AVISO 
 ANSM - Atualizado: 20/07/2017 
 Nome de drogas 
 BETADINE PELE 10 por cento, solução tópica 
 iodopovidona 
 emoldurado 
 Por favor, leia o manual antes de usar este medicamento. Ele contém informações importantes para você. 
 Se você tiver dúvidas, se você tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. 
 ·           Conserve este folheto, pode ser necessário para lê-lo novamente. 
 ·           Se precisar de mais informações e conselhos, contacte o seu farmacêutico. 
 ·           Se os sintomas piorarem ou persistirem, consulte o seu médico. 
 ·           Se você detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, ou se você sentir qualquer um dos efeitos colaterais tão graves, informe o seu médico ou farmacêutico. 
 Resumo Form 
 Neste folheto: 
 1. O QUE BETADINE PELE 10 por cento, solução tópica E PARA QUE É UTILIZADO? 
 2. QUE INFORMAÇÕES ANTES DA UTILIZAÇÃO DA PELE BETADINE 10 por cento, solução tópica? 
 3. COMO PELE BETADINE 10 por cento, solução tópica? 
 4. QUAIS SÃO Os possíveis efeitos colaterais? 
 5. COMO CONSERVAR BETADINE PELE 10 por cento, solução tópica? 
 6. OUTRAS INFORMAÇÕES 
 1. O QUE BETADINE PELE 10 por cento, solução tópica E PARA QUE É UTILIZADO? 
 Classificação terapêutica 
 Anti-sépticos e desinfetantes 
 indicações 
 Este fármaco é um anti-séptico contendo iodo, que é indicada por: 
 ·           anti-sepsia de feridas ou queimaduras superficiais e pouco difundida, 
 ·           tratamento adjuvante local de desordens da pele e membranas mucosas infectadas ou em risco de serem infectadas. 
 ·           anti-sepsia da pele do campo cirúrgico. 
 2. QUE INFORMAÇÕES ANTES DA UTILIZAÇÃO DA PELE BETADINE 10 por cento, solução tópica? 
 Lista de informações necessárias antes de tomar o medicamento 
 Não aplicável. 
 Cons-indicações 
 Nunca use BETADINE PELE 10 por cento, solução tópica nos seguintes casos: 
 ·           no caso de uma utilização repetida, a partir do segundo trimestre de gravidez e na amamentação. 
 ·           para recém-nascidos menos de 1 mês 
 ·           para desinfecção de equipamento médico e cirúrgico, 
 ·           história de alergia a um dos constituintes, em particular povidona. Não há reacção cruzada com os agentes de contraste iodados. 
 reacções de intolerância (reacções anafilácticas) para meios de contraste iodados ou marisco anafilaxia não é um contra-indicação para o uso de BETADINE PELE 10 por cento. 
 Esta droga geralmente não deve ser usado, a menos avisados de outra forma pelo seu médico, juntamente com derivados de mercúrio anti-sépticas. 
 EM CASO DE DÚVIDA, pedir o conselho do seu médico ou farmacêutico. 
 precauções; advertências especiais 
 Tenha cuidado com BETADINE PELE 10 por cento, solução tópica: 
 advertências especiais 
 Iodo contido neste medicamento pode passar através da pele, especialmente no caso de uso repetido ou determinada pele frágil ou debilitado e para a circulação sistêmica (efeitos indesejados e irritante). 
 Especial atenção é necessária quando as aplicações regulares feitas em pele danificada em doentes com insuficiência renal, especialmente em vítimas de queimaduras ( ver Quais são os possíveis efeitos colaterais ). 
 Especial atenção é necessária quando as aplicações regulares feitas em pele danificada em doentes com insuficiência renal. 
 Na preparação do paciente, evitando os gotejamentos e maceração entre o paciente e a toalha de mesa. O contacto prolongado com a solução não seca pode causar irritação e reacções cutâneas graves raramente tais como queimaduras. 
 precauções 
 O uso em crianças com menos de 30 meses exigem antes o seu médico ou farmacêutico. 
 EM CASO DE DÚVIDA NÃO HESITE de pedir ao seu médico ou farmacêutico. 
 Interacções com outros fármacos 
 Tomar ou utilizar outros medicamentos 
 Evite a utilização simultânea ou sucessiva de diferentes anti-sépticos. 
 Para evitar interações possíveis entre MEDICAMENTOS vários, incluindo derivados de mercúrio anti-sépticas, você deve QUALQUER OUTRA tratamento em curso com o seu médico ou farmacêutico. 
 Se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, fale com o seu médico ou farmacêutico. 
 Interações com alimentos e bebidas 
 Não aplicável. 
 Interações com terapias alternativas ou remédios à base de plantas 
 Não aplicável. 
 Uso durante a gravidez e lactação 
 Gravidez e aleitamento 
 gravidez 
 Devido à presença de iodo, o uso deste medicamento em caso de uso repetido, é cons-indicado durante os últimos 6 meses de gravidez. 
