NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 27/05/2025
Bezeichnung des Arzneimittels
MYCOSTER 1 Prozent, Creme
Ciclopirox olamine
Eingeschrieben
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau so anwenden, wie es in dieser Packungsbeilage beschrieben ist oder von Ihrem Arzt oder Apotheker verordnet wurde.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie keine Besserung verspüren oder wenn Sie sich schlechter fühlen.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist MYCOSTER 1 Prozent, Creme und wofür wird sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von MYCOSTER 1 Prozent, Creme beachten?
3. Wie wird MYCOSTER 1 Prozent, Creme angewendet?
4. Welche möglichen Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist MYCOSTER 1 Prozent, Creme aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST MYCOSTER 1 Prozent, Creme UND IN WELCHEM FALL WIRD MYCOSTER 1 Prozent, Creme VERWENDET?
Pharmakotherapeutische Klasse: Antimykotikum zur topischen Anwendung - ATC-Code: D01AE14.
Dieses Medikament enthält den Wirkstoff Ciclopirox olamine, der ein kutanes Antimykotikum ist.
Dieses Arzneimittel ist indiziert für die Behandlung von :
- von Pilzinfektionen (Mykosen) der Haut (Dermatosen, die mit oder ohne Bakterien überinfiziert sind) oder der Nägel (Onychomykosen) ,
- der leichten bis mittelschweren seborrhoischen Dermatitis im Gesicht.
2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE WISSEN, BEVOR SIE MYCOSTER 1 Prozent, Creme anwenden?
Verwenden Sie niemals MYCOSTER 1 Prozent, Creme:
- wenn Sie allergisch gegen Ciclopirox olamine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenden Sie sich vor der Anwendung von MYCOSTERan Ihren Arzt oder Apotheker .
- Nicht schlucken.
- Nicht auf offene Wunden auftragen.
- Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen und Schleimhäuten.
- Candidosen (Infektionen durch Pilze): Es wird davon abgeraten, eine Seife mit einem sauren pH-Wert zu verwenden, da dieser die Vermehrung von Candida (Pilz) fördert.
- Im Falle einer allergischen Reaktion brechen Sie die Behandlung sofort ab, entfernen Sie MYCOSTER sorgfältig und wenden Sie sich an einen Arzt.
Kinder
Nicht zutreffend.
Andere Arzneimittel und MYCOSTER 1 Prozent, Creme.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder möglicherweise andere Arzneimittel anwenden.
MYCOSTER 1 Prozent, Creme mit Nahrungsmitteln und Getränken.
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Ciclopirox olamine bei schwangeren Frauen vor.
Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von MYCOSTER während der Schwangerschaftvermieden werden .
Stillen
Es liegen keine ausreichenden Daten über die Ausscheidung von Ciclopirox olamine in die Muttermilch vor.
Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von MYCOSTER während der Stillzeit vermieden werden.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
MYCOSTER hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
MYCOSTER 1 Prozent, Creme enthält.
Dieses Arzneimittel enthält:
- Cetylalkohol und Stearylalkohol, die lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.
- 10 mg Benzylalkohol (E1519) pro Gramm Creme, d.h. 300 mg pro Tube. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und bei topischer Anwendung eine leichte lokale Reizung hervorrufen.
- Polysorbat 60 (E435), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
3. WIE WIRD MYCOSTER 1 Prozent, Creme verwendet?
Achten Sie immer darauf, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Hautpilz: 2 Anwendungen täglich für etwa 21 Tage.
Nagelpilz: Anwendung der Creme allein oder in Kombination mit einer anderen Behandlung über mehrere Monate.
Leichte bis mittelschwere seborrhoische Dermatitis im Gesicht :
- Dattaque-Behandlung (2 bis 4 Wochen): 2 Anwendungen pro Tag,
- Darüber hinaus, zur Erhaltungstherapie: 1 Anwendung pro Tag für 28 Tage.
Art und Weise der Verabreichung
Auf die Haut auftragen.
Nur zur äußerlichen Anwendung.
Reinigen und trocknen Sie die zu behandelnden Stellen.
Waschen Sie Ihre Hände vor und nach jeder Anwendung gründlich.
Tragen Sie MYCOSTER auf die zu behandelnden Hautstellen auf und massieren Sie es leicht ein.
Wenn Sie mehr MYCOSTER 1 Prozent, Creme angewendet haben, als Sie sollten.
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Anwendung von MYCOSTER 1 Prozent, Creme vergessen haben.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Anwendung nachzuholen.
Wenn Sie die Anwendung von MYCOSTER 1 Prozent, Creme beenden.
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) :
- Vorübergehende (für begrenzte Zeit) Verschlimmerung bestimmter lokaler Nebenwirkungen an der Anwendungsstelle wie Rötung (Erythem), Juckreiz (Pruritus), die im Allgemeinen vorübergehend ist und keinen Behandlungsabbruch erfordert.
- Brennendes Gefühl.
Diese Nebenwirkungen können bereits nach den ersten Anwendungen auftreten. Wenn diese Symptome anhalten, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen).
- Lokale bläschenartige Reaktionen.
- Allgemeine allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), die schwerwiegend sein können und bei denen es zu Schwellungen (Ödemen), Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz (Urtikaria) und Atembeschwerden (Dyspnoe) kommen kann. Wenn diese Wirkungen auftreten, müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort beenden und so schnell wie möglich einen Arzt aufsuchen.
Unbestimmte Häufigkeit (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
- Kontaktdermatitis (ekzemähnliche Hautausschläge).
Wenn Sie MYCOSTER über einen längeren Zeitraum großflächig, auf verletzter Haut, auf Schleimhäuten oder unter einem okklusiven (abdeckenden) Verband anwenden, müssen die Auswirkungen im Zusammenhang mit dem Übergang des Arzneimittels in den Blutkreislauf berücksichtigt werden: Fragen Sie einen Arzt um Rat.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE ist MYCOSTER 1 Prozent, Creme aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach dem auf der Tube nach EXP angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Vor dem Öffnen: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C aufbewahren.
Nach dem ersten Öffnen der Tube ist dieses Arzneimittel maximal 3 Monate haltbar.
Arzneimittel dürfen nicht in der Kanalisation oder im Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, was mit unbenutzten Medikamenten zu tun ist. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in MYCOSTER 1 Prozent, Creme enthalten?
- Der Wirkstoff ist :
Ciclopirox olamine......................................................................................................................1,000 g.
Pro 100 g Creme
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Octyldodecanol, leichtes flüssiges Paraffin, Stearylalkohol*, Cetylalkohol*, Myristylalkohol, Polysorbat 60 (E435)*, Sorbitanstearat, Benzylalkohol (E1519)*, Milchsäure (E270), gereinigtes Wasser.
*Siehe Abschnitt 2 "MYCOSTER enthält".
Was ist MYCOSTER 1 Prozent, Creme und was ist in der äußeren Umhüllung enthalten?
Dieses Arzneimittel ist eine homogene, praktisch weiße Creme in einer flexiblen, weißen, mit einem Polyethylen-Schraubverschluss verschlossenen 30-g-Aluminiumtube.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Hersteller
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
STANDORT PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
[später vom Inhaber zu ergänzen].
Andere
Ausführliche Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Website von LANSM (Frankreich) zu finden.
