HINWEIS
ANSM – Aktualisiert am: 26.01.2023
Bezeichnung des Arzneimittels
FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MINZE, Zahnpasta-Gel
Natriummonofluorophosphat
Natriumfluorid
Kasten
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel stets genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder den Anweisungen Ihres Zahnarztes oder Apothekerseinnehmen .
· Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie sie noch einmal lesen.
· Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie Rat oder Informationen benötigen.
· Wenn bei Ihnen eine der Nebenwirkungen auftritt, sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt oder Ihrem Apotheker darüber . Dies gilt auch für alle Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
· Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie keine Besserung feststellen oder wenn es Ihnen schlechter geht.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. Was ist FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MINZE, Zahnpflegegel, und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MINZE, Zahnpflegegel, beachten?
3. Wie ist FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MINZE, Zahnpasta-Gel, anzuwenden?
4. Welche möglichen Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MINZE, Zahnpflegegel, aufzubewahren?
6. Packungsinhalt und weitere Informationen.
1. WAS IST FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MINZE, Zahnpflegegel, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Klasse
PROPHYLACTISCHE ARZNEIMITTEL GEGEN KARIES
Therapeutische Indikationen
FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MINZE, Zahnpflegegel enthält Fluorid in Form von zwei Salzen: Natriumfluorid und Natriummonofluorophosphat. Dieses Arzneimittel wird zur Vorbeugung von Zahnkariesempfohlen.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie keine Besserung feststellen oder wenn es Ihnen schlechter geht.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MINZE, Zahnpflegegel, WISSEN?
Verwenden Sie FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MINZE, Zahnpflegegel, niemals:
Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Natriumfluorid, Natriummonofluorophosphat oder einen der anderen in diesem Arzneimittel enthaltenen Bestandteile sind, die in Abschnitt 6 aufgeführt sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MINZE, Zahnpflegegel,anwenden .
· Die lokale Anwendung von fluoridhaltigen Zahnpasten oder Mundspülungen ist vollkommen vereinbar mit der systemischen Einnahme von Fluorid; sie verstärkt den Schutz der Zähne vor Karies.
· Die Vielzahl potenzieller Fluoridquellen kann jedoch zu einer Fluorose führen. Um eine Überdosierung zu vermeiden, ist es unerlässlich, vor jeder Verschreibung fluoridhaltiger Präparate eine individuelle Bilanz der Fluoridzufuhr zu erstellen (Leitungs- und Mineralwasser, fluoridiertes Salz, Medikamente in Form von Tabletten, Tropfen, Kaugummi oder fluoridhaltigen Zahnpasten).
· Bei der Gesamtberechnung der empfohlenen Fluoridzufuhr (0,05 mg Fluorid/kg/Tag aus allen fluoridhaltigen Quellen, wobei 1 mg/Tag nicht überschritten werden darf) müssen die möglichen Aufnahmemengen durch Zahnpasta (60 bis 30 % im Alter zwischen 3 und 7 Jahren) berücksichtigt werden, die je nach Alter und Konzentration des verwendeten Gels variieren.
· Kinder unter 6 Jahren sollten Zahnpasten verwenden, deren Fluoridgehalt höchstens 500 ppm Fluorid (50 mg/100 g) beträgt. Die zu verwendende Menge sollte erbsengroß sein, und die Kinder müssen die Zahnpasta gründlich ausspucken.
· Dieses Arzneimittel enthält Methylparahydroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoat (E216) und kann allergische Reaktionen hervorrufen.
· Aufgrund des Vorhandenseins von Natriumbenzoat (E211) kann dieses Arzneimittel Reizungen der Haut, der Augen und der Schleimhäute verursachen.
Ab einem Alter von 6 Jahren dürfen Kinder Zahnpasten mit einer Fluoridkonzentration von 1000 bis 1500 ppm (100 bis 150 mg/100 g) verwenden.
Überprüfen Sie den Fluoridgehalt auf dem Etikett der Zahnpasta.
Für eine gute Mundgesundheit ist es notwendig, dass Ihr Kind regelmäßig einen Zahnarzt aufsucht.
Kinder und Jugendliche
Nicht zutreffend.
Andere Arzneimittel und FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MINZE, Zahnpflegegel
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder möglicherweise einnehmen werden.
FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MINZE, Zahnpflegegel in Verbindung mit Lebensmitteln, Getränken und Alkohol
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat,bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Sportler
Nicht zutreffend.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MINZE, Zahnpflegegel enthält Methylparahydroxybenzoat (E218) , Propylparahydroxybenzoat (E216) und Natriumbenzoat (E211).
