NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 09/02/2022
Bezeichnung des Arzneimittels
PEVARYL 1 %, Creme
Deconazolnitrat
Eingeschrieben
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage oder nach der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie keine Besserung verspüren oder wenn Sie sich schlechter fühlen.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist PEVARYL 1 %, Creme und wofür wird sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von PEVARYL 1 %, Creme beachten?
3. Wie wird PEVARYL 1 %, Creme angewendet?
4. Welche möglichen Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist PEVARYL 1 %, Creme aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.
1. WAS IST PEVARYL 1 %, Creme UND IN WELCHEN FÄLLEN WIRD PEVARYL VERWENDET?
Pharmakotherapeutische Klasse: ANTIFONGIKUM ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG - DERIVATE IMIDAZOLE UND TRIAZOLE, ATC-Code: D01AC03.
Dieses Arzneimittel enthält ein Antimykotikum (wirksam gegen Pilze) aus der Familie der Imidazole.
Dieses Arzneimittel ist für die Behandlung bestimmter Hautpilzerkrankungen (Hauterkrankungen, die durch Pilze verursacht werden) geeignet.
Candidosen:
- Behandlung von nicht mazeriertem Hautpilz in den Falten: Intertrigo genitalis, submammaire, interdigital...
- Behandlung von Nagelpilz: Onyxis, Perionyxis. Eine begleitende systemische antimykotische Behandlung ist erforderlich.
Bezüglich der Infektionen der Wollfalten ist eine orale antimykotische Behandlung erforderlich, um einen möglichen Verdauungs- und/oder Vaginalherd zu behandeln und so ein Wiederauftreten zu verhindern.
Dermatophytie :
- Behandlung :
o Dermatophytien der unbehaarten Haut.
o Nicht mazerierte genitale und krurale Intertrigos.
- Behandlung von Ringelflechte (Tinea). Eine begleitende systemische antimykotische Behandlung ist erforderlich.
Erythrasma.
2. WELCHE INFORMATIONEN MUSS MAN WISSEN, BEVOR MAN PEVARYL 1 %, Creme anwendet?
Verwenden Sie PEVARYL 1 %, Creme niemals:
- wenn Sie allergisch gegen Deconazolnitrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenden Sie sich vor der Anwendung von PEVARYL 1 %, Creme an Ihren Arzt oder Apotheker.
Vorsicht bei der Anwendung von PEVARYL 1 %, Creme:
- bei Kindern,
- auf einer großen Hautfläche,
- auf verletzter (geschädigter) Haut,
- in Situationen, in denen das Phänomen der lokalen Dokklusion erneut auftreten kann (z. B. ältere Menschen, Druckgeschwüre, submammäre Läsionen).
In diesen Fällen müssen Sie sich unbedingt an die Empfehlungen und die Dosierung in der Packungsbeilage halten, da das Medikament leichter in die Haut eindringt.
- Sie müssen die Anwendung des Medikaments abbrechen, wenn eine Allergie (erkennbar an Rötungen, Pickeln) oder Reizung auftritt.
- Nicht in die Augen, in die Nase oder generell auf Schleimhäute auftragen.
- Candida: Es wird davon abgeraten, eine Seife mit saurem pH-Wert zu verwenden (pH-Wert, der die Vermehrung von Candida fördert).
- Dieses Medikament enthält Benzoesäure und kann lokale Reizungen hervorrufen. Benzoesäure kann bei Neugeborenen (bis zu 4 Wochen alt) das Risiko von Dicteren (Gelbfärbung der Haut und der Augen) erhöhen.
- Dieses Medikament enthält butyliertes Hydroxyanisol (E320) und kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.
Kinder und Jugendliche
Nicht zutreffend.
Andere Arzneimittel und PEVARYL 1 %, Creme.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder möglicherweise andere Arzneimittel einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Medikament zur Blutverdünnung, sogenannte Vitamin-K-Antagonisten (wie Acenocoumarol, Fluindion, Warfarin), einnehmen, da PEVARYL bei manchen Menschen die Wirkung von Vitamin-K-Antagonisten verändern kann. Daher sollten Sie den INR-Wert (Blutuntersuchungen) häufig überwachen. Je nach Ihrer Situation kann Ihr Arzt auch entscheiden, die Dosis Ihres Vitamin-K-Antagonisten während oder nach der Behandlung mit PEVARYL zu ändern.
