NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 30.12.2024
Bezeichnung des Arzneimittels
MYCOSTER 8 %, filmbildende Lösung zur Anwendung auf der Haut in einer Flasche
Ciclopirox
Eingeschrieben
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage oder Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie keine Besserung verspüren oder wenn Sie sich schlechter fühlen.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist MYCOSTER 8 %, filmbildende Lösung zur Anwendung auf der Haut in einer Flasche, und wofür wird sie angewendet?
2. Was müssen Sie wissen, bevor Sie MYCOSTER 8 %, filmbildende Lösung zur Anwendung auf der Haut in einer Flasche, anwenden?
3. Wie ist MYCOSTER 8 %, filmbildende Lösung zur Anwendung auf der Haut in einer Flasche, anzuwenden?
4. Welche möglichen Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist MYCOSTER 8 %, filmbildende Lösung zur Anwendung auf der Haut in einer Flasche aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST MYCOSTER 8 %, filmbildende Lösung zur Anwendung auf der Haut in einer Flasche, UND IN WELCHEM FALL WIRD ES VERWENDET?
Pharmakotherapeutische Klasse: Andere Antimykotika zur topischen Anwendung - ATC-Code: D01AE14.
MYCOSTER ist bei Erwachsenen zur Behandlung von Pilzinfektionen (Onychomykose) der Fuß- und Fingernägel indiziert. Der Wirkstoff Ciclopirox dringt in die Nägel ein und zerstört die Pilze (Antimykotikum).
Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie keine Besserung verspüren oder sich schlechter fühlen.
2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE WISSEN, BEVOR SIE MYCOSTER 8 %, filmbildende Lösung zur Anwendung auf der Haut in einer Flasche anwenden?
Verwenden Sie niemals MYCOSTER 8 %, filmbildende Lösung zur Anwendung auf der Haut in einer Flasche:
- wenn Sie allergisch gegen Ciclopirox oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
WendenSie sich vor der Anwendung von MYCOSTERan Ihren Arzt oder Apotheker .
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MYCOSTER ist erforderlich:
- Nicht schlucken.
- Solange MYCOSTER nicht getrocknet ist, vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen und Schleimhäuten.
- MYCOSTER darf nur lokal angewendet werden.
- Tragen Sie keinen gewöhnlichen Nagellack oder andere Nagelkosmetika auf die behandelten Nägel auf.
- Wenn eine allergische Reaktion auftritt, brechen Sie die Behandlung sofort ab, entfernen Sie die Lackschicht sorgfältig mit einem Nagellackentferner und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Wenn Sie mehrere Nägel zu behandeln haben (mehr als 5) oder wenn Sie Diabetes oder eine Immunerkrankung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, da Sie möglicherweise eine zusätzliche orale Behandlung benötigen.
- Wenn sich Ihr Nagel bei der Reinigung gelöst hat, und insbesondere wenn Sie Diabetes oder eine diabetische Neuropathie (Nervenschädigung) haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit von MYCOSTER bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern wurde nicht nachgewiesen.
Andere Arzneimittel und MYCOSTER 8 %, filmbildende Lösung zur Anwendung auf der Haut in einer Flasche.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder möglicherweise andere Arzneimittel anwenden.
MYCOSTER 8 %, filmbildende Lösung zur Anwendung auf der Haut in einer Flasche mit Nahrungsmitteln und Getränken.
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dieses Medikament kann bei schwangeren Frauen angewendet werden.
Stillen
Es liegen keine ausreichenden Daten über die Ausscheidung von Ciclopirox in die Muttermilch vor. Ein Risiko für das Neugeborene/Kleinkind kann nicht ausgeschlossen werden. Daher sollten Sie MYCOSTER während der Stillzeit nicht ohne ärztlichen Rat anwenden.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
MYCOSTER hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
MYCOSTER 8 %, filmbildende Lösung zur Anwendung auf der Haut in einer Flasche enthält.
Nicht zutreffend.
3. WIE WIRD MYCOSTER 8 %, filmbildende Lösung zur Anwendung auf der Haut in einer Flasche verwendet?
Achten Sie immer darauf, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Art der Anwendung
Auf die Haut auftragen.
Nur zur äußerlichen Anwendung.
Dieses Arzneimittel ist nur für Erwachsene bestimmt.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt eine Anwendung pro Tag, vorzugsweise am Abend.
Verschließen Sie die Flasche nach jeder Anwendung gut.
Beachten Sie nach jeder Anwendung die Aufbewahrungsbedingungen (siehe Abschnitt 5).
Vor Beginn der Behandlung mit MYCOSTER: Entfernen Sie mit einer Schere, einem Nagelknipser oder einer Nagelfeile so viel erkranktes Gewebe wie möglich von der Longle.
Während der gesamten Behandlung:
- Tragen Sie einmal täglich, vorzugsweise abends, eine dünne Schicht MYCOSTER auf die gesamte Oberfläche aller erkrankten Nägel auf.
- Entfernen Sie einmal pro Woche vor dem Auftragen von MYCOSTER die Lackschicht mit einem handelsüblichen Nagellackentferner.
- Entfernen Sie jedes Mal so viel wie möglich von den kranken Donglespitzen.
Dauer der Behandlung
Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, bis die Krankheit vollständig abgeheilt ist und wieder gesunde Längen nachwachsen.
