NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 27/05/2025
Bezeichnung des Arzneimittels
MYCOSTER 1 %, Lösung zur Anwendung auf der Haut
Ciclopirox olamine
Eingeschrieben
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage oder Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie keine Besserung verspüren oder wenn Sie sich schlechter fühlen.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist MYCOSTER 1 %, Lösung zur Anwendung auf der Haut, und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie wissen, bevor Sie MYCOSTER 1 %, Lösung zur Anwendung auf der Haut, anwenden?
3. Wie ist MYCOSTER 1 %, Lösung zur Anwendung auf der Haut, anzuwenden?
4. Welche möglichen unerwünschten Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist MYCOSTER 1 %, Lösung zur Anwendung auf der Haut, aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST MYCOSTER 1 %, Lösung zur Anwendung auf der Haut UND IN WELCHEM FALL WIRD ES VERWENDET?
Pharmakotherapeutische Klasse: Antimykotikum zur topischen Anwendung - ATC-Code: D01AE14.
Dieses Medikament enthält den Wirkstoff Ciclopirox olamine, der ein kutanes Antimykotikum ist.
Dieses Arzneimittel ist für die Behandlung von Infektionen durch Pilze (Mykosen) auf der Haut (Dermatosen mit oder ohne Superinfektion durch Bakterien) oder auf den Nägeln (Onychomykosen) indiziert.
2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE WISSEN, BEVOR SIE MYCOSTER 1 %, Lösung zur Anwendung auf der Haut, anwenden?
Verwenden Sie niemals MYCOSTER 1 %, Lösung zum Auftragen auf die Haut:
- wenn Sie allergisch gegen Ciclopirox olamine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenden Sie sich vor der Anwendung von MYCOSTERan Ihren Arzt oder Apotheker .
- Nicht schlucken.
- Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen.
- Candidose (Pilzinfektion): Es wird davon abgeraten, eine Seife mit einem sauren pH-Wert zu verwenden, da dieser die Vermehrung von Candida (Pilz) fördert.
- Im Falle einer allergischen Reaktion brechen Sie die Behandlung sofort ab, entfernen Sie MYCOSTER sorgfältig und wenden Sie sich an einen Arzt.
Kinder
Nicht zutreffend.
Andere Arzneimittel und MYCOSTER 1 %, Lösung zum Auftragen auf die Haut.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder möglicherweise andere Arzneimittel anwenden.
MYCOSTER 1 %, Lösung zum Auftragen auf die Haut mit Nahrungsmitteln und Getränken.
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Ciclopirox olamine bei schwangeren Frauen vor.
Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von MYCOSTER während der Schwangerschaftvermieden werden .
Stillen
Es liegen keine ausreichenden Daten über die Ausscheidung von Ciclopirox olamine in die Muttermilch vor.
Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von MYCOSTER während der Stillzeit vermieden werden.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
MYCOSTER hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
MYCOSTER 1 %, Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält.
Nicht zutreffend.
3. WIE WIRD MYCOSTER 1 %, Lösung zum Auftragen auf die Haut, verwendet?
Achten Sie immer darauf, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Hautpilz: 2 Anwendungen täglich für etwa 21 Tage.
Nagelpilz: Anwendung der Lösung allein oder in Kombination mit einer anderen Behandlung über mehrere Monate.
Art und Weise der Verabreichung
Auf die Haut auftragen.
Nur zur äußerlichen Anwendung.
Reinigen und trocknen Sie die zu behandelnden Stellen.
Waschen Sie Ihre Hände vor und nach jeder Anwendung gründlich.
Tragen Sie MYCOSTER auf die zu behandelnden Hautstellen auf und massieren Sie es leicht ein.
Wenn Sie mehr MYCOSTER 1 %, Lösung zum Auftragen auf die Haut, angewendet haben, als Sie sollten.
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Anwendung von MYCOSTER 1 %, Lösung zum Auftragen auf die Haut, vergessen haben.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Anwendung nachzuholen.
Wenn Sie die Anwendung von MYCOSTER 1 %, Lösung zur Anwendung auf der Haut, abbrechen.
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen).
- Vorübergehende (für eine begrenzte Zeit) Verschlimmerung bestimmter lokaler Nebenwirkungen an der Anwendungsstelle wie Rötung (Erythem), Juckreiz (Pruritus), die im Allgemeinen vorübergehend ist und keinen Abbruch der Behandlung erfordert.
- Brennendes Gefühl.
Diese Nebenwirkungen können bereits nach den ersten Anwendungen auftreten. Wenn diese Symptome anhalten, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen).
- Lokale bläschenartige Reaktionen.
- Allgemeine allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), die schwerwiegend sein können und bei denen es zu Schwellungen (Ödemen), Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz (Urtikaria) und Atembeschwerden (Dyspnoe) kommen kann. Wenn diese Wirkungen auftreten, müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort beenden und so schnell wie möglich einen Arzt aufsuchen.
Unbestimmte Häufigkeit (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
- Kontaktdermatitis (ekzemähnliche Hautausschläge).
Wenn Sie MYCOSTER über einen längeren Zeitraum großflächig, auf verletzter Haut, auf Schleimhäuten oder unter einem okklusiven (abdeckenden) Verband anwenden, müssen die Auswirkungen im Zusammenhang mit dem Übergang des Arzneimittels in den Blutkreislauf berücksichtigt werden: Fragen Sie einen Arzt um Rat.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE WIRD MYCOSTER 1 %, Lösung zur Anwendung auf der Haut, aufbewahrt?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach EXP angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Polyethylen-Flasche : Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 1 Monat nach dem ersten Öffnen.
Werfen Sie keine Medikamente in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusondern. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in MYCOSTER 1 %, Lösung zum Auftragen auf die Haut enthalten?
- Der Wirkstoff ist :
Ciclopirox olamine............................................................................................................1,000 g.
Für 100 ml Lösung
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Macrogol 400, Isopropanol, gereinigtes Wasser.
Was ist MYCOSTER 1 %, Lösung zur Anwendung auf der Haut, und was ist in der äußeren Umhüllung enthalten?
Dieses Arzneimittel ist eine farblose oder leicht gelbe Lösung zum Auftragen auf die Haut.
30-ml- oder 45-ml-Flasche aus Glas oder Polyethylen, die mit einem Stopfen verschlossen ist.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Hersteller
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
STANDORT PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
[später vom Inhaber zu ergänzen].
Andere
Ausführliche Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Website von LANSM (Frankreich) zu finden.
