NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 05/04/2016
Bezeichnung des Arzneimittels
NAABAK 4,9 PROZENT, Augentropfen in Lösung
N-Acetyl-Aspartyl-Glutaminsäure-Natrium.
Eingeschrieben
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Sie enthält wichtige Informationen für Ihre Behandlung.
Wenn Sie weitere Fragen haben oder sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen benötigen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf, Sie werden sie vielleicht noch einmal lesen müssen.
- Wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen, wenden Sie sich an Ihren Apotheker.
- Wenn sich die Symptome verschlimmern oder länger anhalten, wenden Sie sich an einen Arzt.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, oder wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen als schwerwiegend empfinden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Inhalt der Packungsbeilage
In dieser Packungsbeilage :
1. WAS IST NAABAK 4,9 PROZENT, Augentropfenlösung, UND IN WELCHEM FALL WIRD NAABAK VERWENDET?
2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE BEVOR SIE NAABAK 4,9 PROZENT, Augentropfenlösung anwenden, kennen?
3. WIE WIRD NAABAK 4,9 PROZENT, Augentropfenlösung, verwendet?
4. WELCHE UNERWÜNSCHTEN WIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
5. WIE WIRD NAABAK 4,9 PROZENT, Augentropfenlösung AUFBEWAHRT?
6. ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN
1. WAS IST NAABAK 4,9 PROZENT, Augentropfenlösung UND IN WELCHEM FALL WIRD NAABAK 4,9 PROZENT VERWENDET?
Pharmakotherapeutische Klasse
ANTIALLERGISCHES MITTEL FÜR DAS AUGE
(S = Sinnesorgan)
Therapeutische Indikationen
Dieses Arzneimittel wird zur Linderung von allergisch bedingten Augensymptomen (Bindehautentzündung, Blepharokonjunktivitis) empfohlen.
2. Welche Informationen müssen Sie vor der Anwendung von NAABAK 4,9 Prozent, Augentropfenlösung, kennen?
Liste der Informationen, die Sie vor der Einnahme des Arzneimittels benötigen.
Nicht zutreffend.
Gegenanzeigen
Verwenden Sie niemals NAABAK 4,9 PROZENT, Augentropfenlösung:
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen N-Acetylaspartylglutaminsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von NAABAK 4,9 PROZENT, Augentropfen Lösung sind.
IM ZWEIFELSFALL SOLLTEN SIE UNBEDINGT DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINHOLEN.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung; Besondere Warnhinweise
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von NAABAK 4,9 PROZENT, Augentropfenlösung ist erforderlich:
Besondere Warnhinweise
Nicht injizieren, nicht schlucken
Da die eingetropften Tropfen keine Konservierungsstoffe enthalten, können weiche Kontaktlinsen getragen werden.
Berühren Sie die Augen nicht mit der Spitze der Flasche.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Bei Kindern unter 4 Jahren NICHT ohne ärztlichen Rat anwenden.
- Im Falle einer schweren Bindehautallergie SICH MIT IHREM ARZT BERATEN.
- Überschreiten Sie nicht die verschriebene oder empfohlene Dosierung, unterbrechen Sie Ihre Behandlung nicht ohne ärztlichen Rat.
IM ZWEIFELSFALL ZÖGERN SIE NICHT, IHREN ARZT ODER APOTHEKER UM RAT ZU FRAGEN.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Verwendung anderer Arzneimittel
Wenn Sie derzeit andere Augentropfen anwenden (oder dies vorhaben), warten Sie 15 Minuten zwischen den Instillationen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nicht zutreffend.
Wechselwirkungen mit Produkten der Phytotherapie oder alternativen Therapien.
Nicht zutreffend.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Schwangerschaft und Stillzeit
GENERELL SOLLTEN SIE WÄHREND DER SCHWANGERSCHAFT ODER STILLZEIT VOR DER EINNAHME VON ARZNEIMITTELN IMMER DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINHOLEN.
Sportler
Nicht zutreffend.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Nicht zutreffend.
Liste von Hilfsstoffen mit bekannter Wirkung.
Nicht zutreffend.
3. WIE WIRD NAABAK 4,9 PROZENT, Augentropfen in Lösung, verwendet?
Anweisungen für den richtigen Gebrauch
Nicht zutreffend.
Dosierung, Art und/oder Weg der Anwendung, Häufigkeit der Anwendung und Dauer der Behandlung.
