NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 21.06.2021
Bezeichnung des Arzneimittels
PEVARYL 1 PROZENT, Lösung zur lokalen Anwendung in einer Sprühflasche.
Deconazolnitrat
Eingeschränkt
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage oder nach der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie keine Besserung verspüren oder wenn Sie sich schlechter fühlen.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist PEVARYL 1 PROZENT, Lösung zur örtlichen Anwendung in einer Sprühflasche, und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von PEVARYL 1 PROZENT, Lösung zur örtlichen Anwendung in einer Sprühflasche, beachten?
3. Wie wird PEVARYL 1 POUR CENT, Lösung zur lokalen Anwendung in einer Sprühflasche, angewendet?
4. Welche möglichen Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist PEVARYL 1 POUR CENT, Lösung zur lokalen Anwendung in einer Sprühflasche, aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST PEVARYL 1 PROZENT, Lösung zur lokalen Anwendung in einer Sprühflasche, UND IN WELCHEN FÄLLEN WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Klasse: IMIDAZOL-DERIVATE LOCALES ANTIFONGIKUM, ATC-Code: D01AC03.
Dieses Arzneimittel enthält ein Antimykotikum (wirksam gegen Pilze) aus der Familie der Imidazole.
Dieses Medikament wird zur Behandlung oder unterstützenden Behandlung bestimmter Hautpilze (durch Pilze verursachte Hauterkrankungen) empfohlen.
Pytiriasis versicolor.
2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE WISSEN, BEVOR SIE PEVARYL 1 PROZENT, Lösung zur lokalen Anwendung in einer Sprühflasche, anwenden?
Verwenden Sie niemals PEVARYL 1 PROZENT, Lösung zur lokalen Anwendung in einer Sprühflasche:
- wenn Sie allergisch gegen Deconazolnitrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie PEVARYL 1 PROZENT, Lösung zur örtlichen Anwendung in einer Sprühflasche, anwenden.
Vorsicht bei der Anwendung von PEVARYL 1 POUR CENT, Lösung zur örtlichen Anwendung in einer Sprühflasche:
- bei Kindern,
- auf einer großen Hautfläche,
- auf verletzter (geschädigter) Haut,
- in Situationen, in denen das Phänomen der lokalen Dokklusion erneut auftreten kann (z. B. ältere Menschen, Druckgeschwüre, submammäre Läsionen).
In diesen Fällen müssen Sie sich unbedingt an die Empfehlungen und die Dosierung in der Packungsbeilage halten, da das Produkt leichter in die Haut eindringt.
- Sie müssen die Anwendung abbrechen, wenn eine Allergie (erkennbar an Rötungen, Pickeln) oder Reizung auftritt.
- Nicht in die Augen, den Mund oder die Nase auftragen.
- Candida: Es wird davon abgeraten, eine Seife mit einem sauren pH-Wert zu verwenden (pH-Wert, der die Vermehrung von Candida fördert).
- Dieses Medikament enthält 49,15 g Propylenglykol pro 100 g Lösung und kann Hautreizungen hervorrufen; verwenden Sie es nicht auf offenen Wunden oder großen Flächen verletzter oder geschädigter Haut (Verbrennungen), ohne Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren.
- Dieses Medikament enthält einen Duftstoff, der die folgenden Substanzen enthält: 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-on, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Benzylsalicylat, Zimtal, Zimtalkohol, Citral, Citronellol, Cumarin, d-Limonè.ne, Eugenol, Farnesol, Geraniol, Zimtaldehydhexyl, Hydroxycitronellal, Isoeugenol, Lilial und Linalool. Diese Stoffe können allergische Reaktionen hervorrufen.
Im Zweifelsfall sollten Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen.
Kinder und Jugendliche
Nicht zutreffend.
Andere Arzneimittel und PEVARYL 1 PROZENT, Lösung zur örtlichen Anwendung in einer Sprühflasche.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder möglicherweise andere Arzneimittel einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Arzneimittel zur Blutverdünnung, sogenannte Vitamin-K-Antagonisten (wie Acenocoumarol, Fluindion, Warfarin), einnehmen, da PEVARYL bei manchen Menschen die Wirkung von Vitamin-K-Antagonisten verändern kann. Daher sollten Sie den INR-Wert (Blutuntersuchungen) häufig überwachen. Je nach Ihrer Situation kann Ihr Arzt auch entscheiden, ob er die Dosis Ihres Vitamin-K-Antagonisten während oder nach der Behandlung mit PEVARYL ändern muss.
PEVARYL 1 PROZENT, Lösung zur lokalen Anwendung in einer Sprühflasche mit Nahrungsmitteln und Getränken.
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Aufgrund der begrenzten, aber möglichen systemischen Passage nach topischer Anwendung und der klinischen Erfahrung wird die Anwendung von PEVARYL 1 PROZENT, Lösung zur lokalen Anwendung in einer Sprühflasche, während der Schwangerschaft oder Stillzeit ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht empfohlen.