Je nach Schweregrad Ihrer Infektion (ausgedehnter Befall von einem oder mehreren Finger- und Zehennägeln) sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, da Sie möglicherweise eine zusätzliche orale Behandlung benötigen.
Die Behandlung dauert normalerweise zwischen 3 Monaten (Nagelpilz an den Händen) und 6 Monaten (Nagelpilz an den Zehen). Die Behandlung sollte nicht länger als 6 Monate dauern.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie mehr MYCOSTER 8 %, filmbildende Lösung zur Anwendung auf der Haut in einer Flasche angewendet haben, als Sie sollten.
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Anwendung von MYCOSTER 8 %, filmbildende Lösung zur Anwendung auf der Haut in einer Flasche, vergessen haben.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Anwendung nachzuholen.
Setzen Sie die Behandlung gemäß der oben in diesem Abschnitt genannten Art der Verabreichung fort.
Wenn Sie die Anwendung von MYCOSTER 8 %, filmbildende Lösung zur Anwendung auf der Haut in einer Flasche, abbrechen.
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder zu früh abbrechen, kann Ihre Pilzinfektion erneut auftreten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob sich Ihre Langledererkrankung gebessert hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen hervorrufen, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
Unbestimmte Häufigkeit (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
- Eine Kontaktdermatitis (ekzemähnlicher Hautausschlag).
- Allgemeine allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), die schwerwiegend sein können und bei denen es zu Schwellungen (Ödemen), Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag ohne oder mit Juckreiz (Urtikaria) und Atembeschwerden (Dyspnoe) kommen kann. Wenn diese Wirkungen auftreten, müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und sich so schnell wie möglich an einen Arzt wenden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE WIRD MYCOSTER 8 %, filmbildende Lösung zur Anwendung auf der Haut in einer Flasche aufbewahrt?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach EXP angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
In der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren.
Bewahren Sie die Flasche nach dem ersten Öffnen fest verschlossen in der äußeren Umhüllung auf.
Nach dem ersten Öffnen ist das Medikament maximal 3 Monate haltbar.
Werfen Sie keine Medikamente in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusortieren. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in MYCOSTER 8 %, filmbildende Lösung zur Anwendung auf der Haut in einer Flasche enthalten?
- Der Wirkstoff ist :
Ciclopirox................................................................................................................................... 8 g.
Pro 100 g der filmbildenden Lösung.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Copolymer aus Methylvinylether und Maleinsäuremonobutylester, Ethylacetat, Isopropanol.
Was ist MYCOSTER 8 %, filmbildende Lösung zur Anwendung auf der Haut in einer Flasche, und was ist in der äußeren Umhüllung enthalten?
Dieses Arzneimittel ist eine klare, leicht zähflüssige, farblose bis leicht gelbbraune Flüssigkeit.
Packung mit 1 Flasche und Pinsel.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Hersteller
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION CAHORS
STANDORT CAHORS
LE PAYRAT
46000 CAHORS
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
[später vom Inhaber zu ergänzen].
Andere
Ausführliche Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Website von LANSM (Frankreich) zu finden.
TIPPS UND EMPFEHLUNGEN ZUR BEGLEITUNG IHRER BEHANDLUNG.
Lonychomykose: Was sind die Risikofaktoren?
Bei den Zehennägeln:
- Wiederholte Mikrotraumen der Lunge oder der Füße, Fehlstellungen der Zehen.
- Tragen von geschlossenen Schuhen und/oder Schuhen aus Kunststoff oder Socken aus synthetischen Stoffen, die die Mazeration begünstigen.
- Exponierte Berufe, die das Tragen von Stiefeln oder Schutzschuhen erfordern, die das Schwitzen erleichtern.
- Risikosportarten, die vor allem barfuß ausgeübt werden: Schwimmen, Judo, Marathonlauf.
Bei den Fingernägeln:
Vorhandensein von Fußpilz (Dermatophytose), auf den man achten sollte.
Wiederholter Kontakt mit Wasser (Candidose).
Trauma oder Reizung der Zehennägel durch :
- Wiederholte Mikrotraumen (Gartenarbeit),
- Manuelle Verwendung von Reinigungsmitteln (Waschmittel und andere ätzende Produkte),
- Exponierte Berufe (Friseur, Maniküre, Podologe).
Lonychomykose: Wie kann man vorbeugen und eine Ansteckung vermeiden?
- Desinfizieren Sie Socken und Schuhe. Lassen Sie sich von Ihrem Apotheker beraten.
- Behandeln Sie jeden Hautbefall zwischen den Zehen und an den Fußsohlen so schnell wie möglich.
- Verwenden Sie einzelne Handtücher, um die Ansteckung anderer Personenzu vermeiden .
- Trocknen Sie die Zehenzwischenräume und den gesamten Fuß nach dem Duschen oder Baden gründlichab, um eine Kontamination anderer Nägel und der Haut zu vermeiden.
Lonychomykose: Warum ist es wichtig, die Behandlung zu befolgen?
Um wirksam zu sein, muss die Behandlung über die gesamte vorgesehene Dauer bis zum vollständigen Nachwachsen des Nagels ohne Unterbrechung eingenommen werden.
NICHT ENTMUTIGEN LASSEN!
Das kann bei Fingernägeln drei Monate und bei Fußnägeln sechs Monate dauern.
Alle Behandlungen sind langwierig, da die Dauer des Nachwachsens des gesunden Nagels die Wirksamkeit zeigt.