 Ele será usado ocasionalmente sobre o conselho de seu médico. 
 alimentação 
 A amamentação é contra-indicada em casos de utilização repetida da droga. 
 Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. 
 esporte 
 Não aplicável. 
 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas 
 Não aplicável. 
 Lista de excipientes com efeito conhecido 
 Não aplicável. 
 3. COMO PELE BETADINE 10 por cento, solução tópica? 
 Instruções para utilização adequada 
 Não aplicável. 
 A dosagem, o modo e / ou via (s) de administração, frequência de administração e duração do tratamento 
 dosagem 
 Use pura ou diluída. 
 ·           uso puro: escovar sobre a pele. 
 ·           utilização diluída: 
 o          lavagem de feridas: diluída 1/10 com água ou solução salina estéril, ou seja, através da mistura de um volume de solução com 10 volumes de água ou solução salina estéril. 
 o          irrigação de ferimentos: diluída até 2 por cento em solução salina estéril, ou seja, através da mistura de 2 volumes de uma solução com 100 volumes de água ou solução salina estéril 
 Método de administração 
 Dérmica. 
 Sintomas e instruções em caso de overdose 
 Se um grande ingestão contato oral um médico rapidamente. 
 Instruções em caso de omissão de uma ou mais doses 
 Não aplicável. 
 Risco de síndrome de abstinência 
 Não aplicável. 
 4. QUAIS SÃO Os possíveis efeitos colaterais? 
 Descrição dos efeitos secundários 
 Como todos os medicamentos, BETADINE PELE 10 por cento, solução tópica pode causar efeitos secundários, embora todos não há nenhum assunto: 
 ·           Em caso de utilização repetida e prolongada pode ocorrer sobrecarga iodo podem alterar o funcionamento da glândula tiróide, em especial nos prematuros e lactentes. 
 ·           As reacções cutâneas locais podem ocorrer: cáustica do tipo dermatite queimaduras se maceração e dermatite de contacto. 
 ·           Possibilidade de irritação da pele e reacção alérgica local, 
 ·           A coloração reversível e transitórios podem aparecer na pele, 
 ·           Excepcionalmente de reacções alérgicas gerais: urticária, angioedema, choque anafiláctico, reacções anafilactóides têm sido relatadas com produtos contendo povidona cuja BETADINE PELE 10 por cento. 
 ·           Se usado em grandes áreas e em grandes queimaduras foram observados efeitos sistémicos, tais como distúrbios da função renal. 
 Reportando Efeitos colaterais 
 Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do sistema de comunicação nacional: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé rede (ANSM) de Centros regionais de farmacovigilância. Website: www.ansm.sante.fr . 
 Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento. 
 5. COMO CONSERVAR BETADINE PELE 10 por cento, solução tópica? 
 Manter fora do alcance e da vista das crianças. 
 data de validade 
 Não use BETADINE PELE 10 por cento, solução para aplicação local após o prazo de validade impresso no frasco, após {VAL}. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês 
 Após a primeira abertura da garrafa, esta droga deve ser armazenada até 6 meses à temperatura ambiente. 
 condições de armazenamento 
 Antes de abrir, armazenar a temperaturas inferiores a 25 ° C. 
 Se necessário, advertência contra certos sinais visíveis de deterioração 
 Não jogue nenhum medicamentos para canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico para eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente. 
 6. OUTRAS INFORMAÇÕES 
 lista completa das substâncias activas e excipientes 
 O que é BETADINE PELE 10 por cento, solução tópica? 
 iodopovidona ................................................ .................................................. ................................... 10 g 
 Para 100 ml. 
 Os outros ingredientes são: 
 Glicerol, éter lauril macrogol (9), fosfato dissódico di-hidratado, mono-hidrato de ácido cítrico, hidróxido de sódio, água purificada. 
 Forma farmacêutica e conteúdo 
 O que BETADINE PELE 10 por cento, solução para aplicação e conteúdo da embalagem local? 
 Esta droga vem como uma solução para aplicação local. 
 Frasco de 8 ml, 125 ml, 250 ml, 500 ml, 2 l ou 5 l. 
 Frasco de 10 ml ou 20 ml. Caixa 50. 
 50 ml vial. Caixa 1, 10, 20 ou 50. 
 Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular do titular da autorização de fabrico responsável pela libertação do lote, se diferente 
 titular 
 MEDA PHARMA 
 WASHINGTON STREET 40-44 
 75008 PARIS 
 explorando 
 Mylan SAS MÉDICO 
 40-44 Washington Street 
 75008 PARIS 
 fabricante 
 MEDA MANUFACTURING 
 Avenue JF Kennedy 
 33700 MERIGNAC 
 nomes de medicamentos nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu 
 Não aplicável. 
 Data de aprovação do registro 
 A última data em que este folheto foi aprovado em {data}. 
 Autorização de comercialização em circunstâncias excepcionais 
 Não aplicável. 
 informações Internet 
 Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Afssaps (França). 
 Informação reservada profissionais de saúde 
 Não aplicável. 
 outro 
 Não aplicável.