Während der Stillzeit darf es nicht auf die Brust aufgetragen werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
PEVARYL 1 PROZENT, Lösung zur lokalen Anwendung in einer Sprühflasche enthält Propylenglycol und Ethanol.
3. WIE WIRD PEVARYL 1 PROZENT, Lösung zur lokalen Anwendung in einer Sprühflasche, angewendet?
Achten Sie immer darauf, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
NUR ZUR AUSSERHALBEN ANWENDUNG: Es wird direkt auf die Haut aufgetragen.
Halten Sie sich bei der Anwendung genau an die folgenden Schritte:
1. Reinigen Sie die betroffene Stelle und ihre Umgebung und trocknen Sie die Haut vor dem Auftragen gut ab.
2. Tragen Sie PEVARYL zweimal täglich auf und um die betroffene Stelle herum auf.
3. Massieren Sie die Lösung sanft und gleichmäßig ein, bis die Lösung zur lokalen Anwendung in der Sprühflasche vollständig eingezogen ist.
|
BEHANDLUNGSDAUER
|
|
Pityriasis versicolor
|
2 Wochen
|
Die regelmäßige Anwendung des Produkts während der gesamten Behandlungsdauer ist entscheidend für den Erfolg der Behandlung.
Sollte es zu keiner Besserung kommen, suchen Sie einen Arzt auf.
Wenn Sie PEVARYL 1 PROZENT, Lösung zur lokalen Anwendung in einer Sprühflasche versehentlich verschluckt haben:
Suchen Sie einen Arzt auf, damit er Ihnen eine Behandlung verschreibt, die den Nebenwirkungen, die nach dieser Einnahme auftreten können, angemessen ist.
Wenn Sie PEVARYL 1 PROZENT, Lösung zur lokalen Anwendung in einer Sprühflasche versehentlich in die Augen bekommen haben:
Spülen Sie mit klarem Wasser oder einer Kochsalzlösung.
Wenn dies nicht ausreicht, suchen Sie einen Arzt auf.
Wenn Sie mehr PEVARYL 1 PROZENT, Lösung zur lokalen Anwendung in einer Sprühflasche angewendet haben, als Sie sollten.
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Anwendung von PEVARYL 1 PROZENT, Lösung zur örtlichen Anwendung in einer Sprühflasche, vergessen haben.
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Anwendung von PEVARYL 1 PROZENT, Lösung zur lokalen Anwendung in einer Sprühflasche, abbrechen.
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen hervorrufen, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Anwender von 100) sind:
- Juckreiz,
- ein brennendes Gefühl,
- Schmerzen an der Applikationsstelle.
Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 von 1.000 Anwendern) sind:
- Rötungen,
- ein Unbehagen,
- Schwellungen an der Applikationsstelle.
Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bestimmt werden kann, sind:
- eine Allergie (Überempfindlichkeit),
- ein Anschwellen des Halses oder des Gesichts (Angioödem),
- ein Ausschlag auf der Haut,
- eine Nesselsucht (Urtikaria),
- Blasenbildung,
- sich schälende Haut (Peeling).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, oder wenn bestimmte Nebenwirkungen schwerwiegend werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und das Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE WIRD PEVARYL 1 PROZENT, Lösung zur lokalen Anwendung in einer Sprühflasche, aufbewahrt?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.
Werfen Sie keine Arzneimittel in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusortieren. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in PEVARYL 1 POUR CENT, Lösung zur örtlichen Anwendung in einer Sprühflasche enthalten?
- Der Wirkstoff ist :
Deconazolnitrat............................................................................................................ 1,0 g.
Pro 100 g Lösung.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Ethanol, Propylenglykol, Trometamol, Parfüm*;
*Zusammensetzungdes Duftstoffs: Ätherische Öle von Rose, Jasmin, Diris, Sandelholz, Dylang, Koriander, Vetyver, Linalool, Zimtalkohol, Zimtaldehyd.
Was ist PEVARYL 1 PROZENT, Lösung zur örtlichen Anwendung in einer Sprühflasche, und was ist in der äußeren Umhüllung enthalten?
Dieses Arzneimittel ist eine Lösung zur lokalen Anwendung. Sprühflasche mit 30 g Inhalt.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
KARO PHARMA AKTIEBOLAG
BOX 16184
103 24 STOCKHOLM
SCHWEDEN
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
ALLOGA FRANCE
ZAC DE CHAPOTIN SUD
69970 CHAPONNAY
Hersteller
LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TECNICA FARMACEUTICA, S.A.
ESTRADA CONSIGLIERI PEDROSO
N°69 - B, QUELUZ DE BAIXO
2730-055 BARCARENA
PORTUGAL
oder
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
TURNHOUTSEWEG 30
B-2340 BEERSE
BELGIEN
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
[später vom Inhaber zu ergänzen].
Andere
Ausführliche Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Website von LANSM (Frankreich) zu finden.