sind.
IM ZWEIFELSFALL SOLLTEN SIE UNBEDINGT DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINHOLEN.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung; Besondere Warnhinweise
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von VITAMIN B12 THEA 0,05 PROZENT (0,2 mg/0,4 ml), Augentropfen in einem Einzeldosisbehältnis ist erforderlich:
Besondere Warnhinweise
Aufgrund der Färbung der Vitamin-B12-Augentropfen wird vom Tragen von Kontaktlinsen während der gesamten Behandlungsdauer abgeraten.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei anhaltenden oder sich verschlimmernden Symptomen: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, damit er Ihre Behandlung anpassen kann.
Um eine Ansteckung zu vermeiden, berühren Sie mit der Spitze des Einzeldosisbehälters nicht das Auge, die Augenlider oder andere Oberflächen.
Wenn Sie gleichzeitig mit anderen Augentropfen behandelt werden, warten Sie 15 Minuten zwischen den beiden Instillationen.
IM ZWEIFELSFALL FRAGEN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER UM RAT.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Einnahme oder Anwendung anderer Arzneimittel:
Wenn Sie derzeit andere Augentropfen anwenden (oder dies vorhaben), warten Sie 15 Minuten zwischen den Instillationen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nicht zutreffend.
Wechselwirkungen mit Produkten der Phytotherapie oder alternativen Therapien.
Nicht zutreffend.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel kann unter normalen Anwendungsbedingungen während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.
Generell sollten Sie vor der Einnahme jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen.
Sportler
Nicht zutreffend.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen:
Nach dem Einträufeln des Produkts kann es zu einer kurzen Sehstörung kommen. Warten Sie vor dem Führen eines Fahrzeugs oder dem Bedienen von Maschinen, bis sich das normale Sehvermögen wieder eingestellt hat.
Liste der notorisch wirksamen Bestandteile.
Nicht zutreffend.
3. WIE WIRD VITAMIN B12 THEA 0,05 PROZENT (0,2 mg/0,4 ml), Augentropfen in einem Einzeldosisbehältnis angewendet?
Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung
Nicht zutreffend.
Dosierung, Art und/oder Weg der Verabreichung, Häufigkeit der Verabreichung und Dauer der Behandlung.
Dosierung
Halten Sie sich immer an die von Ihrem Arzt angegebene Dosierung. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Die übliche Dosis beträgt 1 Tropfen in das zu behandelnde Auge oder die zu behandelnden Augen 3- bis 4-mal täglich, falls erforderlich.
Art und Weise der Verabreichung
NICHT INJIZIEREN, NICHT SCHLUCKEN.
Dieses Arzneimittel ist zum Einträufeln in das Ileum (Augenweg) bestimmt.
Waschen Sie sich vor der Instillation gründlich die Hände,
Vermeiden Sie den Kontakt der Unidosenspitze mit dem Auge, den Augenlidern oder anderen Oberflächen.
Instillieren Sie 1 Tropfen in das Auge, wobei Sie nach oben schauen und das untere Augenlid leicht nach unten ziehen,
Werfen Sie die Unidose nach Gebrauch weg. Bewahren Sie das Einzeldosisbehältnis nicht für den späteren Gebrauch auf.
Symptome und Anweisungen bei Überdosierung
Wenn Sie mehr VITAMIN B12 THEA 0,05 PROZENT (0,2 mg/0,4 ml), Augentropfen in einem Einzeldosisbehältnis angewendet haben, als Sie sollten:
Im Falle einer Überdosierung mit steriler Kochsalzlösung spülen.
Hinweise für den Fall, dass Sie eine oder mehrere Dosen ausgelassen haben
Wenn Sie die Einnahme von VITAMIN B12 THEA 0,05 PROZENT (0,2 mg/0,4 ml), Augentropfen in einem Einzeldosisbehälter, vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme nachzuholen.
Risiko eines Entzugssyndroms
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.
4. WELCHE UNERWÜNSCHTEN NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Beschreibung der Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
- Allergische Reaktionen möglich.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: www.ansm.sante.fr.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE VITAMIN B12 THEA 0,05 PROZENT (0,2 mg/0,4 ml), Augentropfen in einem Einzeldosisbehältnis AUFBEWAHREN?
Außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Verfallsdatum
Sie dürfen VITAMIN B12 THEA 0,05 PROZENT (0,2 mg/0,4 ml), Augentropfen in einem Einzeldosisbehältnis nach dem auf der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Bedingungen für die Aufbewahrung
Werfen Sie den Einzeldosisbehälter nach Gebrauch weg.
Nicht für den späteren Gebrauch aufbewahren.
Falls erforderlich, Warnungen vor bestimmten sichtbaren Anzeichen einer Verschlechterung.
Arzneimittel dürfen nicht über die Kanalisation oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, was mit unbenutzten Medikamenten zu tun ist. Diese Maßnahmen werden zum Schutz der Umwelt beitragen.
6. ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN
Vollständige Liste der Wirkstoffe und Hilfsstoffe.
Was ist in VITAMIN B12 THEA 0,05 PROZENT (0,2 mg/0,4 ml), Augentropfen in einem Einzeldosisbehälter enthalten?
Der Wirkstoff ist:
Cyanocobalamin ............................................................................................................................ 0,2 mg.
Für einen Einzeldosisbehälter.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.
Darreichungsform und Inhalt
Was ist VITAMIN B12 THEA 0,05 PROZENT (0,2 mg/0,4 ml), Augentropfen in einem Einzeldosisbehältnis und was ist der Inhalt der äußeren Umhüllung?
Dieses Medikament wird als Augentropfen in einem Einzeldosisbehältnis 0,04 ml angeboten.
Packungen mit 5, 10, 20 und 30 Einzeldosisbehältern.
Name und Anschrift des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und des Inhabers der Herstellungserlaubnis, der für die Freigabe der Chargen verantwortlich ist, falls abweichend.
Inhaber
THEA-LABORATORIEN
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
Betreiber
THEA PHARMA
12 RUE LOUIS BLERIOT
ZI DU BREZET
63100 CLERMONT FERRAND
Hersteller
UNITHER-LABORATORIEN
ZI LONGPRE
10 RUE ANDRE DUROUCHEZ
80084 AMIENS CEDEX 02
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Datum der Genehmigung dieser Packungsbeilage
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt am {Datum} genehmigt.
Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen
Nicht zutreffend.
Informationen im Internet
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website von lAfssaps (Frankreich) verfügbar.
Nur für Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmte Informationen.
Nicht zutreffend.
Andere
Nicht zutreffend.