Dosierung
1 Tropfen, 2 bis 6 Mal täglich.
Art und Weg der Verabreichung
In die Augenhöhle einführen.
Für eine ordnungsgemäße Anwendung der Augentropfen sind bestimmte Vorsichtsmaßnahmen zu beachten:
- Vor der Anwendung gründlich die Hände waschen,
- Berühren Sie mit der Spitze des Fläschchens nicht das Auge oder die Augenlider.
Einen Tropfen Augentropfen in den Bindehautsack einträufeln, dabei das untere Augenlid leicht zurückziehen und nach oben schauen.
Die Zeit bis zum Auftreten eines Tropfens ist länger als bei einer herkömmlichen Augentropfenflasche.
Verschließen Sie die Flasche nach Gebrauch wieder.
Häufigkeit der Verabreichung
Im Durchschnitt 2 bis 6 Mal pro Tag.
Dauer der Behandlung
1 Flasche mit 5 ml reicht bei der empfohlenen durchschnittlichen Dosierung für eine Behandlung von etwa 20 Tagen.
Nach Besserung der Symptomatik sollte die Behandlung über den gesamten Zeitraum des Allergierisikos fortgesetzt werden.
Symptome und Anweisungen bei Überdosierung
Wenn Sie mehr NAABAK 4,9 PROZENT, Augentropfenlösung eingenommen haben, als Sie sollten:
Im Falle einer Überdosierung mit steriler Kochsalzlösung spülen.
Anweisungen für den Fall, dass Sie eine oder mehrere Dosen ausgelassen haben.
Nicht zutreffend.
Risiko eines Entzugssyndroms
Nicht zutreffend.
4. WELCHE UNERWÜNSCHTEN NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Beschreibung der unerwünschten Wirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen hervorrufen, die jedoch nicht bei jedem auftreten.
- Kurzzeitiges Brennen oder Kribbeln beim Einträufeln möglich.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: www.ansm.sante.fr.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE VERWENDET man NAABAK 4,9 PROZENT, Augentropfen in Lösung?
Außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Verfallsdatum
Sie dürfen NAABAK 4,9 PROZENT, Augentropfenlösung nach dem auf der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Bedingungen für die Aufbewahrung
Beieiner Temperatur von nicht mehr als 25°Caufbewahren .
Nach dem ersten Öffnen: Die Augentropfen können 3 Monate aufbewahrt werden.
Falls erforderlich, Warnungen vor bestimmten sichtbaren Anzeichen einer Verschlechterung.
Arzneimittel dürfen nicht über die Restmülltonne oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, was mit unbenutzten Medikamenten zu tun ist. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN
Vollständige Liste der Wirkstoffe und Hilfsstoffe
Was ist in NAABAK 4,9 POUR CENT, Augentropfenlösung enthalten?
Die Wirkstoffe sind:
N-Acetyl-Aspartyl-Glutaminsäure-Natrium ........................................................................................... 4,9 g.
pro 100 ml Lösung.
Die anderen Bestandteile sind:
Hilfsstoffe: Natriumhydroxid oder Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Inhalt
Was ist NAABAK 4,9 PROZENT, Augentropfenlösung und was ist in der äußeren Verpackung enthalten?
Dieses Arzneimittel ist in Form von Augentropfen erhältlich; Flasche mit 5 oder 10 ml.
Name und Anschrift des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und des Inhabers der Herstellungserlaubnis, der für die Freigabe der Chargen verantwortlich ist, falls abweichend.
Inhaber
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Betreiber
Laboratoires THEA
12 Straße Louis Blériot
ZI du Brezet
63100 CLERMONT FERRAND
Hersteller
THISSEN-LABORATORIEN
Rue de la Papyrée 2-4
1420 BRAINE-L'ALLEUD
BELGIEN
oder
EXCELVISION
Rue de la Lombardière (Straße der Lombardei)
07100 ANNONAY
oder
FARMILA-THEA FARMACEUTICI SPA
Via E. Fermi 50
20019 SETTIMO MILANESE (MI)
ITALIEN
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Datum der Genehmigung dieser Packungsbeilage
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt am {Datum} genehmigt.
Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen.
Nicht zutreffend.
Informationen im Internet
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website von lAnsm (Frankreich) verfügbar.
Nur für Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmte Informationen.
Nicht zutreffend.
Andere
Nicht zutreffend.