3. WIE IST FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MINZE, Zahnpflegegel, anzuwenden?
Achten Sie darauf, dieses Arzneimittel stets genau nach den Anweisungen Ihres Apothekers oder Zahnarztes anzuwenden.
Wenden Sie sich im Zweifelsfall an Ihren Apotheker oder Zahnarzt,
Dosierung
Anwendung im Mundraum. Nicht schlucken.
Erwachsenen und Kindern über 10 Jahren wird empfohlen, die Zähne täglich dreimal nach jeder Mahlzeit sorgfältig zu putzen, und zwar in vertikaler Richtung vom Zahnfleischrand bis zur Zahnspitze.
Eine gründliche Zahnreinigung dauert etwa 3 Minuten.
Behandlungsdauer
Halten Sie sich hinsichtlich der Behandlungsdauer an die Anweisungen Ihres Arztes oder Zahnarztes.
Wenn Sie mehr FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MINZE Zahnpflegegel verwendet haben, als Sie sollten:
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Zu den Symptomen einer Überdosierung können Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen gehören.
Wenn Sie die Anwendung von FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MINZE, Zahnpflegegel, vergessen haben
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Anwendung von FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MINT, Zahnpflegegel, beenden
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Apotheker oder Ihren Zahnarzt.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
Die zu erwartenden Nebenwirkungen sind hauptsächlich auf den Gehalt an Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat und Natriumbenzoat zurückzuführen.
Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als einer von 10.000 Patienten)
· Störungen des Immunsystems:
Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Urtikaria und Atemnot in Ausnahmefällen.
· Störungen des Magen-Darm-Trakts:
Reizungen im Mundraum
· Haut- und subkutane Störungen:
Allergische Reaktionen und in Ausnahmefällen Nesselsucht.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung auftritt, sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt oder Apotheker darüber. Dies gilt auch für alle Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren – Website: www.signalement.social-sante.gouv.fr.
Indem Sie unerwünschte Wirkungen melden, tragen Sie dazu bei, weitere Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MINZE, Zahnpasta-Gel, aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des auf der Verpackung oder der Tube angegebenen Verfallsdatums. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Bei einer Temperatur von höchstens 25 °C lagern.
Werfen Sie keine Arzneimittel in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, die nicht mehr benötigten Arzneimittel zu entsorgen. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. PACKUNGSINHALT UND WEITERE INFORMATIONEN
Was FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MINZE, Zahnpflegegel enthält
· Die Wirkstoffe sind:
Natriummonofluorophosphat ....................................................................................... 0,7600 g
Natriumfluorid ............................................................................................................ 0,3315 g
Pro 100 g.
100 g Zahnpasta-Gel enthalten 250 mg bzw. 2500 ppm Fluorid.
· Die weiteren Hilfsstoffe sind:
Natriumbenzoat (E211), Natriumlaurylsulfat, Dinatriumphosphat, Natriumhexametaphosphat, Kieselsäure für zahnmedizinische Zwecke (E551), Natriumcarmellose, Macrogol 400, 70-prozentiges nicht kristallisierbares Sorbit (E420), Natriumsaccharin (E954), ätherisches Pfefferminzöl (Italo-Mitcham), Minzaroma*, ätherisches Sternanisöl, Levomenthol, Phenol, Eugenol, ätherisches Öl aus Ceylon-Zimt, Chinolingelb, Patentblau V, Methylparahydroxybenzoat (E218), Propylparahydroxybenzoat (E216), gereinigtes Wasser.
*Minzaroma: Mischung aus rektifizierten natürlichen Minzessenzen verschiedener Herkunft und Eugenol.
Was ist FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MINZE, Zahnpflegegel und Inhalt der Umverpackung?
Dieses Arzneimittel ist als Zahnpasta-Gel in Tuben mit einem Inhalt von 6 ml, 75 ml und 125 ml erhältlich.
Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen im Handel erhältlich.
Inhaber der Zulassung
U-LABS
20 RUE DES DEUX GARES
92500 RUEIL MALMAISON
Inhaber der Marktzulassung
U-LABS
20 Rue des Deux Gares
92500 RUEIL MALMAISON
Hersteller
DELPHARM ORLEANS
5 Avenue de Concyr
F 45071 ORLEANS
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[später vom Zulassungsinhaber zu ergänzen]
Sonstiges
Entfällt.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie auf der Website der ANSM (Frankreich). www.ansm.sante.fr