PEVARYL 1 %, Creme mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Aufgrund der begrenzten, aber möglichen systemischen Passage nach Anwendung auf der Haut und der klinischen Erfahrung wird die Anwendung von PEVARYL 1 % Creme während der Schwangerschaft oder Stillzeit ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht empfohlen.
Während der Stillzeit nicht auf die Brust auftragen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
PEVARYL 1 %, Creme enthält Benzoesäure und butyliertes Hydroxyanisol (E320).
3. WIE WIRD PEVARYL 1 %, Creme angewendet?
Achten Sie immer darauf, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Tragen Sie PEVARYL 2 bis 3 Mal täglich auf die Haut auf, wobei Sie nicht mehr als 3 Anwendungen pro Tag durchführen sollten. Die Behandlung sollte 2 bis 4 Wochen lang fortgesetzt werden.
Art der Verabreichung
NUR ZUR AUSSERHALBEN ANWENDUNG: Es wird direkt auf die Haut aufgetragen.
1. Reinigen Sie die betroffene Stelle und ihre Umgebung und trocknen Sie die Haut vor dem Auftragen gut ab.
2. Massieren Sie die Creme sanft und gleichmäßig, bis sie vollständig eingezogen ist.
Die regelmäßige Anwendung während der gesamten Behandlungsdauer ist entscheidend für den Erfolg der Behandlung.
Sollte keine Besserung eintreten, wenden Sie sich an einen Arzt.
Wenn Sie PEVARYL 1 %, Creme versehentlich verschluckt haben:
Suchen Sie einen Arzt auf, damit er Ihnen eine Behandlung verschreibt, die den Nebenwirkungen, die nach dieser Einnahme auftreten können, angemessen ist.
Wenn Sie versehentlich PEVARYL 1 %, Creme in die Augen bekommen haben:
Spülen Sie mit klarem Wasser oder einer Kochsalzlösung.
Wenn dies nicht ausreicht, suchen Sie einen Arzt auf.
Wenn Sie mehr PEVARYL 1 %, Creme angewendet haben, als Sie sollten.
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Anwendung von PEVARYL 1 %, Creme vergessen haben.
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Anwendung von PEVARYL 1 %, Creme abbrechen.
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen hervorrufen, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Anwender von 100) sind:
- Juckreiz,
- ein brennendes Gefühl,
- Schmerzen an der Applikationsstelle.
Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 von 1.000 Anwendern) sind:
- Rötungen,
- ein Unbehagen,
- Schwellungen an der Applikationsstelle.
Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bestimmt werden kann, sind:
- eine Allergie (Überempfindlichkeit),
- ein Anschwellen des Halses oder des Gesichts (Angioödem),
- ein Ausschlag auf der Haut,
- eine Nesselsucht (Urtikaria),
- Blasenbildung,
- sich schälende Haut (Peeling).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und das Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE ist PEVARYL 1 %, Creme, aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C aufbewahren.
Werfen Sie keine Arzneimittel in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusortieren. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in PEVARYL 1 %, Creme enthalten?
- Der Wirkstoff ist :
Deconazolnitrat............................................................................................................ 1,0 g.
Pro 100 g Creme.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Stearate von Ethylenglycol und Macrogol 300 und 1500 (Tefose 63), flüssiges Paraffin, ungesättigte polyglycolysierte Glyceride (Labrafil M 1944 CS), Benzoesäure, butyliertes Hydroxyanisol (E320), gereinigtes Wasser.
Was ist PEVARYL 1 %, Creme und was ist in der äußeren Umhüllung enthalten?
Dieses Arzneimittel wird in Form einer Creme verabreicht. Tube mit 30 g.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
KARO PHARMA AKTIEBOLAG
BOX 16184
103 24 STOCKHOLM
SCHWEDEN
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
ALLOGA FRANKREICH
ZAC DE CHAPOTIN SUD
69970 CHAPONNAY
Hersteller
LUSOMEDICAMENTA - SOCIEDADE TECNICA FARMACEUTICA, S.A.
ESTRADA CONSIGLIERI PEDROSO 69 B, QUELUZ DE BAIXO,
2730-055 BARCARENA,
PORTUGAL.
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
November 2021
Andere
Ausführliche Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Website von LANSM (Frankreich) verfügbar.
