NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 25.10.2024
Bezeichnung des Arzneimittels
MYCOSTER 10 mg/g, Shampoo
Ciclopirox
Eingeschrieben
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage oder Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie nach 4 Wochen keine Besserung verspüren oder sich weniger gut fühlen.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist MYCOSTER, 10 mg/g Shampoo und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von MYCOSTER, 10 mg/g Shampoo beachten?
3. Wie wird MYCOSTER, 10 mg/g Shampoo angewendet?
4. Welche möglichen Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist MYCOSTER, 10 mg/g Shampoo aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST MYCOSTER 10 mg/g Shampoo UND IN WELCHEM FALL WIRD es angewendet?
Pharmakotherapeutische Klasse: ANTIFONGIKUM - ATC-Code: D01AE14 (andere Antimykotika zur lokalen Anwendung).
Was ist MYCOSTER, Shampoo?
Der Name Ihres Arzneimittels ist MYCOSTER 10 mg/g, Shampoo (in dieser Packungsbeilage als "Mycoster, Shampoo" bezeichnet). MYCOSTER, Shampoo enthält einen Wirkstoff namens "Ciclopirox", der ein Antimykotikum ist (das Pilze und Hefen abtötet).
In welchen Fällen wird MYCOSTER, Shampoo angewendet?
MYCOSTER, Shampoo wird zur Behandlung einer Kopfhauterkrankung namens "seborrhoische Dermatitis" verwendet: eine Entzündung der Kopfhaut, die zu Schuppenbildung, Brennen und Juckreiz führt.
Wie wirkt MYCOSTER, Shampoo?
MYCOSTER, Shampoo wirkt, indem es Pilze und Hefepilze abtötet, die sich auf den obersten Hautschichten befinden. Diese Pilze und Hefen sind eine der Hauptursachen für seborrhoische Dermatitis.
2. Welche Informationen sollten Sie kennen, bevor Sie MYCOSTER 10 mg/g, Shampoo verwenden?
Verwenden Sie niemals MYCOSTER 10 mg/g, Shampoo:
- wenn Sie allergisch gegen Ciclopirox, Ciclopirox olamine oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Anwendung von MYCOSTER, Shampoo Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenden Sie sich vor der Anwendung von MYCOSTER 10 mg/g, Shampoo an Ihren Arzt oder Apotheker.
Vermeiden Sie den Kontakt von MYCOSTER, Shampoo mit den Augen. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen spülen Sie diese mit viel Wasser aus.
Wenn Sie MYCOSTER, Shampoo versehentlich verschluckt haben, suchen Sie sofort einen Arzt oder Apotheker auf.
Es kann zu Veränderungen der Haarfarbe kommen, insbesondere wenn Ihr Haar durch chemische Substanzen, wie z. B. Haarfärbemittel, geschädigt wurde oder wenn es eine graue oder weiße Farbe hat.
Kinder
Nicht zutreffend.
Andere Arzneimittel und MYCOSTER 10 mg/g, Shampoo.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder möglicherweise andere Arzneimittel anwenden.
MYCOSTER 10 mg/g, Shampoo mit Nahrungsmitteln und Getränken.
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von MYCOSTER, Shampoo bei schwangeren Frauen vor. Daher sollte MYCOSTER, Shampoo aus Vorsichtsgründen nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Der Übergang von Ciclopirox in die Muttermilch ist nicht bekannt. Daher sollte MYCOSTER, Shampoo während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Es wurden keine Studien über die Auswirkungen von Ciclopirox auf die menschliche Fertilität durchgeführt, jedoch wurde bei Ratten nach oraler Verabreichung eine reduzierte Fertilität beobachtet.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
MYCOSTER 10 mg/g, Shampoo enthält Benzoesäure (E210) und Natriumbenzoat (E211).
Dieses Arzneimittel enthält 0,525 mg Natriumbenzoat und 1,08 mg Benzoesäure pro 1 g Shampoo, was einem Äquivalent von insgesamt 1,678 mg/mL entspricht (entsprechend 0,548 mg/mL Natriumbenzoat und 1,13 mg/mL Benzoesäure).
Benzoesäure/ Benzoatsalz kann lokale Reizungen verursachen.
Benzoesäure/Benzoatsalz kann bei Neugeborenen (bis zu 4 Wochen alt) das Risiko von Diktat (Gelbfärbung der Haut und der Augen) erhöhen.
3. WIE WIRD MYCOSTER 10 mg/g, Shampoo, verwendet?
Achten Sie immer darauf, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers anwenden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Art der Verabreichung
- MYCOSTER, Shampoo darf nur auf der Kopfhaut angewendet werden.
- Feuchten Sie das Haar und die Kopfhaut an und tragen Sie MYCOSTER, Shampoo auf.
- Schäumen Sie das Shampoo auf, indem Sie es sorgfältig in die Kopfhaut einmassieren.
- Lassen Sie das Shampoo etwa 3 Minuten lang einwirken.
- Dann spülen Sie es mit Wasser aus.
Dosierung
Verwenden Sie die Kappe der Flasche von MYCOSTER, Shampoo, um Ihre Dosis abzumessen.
Die übliche Dosis ist eine Kappe (ca. 5 mL) MYCOSTER, Shampoo. Sie können bis zu 2 Kappen (ca. 10 mL) verwenden, wenn die Haarlänge über die Schultern hinausgeht.
Dauer der Behandlung
- Verwenden Sie das Shampoo zunächst 1 oder 2 Mal pro Woche, je nach Schweregrad Ihrer Symptome. Fahren Sie damit 4 Wochen lang fort, bis die Symptome verschwunden sind.
- Danach können Sie das Shampoo bis zu 12 Wochen lang 1- oder 2-mal pro Woche anwenden. Dies wird dazu beitragen, ein Wiederauftreten der Symptome zu verhindern.
In jedem Fall ist die kontinuierliche Anwendung von MYCOSTER, Shampoo auf maximal 16 Wochen begrenzt.
Anwendung bei Kindern
MYCOSTER, Shampoo wurde bei Kindern nicht untersucht.
Wenn Sie eine größere Menge von MYCOSTER 10 mg/g, Shampoo angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr MYCOSTER, Shampoo angewendet haben, als Sie sollten, ist das Auftreten von Nebenwirkungen unwahrscheinlich. Es gibt keine Daten über eine Überdosierung von Arzneimitteln, die Ciclopirox enthalten.
Wenn Sie die Anwendung von MYCOSTER 10 mg/g, Shampoo vergessen haben.
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Anwendung von MYCOSTER 10 mg/g, Shampoo abbrechen.
Sie sollten die Anwendung von MYCOSTER, Shampoo nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen, da ein zu frühes Abbrechen die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen könnte.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.
Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Wenig häufig (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten).
- Hautreaktionen auf der Kopfhaut, einschließlich Hautreizungen oder Ekzeme (entzündliche Haut mit Juckreiz, Hautausschlag und häufig Blasen, die nässen und Krusten bilden) oder Beschwerden wie Brennen oder Juckreiz.
- Haarprobleme, wie leichter Haarausfall, gebleichtes, verfilztes, stumpfes oder leicht trockenes Haar.
Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Patienten).
- Hautausschlag an der Applikationsstelle (allergische Kontaktdermatitis).
Beenden Sie die Anwendung von MYCOSTER, Shampoo, wenn bei Ihnen nach längerer Anwendung des Arzneimittels Reaktionen auf der Haut oder der Kopfhaut wie Reizungen oder Sensibilisierung (allergische Reaktionen) auftreten, und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine andere Behandlung verschreiben.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, oder wenn bestimmte Nebenwirkungen schwerwiegend werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung stehen.
5. WIE ist MYCOSTER 10 mg/g, Shampoo, aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach EXP angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C aufbewahren.
Nach dem ersten Öffnen der Flasche kann das Shampoo bis zu 8 Wochen lang verwendet werden.
Werfen Sie keine Arzneimittel in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, die Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusortieren. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in MYCOSTER 10 mg/g, Shampoo enthalten?
- Der Wirkstoff ist :
Ciclopirox......................................................................................................................... 10mg.
Pro 1 g Shampoo
- Die sonstigen Bestandteile sind:
27%ige Lösung* von Natriumdodecyldi(oxyethylen)sulfat, 33%ige Lösung** von Dinatriumdodecylpoly(oxyethylen)-3 - 2 sulfosuccinat, Macrogol-Laurat-Ether, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.
*Zusammengesetztaus: Natriumdodecyl-di(oxyethylen)sulfat; gereinigtes Wasser; Benzoesäure (E210).
**Zusammengesetztaus: Dinatriumdodecyl-poly(oxyethylen)-3 - 2-sulfosuccinat; Natriumbenzoat (E211); gereinigtes Wasser.
Was ist MYCOSTER 10 mg/g Shampoo und was ist in der äußeren Umhüllung enthalten?
Dieses Medikament ist ein fast farbloses bis leicht gelbes Shampoo in einer Plastikflasche.
Packung mit 1 oder 2 60-mL-Flaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Darreichungsformen vermarktet.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Hersteller
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
STANDORT PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums unter den folgenden Namen zugelassen: Gemäß den geltenden Vorschriften.
[Später vom Inhaber zu ergänzen]
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
[später vom Inhaber zu ergänzen].
< {MM/JJJJ}>< {Monat JJJJ}.>.
Andere
Ausführliche Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Website von LANSM (Frankreich) zu finden.
